Uso oral.
A dose recomendada para prevenção de TEV em cirurgia ortopédica é um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, com ou sem alimento.
A duração do tratamento depende do tipo de cirurgia ortopédica.
Após cirurgia de grande porte do quadril, os pacientes devem ser tratados por 5 semanas.
Após cirurgia de grande porte do joelho, os pacientes devem ser tratados por 2 semanas.
A dose inicial deve ser tomada 6 a 10 horas após a cirurgia, contanto que tenha sido estabelecida a hemostasia.
Para pacientes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, o comprimido de Rivaroxabana pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.
O comprimido de Rivaroxabana triturado pode ser administrado por sonda gástrica. Deve-se confirmar o posicionamento da sonda gástrica antes de administrar Rivaroxabana. O comprimido triturado deve ser administrado em uma pequena quantidade de água através de uma sonda gástrica, que deve ser lavada com água após a administração.
Em caso de esquecimento da tomada de um comprimido, o paciente deverá tomar a dose de 10 mg de Rivaroxabana assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, como antes.
Dosagem e método de administração no tratamento e prevenção de TVP e EP recorrentes
Uso oral.
A dose recomendada para o tratamento inicial de TVP e EP agudos é de 15 mg de Rivaroxabana duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguido por 20 mg de Rivaroxabana uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e de EP recorrentes.
Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento para TVP ou EP, Rivaroxabana 10 mg uma vez ao dia ou Rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia é recomendado com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.
- | Período de tempo | Esquema de dose |
Dose diária total |
Tratamento e prevenção de TVP ou EP recorrentes |
Dia 1 - 21 | 15 mg duas vezes ao dia |
30 mg |
- | Dia 22 em diante |
20 mg uma vez ao dia |
20 mg |
Prevenção de TVP ou EP recorrentes |
Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento para TVP ou EP | 10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia, com base na avaliação riscobenefício do médico |
10 mg ou 20 mg |
Para TVP e EP, a duração do tratamento deve ser individualizada após cuidadosa avaliação do benefício do tratamento contra o risco de sangramento. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco transitórios (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).
A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.
Durante as primeiras 3 semanas de tratamento agudo, Rivaroxabana 15 mg deve ser tomado 2 vezes ao dia.
Após as primeiras 3 semanas, o tratamento com Rivaroxabana deve ser continuado com 20 mg uma vez ao dia.
Após pelo menos 6 meses de tratamento, Rivaroxabana 10 mg ou 20 mg deve ser tomado uma vez ao dia.
Rivaroxabana 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.
Para pacientes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, o comprimido de Rivaroxabana pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral. O comprimido de Rivaroxabana triturado pode ser administrado por sonda gástrica.
Deve-se confirmar o posicionamento da sonda gástrica antes de administrar Rivaroxabana. O comprimido triturado deve ser administrado em uma pequena quantidade de água através de uma sonda gástrica, que deve ser lavada com água após a administração.
É essencial aderir ao esquema de dose recomendado.
Se for esquecida uma dose durante a fase de tratamento com uma ingestão ao dia, o paciente deve tomar Rivaroxabana imediatamente e continuar no dia seguinte com uma ingestão ao dia, conforme recomendado. A dose não deve ser dobrada no mesmo dia para compensar uma dose perdida.
A dose diária máxima recomendada é de 30 mg durante as três semanas iniciais do tratamento. Na fase de continuação do tratamento a dose diária máxima recomendada é de 20 mg.
Rivaroxabana é contraindicado em pacientes com doença hepática associada à coagulopatia, levando a um risco de sangramento clinicamente relevante.
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com outras doenças hepáticas.
Dados clínicos limitados em pacientes com insuficiência hepática moderada (Child Pugh B) indicam aumento significativo da atividade farmacológica. Não existem dados clínicos disponíveis para pacientes com insuficiência hepática grave (Child Pugh C).
Dados clínicos limitados para pacientes com insuficiência renal grave (ClCr < 30-15 mL/min) indicam que os níveis plasmáticos de rivaroxabana aumentam significativamente nesta população de pacientes. Portanto, Rivaroxabana deve ser utilizado com cautela nestes pacientes.
O uso de Rivaroxabana não é recomendado para pacientes com ClCr <15 mL/min.
Para tratamento e prevenção de TVP e EP recorrentes o tratamento com AVK deve ser interrompido e iniciado com Rivaroxabana assim que os valores de RNI forem < 2,5.
