Neste item são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados como razoavelmente associados ao uso do Itraconazol, com base na avaliação abrangente da informação disponível sobre eventos adversos. Relação causal com Itraconazol não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além disso, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente às taxas de estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
A segurança de Itraconazol cápsulas foi avaliada em 8499 pacientes que participaram de 107 estudos clínicos abertos e duplo-cegos. Dos 8499 pacientes tratados com Itraconazol cápsulas, 2104 pacientes foram tratados com Itraconazol cápsulas durante os estudos duplo-cegos. Todos os 8499 pacientes receberam pelo menos uma dose de Itraconazol cápsulas para tratamento de dermatomicoses ou onicomicoses e forneceram dados de segurança.
Tabela 1: Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com Itraconazol cápsulas em 107 estudos clínicos
Classe de sistema/órgão |
Reação adversa |
Itraconazol cápsulas % (N=8499) |
Distúrbios do sistema nervoso |
Cefaleia |
1,6 |
Distúrbios gastrintestinais |
Náusea Dor abdominal |
1,6 1,3 |
Tabela 2: Reações adversas relatadas por < 1% dos pacientes tratados com Itraconazol cápsulas em 107 estudos clínicos
Classe de sistema/órgão |
Reação adversa |
Infecções e infestações |
|
Distúrbios do sistema linfático e do sangue |
|
Distúrbios do sistema imunológico |
Hipersensibilidade |
Distúrbios do sistema nervoso |
Disgeusia, hipoestesia, parestesia |
Distúrbios do ouvido e do labirinto |
Tinido |
Distúrbios gastrintestinais |
|
Função hepática anormal, hiperbilirrubinemia |
|
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo |
Prurido, erupção cutânea, urticária |
Distúrbios renais e urinários |
Polaciúria |
Distúrbios das mamas e do sistema reprodutivo |
Disfunção erétil, distúrbio da menstruação |
Distúrbios gerais e condições no local de administração |
Granulocitopenia, trombocitopenia.
Reações anafiláticas.
Hiperglicemia, hipercalemia, hipocalemia, hipomagnesemia.
Confusão mental.
Neuropatia periférica, tontura, sonolência.
Insuficiência cardíaca, insuficiência ventricular esquerda, taquicardia.
Hipertensão, hipotensão.
Edema pulmonar, disfonia, tosse.
Distúrbio gastrintestinal.
Insuficiência hepática, hepatite, icterícia.
Erupção cutânea eritematosa, hiperidrose.
Mialgia, artralgia.
Insuficiência renal, incontinência urinária.
Edema generalizado, edema de face, dor no peito, febre, dor, fadiga, calafrios.
Aumento de alanina aminotransferase, aumento de aspartato aminotransferase, aumento de fosfatase alcalina, aumento de lactato desidrogenase, aumento de ureia, aumento de gama-glutamiltrasnferase, aumento de enzimas hepáticas, análise de urina anormal.
A segurança de Itraconazol cápsulas foi avaliada em 165 pacientes pediátricos com idade entre 1 e 17 anos que participaram em 14 estudos clínicos (4 estudos duplo-cegos controlados por placebo, 9 estudos abertos e 1 estudo com uma fase aberta seguida de uma fase duplo-cega). Estes pacientes receberam pelo menos uma dose de Itraconazol cápsulas para tratamento de infecções fúngicas e forneceram dados de segurança. Com base nos dados de segurança agrupados destes estudos clínicos, as reações adversas mais comuns relatadas em pacientes pediátricos foram: dor de cabeça (3,0%), vômito (3,0%), dor abdominal (2,4%), diarreia (2,4%), função hepática anormal (1,2%), hipotensão (1,2%), náusea (1,2%) e urticária (1,2%). Em geral, a natureza das reações adversas em pacientes pediátricos é semelhante às observadas em indivíduos adultos, mas a incidência é maior nos pacientes pediátricos.
Em adição às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas anteriormente, as seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência de pós-comercialização (vide tabela 3).
Muito comum (≥ 1/10); Comum (≥ 1/100, < 1/10); Incomum (≥ 1/1000, < 1/100); Rara (≥ 1/10000, < 1/1000); Muito rara (< 1/10000), incluindo relatos isolados.
Tabela 3: Reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com Itraconazol por categoria de frequência estimada a partir de taxas de relatos espontâneos
Classe de sistema/Orgão | Frequência | Reação adversa |
Distúrbios do sistema imunológico |
Muito rara |
Doença do soro, edema angioneurótico, reação anafilática |
Distúrbios nutricionais e do metabolismo |
Muito rara |
Hipertrigliceridemia |
Distúrbios do sistema nervoso |
Muito rara |
Tremor |
Distúrbios oftalmológicos |
Muito rara |
Distúrbios visuais (incluindo diplopia e visão turva) |
Distúrbios do ouvido e do labirinto |
Muito rara |
Perda transitória ou permanente da audição |
Distúrbios cardíacos |
Muito rara |
Insuficiência cardíaca congestiva |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino |
Muito rara |
|
Distúrbios gastrintestinais |
Muito rara |
|
Distúrbios hepatobiliares |
Muito rara |
Hepatotoxicidade grave (incluindo alguns casos de insuficiência hepática aguda fatal) |
Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo |
Muito rara |
Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson, pustulose exantemática generalizada aguda, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclástica, alopecia, fotossensibilidade |
Exames laboratoriais
|
Muito rara |
Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea |
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 27 de Fevereiro de 2024
1132 ofertas a partir de:
R$5,90