Alterações no volume ou duração do fluxo menstrual ou na data esperada para o início do ciclo menstrual seguinte ao uso do Levonorgestrel. Algumas mulheres podem experimentar pequenos sangramentos de escape após tomar Levonorgestrel.
A maioria das mulheres terá seu período menstrual seguinte ao uso do Levonorgestrel na data esperada ou mais cedo. A menstruação pode se alterar após a utilização de Levonorgestrel. Em geral, o fluxo menstrual será semelhante ao habitual, porém em alguns casos, o fluxo poderá ser maior ou menor. Os padrões de menstruação podem ser irregulares entre as mulheres que fizeram uso da medicação. A maioria das mulheres terá sua menstruação ocorrendo dentro do prazo previsto. Em 57% dos casos, a menstruação ocorrerá dentro de um intervalo de 2 dias em relação ao dia esperado. Em 5% dos casos, pode ocorrer atraso superior a 7 dias. Em casos de atraso menstrual superior a uma semana, deve-se considerar a possibilidade de ocorrência de gravidez. Antecipação da menstruação também pode ocorrer.
Outras reações adversas muito comuns: náusea, fadiga, dor abdominal inferior, cefaléia e tontura.
Sensibilidade mamária, diarréia e vômito.
Aumento de peso, icterícia, elevação da pressão arterial, elevação do colesterol, elevação da glicemia, gestação ectópica.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Após a inserção de Levonorgestrel, o padrão de sangramento menstrual é alterado na maioria das mulheres. Durante os primeiros 90 dias, sangramento prolongado foi relatado por 22% das mulheres e sangramento irregular por 67% das mulheres, após inserção pós-menstrual de Levonorgestrel, diminuindo para 3% e 19% no final do primeiro ano de uso, respectivamente.
Concomitantemente, amenorreia foi relatada por 0% das mulheres e sangramento pouco frequente foi relatado por 11% durante os primeiros 90 dias, aumentando para 16% e 57% no final do primeiro ano de uso, respectivamente.
Quando Levonorgestrel é utilizado em combinação com terapia de reposição estrogênica contínua, o padrão amenorreico desenvolve-se gradualmente na maioria das mulheres durante o primeiro ano.
As frequências das reações adversas relatadas com Levonorgestrel estão resumidas na tabela abaixo. As frequências são definidas como muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e desconhecida.
A tabela a seguir relaciona as reações adversas conforme classificação por sistema corpóreo MedDRA (MedDRA SOCs). As frequências estão baseadas na incidência dos eventos observados nos estudos clínicos para as indicações de contracepção e menorragia idiopática/ sangramento menstrual excessivo, incluindo 5.091 mulheres e 12.101 mulheres-anos.
As reações adversas nos estudos clínicos para a indicação prevenção da hiperplasia endometrial na terapia de reposição estrogênica (incluindo 514 mulheres e 1.218,9 mulheres-anos) tiveram frequência similar, exceto nos casos especificados.
Tabela 3: Reações adversas
Classificação por Sistema Corpóreo |
Muito Comum | Comum | Incomum | Raro |
Frequência desconhecida |
Distúrbios do Sistema imunológico |
- | - | - | - |
Hipersensibilidade incluindo rash, urticária e angioedema |
Distúrbios Psiquiátricos |
- | Humor deprimido/ Depressão | - | - | - |
Distúrbios do Sistema Nervoso |
Cefaleia | Enxaqueca | - | - | - |
Distúrbios gastrintestinais |
Dor abdominal/ pélvica | Náusea | - | - | - |
Distúrbios cutâneos e dos tecidos subcutâneos |
- | Acne Hirsutismo | Alopecia | - | - |
Distúrbio músculoesquelético, do tecido conjuntivo e ósseos |
- | Dor nas costas** | - | - | - |
Distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamas |
Alterações no sangramento incluindo sangramento menstrual aumentado e diminuído, gotejamento (spotting), oligomenorreia e amenorreia, vulvovaginite*, corrimento genital* | Infecção do trato genital superior, cistos ovarianos, dismenorrei a, dores nas mamas **, expulsão do contraceptiv o intrauterino (completa ou parcial) | Perfuração uterina*** | - | - |
Investigações |
- | - | - | - |
Aumento da pressão arterial |
*Nos Estudos de prevenção endometrial: “comum".
**Nos Estudos de prevenção endometrial: “muito comum”.
***Esta frequência é baseada em um grande estudo coorte prospectivo comparativo não-intervencional em usuárias de DIU, que demonstrou que a amamentação durante o momento da inserção e inserção até 36 semanas após o parto são fatores de risco independentes para perfuração. Em estudos clínicos com Levonorgestrel onde mulheres que estavam amamentando foram excluídas, a frequência de perfuração foi “rara”.
Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado para descrever uma determinada reação, sinônimos e condições relacionadas.
Quando ocorre gravidez durante a utilização de Levonorgestrel, o risco relativo de gravidez ectópica está aumentado.
Os fios de remoção podem ser sentidos pelo parceiro durante a relação sexual.
O risco de câncer de mama é desconhecido quando Levonorgestrel é utilizado para a indicação de “prevenção da hiperplasia endometrial na terapia de reposição estrogênica”. Casos de câncer de mama foram relatados.
As seguintes reações adversas foram relatadas durante os procedimentos de inserção ou remoção de Levonorgestrel: dores, sangramentos, reações vasovagais relacionadas à inserção, como tonturas ou síncope. O procedimento pode precipitar convulsão em paciente epiléptica.
Foram relatados casos de sepse (incluindo sepse causada por estreptococos do grupo A) após a inserção de dispositivo intrauterino (DIU).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 28 de Setembro de 2023
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