Diu Optima ML Cu 375 1 Dispositivo Intrauterino

O Dispositivo intrauterino de Cobre Óptima Diu ML Cu 375, é um dispositivo com formato de "Ancora" ou "Ômega" de polietileno de baixa densidade, de pontas arredondadas com as dimensões de 35 mm no comprimento vertical (haste) e 20 mm de largura na horizontal (braços flexíveis ou ramificações laterais).

Os braços flexíveis são projetados para minimizar a expulsão, após inserido no útero.

Na haste, 340 mg (305 mm no comprimento e 0,40 mm de diâmetro) de fio de cobre puro (99,9%) é enrolado, correspondendo a 375 mm² de cobre.

A área exposta de cobre ativo é 375 + 20 mm².

Na extremidade inferior da haste é atado um fio ou sutura duplo de polietileno de alta densidade na cor branca, cuja finalidade é ajudar na remoção do Diu após o período de tempo permitido em que um Diu pode ficar implantado.

Então é embalado (selado a quente), junto com seus componentes aplicadores, em uma embalagem de envelopamento (pouch), que é formada por uma camada de filme base PET/PE (transparente) e por uma camada de filme de cobertura.

Para a descrição e as características dos componentes apiicadores veja o item correspondente abaixo.

O Dispositivo Intrauterino de Cobre Óptima Diu ML Cu 375 é esterilizado por Radiação Gama (Cobalto 60) com dose de 25 KGy.

Optima Diu ML Cu 375

Optima Diu ML Cu 375 com todos os componentes

Características do produto

No Dispositivo Intrauterino de Cobre Óptima Diu ML Cu 375, a "Âncora" ou "Ômega" de Polietileno contem 20% de Sulfato de Bário (BaS04 ) para proporcionar contraste no Raio-X.

O Polietileno branco com 0,5 % de Dióxido de Titânio (TiS02 ) da sutura amarrada na extremidade da haste, facilita a checagem da presença por contraste no Raio-X e no procedimento de remoção do Dispositivo. Portanto o Óptima Diu ML Cu 375 é radiopaco.

A embalagem primária (de envelopamento ou pouch) do Óptima Diu ML Cu 375 é feita com selagem a quente de um filme (base) de poliéster/polietileno laminado com outro filme de cobertura.

Esta embalagem de envelopamento (pouch) é acondicionada em caixas acartonadas para 50 unidades ou em caixas individuais, que são empacotadas em caixas de embarque (papelão).

O produto terminado embalado é esterilizado por Radiação Gama (Cobalto 60) com dose de 25 KGy.

Descrição e características dos componentes aplicadores

Os componentes aplicadores abaixo relacionados são utilizados na inserção do Dispositivo intrauterino de Cobre Óptima Diu ML Cu 375, estão embalados na mesma embalagem de envelopamento (pouch) estéril e não são comerciaiizados separadamente do mesmo. São de uso único e são descartados após a inserção do Diu.

Tubo de Aplicação (ou Inserção):

É um componente fabricado por extrusão do co-polimero de polietileno natural de alta densidade, cuja finalidade é servir de guia para a colocação do Diu "Âncora" ou "Ômega" no útero.

Flange (ou Guia Móvel):

É um componente moldado por injeção do PVC com dióxido de titânio e pigmento azul. Está montada no tubo de aplicação e cuja finalidade é marcar no tubo o limite para a inserção do tubo no útero, de acordo com a profundidade do útero.

Embolo:

É um componente moldado por injeção do A B S branco, cuja finalidade é empurrar o Diu "Âncora" ou "Ômega" ao longo do tubo de aplicação para a colocação do mesmo no útero.

Eficácia e tempo de uso

A eficácia do Diu ML Cu 375 é de 98,6%.

O Tempo de Uso do Diu ML Cu 375 e de até 05 (cinco) anos após a inserção, sendo assim o Diu um método anticoncepcional eficaz de longa duração

O Diu é de uso único e descartado após o uso.

Não pode ser reesterilizado ou reprocessado.

Os componentes aplicadores são de uso único e descartados após a inserção do Diu.

O Dispositivo Intrauterino de Cobre Óptima Diu ML Cu 375 é indicado como contraceptivo intrauterino para mulheres que não apresentam contra-indicações ao método.

