Há relatos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs. Dados epidemiológicos e de estudos clínicos sugerem que o uso de coxibes e alguns AINEs (particularmente em tratamentos com altas doses e de duração prolongada) podem estar associado a um pequeno incremento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
Os eventos adversos mais frequentes são de natureza gastrintestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, sangramento e/ou perfuração gastrintestinal, algumas vezes fatal, especialmente em idosos. Há relatos de náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerativa, exacerbação de colite e doença de Crohn. Menos frequentemente, observou-se gastrite.
Muito raramente, ocorreram reações bolhosas, inclusive síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
O Naproxeno pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa de referência.
Sistemas corpóreos |
Frequência |
Efeitos |
Sistema Imune |
Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Anafilaxia/reações anafilactoides, incluindo choque desfecho fatal |
Sangue |
Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Distúrbios hematopoiéticos (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica) |
Psiquiátrico |
Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, incapacidade de concentração |
Neurológico |
Frequente = 1% a <10% |
Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões |
Pouco frequente = 0,1% a <1% |
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Muito rara <0,01% e relatos isolados |
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Oculares |
Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, neurite óptica retrobulbar, papiledema |
Do ouvido e labirinto |
Pouco frequente = 0,1% a <1% | |
Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição |
|
Cardíaco |
Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, palpitações |
Vascular |
Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Vasculite |
Respiratório |
Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Dispneia, asma, pneumonite eosinofílica |
Gastrintestinal |
Frequente = 1% a <10% |
Dispepsia, náusea, azia, dor abdominal |
Pouco frequente = 0,1% a <1% |
Diarreia, obstipação, vômito |
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Rara = 0,01% a <0,1% |
Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração, sangramento gastrintestinal, hematêmese, melena |
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Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite, ulcerações intestinais |
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Hepatobiliar |
Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia |
Pele e tecido subcutâneo |
Pouco frequente = 0,1% a <1% |
Exantema (erupção cutânea), prurido, urticária |
Rara = 0,01% a <0,1% |
Edema angioneurótico |
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Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Alopécia (geralmente reversível), fotossensibilidade, porfiria, eritema multiforme exsudativo, reações bolhosas incluindo síndrome de Steven’s-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema nodoso, erupção fixa à droga, liquen plano, reação pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose, púrpura, sudorese |
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Renal e urinário |
Rara = 0,01% a <0,1% |
Comprometimento renal |
Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Nefrite intersticial, necrose renal papilar, síndrome nefrótica, insuficiência renal, nefropatia, hematúria, proteinúria |
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Gestaciona |
Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Indução de trabalho de parto |
Congênito |
Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Fechamento do ducto arterioso |
Reprodutor |
Muito rara <0,01% e relatos isolados | |
Distúrbios gerais |
Rara = 0,01% a <0,1% |
Edema periférico, particularmente nos hipertensos ou com insuficiência renal, pirexia (inclusive calafrios e febre) |
Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Edema, sede, mal-estar |
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Laboratoriais |
Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Aumento da creatinina sérica, alteração dos testes de função hepática, hipercalemia |
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 06 de Setembro de 2023
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