Nesta seção, as reações adversas são apresentadas. As reações adversas são eventos adversos considerados razoavelmente associados ao uso de Haloperidol (ou decanoato de Haloperidol), com base na avaliação abrangente das informações disponíveis de eventos adversos. Uma relação causal com o Haloperidol (ou decanoato de Haloperidol) não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além disso, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas dos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas dos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
A segurança de Haloperidol (2-20mg/dia) foi avaliada em 566 indivíduos (dos quais 284 foram tratados com Haloperidol, 282 receberam placebo) que participaram de 3 estudos clínicos duplo-cegos, controlados por placebo, dois para o tratamento de esquizofrenia e o terceiro no tratamento do distúrbio bipolar. As reações adversas relatadas por > 1% dos indivíduos tratados com Haloperidol nestes estudos estão na Tabela 1.
Tabela 1. Reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com Haloperidol em três estudos duplo-cegos, paralelos, controlados por placebo, com Haloperidol
Sistemas/Classes de órgãos |
||
Reações adversas |
Haloperidol (n=284) % |
Placebo (n=282) % |
Distúrbios do sistema nervoso central |
||
Distúrbios extrapiramidais |
34,2 |
8,5 |
Hipercinesia |
10,2 |
2,5 |
Tremor |
8,1 |
3,6 |
Hipertonia |
7,4 |
0,7 |
Distonia |
6,3 |
0,4 |
Sonolência |
5,3 |
1,1 |
Bradicinesia |
4,2 |
0,4 |
Distúrbios oftalmológicos |
||
Distúrbios visuais |
1,8 |
0,4 |
Distúrbios gastrintestinais |
||
Constipação |
4,2 |
1,8 |
Boca seca |
1,8 |
0,4 |
Hipersecreção salivar |
1,2 |
0,7 |
Dezesseis estudos duplo-cegos controlados com comparador ativo foram selecionados para determinar a incidência das reações adversas. Nestes 16 estudos, 1.295 indivíduos foram tratados com 1-45 mg/dia de Haloperidol para o tratamento da esquizofrenia. As reações adversas relatadas por > 1% dos indivíduos tratados com Haloperidol, observadas nos estudos clínicos controlados com comparador ativo estão listadas na Tabela 2.
Tabela 2. Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com Haloperidol nos 16 estudos duplo-cegos controlados com comparador ativo, de Haloperidol
Sistemas/Classes de órgãos |
|
Reações adversas |
Haloperidol (n=1.295) % |
Distúrbios do sistema nervoso |
|
Tontura |
4,8 |
Acatisia |
2,9 |
Discinesia |
2,5 |
Hipocinesia |
2,2 |
Dicinesia tardia |
1,62 |
Distúrbios oftalmológicos |
|
Crise oculógira |
1,24 |
Distúrbios vasculares |
|
Hipotensão ortostática |
6,6 |
Hipotensão |
1,47 |
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas |
|
Disfunção erétil |
1,0 |
Investigações |
|
Aumento de peso |
7,8 |
Reações adversas adicionais que ocorreram em < 1% dos indivíduos tratados com Haloperidol em qualquer um dos conjuntos de dados clínicos anteriormente mencionados estão listados na Tabela 3.
Tabela 3. Reações adversas relatadas por < 1% dos indivíduos tratados com Haloperidol no estudo clínico controlado com placebo ou comparador
Sistemas/Classes de órgãos |
Reações adversas |
Distúrbios endócrinos |
Hiperprolactinemia |
Distúrbios psiquiátricos |
Diminuição da libido |
Perda da libido |
|
Inquietação |
|
Distúrbios do sistema nervoso |
Disfunções motoras |
Contração muscular involuntária |
|
Síndrome neuroléptica maligna |
|
Parkinsonismo |
|
Sedação |
|
Distúrbios oftalmológicos |
Visão embaçada |
Distúrbios cardíacos |
Taquicardia |
Distúrbios musculoesquelético e do tecido conjuntivo |
Trismo |
Rigidez muscular |
|
Rigidez musculoesquelética |
|
Contração muscular |
|
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas | |
Desconforto nas mamas |
|
Dor nas mamas |
|
Galactorreia |
|
Disfunção sexual |
|
Distúrbios menstruais |
|
Menorragia |
|
Distúrbios gerais e condições no local da aplicação |
Distúrbios da marcha |
As reações adversas relacionadas à molécula ativa que foram identificadas em ensaios clínicos com decanoato de Haloperidol (formulação de depósito de ação prolongada) estão listadas na Lista 4.
Tabela 4. Reações Adversas Identificadas em Ensaios Clínicos com Decanoato de Haloperidol (Formulação de Depósito de Longa Duração)
Distúrbios do sistema nervoso | Acinesia, rigidez da roda dentada, facies mascarada |
Eventos adversos inicialmente identificados como reações adversas durante a experiência póscomercialização com Haloperidol estão apresentados a seguir, por frequência da categoria estimada a partir de taxas de relatos espontâneos. A revisão pós-comercialização foi baseada na revisão de todos os casos que foram relatados com o uso de Haloperidol (em ambos Haloperidol e decanoato de Haloperidol).
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original. Última atualização: 18 de Fevereiro de 2021
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