Reações Adversas do Aceclofenaco

Comprimido revestido

A maioria dos efeitos adversos observados é reversível, e de intensidade leve, incluindo os gastrintestinais e tonturas ocasionais.

As reações adversas abaixo foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à comercialização, compreendendo cerca de 3.000 indivíduos.

Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10)

Gastrintestinais:

Dispepsia; dor abdominal; náusea e diarreia.

Sistema nervoso central e periférico:

Tonturas.

Alterações de exames laboratoriais:

Elevação de enzimas hepáticas.

Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100)

Gastrintestinais:

Flatulência; irritação gastrintestinal, incluindo gastrites e úlceras pépticas; obstipação; vômitos; estomatite ulcerosa.

Sistema nervoso central e periférico:

Vertigem.

Dermatológicas:

Prurido; erupção cutânea; dermatite.

Alterações de exames laboratoriais:

Aumento da creatinina sérica; aumento de ureia sérica.

Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000)

Cardiovasculares:

Edema.

Respiratórias:

Dispneia.

Hematológicas:

Anemia.

Orgânicos gerais:

Edema facial.

Sentidos:

Anomalias visuais.

Reação muito rara (≤ 1/10.000)

Gastrintestinais:

Pancreatite aguda; melena; outras estomatites; hepatite aguda; icterícia.

Sistema nervoso central e periférico:

Parestesia; tremores.

Psiquiátrico:

Depressão; alterações do sono (sonhos vívidos); sonolência; insônia.

Dermatológicas:

Eczema; rubor; púrpura.

Cardiovasculares:

Palpitações.

Músculo-esqueléticos:

Cãibras nas pernas.

Respiratórias:

Broncoespasmo; estridor.

Hematológicas:

Anemia hemolítica; granulocitopenia; trombocitopenia.

Renais:

Síndrome nefrótica.

Orgânicos gerais:

Cefaleia; fadiga; edema facial; acessos de calor; reações alérgicas; ganho de peso; choque anafilático.

Sentidos:

Disgeusia (alterações do paladar).

Alterações dos testes laboratoriais

Elevação da fosfatase alcalina; hipercalemia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Creme

Aceclofenaco (substância ativa) creme tem demonstrado uma boa tolerância local. Em alguns casos, descreve-se irritação ligeira ou moderada acompanhada de enrijecimento e prurido de intensidade leve, que desaparecem com a interrupção do tratamento. Em casos isolados, observaram-se reações de fotossensibilidade.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Proflam.