Reações adversas e efeitos colaterais do Aceclofenaco

Comprimido revestido

A maioria dos efeitos adversos observados é reversível, e de intensidade leve, incluindo os gastrintestinais e tonturas ocasionais.

As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à comercialização, compreendendo cerca de 3.000 indivíduos:

Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10)

• Gastrintestinais: dispepsia; dor abdominal; náusea e diarreia.
• Sistema nervoso central e periférico: tonturas.
• Alterações de exames laboratoriais: elevação de enzimas hepáticas.

Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100)

• Gastrintestinais: flatulência; irritação gastrintestinal, incluindo gastrites e úlceras pépticas; obstipação; vômitos; estomatite ulcerosa.
• Sistema nervoso central e periférico: vertigem.
• Dermatológicas: prurido; erupção cutânea; dermatite.
• Alterações de exames laboratoriais: aumento da creatinina sérica; aumento de ureia sérica.

Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000)

• Cardiovasculares: edema.
• Respiratórias: dispneia.
• Hematológicas: anemia.
• Orgânicos gerais: edema facial.
• Sentidos: anomalias visuais.

Reação muito rara (≤ 1/10.000)

• Gastrintestinais: pancreatite aguda; melena; outras estomatites; hepatite aguda; icterícia.
• Sistema nervoso central e periférico: parestesia; tremores.
• Psiquiátrico: depressão; alterações do sono (sonhos vívidos); sonolência; insônia.
• Dermatológicas: eczema; rubor; púrpura.
• Cardiovasculares: palpitações.
• Músculo-esqueléticos: cãibras nas pernas.
• Respiratórias: broncoespasmo; estridor.
• Hematológicas: anemia hemolítica; granulocitopenia; trombocitopenia.
• Renais: síndrome nefrótica.
• Orgânicos gerais: cefaleia; fadiga; edema facial; acessos de calor; reações alérgicas; ganho de peso; choque anafilático.
• Sentidos: disgeusia (alterações do paladar).
• Alterações dos testes laboratoriais: elevação da fosfatase alcalina; hipercalemia.

Creme

Aceclofenaco creme tem demonstrado uma boa tolerância local. Em alguns casos, descreve-se irritação ligeira ou moderada acompanhada de enrijecimento e prurido de intensidade leve, que desaparecem com a interrupção do tratamento. Em casos isolados, observaram-se reações de fotossensibilidade.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.