As reações adversas não estão expostas aqui em ordem de freqüência ou gravidade.

As reações adversas divulgadas com contraceptivos intra-uterinos compreendem:

Endometrite, aborto espontâneo, aborto séptico, septicemia, perfuração do útero e da cérvix, incrustação, fragmentação do Cobre, infecção pélvica, abscesso tubário, dano tubário, vaginite, leucorréia, erosão cervical, gravidez, gravidez ectópica, dano fetal, remoção difícil, expulsão parcial ou completa do DIU, particularmente nas pacientes com útero com menos de 6,0 cm, irregularidade menstrual, prolongamento do fluxo menstrual, anemia, amenorréia ou menstruações tardias, dor e cólicas, dismenorréria, dores nas costas, dispareunia, episódios neurovasculares, incluindo bradicardia e síncope secundária a inserção. Logo após uma perfuração uterina e deslocamento do DIU dentro do abdômen, observou-se peritonite, aderência abdominal, abscessos e erosão de órgãos adjacentes, penetração intestinal, obstrução intestinal e massas císticas na pelve (algumas destas reações adversas podem levar à perda da fertilidade, remoção parcial ou total dos órgãos reprodutores, desequilíbrio hormonal ou morte). Pode ocorrer reação alérgica na pele (urticária).

É composto de:

Dispositivo em forma de "Âncora" ou "Ômega" de polietileno com fio de cobre enrolado e sutura de polietileno. É o dispositivo Diu propriamente dito que fica dentro do útero, portanto invasivo e de utilização de longo prazo. É fornecido estéril em embalagem de envelopamento (pouch) individual.

Acompanham os seguintes Componentes Aplicadores:

Tubo de insersão (ou aplicação), Flange (ou guia móvel) e Êmbolo. São componentes que acompanham o Diu com a finalidade de aplicar ou inserir o Diu na cavidade uterina. São fornecidos estéreis no mesmo pouch individual do Diu.

Atenção: A usuária do DIU deve informar ao seu fisioterapeuta que usa DIU contendo cobre. A presença de Cobre pode influir em procedimentos de eletroterapia ou em terapia por radiação na região pélvica.

O uso de alguns medicamentos, como corticóides, antiinflamatórios não esteróides, incluindo analgésicos como aspirina, podem impedir o bom funcionamento do DIU de cobre diminuindo assim sua eficácia. As mulheres que tomam corticosteróides e que estão sendo submetidas a tratamento com imunossupressores podem ter diminuição da resistência contra infecções genitais. Se a usuária do DIU precisar de um tratamento intensivo e demorado com qualquer um desses medicamentos, outro método contraceptivo associado será apropriado nestas condições. Há indícios de que as tetraciclinas possam diminuir a eficácia do DIU.

Farmacologia Clínica

O Dispositivo Intrauterino de Cobre afeta os gametas de várias maneiras. Ele estimula uma importante reação inflamatória, ou resposta ao corpo estranho no útero tornando o muco cervical hostil à penetração dos espermatozóides. A concentração de vários tipos de células brancas do sangue, prostaglandinas e enzimas nos fluidos uterino e das trompas de Falópio aumenta significativamente, especialmente com o uso do DIU com Cobre. Estas mudanças podem interferir no deslocamento dos espermatozóides no trato genital e podem danificar os gametas, tornando impossível a fertilização. O Cobre continuamente desprendido do DIU interfere com a habilidade dos espermatozóides imobilizando-os.

