Depressão da medula óssea (leucopenia, anemia e trombocitopenia). Anemia hemolítica.
Estomatite (inflamação da mucosa oral), anorexia, náusea, vômitos, diarreia e constipação (prisão de ventre).
Erupção maculopapular (erupção na pele caracterizada pelo aparecimento de manchas avermelhadas), eritema facial, eritema periférico, ulceração da pele (ferida de cicatrização difícil) e alterações da pele como dermatomiosite (inchaço e inflamação dos músculos). Observou-se hiperpigmentação (escurecimento da pele), pigmentação das unhas, eritema, atrofia da pele e unhas, descamação, pápulas violáceas (lesão cutânea saliente de cor violeta) e alopecia (queda de cabelo) em alguns pacientes após vários anos de tratamento de manutenção diária (longa duração) com Tepev®.
Alopecia ocorre raramente. Câncer de pele também foi raramente observado.
Vasculite cutânea, incluindo ulcerações decorrentes da vasculite cutânea e gangrena, ocorreram em pacientes com doenças mieloproliferativas durante o tratamento com hidroxiureia. A vasculite cutânea foi relatada mais frequentemente em pacientes com um histórico de uso de, ou recebendo tratamento combinado com interferon.
Lúpus eritematoso cutâneo.
Sonolência; raros casos de cefaleia (dor de cabeça), tontura, desorientação, alucinações e convulsões.
Doença pulmonar intersticial, pneumonite, alveolite, alveolite alérgica, tosse.
Níveis elevados no sangue de ácido úrico, ureia e creatinina; raros casos de disúria (dificuldade e dor ao urinar).
Febre induzida por medicamentos.
Febre alta (> 39 °C) que requer hospitalização foi relatada em alguns casos concomitantemente com manifestações gastrointestinais, pulmonares, musculoesqueléticas, hepatobiliares, dermatológicas ou cardiovasculares. O quadro tipicamente ocorre dentro de 6 semanas do início com hidroxiureia, mas é prontamente resolvido após a sua descontinuação. Na readministração de hidroxiureia, a febre reapareceu dentro de 24 horas.
Febre, calafrios, mal-estar, astenia (fraqueza muscular), azoospermia (ausência de espermatozóides) ou oligospermia (número reduzido de espermatozóides), aumento de enzimas do fígado, colestase (redução do fluxo do líquido biliar) hepatite e síndrome da lise tumoral. Retenção anormal de bromossulfaleína foi também relatada. Casos raros de reações pulmonares agudas [infiltrados pulmonares difusos/fibrose e dispneia (falta de ar)].
Informe seu médico imediatamente caso apresente febre, tosse ou problemas respiratórios. Tais sintomas podem ser sinais de Doença Pulmonar Intersticial, uma doença pulmonar séria.
Em pacientes HIV-positivos recebendo tratamento combinado de hidroxiureia e outros medicamentos antirretrovirais, em particular a didanosina + estavudina, relatou-se pancreatite fatal e não-fatal, hepatotoxicidade e falência do fígado resultando em morte e neuropatia periférica grave.
As reações adversas observadas com o tratamento combinado de Tepev® e radioterapia foram semelhantes àquelas relatadas com o uso de Tepev® isoladamente, principalmente diminuição da função da medula óssea (leucopenia e anemia) e irritação gástrica. Quase todos os pacientes recebendo um ciclo adequado de tratamento com a associação de Tepev® e radioterapia irão desenvolver leucopenia. Trombocitopenia (<100.000/mm3) tem ocorrido raramente e usualmente na presença de leucopenia acentuada. Tepev® pode potencializar algumas reações adversas normalmente relatadas com a radioterapia isolada, tais como desconforto gástrico e mucosite (inflamação das mucosas).
Eventos adversos reportados durante a fase clínica ou no período de pós comercialização:
Classificação Órgão-Sistema |
Frequência |
Eventos adversos |
Desordens do sistema reprodutivo e mama |
Muito comum |
Azoospermia, oligospermia |
Infecções e infestações |
Rara |
Gangrena |
Neoplasias benignas e malignas (incluindo cistos e pólipos) |
Comum |
Câncer de pele |
Desordens do sangue e sistema linfático |
Muito comum |
Falência da medula óssea, diminuição de linfócitos CD4, leucopenia, trombocitopenia, anemia |
Não conhecida | Anemia hemolítica | |
Desordens do Metabolismo e Nutrição |
Muito comum |
Anorexia |
Raro |
Síndrome da lise tumoral |
|
Desordens pisiquiátricas |
Comum |
Alucinação, desorientação |
Desordens do sistema nervoso |
Comum |
Convulsão, tontura, neuropatia periférica, sonolência, dor de cabeça |
Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino |
Comum |
Fibrose pulmonar, infiltração nos pulmões, dispneia |
Não conhecida | Doença pulmonar intersticial, pneumonite, alveolite, alveolite alérgica, tosse | |
Desordens gastrintestinais |
Muito comum |
Pancreatite1, náusea, vômito, diarreia, estomatite, constipação, mucosite, desconforto estomacal, dispepsia (dificuldade de digestão) |
Desordens hepatobiliares |
Comum |
Hepatotoxidade1, aumento das enzimas hepáticas, colestase, hepatite |
Desordens musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos | Não conhecida | Lúpus eritematoso sistêmico |
Desordens do tecido subcutâneo e pele |
Muito comum |
Vasculites cutâneas, dermatomiosites, alopecia, erupção maculopapular, erupção papular, esfoliação cutânea, atrofia cutânea, úlcera cutânea, eritema, hiperpigmentação cutânea, desordens nas unhas |
Não conhecida |
Pigmentação das unhas, lúpus eritematoso cutâneo |
|
Desordens renais e urinárias |
Muito comum |
Disúria aumento de creatinina no sangue, aumento de ureia no sangue, aumento de ácido úrico no sangue |
Desordens gerais e condições de administração local |
Muito comum |
Pirexia (febre), astenia, calafrios, mal-estar |
1 Pancreatite fatal e não-fatal e hepatotoxicidade foram relatadas em pacientes HIV-positivos que receberam hidroxiureia em combinação com agentes antirretrovirais, em particular didanosina + estavudina.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 12 de Janeiro de 2022
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