A segurança e tolerabilidade de Telmisartana + Besilato de Anlodipino foi avaliada em cinco estudos clínicos controlados com mais de 3.500 pacientes, dos quais mais de 2.500 receberam telmisartana em combinação com o anlodipino. Nenhuma reação adversa adicional foi identificada em estudos clínicos com a combinação telmisartana e anlodipino em comparação com as reações adversas dos componentes isolados.
O edema periférico, um reconhecido efeito colateral dose-dependente do anlodipino isolado, foi geralmente observado em incidência menor nos pacientes que receberam a combinação telmisartana/anlodipino do que naqueles que receberam anlodipino sozinho.
Reações adversas previamente relatadas com um dos fármacos individuais (anlodipino ou telmisartana) também podem ter efeitos colaterais potenciais com Telmisartana + Besilato de Anlodipino, mesmo se não observadas nos ensaios clínicos ou durante o período pós-comercialização.
Portanto, além das reações adversas relatadas durante o programa de desenvolvimento de Telmisartana + Besilato de Anlodipino, todas as reações adversas relatadas em pacientes que receberam telmisartana ou anlodipino em monoterapia foram listadas para Telmisartana + Besilato de Anlodipino.
--- | Reações Adversas | Frequência |
Infecções e infestações | Sepse (incluindo desfecho fatal) | Rara2 |
Infecções do trato respiratório superior | Incomum2 | |
Infecções do trato urinário | Incomum2 | |
Cistite | Rara1, Incomum2 | |
Distúrbios do sangue e sistema linfático | Leucopenia | Muito rara3 |
Trombocitopenia | Rara2, Muito rara3 | |
Anemia | Incomum2 | |
Eosinofilia | Rara2 | |
Distúrbios do sistema imunológico | Reação anafilática | Rara2 |
Hipersensibilidade | Rara2, Muito rara3 | |
Distúrbios do metabolismo e nutrição | Hipercalemia | Incomum2 |
Hipoglicemia (em pacientes diabéticos) | Rara2 | |
Hiperglicemia | Muito rara3 | |
Hiponatremia | Rara2 | |
Distúrbios psiquiátrico | Depressão | Rara1, Incomum2,3 |
Ansiedade | Rara1,2, Incomum3 | |
Confusão mental | Rara3 | |
Insônia | Rara1, Incomum2,3 | |
Alteração de humor | Incomum3 | |
Distúrbios do sistema nervoso | Síncope (desmaio) | Rara1, Incomum2,3 |
Sonolência | Incomum1, Comum3 | |
Tontura | Comum1,3 | |
Distúrbio extrapiramidal | Desconhecida3 | |
Hipertonia | Muito rara3 | |
Enxaqueca | Incomum1 | |
Cefaleia | Incomum1, Comum3 | |
Neuropatia periférica | Rara1, Muito rara3 | |
Parestesia | Incomum1,3 | |
Hipoestesia | Rara1, Incomum3 | |
Disgeusia | Rara1, Incomum3 | |
Tremor | Rara1, Incomum3 | |
Distúrbios da visão | Deficiência visual | Rara2, Comum3 |
Diplopia | Comum3 | |
Distúrbios do ouvido e labirinto | Vertigem | Incomum1,2 |
Zumbido | Incomum3 | |
Distúrbios cardíacos | Infarto do miocárdio | Muito rara3 |
Taquicardia ventricular | Incomum3 | |
Arritmia | Incomum3 | |
Fibrilação atrial | Incomum3 | |
Bradicardia | Incomum1,2,3 | |
Taquicardia | Rara2 | |
Palpitações | Incomum1, Comum3 | |
Distúrbios vasculares | Hipotensão | Incomum1,2,3 |
Hipotensão ortostática | Incomum1,2 | |
Rubor | Incomum1, Comum3 | |
Vasculite | Muito rara3 | |
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | Dispneia | Incomum2, Comum3 |
Tosse | Incomum1,3 | |
