Reações adversas e efeitos colaterais do Haloperidol

Nesta seção, as reações adversas são apresentadas. As reações adversas são eventos adversos considerados razoavelmente associados ao uso de Haloperidol (ou decanoato de Haloperidol), com base na avaliação abrangente das informações disponíveis de eventos adversos. Uma relação causal com o Haloperidol (ou decanoato de Haloperidol) não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além disso, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas dos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas dos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

Dados de estudos clínicos duplo-cegos, controlados por placebo – reações adversas relatadas com incidência ≥ 1 %

A segurança de Haloperidol (2-20mg/dia) foi avaliada em 566 indivíduos (dos quais 284 foram tratados com Haloperidol, 282 receberam placebo) que participaram de 3 estudos clínicos duplo-cegos, controlados por placebo, dois para o tratamento de esquizofrenia e o terceiro no tratamento do distúrbio bipolar. As reações adversas relatadas por > 1% dos indivíduos tratados com Haloperidol nestes estudos estão na Tabela 1.

Tabela 1. Reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com Haloperidol em três estudos duplo-cegos, paralelos, controlados por placebo, com Haloperidol

Sistemas/Classes de órgãos
Reações adversas	Haloperidol (n=284) %	Placebo (n=282) %
Distúrbios do sistema nervoso central
Distúrbios extrapiramidais	34,2	8,5
Hipercinesia	10,2	2,5
Tremor	8,1	3,6
Hipertonia	7,4	0,7
Distonia	6,3	0,4
Sonolência	5,3	1,1
Bradicinesia	4,2	0,4
Distúrbios oftalmológicos
Distúrbios visuais	1,8	0,4
Distúrbios gastrintestinais
Constipação	4,2	1,8
Boca seca	1,8	0,4
Hipersecreção salivar	1,2	0,7

Dados de estudos controlados com comparador ativo – Reações Adversas relatadas com incidência ≥ 1%

Dezesseis estudos duplo-cegos controlados com comparador ativo foram selecionados para determinar a incidência das reações adversas. Nestes 16 estudos, 1.295 indivíduos foram tratados com 1-45 mg/dia de Haloperidol para o tratamento da esquizofrenia. As reações adversas relatadas por > 1% dos indivíduos tratados com Haloperidol, observadas nos estudos clínicos controlados com comparador ativo estão listadas na Tabela 2.

Tabela 2. Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com Haloperidol nos 16 estudos duplo-cegos controlados com comparador ativo, de Haloperidol

Sistemas/Classes de órgãos
Reações adversas	Haloperidol (n=1.295) %
Distúrbios do sistema nervoso
Tontura	4,8
Acatisia	2,9
Discinesia	2,5
Hipocinesia	2,2
Dicinesia tardia	1,62
Distúrbios oftalmológicos
Crise oculógira	1,24
Distúrbios vasculares
Hipotensão ortostática	6,6
Hipotensão	1,47
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas
Disfunção erétil	1,0
Investigações
Aumento de peso	7,8

Dados de estudos controlados por placebo e com comparador ativo – Reações Adversas relatadas com incidência < 1%

Reações adversas adicionais que ocorreram em < 1% dos indivíduos tratados com Haloperidol em qualquer um dos conjuntos de dados clínicos anteriormente mencionados estão listados na Tabela 3.

Tabela 3. Reações adversas relatadas por < 1% dos indivíduos tratados com Haloperidol no estudo clínico controlado com placebo ou comparador

Sistemas/Classes de órgãos	Reações adversas
Distúrbios endócrinos	Hiperprolactinemia
Distúrbios psiquiátricos	Diminuição da libido
	Perda da libido
	Inquietação
Distúrbios do sistema nervoso	Disfunções motoras
	Contração muscular involuntária
	Síndrome neuroléptica maligna
	Nistagmo
	Parkinsonismo
	Sedação
Distúrbios oftalmológicos	Visão embaçada
Distúrbios cardíacos	Taquicardia
Distúrbios musculoesquelético e do tecido conjuntivo	Trismo
	Torcicolo
	Rigidez muscular
	Espasmo muscular
	Rigidez musculoesquelética
	Contração muscular
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas	Amenorreia
	Desconforto nas mamas
	Dor nas mamas
	Galactorreia
	Dismenorreia
	Disfunção sexual
	Distúrbios menstruais
	Menorragia
Distúrbios gerais e condições no local da aplicação	Distúrbios da marcha

Reações adversas identificadas em ensaios clínicos com decanoato de Haloperidol

As reações adversas relacionadas à molécula ativa que foram identificadas em ensaios clínicos com decanoato de Haloperidol (formulação de depósito de ação prolongada) estão listadas na Lista 4.

Lista 4. Reações Adversas Identificadas em Ensaios Clínicos com Decanoato de Haloperidol (Formulação de Depósito de Longa Duração)

Distúrbios do sistema nervoso

Acinesia, rigidez da roda dentada, facies mascarada.

Dados pós-comercialização

Eventos adversos inicialmente identificados como reações adversas durante a experiência póscomercialização com Haloperidol estão apresentados a seguir, por frequência da categoria estimada a partir de taxas de relatos espontâneos. A revisão pós-comercialização foi baseada na revisão de todos os casos que foram relatados com o uso de Haloperidol (em ambos Haloperidol e decanoato de Haloperidol).

Reação muito rara (< 1/10.000), incluindo casos isolados

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia.

Distúrbios do sistema imunológico

Reação anafilática, hipersensibilidade.

Distúrbios endócrinos

Secreção inapropriada do hormônio antidiurético.

Distúrbios do metabolismo e nutricionais

Hipoglicemia.

Distúrbios psiquiátricos

Transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão e insônia.

Distúrbios do sistema nervoso

Convulsão e cefaleia.

Distúrbios cardíacos

Torsade de Pointes, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, extrassístole.

Distúrbios do mediastino, respiratório e torácico

Broncoespasmo, laringoespasmo, edema de laringe, dispneia.

Distúrbios gastrintestinais

Vômito e náusea.

Distúrbios hepatobiliares

Insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase, icterícia, anormalidade no teste da função hepática.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Angioedema, vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa, urticária, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido, hiperidrose.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Rabdomiólise.

Distúrbios renais e urinários

Retenção urinária.

Gravidez, puerpério e condições perinatais

Síndrome neonatal de retirada do medicamento.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas

Priapismo e ginecomastia.

Distúrbios gerais e condições no local de aplicação

Morte súbita, edema de face, edema, hipotermia e hipertermia.

Investigações

Prolongamento do intervalo QT, perda de peso.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.