Em pacientes convertidos de AVKs para Rivaroxabana, os valores de RNI serão falsamente elevados após administração de Rivaroxabana. A medida de RNI não é válida para medir a atividade anticoagulante de Rivaroxabana e desta forma, não deve ser usada para este fim.
Existe um potencial para anticoagulação inadequada durante a transição de Rivaroxabana para AVK. A anticoagulação adequada contínua deve ser assegurada durante qualquer transição para um anticoagulante alternativo. Deve ser observado que Rivaroxabana pode contribuir para um valor elevado de RNI.
Em pacientes convertidos de Rivaroxabana para AVK, o AVK deve ser administrado concomitantemente até que o valor de RNI seja ≥ 2,0. Para os dois primeiros dias do período de conversão, a dose padrão de AVK deve ser utilizada seguida pela dose de AVK ajustada de acordo com os testes de RNI. Enquanto os pacientes receberem ambos, Rivaroxabana e AVK, a medida de RNI não deve ser realizada antes de 24 horas (após a dose anterior, mas antes da próxima dose de Rivaroxabana).
Com a descontinuação de Rivaroxabana, o teste de RNI pode ser feito de forma confiável 24 horas após a última dose.
Para pacientes que estejam atualmente recebendo um anticoagulante parenteral, Rivaroxabana deve ser iniciado 0 a 2 horas antes do horário previsto para próxima administração do medicamento parenteral (por exemplo, heparina de baixo peso molecular) ou no momento da descontinuação da administração parenteral contínua do medicamento (por exemplo, heparina não fracionada intravenosa).
Descontinue o uso de Rivaroxabana e administre a primeira dose do anticoagulante parenteral no momento em que a próxima dose de Rivaroxabana seria administrada.
A segurança e eficácia não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Não é necessário ajuste de dose com base na idade do paciente.
Não é necessário ajuste de dose com base no sexo do paciente.
Não é necessário ajuste de dose baseado no peso corporal do paciente.
Não é necessário ajuste de dose com base em diferenças étnicas.
Uso oral.
A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.
A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para AVC e embolia sistêmica persistirem.
Deve ser ingerido um comprimido de 20 mg de Rivaroxabana por dia. Rivaroxabana 20 mg e Rivaroxabana 15 mg devem ser ingeridos com alimentos.
Para pacientes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, o comprimido de Rivaroxabana pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral. Após a administração do comprimido triturado de Rivaroxabana 15 mg ou de Rivaroxabana 20 mg, a dose deve ser imediatamente seguida por alimento.
O comprimido de Rivaroxabana triturado pode ser administrado por sonda gástrica. Deve-se confirmar o posicionamento da sonda gástrica antes de administrar Rivaroxabana. O comprimido triturado deve ser administrado em uma pequena quantidade de água através de uma sonda gástrica, que deve ser lavada com água após a administração. Após a administração do comprimido triturado de Rivaroxabana 15 mg ou de Rivaroxabana 20 mg, a dose deve ser imediatamente seguida por nutrição enteral.
Em caso de esquecimento de uma dose, o paciente deve tomar Rivaroxabana imediatamente e continuar com a tomada uma vez ao dia, conforme recomendado, no dia seguinte.
Não deve ser tomada dose em dobro para compensar uma dose esquecida dentro do mesmo dia.
A dose máxima recomendada diariamente é 20 mg.
Rivaroxabana é contraindicado em pacientes com doença hepática associada à coagulopatia e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve (depuração de creatinina (ClCr): ≤ 80-50 mL/min). Para pacientes com insuficiência renal moderada (depuração de creatinina (ClCr): < 50-30 mL/min) ou grave (depuração de creatinina (ClCr): < 30-15 mL/min) a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia.
Dados clínicos limitados para pacientes com insuficiência renal grave (ClCr: < 30-15 mL/min) indicam que as concentrações plasmáticas da rivaroxabana são significativamente aumentadas, portanto, Rivaroxabana deve ser utilizado com precaução nestes pacientes.
O uso de Rivaroxabana não é recomendado em pacientes com ClCr < 15 mL/min.
O tratamento com AVK deve ser interrompido e iniciada a terapia com Rivaroxabana assim que o valor de RNI for < 3,0.
Em pacientes convertidos de AVKs para Rivaroxabana, os valores de RNI serão falsamente elevados após a ingestão de Rivaroxabana. O RNI não é válido para medir a atividade anticoagulante de Rivaroxabana, e desta forma não deve ser usado para este fim.
