A segurança de rivaroxabana foi avaliada em 13 (treze) estudos de fase III que incluíram 53.103 pacientes expostos à rivaroxabana, conforme listado na tabela a seguir.
Indicação |
Número de pacientes* | Dose diária total |
Duração máxima do tratamento |
Prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes adultos submetidos à cirurgia eletiva de artroplastia de joelho ou quadril |
6.097 | 10 mg |
39 dias |
Prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes enfermos hospitalizados |
3.997 | 10 mg |
39 dias |
Tratamento de TVP e EP e prevenção de TVP e EP recorrentes |
6.790 | Dia 1 – 21: 30 mg Dia 22 em diante: 20 mg Após pelo menos 6 meses: 10 mg ou 20 mg |
21 meses |
Prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não-valvular |
7.750 | 20 mg |
41 meses |
Prevenção de eventos aterotrombóticos em pacientes adultos após síndrome coronariana aguda (SCA) |
10.225 | 5 mg ou 10 mg respectivamente, em associação com AAS ou AAS mais clopidogrel ou ticlopidina |
31 meses |
Prevenção de acidente vascular cerebral, infarto do miocardio e morte cardiovascular, e prevenção de isquemia aguda dos membros e mortalidade em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) ou doença arterial periférica (DAP) |
18.244 | 5 mg em associação com 100 mg AAS ou somente 10 mg |
47 meses |
*Pacientes expostos a pelo menos uma dose de rivaroxabana.
Indicação |
Qualquer sangramento |
Anemia |
Prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes adultos submetidos à cirurgia eletiva de artroplastia de joelho ou quadril |
6,8 % dos pacientes |
5,9 % dos pacientes |
Prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes enfermos hospitalizados |
12,6 % dos pacientes |
2,1 % dos pacientes |
Tratamento de TVP e EP e prevenção de TVP e EP recorrentes |
23 % dos pacientes |
1,6 % dos pacientes |
Prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial nãovalvular |
28 por 100 pacientes/ano |
2,5 por 100 pacientes/ano |
Prevenção de eventos aterotrombóticos em pacientes adultos após síndrome coronariana aguda (SCA) |
22 por 100 pacientes/ano |
1,4 por 100 pacientes/ano |
Prevenção de acidente vascular cerebral, infarto do miocardio e morte cardiovascular, e prevenção de isquemia aguda dos membros e mortalidade em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) ou doença arterial periférica (DAP) |
6,7 por 100 pacientes/ano |
0,15 por 100 pacientes/ano* |
*Foi aplicado método pré-estabelecido seletivo para a coleta de eventos adversos.
Em razão do modo de ação farmacológica, Rivaroxabana pode ser associado a um risco aumentado de sangramento oculto ou manifesto em qualquer tecido e órgão, o que pode resultar em anemia pós-hemorrágica. O risco de sangramentos pode ser aumentado em certos grupos de pacientes, por exemplo, naqueles com hipertensão arterial grave não-controlada e/ou com medicação concomitante que afete a hemostasia.
Os sinais, sintomas e gravidade (incluindo desfecho fatal) irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.
Complicações hemorrágicas podem se apresentar como fraqueza, palidez, tontura, cefaleia ou edema inexplicável, dispneia e choque inexplicável. Em alguns casos, como consequência da anemia, foram observados sintomas de isquemia cardíaca, tais como dor no peito ou angina pectoris.
Foram relatadas para Rivaroxabana complicações conhecidas secundárias ao sangramento grave, como síndrome compartimental e insuficiência renal devido à hipoperfusão. Portanto, deve-se considerar a possibilidade de hemorragia ao avaliar a condição de qualquer paciente anticoagulado.
As frequências das reações adversas ao medicamento relatadas com Rivaroxabana estão resumidas na tabela abaixo. As reações adversas estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade, dentro de cada grupo de frequência.
Tabela 1: Todas as reações adversas ao medicamento emergentes do tratamento relatadas em pacientes nos estudos de fase III (RECORD 1-4 agrupados, Rocket, J-Rocket, Magellan, Atlas, Einstein (TVP/EP/Extension/Choice) e Compass*)
Classificação por Sistema Corpóreo (MedDRA) |
Comum | Incomum |
Rara |
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático |
Anemia (incluindo os respectivos parâmetros laboratoriais) | Trombocitose (incluindo aumento na contagem de plaquetas)A | - |
Distúrbios cardíacos |
- | Taquicardia | - |
Distúrbios oculares |
Hemorragia ocular (incluindo hemorragia conjuntival) | - | - |
Distúrbios gastrintestinais |
Sangramento gengival, Hemorragia do trato gastrintestinal (incluindo hemorragia retal), Dores abdominais e gastrintestinais, Dispepsia, Náusea, Constipação A, Diarreia, Vômito A | Boca seca | - |
Distúrbios gerais e condições no local da administração |
Febre A, Edema periférico, Diminuição geral da força e energia (incluindo fadiga e astenia) | Indisposição (incluindo malestar) |
Edema localizadoA |
- | Insuficiência hepática |
Icterícia |
|
Distúrbios do sistema imunológico |
- | Reação alérgica, Dermatite alérgica | - |
Traumas, intoxicação e complicações pósprocedimento |
Hemorragia pósprocedimento (incluindo anemia pós-operatória e hemorragia da incisão), Contusão |
Secreção da incisãoA |
Pseudoaneurisma vascular C |
Investigações |
Aumento das transaminases | Aumento da bilirrubina, Aumento da fosfatase alcalina no sangue A, Aumento de DHL A, Aumento da lipase A, Aumento da amilase A, Aumento de GGT A |
Aumento da bilirrubina conjugada (com ou sem aumento concomitante de ALT) |
Distúrbios músculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos |
Dor nas extremidades A | Hemartrose |
Hemorragia muscular |
Distúrbios do sistema nervoso |
Tontura, Cefaleia | Hemorragia cerebral e intracraniana, Síncope | - |
Distúrbios renais e urinários |
Hemorragia do trato urogenital (incluindo hematúria e menorragia B), Disfunção renal (incluindo aumento da creatinina e da ureia no sangue) A | - | - |
Distúrbios do trato respiratório |
Epistaxe, Hemoptise | - | - |
Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos |
Prurido (incluindo casos incomuns de prurido generalizado), Rash, Equimose, Hemorragia cutâneo e subcutânea | Urticária | - |
Distúrbios vasculares |
Hipotensão, Hematoma | - | - |
A observado após cirurgia ortopédica de grande porte dos membros inferiores.
B observado no tratamento de TEV como muito comum em mulheres < 55 anos.
C observado como incomum na terapia de prevenção na SCA (após intervenção percutânea).
*Foi aplicado método pré-estabelecido seletivo para a coleta de eventos adversos.
Como a incidência das reações adversas não aumentou e nenhuma reação adversa nova foi identificada, os dados do estudo Compass não foram incluídos no cálculo de frequência nesta tabela.
As seguintes reações adversas foram relatadas no período de pós-comercialização em associação temporal com o uso de Rivaroxabana. A frequência dessas reações adversas relatadas na experiência de pós-comercialização não pode ser estimada.
Angioedema e edema alérgico (nos dados agrupados dos estudos Fase III, estes eventos foram incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100)).
Colestase, hepatite (incluindo lesão hepatocelular) (nos dados agrupados dos estudos Fase III, estes eventos foram raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)).
Trombocitopenia (nos dados agrupados dos estudos Fase III, estes eventos foram incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100)).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - Vigimes, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 08 de Dezembro de 2023
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