Infusão intravenosa.
O pó liófilo deve ser reconstituído com 5,3 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% USP ou solução de dextrose a 5% USP para atingir a concentração de 10 mg/mL de Tigeciclina. O frasco-ampola deve ser agitado delicadamente com movimentos circulares até o medicamento se dissolver. Retire 5 mL da solução reconstituída do frasco-ampola e adicione a uma bolsa para infusão IV de 100 mL. Para uma dose de 100 mg, reconstituir dois frascos-ampolas e transferir para uma bolsa IV de 100 mL. (Observação: O frasco-ampola contém um excedente de 6%. Assim, 5 mL da solução reconstituída equivale a 50 mg do medicamento). A solução reconstituída deve ter a coloração amarela a alaranjada; caso contrário, a solução deve ser desprezada. Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a material particulado e alterações de cor (p. ex., cor verde ou preta) antes da administração sempre que possível. Uma vez reconstituído, Tigeciclina deverá ser utilizado imediatamente.
Tigeciclina pode ser administrado por via intravenosa através de um equipo exclusivo em Y. Se o mesmo equipo intravenoso for utilizado para a infusão sequencial de vários medicamentos, o equipo deve ser lavado antes e depois da infusão de Tigeciclina com solução de cloreto de sódio a 0,9% USP ou solução de dextrose a 5% USP. A infusão deve ser administrada com uma solução compatível com Tigeciclina e com qualquer outro(s) medicamento(s) administrado(s) por esse equipo intravenoso que seja compatível.
As soluções intravenosas compatíveis incluem a solução de cloreto de sódio a 0,9% USP, a solução de dextrose a 5% USP e a solução de Ringer lactato USP.
Tigeciclina é compatível com os seguintes medicamentos ou diluentes quando utilizada como solução fisiológica 0,9% USP ou solução de dextrose a 5%,USP e administrados simultaneamente pelo mesmo equipo intravenoso: amicacina, dobutamina, cloridrato de dopamina, gentamicina, haloperidol, solução de Ringer lactato, cloridrato de lidocaína, metoclopramida, morfina, norepinefrina, piperacilina/tazobactam (formulação com EDTA), cloreto de potássio, propofol, cloridrato de ranitidina, teofilina e tobramicina.
Os seguintes medicamentos não devem ser administrados simultaneamente pelo mesmo equipo de Tigeciclina: anfotericina B, complexo lipídico de anfotericina B, diazepam, esomeprazol e omeprazol.
O esquema posológico recomendado para Tigeciclina é dose inicial de 100 mg, seguida de 50 mg a cada 12 horas. As infusões intravenosas (IV) de Tigeciclina devem ser administradas por um período de aproximadamente 30 a 60 minutos a cada 12 horas.
A duração recomendada do tratamento com Tigeciclina para infecções complicadas da pele e tecidos moles (cIPPM) ou infecções intra-abdominais complicadas (cIAI) é de 5 a 14 dias. A duração recomendada do tratamento com Tigeciclina para pneumonia adquirida na comunidade (PAC) é de 7 a 14 dias. A duração da terapia deve ser definida com base na gravidade e no local da infecção e de acordo com o progresso clínico e bacteriológico do paciente.
Não é necessário ajustar a dose de Tigeciclina em pacientes com insuficiência renal ou submetidos à hemodiálise.
Não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada (Child Pugh A e B). Com base no perfil farmacocinético da Tigeciclina em pacientes com insuficiência hepática grave (Child Pugh C), a dose da Tigeciclina deve ser alterada para 100 mg seguida de 25 mg a cada 12 horas. Os pacientes com insuficiência hepática grave (Child Pugh C) devem ser tratados com cautela e monitorados quanto à resposta ao tratamento.
A segurança e a eficácia em pacientes com menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Portanto, não se recomenda o uso em pacientes com menos de 18 anos.
Em uma análise conjunta de 3.900 indivíduos que receberam Tigeciclina em estudos clínicos na Fase III e IV, 1.026 tinham 65 anos e mais. Desses, 419 tinham 75 anos ou mais. Não foram observadas diferenças inesperadas na segurança entre estes indivíduos e indivíduos mais jovens. Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos.
Não é necessário ajustar a dose de acordo com a raça ou o sexo.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 11 de Janeiro de 2020
2 ofertas a partir de:
R$2.533,00