A pravastatina foi estudada na dose de 40 mg em sete estudos controlados com placebo, duplo cegos, randomizados, envolvendo mais de 21.000 pacientes tratados com pravastatina (n = 10.764) ou placebo (n = 10.719), representando mais de 47.000 pacientes ano de exposição à pravastatina. Mais de 19.000 pacientes foram acompanhados por uma média de 4,8 a 5,9 anos. As seguintes reações adversas foram relatadas; nenhum deles ocorreu a uma taxa maior que 0,3% no grupo da pravastatina, em comparação com o grupo placebo.
Tontura, cefaleia, distúrbios do sono, insônia.
Alterações na visão (incluindo visão turva e diplopia).
Dispepsia/ azia, dor abdominal, náusea/ vomito, constipação, diarreia, flatulência.
Prurido, rash, urticaria, anormalidades do couro cabeludo/ cabelo (incluindo alopecia).
Micção anormal (incluindo disúria, alteração na frequência, noctúria).
Disfunção sexual.
Efeitos no músculo esquelético, por exemplo, dor musculoesquelética incluindo artralgia, cãimbras musculares, mialgia, fraqueza muscular e níveis de creatinoquinase (CQ) elevados foram relatados em estudos clínicos. A taxa de mialgia (1,4% pravastatina vs 1,4% placebo) e fraqueza muscular (0,1% pravastatina vs < 0,1% placebo) e a incidência de nível de CK > 3 x limite máximo normal e > 10 x limite máximo normal nos estudos CARE, WOSCOPS e LIPID foi semelhante ao placebo (1,6% pravastatina vs 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs 1,0% placebo, respectivamente).
Elevações das transaminases séricas foram relatadas. Nos três estudos a longo prazo, controlados por placebo CARE, WOSCOPS e LIPID, anormalidades de ALT e AST (> 3 x limite máximo normal) ocorreram em frequência similar (≤ 1,2%) em ambos os grupos de tratamento.
Polineuropatia periférica, em particular, se usado por um longo período de tempo, parestesia.
Reações de hipersensibilidade (anafilaxia, angioedema, síndrome do tipo lúpus eritematoso).
Icterícia, hepatite, necrose hepática fulminante.
Rabdomiólise, o que pode estar associado a insuficiência renal aguda secundária e mioglobinúria, miopatia.
Miosite, polimiosite e miopatia necrosante imunomediada.
Casos isolados de desordens dos tendões, por vezes complicados por ruptura
Miopatia necrosante imunomediada.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 12 de Fevereiro de 2024
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