Reações adversas e efeitos colaterais do Halo Decanoato

Nesta seção, as reações adversas são apresentadas. As reações adversas são eventos adversos considerados razoavelmente associados ao uso de Decanoato de Haloperidol (substância ativa) (ou formulações não-decanoato), com base na avaliação abrangente das informações disponíveis de evento adverso. Uma relação causal com o Decanoato de Haloperidol (substância ativa) (ou formulações não- decanoato) não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além disso, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variadas, as taxas de reação adversa observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas dos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

Dados de estudos clínicos abertos e com comparador

Reações adversas relatadas com incidência ≥ 1%

A segurança de Decanoato de Haloperidol (substância ativa) (15-500 mg/mês) foi avaliada em 410 indivíduos que participaram de 13 estudos clínicos para o tratamento da esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.

As Reações Adversas relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com Decanoato de Haloperidol (substância ativa) nestes estudos clínicos estão demonstradas na Tabela 1.

Tabela 1. Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com Decanoato de Haloperidol (substância ativa) em estudos clínicos abertos e com comparador

Classe de Sistemas/Órgãos	Reações adversas	Decanoato de Haloperidol (substância ativa) (n=410) %
Distúrbios do sistema nervoso	Distúrbios extrapiramidais	13,6
	Tremor	8,0
	Parkinsonismo	7,3
	Sonolência	4,9
	“Facies” em máscara	4,1
	Acatisia	3,4
	Sedação	2,7
Distúrbios gastrintestinais	Boca seca	3,4
	Constipação	2,0
	Hipersecreção salivar	1,2
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo	Rigidez muscular	6,1
Distúrbios do sistema reprodutor e mamário	Disfunção sexual	1,5
Distúrbios gerais e condições do local da administração	Reação no local da administração	1,2
Investigações	Aumento de peso	2,9

Reações adversas relatadas com incidência < 1%

As reações adversas adicionais que ocorreram em < 1% dos indivíduos tratados com Decanoato de Haloperidol (substância ativa) estão mencionadas na Tabela 2.

Tabela 2. Reações adversas relatadas por <1% dos indivíduos tratados com Decanoato de Haloperidol (substância ativa) em estudos clínicos de Decanoato de Haloperidol (substância ativa) abertos e com comparador

Classe de Sistemas/Órgãos	Reações adversas
Distúrbios do sistema nervoso	Acinesia
	Discinesia
	Hipertonia
	Distonia
	Rigidez em roda denteada
Distúrbios oftalmológicos	Visão embaçada
	Distúrbio visual
	Crise oculógira
Distúrbios cardíacos	Taquicardia

Reações adversas identificadas nos estudos clínicos com haloperidol (formulações não-decanoato)

As reações adversas relacionadas a parte do ativo, que foram identificadas em estudos clínicos com haloperidol (formulações não-decanoato) estão listadas na Tabela 3.

Tabela 3. Reações adversas identificadas nos estudos clínicos com haloperidol (formulações não decanoato)

Classe de Sistemas/Órgãos	Reações adversas
Distúrbios endócrinos	Hiperprolactinemia
Distúrbios psiquiátricos	Diminuição da libido
	Perda da libido
	Inquietação
Distúrbios do sistema nervoso	Síndrome neuroléptica maligna
	Discinesia tardia
	Bradicinesia
	Tontura
	Hipercinesia
	Hipocinesia
	Disfunção motora
	Contração involuntária dos músculos
	Nistagmo
Distúrbios vasculares	Hipotensão
	Hipotensão ortostática
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo	Trismo
	Torcicolo
	Espasmos musculares
	Rigidez musculoesquelética
	Fasciculação do músculo
Distúrbios do sistema reprodutor e mamas	Amenorreia
	Galactorreia
	Distúrbios menstruais
	Disfunção erétil
	Desconforto nas mamas
	Dor nas mamas
	Dismenorreia
	Menorragia
Distúrbios gerais e condições no local de administração	Distúrbios da marcha

Dados pós-comercialização

Os eventos adversos inicialmente identificados como reações adversas durante a experiência pós-comercialização de haloperidol estão listados a seguir. A revisão da pós-comercialização foi baseada na revisão de todos os casos incluindo haloperidol e produtos contendo Decanoato de Haloperidol (substância ativa). As frequências foram estimadas a partir de taxas de relatos espontâneos.

Reações muito raras (< 1/10.000), incluindo relatos espontâneos

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Granulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia e neutropenia.

Distúrbios do sistema imunológico

Reação anafilática, hipersensibilidade.

Distúrbios endócrinos

Secreção inapropriada do hormônio antidiurético.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Hipoglicemia.

Distúrbios psiquiátricos

Transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão, insônia.

Distúrbios do sistema nervoso

Convulsão, dor de cabeça.

Distúrbios cardíacos

Torsade de pointes, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, extrassístole.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Broncoespasmo, laringoespasmos, edema da laringe, dispneia. Distúrbios gastrintestinais: vômito, náusea.

Distúrbios hepatobiliares

Insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase, icterícia, anormalidade no teste da função hepática.

Distúrbios da pele e tecido subcutânea

Vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa, urticária, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido, hiperidrose.

Distúrbios renais e urinários

Retenção urinária.

Gravidez, puerpério e condições perinatais

Síndrome neonatal de retirada do medicamento.

Distúrbios do sistema reprodutor e mamário

Priapismo, ginecomastia.

Distúrbios gerais e condições no local da administração

Morte súbita, edema de face, edema, hipotermia, hipertermia, abscesso no local da injeção.

Investigações

Prolongamento do intervalo QT, perda de peso.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.