O Dispositivo Intrauterino de Cobre interfere com o processo reprodutivo antes da fecundação afetando o metabolismo endometrial até que a superfície da mucosa uterina torne-se hostil aos gametas e impeça a fertilização e desenvolvimento posterior do ovo, porém o DIU não previne a ovulação em si. Os espermatozóides precisam de um meio biológico ótimo no trajeto até o óvulo na trompa de Falópio. O DIU de Cobre libera continuamente íons de Cobre, os quais afetam o metabolismo das células da camada superficial do endométrio. Quando os espermatozóides entram no muco biologicamente alterado eles são imobilizados, seja através da concentração reduzida de glicose, seja através da redução parcial da pressão de Oxigênio ou através da redução do pH. As “estações elétricas” (mitocôndrias) estão densamente presentes da parte mediana do espermatozóide. Estudos realizados sugerem que ocorre inibição enzimática nas mitocôndrias, prejudicando assim a produção de energia em forma de ATP e sua posterior conversão em energia mecânica (batimentos da cauda do espermatozóide). O Cobre também obstrui a ascensão dos espermatozóides, os quais recentemente foram identificados como agentes transportadores de germes. O Cobre tem uma longa história de uso clínico como agente antiinfeccioso. Conseqüentemente o provável mecanismo principal de ação do DIU de Cobre consiste na alteração do desempenho ou da sobrevivência dos espermatozóides e do óvulo antes que eles se encontrem. Não são conhecidos os efeitos deletérios a longo prazo do Cobre sobre as células da mucosa uterina.

Eficácia Contraceptiva - Possibilidade de Gravidez

O Dispositivo Intrauterino de Cobre é muito eficaz, em torno de 99,0 % no primeiro ano de uso, porém não é 100%. Ver tabelas 1,2 e 3. O índice de gravidez é mais elevado em mulheres com menos de 20 anos. Em 3 anos de uso contínuo o DIU Omega Cu375, para cada 100 mulheres, 2,6 engravidaram.

Índice de Continuação

Testes clínicos indicam que o número de mulheres que usaram ininterruptamente o Dispositivo Intrauterino de Cobre durante um ano foi de 89 em 100 usuárias. Cerca de 11% das mulheres que interromperam o uso durante o primeiro ano, fizeram por motivos médicos, tais como hemorragia ou dor, e cerca de 5,3% interromperam porque o DIU foi expulso.

Estudos Clínicos

Em estudos clínicos, foram divulgadas amostragens variáveis envolvendo o uso de diversos contraceptivos intra-uterinos. Considerando-se que geralmente as taxas de continuação e término de uso se originam de estudos independentes realizados por diferentes investigadores, não é possível obter uma comparação precisa. É provável que sejam obtidos valores consideravelmente diferentes em outros estudos com o mesmo dispositivo devido às diferentes características da população pesquisada. Além disso, as taxas (item/ ano) tendem a diminuir à medida que os estudos se prolonguem, ficando a população de estudo mais enriquecida com relação aos sujeitos menos susceptíveis. O resultado do uso do Dispositivo Intrauterino de Cobre calculada em números totais de continuação e término durante 3 anos de experiência foi de 1% para uso perfeito, 1,8% para uso típico e 89% de mulheres continuando apo 1 (um) ano de uso; Estudo patrocinados pela Organização Mundial da Saúde (OMS), feitos em 19 centros em 9 países – dados destes estudos listados na Tabela 1 da Revista Médica POPULATION REPORTS – IUDs AN Update, Volume XXII número 5, págs. 6 e 7 publicada por Population Information Program - Centro para programa de comunicação, The Johns Hopkins School of Public Health, 111 Market Place, suite 310, Baltimore, Maryland - Em 3 anos de uso contínuo do Dispositivo Intrauterino de Cobre, para cada 100 mulheres, 2,6 engravidaram.

Tabela 1 - Porcentagem de mulheres com falha contraceptiva (gravidez acidental) no primeiro ano de uso perfeito (constante e correto), uso típico e porcentagem de mulhe- res continuando com o mesmo método contraceptivo após 1 ano de uso. (Estados Uni- dos da América do Norte):

Adaptado de J. Trussel et al, Tabela 1, Studies in Family Planning 21:51, 199013 (*) K.H.KURZ e P.A. MEIER-OEHLKE,1991 N/D: Não Disponível. ** Monografia do Produto, fornecido pelo fabricante.

Tabela 2 - Frequência das reações adversas relatadas no primeiro ano de uso perfeito (constante e correto):

Tabela 3 - Números de continuação e término acumulativo total em 100 usuárias – DIU Cu375:

Referências Bibliográficas

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Deve ser mantido em local limpo, ventilado, seco e ao abrigo da luz solar. 

Os testes de envelhecimento garantem que o prazo de validade é de 7 (sete) anos a partir da data de esterilização.

O Dispositivo Intrauterino de Cobre Óptima Diu ML Cu 375 não deve ser reesterilizado.

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