Existe um potencial para anticoagulação inadequada durante a transição de Rivaroxabana para AVK. A anticoagulação adequada contínua deve ser assegurada durante qualquer transição para um anticoagulante alternativo. Deve ser observado que Rivaroxabana pode contribuir para um valor elevado de RNI.
Em pacientes convertidos de Rivaroxabana para AVK, o AVK deve ser administrado concomitantemente até que o valor de RNI seja ≥ 2,0. Para os dois primeiros dias do período de conversão, a dose padrão de AVK deve ser utilizada seguida pela dose de AVK ajustada de acordo com os testes de RNI. Enquanto os pacientes receberem ambos, Rivaroxabana e AVK, a medida de RNI não deve ser realizada antes de 24 horas (após a dose anterior, mas antes da próxima dose de Rivaroxabana).
Com a descontinuação de Rivaroxabana, o teste de RNI pode ser feito de forma confiável 24 horas após a última dose.
Para pacientes que estejam atualmente recebendo um anticoagulante parenteral, Rivaroxabana deve ser iniciado 0 a 2 horas antes do horário previsto para próxima administração do medicamento parenteral (por exemplo, heparina de baixo peso molecular) ou no momento da descontinuação da administração parenteral contínua do medicamento (por exemplo, heparina não fracionada intravenosa).
Descontinue o uso de Rivaroxabana e administre a primeira dose do anticoagulante parenteral no momento em que a próxima dose de Rivaroxabana seria administrada.
Os pacientes com fibrilação atrial não-valvular submetidos a ICP com colocação de stent devem receber uma dose reduzida de 15 mg de Rivaroxabana uma vez ao dia (ou 10 mg de Rivaroxabana uma vez ao dia para pacientes com insuficiência renal moderada [ClCr: <50-30 mL/min]) associado a um inibidor de P2Y12 (e.x.: clopidogrel).
Este regime de tratamento é recomendado por no máximo 12 meses após a ICP com colocação de stent.
Após o término da terapia antiplaquetária, a dose de rivaroxabana deve ser aumentada para a dose padrão para pacientes com fibrilação atrial não-valvular.
A segurança e eficácia não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Não é necessário ajuste de dose com base na idade do paciente.
Não é necessário ajuste de dose com base no sexo do paciente.
Não é necessário ajuste de dose baseado no peso corporal do paciente.
Não é necessário ajuste de dose com base em diferenças étnicas.
Uso oral.
A dose recomendada para o tratamento inicial de TVP e EP agudos é de 15 mg de Rivaroxabana duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguido por 20 mg de Rivaroxabana uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e de EP recorrentes.
Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento para TVP ou EP, Rivaroxabana 10 mg uma vez ao dia ou Rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia é recomendado com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.
- | Período de tempo | Esquema de dose |
Dose diária total |
Tratamento e prevenção de TVP ou EP recorrentes |
Dia 1 - 21 | 15 mg duas vezes ao dia |
30 mg |
- | Dia 22 em diante |
20 mg uma vez ao dia |
20 mg |
Prevenção de TVP ou EP recorrentes |
Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento para TVP ou EP | 10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia, com base na avaliação riscobenefício do médico |
10 mg ou 20 mg |
Para TVP e EP, a duração do tratamento deve ser individualizada após cuidadosa avaliação do benefício do tratamento contra o risco de sangramento. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco transitórios (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).
A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.
Durante as primeiras 3 semanas de tratamento agudo, Rivaroxabana 15 mg deve ser tomado 2 vezes ao dia.
Após as primeiras 3 semanas, o tratamento com Rivaroxabana deve ser continuado com 20 mg uma vez ao dia.
Após pelo menos 6 meses de tratamento, Rivaroxabana 10 mg ou 20 mg deve ser tomado uma vez ao dia.
Rivaroxabana 15 mg e Rivaroxabana 20 mg devem ser tomados junto com alimentos. Rivaroxabana 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.
Para pacientes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, o comprimido de Rivaroxabana pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral. Após a administração do comprimido triturado de Rivaroxabana 15 mg ou de Rivaroxabana 20 mg, a dose deve ser imediatamente seguida por alimento. O comprimido de Rivaroxabana triturado pode ser administrado por sonda gástrica.