Rinite | Incomum3 | |
Distúrbios gastrointestinais | Pancreatite | Muito rara3 |
Gastrite | Muito rara3 | |
Dor abdominal | Incomum1,2, Comum3 | |
Diarreia | Incomum1,2, Comum3 | |
Vômitos | Rara1, Incomum2,3 | |
Hipertrofia gengival | Rara1, Muito rara3 | |
Dispepsia | Rara1, Incomum2, Comum3 | |
Constipação | Comum3 | |
Náuseas | Incomum1, Comum3 | |
Boca seca | Rara1,2, Incomum3 | |
Flatulência | Incomum2 | |
Desconforto abdominal | Rara2 | |
Mudança do hábito intestinal | Comum3 | |
Distúrbios hepatobiliares | Hepatite | Muito rara3 |
Icterícia | Muito rara3 | |
Função hepática anormal/distúrbio hepático (a maioria dos casos observados em experiência póscomercialização ocorreram em pacientes do Japão, que são mais propensos a apresentar este tipo de reação adversa) | Rara2 | |
Elevações de enzimas hepáticas (na maior parte das vezes com colestase) | Muito rara3 | |
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Necrólise epidérmica tóxica | Desconhecida3 |
Síndrome de Stevens-Johnson | Muito rara3 | |
Angioedema (com desfecho fatal) | Rara2, Muito rara3 | |
Eritema multiforme | Muito rara3 | |
Dermatite esfoliativa | Muito rara3 | |
Erupção medicamentosa | Rara2 | |
Erupção tóxica cutânea | Rara2 | |
Reação de fotossensibilidade | Muito rara3 | |
Urticária | Rara2, Incomum3 | |
Eczema | Rara1,2 | |
Eritema | Rara1,2 | |
Rash | Rara1, Incomum2,3 | |
Prurido | Incomum1,2,3 | |
Alopecia | Incomum3 | |
Púrpura | Incomum3 | |
Descoloração cutânea | Incomum3 | |
Hiperidrose | Incomum2,3 | |
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo | Artralgia | Incomum1,3, Rara2 |
Dor nas costas | Incomum1,2,3 | |
Dor nas extremidades (dor nas pernas) | Rara1,2 | |
Dor nos tendões (semelhante à tendinite) | Rara2 | |
Inchaço nas articulações | Comum3 | |
Espasmo muscular (câimbras nas pernas) | Incomum1,2, Comum3 | |
Mialgia | Incomum1,2,3 | |
Distúrbios renais e urinários | Disfunção renal (incluindo insuficiência renal aguda) | Incomum2 |
Noctúria | Rara1, Incomum3 | |
Distúrbio de micção | Incomum3 | |
Polaciúria | Incomum3 | |
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas mamário | Disfunção erétil | Incomum1,3 |
Ginecomastia | Incomum3 | |
Distúrbios gerais e condições do local de administração | Dor torácica | Incomum1,2,3 |
Dor | Incomum3 | |
Edema | Incomum1, Muito comum3 | |
Edema periférico | Comum1 | |
Astenia | Incomum1,2, Comum3 | |
Fadiga | Incomum1, Comum3 | |
Indisposição | Rara1, Incomum3 | |
Mal-estar semelhante à gripe | Rara2 | |
Investigações | Aumento das enzimas hepáticas | Incomum1, Rara2 |
Aumento da creatinina no sangue | Incomum2 | |
Aumento da creatinina fosfoquinase no sangue | Rara2 | |
Diminuição da hemoglobina | Rara2 | |
Aumento do ácido úrico no sangue | Rara1,2 | |
Aumento de peso | Incomum3 | |
Perda de peso | Incomum3 |
1 Frequência da reação adversa para a combinação em dose fixa telmisartana + anlodipino.
2 Frequência da reação adversa para telmisartana em monoterapia.
3 Frequência da reação adversa para anlodipino em monoterapia.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 04 de Abril de 2023
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