Nesta seção, as reações adversas são apresentadas. As reações adversas são eventos adversos considerados razoavelmente associados ao uso de decanoato de haloperidol (ou formulações não-decanoato), com base na avaliação abrangente das informações disponíveis de evento adverso. Uma relação causal com o decanoato de haloperidol (ou formulações nãodecanoato) não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além disso, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variadas, as taxas de reação adversa observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas dos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com Halo Decanoato em estudos clínicos:
| Classe de sistema de órgãos | Categoria de frequência | Reações adversas |
| Distúrbios do sistema nervoso | Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) | Distúrbios extrapiramidais (anormalidades da coordenação ou movimentos involuntários dos músculos). |
| Distúrbios do sistema nervoso | Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) | Tremor, parkinsonismo (movimentação excessiva e atípica do corpo e membros), sonolência, “fácies” em máscara (falta de expressões faciais), acatisia (dificuldade em permanecer sentado) e sedação. |
| Distúrbios gastrintestinais | Boca seca, constipação e hipersecreção salivar. | |
| Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo | Rigidez muscular. | |
| Distúrbios do sistema reprodutor e mamário | Disfunção sexual (impotência ou disfunção erétil). | |
| Distúrbios gerais e condições do local da administração | Reação no local da administração. | |
| Investigações | Aumento de peso. | |
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Distúrbios do sistema nervoso |
As seguintes reações adversas foram relatadas por < 1% dos indivíduos tratados com Halo Decanoato nos mesmos estudos clínicos |
Acinesia (perda parcial ou total da função motora), discinesia (diminuição ou extinção dos movimentos voluntários), hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), distonia (contrações involuntárias, espamos) e rigidez em roda denteada [ao movimentar passivamente uma articulação (cotovelo, punho, etc.) encontra-se uma resistência intermitente, regular, como se fosse devida aos dentes duma roda]. |
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Distúrbios oftalmológicos |
Visão embaçada, distúrbio visual e crise oculógira (movimento espástico dos olhos para uma posição fixa, geralmente para cima). |
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Distúrbios cardíacos |
Taquicardia (batimentos cardíacos acelerados). |
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Distúrbios endócrinos |
As seguintes reações adversas relacionadas a parte do ativo foram identificadas em estudos clínicos com outras formulações de haloperidol (não-decanoato) |
Hiperprolactinemia (secreção excessiva de prolactina). |
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Distúrbios psiquiátricos |
Diminuição da libido, perda da libido, inquietação. |
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Distúrbios do sistema nervoso |
Síndrome neuroléptica maligna (situação de emergência médica que inclui rigidez do corpo com febre alta), discinesia tardia, bradicinesia (lentidão anormal dos movimentos), tontura, hipercinesia (movimento involuntário e frequente), hipocinesia (redução anormal das funções ou atividades motoras), disfunção motora, contração involuntária dos músculos, nistagmo (movimentos anormalmente involuntários e repetitivos dos olhos). |
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Distúrbios vasculares |
Hipotensão, hipotensão ortostática. |
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Distúrbios do tecido musculoesquelético e conectivo |
Trismo (contratura dolorosa da musculatura da mandíbula), torcicolo, espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, fasciculação do músculo (contração muscular pequena, local, momentânea e involuntária). |
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Distúrbios do sistema reprodutor e mamas |
Amenorreia (ausência de menstruação), galactorreia (produção anormal de leite), distúrbios menstruais, disfunção erétil, desconforto nas mamas, dor nas mamas, dismenorreia (cólica menstrual), menorragia (menstruação excessiva). |
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Distúrbios gerais e condições no local de administração |
Distúrbios da marcha (anormalidades no jeito de andar). |
A seguir listamos as reações adversas ao haloperidol e produtos contendo decanoato de haloperidol relatadas. As frequências foram estimadas a partir de taxas de relatos espontâneos.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados:
| Classe de sistema de órgãos | Reações adversas |
| Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático | Agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia e neutropenia |
| Distúrbios do sistema imunológico | Reação anafilática, hipersensibilidade (alergia). |
| Distúrbios endócrinos | Secreção inapropriada do hormônio antidiurético. |
| Distúrbios do metabolismo e da nutrição | Hipoglicemia (nível de açúcar baixo no sangue). |
| Distúrbios psiquiátricos | Transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão, insônia. |
| Distúrbios do sistema nervoso | Convulsão, dor de cabeça. |
| Distúrbios cardíacos | “Torsade de pointes”, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, extrassístole. |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | Broncoespasmo, laringoespasmos, edema da laringe, dispneia (falta de ar). |
| Distúrbios gastrintestinais | Vômito, náusea. |
| Distúrbios hepatobiliares | Insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase (redução do fluxo biliar), icterícia, anormalidade no teste de função hepática. |
| Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa, urticária, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido, hiperidrose (suor excessivo). |
| Distúrbios renais e urinários | Retenção urinária. |
| Gravidez, puerpério e condições perinatais | Síndrome neonatal de retirada do medicamento. |
| Distúrbios do sistema reprodutor e mamário | Priapismo (ereção prolongada do pênis), ginecomastia (crescimento das mamas em homens). |
| Distúrbios gerais e condições no local da administração | Morte súbita, edema de face, edema, hipotermia, hipertermia, abscesso no local da injeção. |
| Investigações | Prolongamento do intervalo QT, perda de peso. |
Se você observar batimentos cardíacos irregulares (palpitação, tontura, desmaio), febre alta, rigidez muscular, transpiração anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta, contate seu médico imediatamente.
Você pode não estar reagindo ao medicamento apropriadamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original. Última atualização: 11 de Janeiro de 2020