Deve-se confirmar o posicionamento da sonda gástrica antes de administrar Rivaroxabana. O comprimido triturado deve ser administrado em uma pequena quantidade de água através de uma sonda gástrica, que deve ser lavada com água após a administração. Após a administração do comprimido triturado de Rivaroxabana 15 mg ou de Rivaroxabana 20 mg, a dose deve ser imediatamente seguida por nutrição enteral.
É essencial aderir ao esquema de dose recomendado.
Se for esquecida uma dose durante a fase de tratamento com 15 mg duas vezes ao dia (dia 1 - 21), o paciente deve tomar Rivaroxabana imediatamente para garantir a ingestão de 30 mg por dia do medicamento. Nesse caso, dois comprimidos de 15 mg podem ser tomados de uma só vez. O paciente deve continuar tomando a dose regular de 15 mg duas vezes ao dia no dia seguinte, conforme recomendado.
Se for esquecida uma dose durante a fase de tratamento com uma ingestão ao dia, o paciente deve tomar Rivaroxabana imediatamente e continuar no dia seguinte com uma ingestão ao dia, conforme recomendado. A dose não deve ser dobrada no mesmo dia para compensar uma dose perdida.
A dose diária máxima recomendada é de 30 mg durante as três semanas iniciais do tratamento. Na fase de continuação do tratamento a dose diária máxima recomendada é de 20 mg.
Rivaroxabana é contraindicado em pacientes com doença hepática associada à coagulopatia e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve (depuração de creatinina (ClCr): ≤ 80-50 mL/min).
O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada (depuração de creatinina (ClCr): < 50–30 mL/min) ou grave (depuração de creatinina (ClCr): < 30-15 mL/min) deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Posteriormente, quando a dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia, a redução de dose de 20 mg uma vez por dia para 15 mg uma vez por dia deve ser considerada, se o risco de sangramento do paciente avaliado supera o risco de TVP e EP recorrente. A recomendação para o uso de 15 mg é baseada em modelo de Farmacocinética e não foi estudada em cenário clínico.
Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose. Dados clínicos limitados para pacientes com insuficiência renal grave (ClCr < 30-15 mL/min) indicam que as concentrações plasmáticas de rivaroxabana aumentam significativamente, portanto, Rivaroxabana deve ser utilizado com cautela nestes pacientes.
O uso de Rivaroxabana não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min.
O tratamento com AVK deve ser interrompido e iniciado com Rivaroxabana assim que os valores de RNI forem < 2,5.
Em pacientes convertidos de AVKs para Rivaroxabana, os valores de RNI serão falsamente elevados após a administração de Rivaroxabana. A medida de RNI não é válida para medir a atividade anticoagulante de Rivaroxabana, e desta forma não deve ser usada para este fim.
Existe um potencial para anticoagulação inadequada durante a transição de Rivaroxabana para AVK. A anticoagulação adequada contínua deve ser assegurada durante qualquer transição para um anticoagulante alternativo. Deve ser observado que Rivaroxabana pode contribuir para um valor elevado de RNI.
Em pacientes convertidos de Rivaroxabana para AVK, o AVK deve ser administrado concomitantemente até que o valor de RNI seja ≥ 2,0. Para os dois primeiros dias do período de conversão, a dose padrão de AVK deve ser utilizada seguida pela dose de AVK ajustada de acordo com os testes de RNI. Enquanto os pacientes receberem ambos, Rivaroxabana e AVK, a medida de RNI não deve ser realizada antes de 24 horas (após a dose anterior, mas antes da próxima dose de Rivaroxabana).
Com a descontinuação de Rivaroxabana, o teste de RNI pode ser feito de forma confiável 24 horas após a última dose.
Para pacientes que estejam atualmente recebendo um anticoagulante parenteral, Rivaroxabana deve ser iniciado 0 a 2 horas antes do horário previsto para próxima administração do medicamento parenteral (por exemplo, heparina de baixo peso molecular) ou no momento da descontinuação da administração parenteral contínua do medicamento (por exemplo, heparina não fracionada intravenosa).
Descontinue o uso de Rivaroxabana e administre a primeira dose do anticoagulante parenteral no momento em que a próxima dose de Rivaroxabana seria administrada.
A segurança e eficácia não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Não é necessário ajuste de dose com base na idade do paciente.
Não é necessário ajuste de dose com base no sexo do paciente.
Não é necessário ajuste de dose baseado no peso corporal do paciente.
Não é necessário ajuste de dose com base em diferenças étnicas.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 08 de Dezembro de 2023
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