Mirena

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Bula

- Na prevenção da gravidez e tratamento de distúrbios menstruais.
- Amenorréias primária e secundária: irregularidades do ciclo, síndrome climatérica, manifestações carenciais após castração radiológica.
- Levonorgestrel é um contraceptivo de emergência que pode ser usado para prevenir a gravidez se tomado dentro de 72 horas (três dias) após coito desprotegido ou um acidente contraceptivo.
- Afecções de pele, onde se exigem ações antiinflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como: dermatites de contato, dermatite atópica, dermatite seborréica, intertrigo, disidrose, neurodermatite.

Inserir uma unidade de Mirena (levonorgestrel) na cavidade uterina. Cada administração é eficaz por cinco anos. A taxa de liberação in vivo de levonorgestrel é de aproximadamente 20 mcg/24h inicialmente e é reduzida para 10 mcg/24h após cinco anos. A taxa média de liberação de levonorgestrel é de cerca de 14 mcg/24h por até cinco anos.
Mirena (levonorgestrel) pode ser utilizado por mulheres submetidas à terapia de reposição hormonal, em combinação com preparados estrogênicos orais ou transdérmicos sem progestógeno.
Mirena (levonorgestrel), quando inserido conforme instruções para inserção, apresenta índice de falha de aproximadamente 0,2% em um ano e índice de falha cumulativo de aproximadamente 0,7% em cinco anos.

Mirena (levonorgestrel) não deve ser usado na presença de quaisquer das seguintes condições:
- suspeita ou diagnóstico de gravidez;
- doença inflamatória pélvica atual ou recorrente;
- infecção do trato genital inferior;
- endometrite pós-parto;
- aborto infectado durante os últimos três meses;
- cervicite;
- displasia cervical;
- tumor maligno uterino ou cervical;
- tumores progestógeno-dependentes
- sangramento uterino anormal não diagnosticado;
- anomalia uterina congênita ou adquirida, incluindo leiomiomas, quando estes causarem deformação da cavidade uterina;
- condições associadas com aumento de susceptibilidade a infecções;
- doença hepática aguda ou tumor hepático;
- hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.

- Crianças e adolescentes
Mirena (levonorgestrel) destina-se ao uso em mulheres em idade fértil. Não há indicações relevantes para o uso de Mirena (levonorgestrel) antes da primeira menstruação (menarca).
- Pacientes idosas (65 anos ou mais)
Mirena (levonorgestrel) não foi estudado em mulheres com idade acima de 65 anos.
- Pacientes com insuficiência hepática
Mirena (levonorgestrel) não deve ser usado em mulheres com insuficiência hepática.
- Pacientes com insuficiência renal
Mirena (levonorgestrel) não foi estudado em mulheres com insuficiência renal.

Como ocorre com outros medicamentos, Mirena (levonorgestrel) pode causar reações adversas, embora nem todas as usuárias apresentem-nas. Abaixo, seguem algumas reações adversas quando Mirena (levonorgestrel) é utilizado nas seguintes indicações: contracepção (prevenção da gravidez), menorragia idiopática (sangramento menstrual excessivo).
Possíveis reações adversas quando Mirena (levonorgestrel) é utilizado para “prevenção de hiperplasia endometrial (crescimento excessivo da camada de revestimento interno do útero) durante terapia de reposição estrogênica” foram observadas com uma frequência similar, exceto nos casos especificados.
Muito Comum: 10 ou mais em cada 100 usuárias (≥ 1/10) provavelmente apresentarão:
- dor de cabeça;
- dor abdominal/pélvica;
- alterações no sangramento incluindo aumento ou diminuição no sangramento menstrual, gotejamento, oligomenorreia (menstruações pouco frequentes) e amenorreia (ausência de sangramento);
- vulvovaginite (inflamação do órgão genital externo ou vagina);
- corrimento genital.
Comum: entre 1 e 10 em cada 100 usuárias (≥ 1/100 a < 1/10) provavelmente apresentarão:
- humor deprimido/depressão;
- enxaqueca;
- náusea;
- acne;
- hirsutismo (excesso de pelos pelo corpo);
- dor nas costas;
- infecção do trato genital superior;
- cistos ovarianos;
- dismenorreia (menstruação dolorosa/ cólica menstrual);
- dor nas mamas;
- expulsão do sistema intrauterino (completa ou parcial).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Antes que você possa iniciar o uso de Mirena (levonorgestrel), seu médico irá lhe fazer algumas perguntas sobre seu histórico pessoal de saúde e de seus parentes próximos.
Cerca de 2 em 1000 mulheres utilizando corretamente Mirena (levonorgestrel) ficam grávidas no primeiro ano.
Cerca de 7 em 1000 mulheres utilizando corretamente Mirena (levonorgestrel) ficam grávidas em 5 anos.
Nesta bula estão descritas diversas situações em que Mirena (levonorgestrel) deve ser removido ou que a eficácia do produto pode estar diminuída. Nestes casos, você não deve ter relação sexual ou deve utilizar proteção contraceptiva adicional não-hormonal, como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira.
Não utilize o método do ritmo ou da temperatura.
Estes métodos podem falhar, uma vez que Mirena (levonorgestrel) modifica as alterações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.
Mirena (levonorgestrel), como outros contraceptivos hormonais, não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Caso qualquer uma das condições citadas a seguir exista ou ocorra pela primeira vez, consulte seu médico. Ele irá informar se Mirena (levonorgestrel) pode continuar a ser utilizado ou se será necessária a remoção do sistema:
-  enxaqueca, perda visual assimétrica ou outros sintomas que possam indicar uma isquemia cerebral transitória (bloqueio temporário do fornecimento de sangue ao cérebro);
-  dor de cabeça muito intensa;
-  icterícia (amarelamento da pele, do branco dos olhos e/ou das unhas);
-  aumento acentuado da pressão sanguínea;
-  doença arterial grave, tal como derrame ou infarto do coração.
Mirena (levonorgestrel) pode ser usado com cuidado em mulheres que tenham doença cardíaca congênita ou de válvula cardíaca com risco de inflamação infecciosa do músculo cardíaco.
Terapia preventiva com antibiótico deve ser administrada a usuárias com este risco, antes da inserção ou remoção de Mirena (levonorgestrel).
Fale com seu médico caso você tenha alguma doença cardíaca conhecida.
Em pacientes diabéticas usuárias de Mirena (levonorgestrel), a concentração de glicose no sangue deve ser monitorada.
No entanto, geralmente, não há necessidade de alterar o tratamento para diabetes durante o uso de Mirena (levonorgestrel). Fale com seu médico, caso você seja diabética.
Devem-se considerar medidas diagnósticas em caso de sangramento irregular, pois este pode mascarar alguns sinais e sintomas de pólipos endometriais (tumor benigno que se forma na parede que reveste o útero) ou câncer.
Mirena (levonorgestrel) não é o método de primeira escolha para mulheres jovens que nunca engravidaram nem para mulheres na pós-menopausa com atrofia do útero.

