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Fenofibrato

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Informações do Fenofibrato

Indicação

Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia isolada ou combinada (dislipidemias tipo IIa, IIb, IV assim como a dislipidemia do tipo III) em pacientes que não respondem à dieta apropriada à outras medidas terapêuticas não medicamentosas (por ex. diminuição do peso corporal ou aumento da atividade física), em especial quando existem fatores de risco associados como a hipertensão e o tabagismo.
A dieta iniciada antes do tratamento deve continuar durante o uso de fenofibrato.

Contra-indicação

Fenofibrato é contraindicado nos casos de:
- Hipersensibilidade ao fenofibrato ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
- Insuficiência hepática (incluindo cirrose biliar e anormalidade da função hepática persistente sem explicação); - Doença renal crônica grave;
- Reação fototóxica ou fotoalérgica conhecida durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno.
- Doença da vesícula biliar e
- Pancreatite crônica ou aguda com exceção de uma pancreatite aguda devido a uma hipertrigliceridemia severa.

Tipo de receita

Branca Comum

Posologia

A resposta da terapia deve ser monitorada pela determinação dos valores séricos de lipídios. Se uma resposta adequada não for alcançada depois de alguns meses de tratamento com fenofibrato (ex. 3 meses), medidas terapêuticas complementares devem ser consideradas.
Adultos: A dose recomendada é uma cápsula de fenofibrato por dia por via oral.
A cápsula deve ser deglutida inteira, sem mastigar e com água, durante o almoço ou jantar.
Pacientes Idosos: sem insuficiência renal é recomendada a dose usual para adulto.
Insuficiência renal: uma diminuição da posologia é recomendada para os pacientes com insuficiência renal. Em pacientes com doença renal crônica grave, fenofibrato não é recomendado.
Crianças: A segurança e eficácia do fenofibrato em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi estabelecida. Não existem dados disponíveis. Portanto o uso do fenofibrato não é recomendado para pacientes pediátricos com menos de 18 anos.
O comprimido deve ser engolido inteiro durante uma refeição.

Reações

As reações adversas mais comumente reportadas durante a terapia com fenofibrato são digestivas, gástricas ou desordens intestinais. As reações adversas a seguir têm sido obervadas durante estudos clínicos placebo-controlados (n=2344) com as frequências indicadas. Reações Comuns > 1/100, < 1/10
Distúrbios gastrointestinais: sinais gastrointestinais e sintomas (dores abdominais, náuseas, vômitos, diarreia e flatulência).
Distúrbios hepato-biliares: elevações das transaminases.
Reações Incomuns > 1/1.000, < 1/100
Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça.
Distúrbios vasculares: tromboembolismo (embolismo pulmonar, trombose venosa profunda*).
Distúrbios gastrointestinais: pancreatite*
Distúrbios hepato-biliares: colelitíase
Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele: hipersensibilidade cutânea (ex: rash, prurido, urticária)
Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e músculo-esquelético: distúrbios musculares (ex: mialgia,
miosite, espasmos musculares e fraqueza)
Distúrbios do sistema reprodutor: disfunção sexual
Exames laboratoriais: aumento da creatinina no sangue
Reações Raras > 1/10.000, < 1/1.000
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: diminuição da hemoglobina e dos leucócitos.
Distúrbios do sistema imune: hipersensibilidade, fadiga e vertigem,
Distúrbios hepato-biliares: hepatite
Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele: alopecia e reações de fotossensibilidade
Exames laboratoriais: aumento da ureia no sangue.

Interação medicamentosa

Anticoagulantes orais: O fenofibrato potencializa o efeito dos anticoagulantes e pode aumentar o risco de sangramentos. É recomendado que a dose dos anticoagulantes seja reduzida em um terço do inicio do tratamento e se necessário reajustar progressivamente a dose em função do INR (Índice Internacional Normalizado) monitorado.
Ciclosporina: Alguns casos graves de danos das funções renais reversíveis foram relatados durante administração concomitante de fenofibrato e ciclosporina. Nestes pacientes a função renal deverá ser atentamente controlada e o tratamento com fenofibrato suspenso em caso de alterações importantes dos parâmetros laboratoriais.
Inibidores de HMG-CoA redutase e outros fenofibratos: O risco de uma toxicidade muscular grave aumenta se o fenofibrato é utilizado em associação com os inibidores de HMG-CoA redutase ou outros fibratos. Esta associação deve ser utilizada com cuidado, e os pacientes deven ser monitorados de perto para sinais de toxicidade muscular;
Glitazonas:
Alguns casos de redução de colesterol HDL paradoxal reversível têm sido relatados durante administração concomitante de fenofibrato e glitazona. Portanto, é recomendado monitorar colesterol HDL se um destes componentes é adicionado ao outro e interromper um dos tratamentos se o colesterol HDL ficar muito baixo.
Enzimas do Citocromo P450
Estudos in vitro utilizando microssomos hepáticos humanos indicam que o fenofibrato e o ácido fenofíbrico não são inibidores das isoformas de citocromo (CYP) P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP1A2. Eles são fracos inibidores da CYP2C19 e CYP2A6, e médios para moderados da CYP2C9 em concentrações terapêuticas.
Pacientes em coadministração de fenofibrato e CYP2C19, CYP2A6 e especialmente drogas metabolizadas por CYP2C9 com estreito índice terapêutico devem ser cuidadosamente monitorados, e se necessário o ajuste de dose dessas drogas é recomendado.

Cuidados/orientações

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Uso em crianças
A segurança e eficácia do fenofibrato em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi estabelecida. Não existem dados disponíveis. Portanto o uso do fenofibrato não é recomendado para pacientes pediátricos com menos de 18 anos.
Pacientes com insuficiência hepática e/ou renal
Fenofibrato é contraindicado em pacientes portadores de insuficiência hepática e/ou renal grave. Fenofibrato não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Este medicamento contém LACTOSE.

Doenças relacionadas

hipercolesterolemia

hipertrigleceridemia

Especialidades médicas

Endocrinologia

Nomes comerciais

Fenobraty, Hipofithy, Lipanon Retard, Lipidil Micronizado, Lipobrato, Reducofen

CDB (Denominação Comum Brasileira)

03967.