Medicamento-medicamento:
Gravidade: moderada
Efeito da interação: algumas drogas podem acelerar o metabolismo de contraceptivos orais quando tomados concomitantemente, sendo assim, estas tem capacidade de reduzir a eficácia dos contraceptivos orais.
Medicamentos: barbitúricos, fenitoína, fenilbutazona, rifampicina, griseofulvina, determinados antibióticos das classes de penicilâmicos, cefalosporinas e tetraciclinas (amoxicilina, ampicilina, oxacilina, penicilina G, penicilina G procaína, penicilina V, ticarcilina, ácido clavulâmico, cefaclor, cefadroxil, cefixime, ceftazidime, cefuroxime, tetraciclina, oxitetraciclina, cloxacilina, dicloxacilina, doxiciclina, eritromicina, limeciclina, tigeciclina ou minociclina), oxcarbazepina, carbamazepina, primidona, clobazam, antirretrovirais (delavirdina, efavirenz, nelfinavir, nevirapina, ritonavir), griseofulvina, goma guar, isotretinoína, micofenolato mofetil e aminoglutetimida.
Efeito da interação: aumento da exposição aos contraceptivos orais. Medicamentos: amiodarona, teriflunomida.
Efeito da interação: aumento da exposição ao medicamento e sua toxicidade (não contraceptivo). Medicamentos: ciclosporina, fentanil.
Efeito da interação: aumento do risco tromboembólico (coagulação com obstrução de vasos sanguíneos).
Medicamento: ácido trenaxêmico.
Efeito da interação: aumenta exposição ao medicamento (não contraceptivo).
Medicamento: betametasona, hidrocortisona, prednisona, prednisolona, clomipramina, lamotrigina, metoprolol.
Efeito da interação: aumenta ou diminui a eficácia anticoagulante. Medicamento: dicumarol, varfarina.

- Mirena (levonorgestrel) pode ser usado com cuidado em mulheres que tenham doença cardíaca congênita ou de válvula cardíaca com risco de inflamação infecciosa do músculo cardíaco. Terapia preventiva com antibiótico deve ser administrada a usuárias com este risco, antes da inserção ou remoção de Mirena (levonorgestrel).
- Fale com seu médico caso você tenha alguma doença cardíaca conhecida.
- Em pacientes diabéticas usuárias de Mirena (levonorgestrel), a concentração de glicose no sangue deve ser monitorada. No entanto, geralmente, não há necessidade de alterar o tratamento para diabetes durante o uso de Mirena (levonorgestrel). Fale com seu médico, caso você seja diabética.
- Devem-se considerar medidas diagnósticas em caso de sangramento irregular, pois este pode mascarar alguns sinais e sintomas de pólipos endometriais (tumor benigno que se forma na parede que reveste o útero) ou câncer.
- Mirena (levonorgestrel) não é o método de primeira escolha para mulheres jovens que nunca engravidaram nem para mulheres na pós-menopausa com atrofia do útero.

Dra. Lissandra Valentini CRF-SP n° 18.665

Mirena (levonorgestrel) deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Proteger da umidade e da luz solar direta.
Como o produto é estéril, a embalagem só deve ser aberta pelo médico no momento da inserção.

Cada endoceptivo (SIU) contém 52 mg de levonorgestrel e apresenta taxa inicial de liberação de 20 mcg/24h.
Excipientes: elastômero de polidimetilsiloxano, cilindro de polidimetilsiloxano, estrutura em T, fios de remoção.

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Schering Plough

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Referência

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Levonorgestrel

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    DIU

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Hormônios para Contracepção de Emergência

  • ESPECIALIDADES

    Ginecologia

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52mg, blister estéril com 1 endoceptivo (SIU) + insertor (Mirena EVO)
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