A acebrofilina é indicada como broncodilatador, mucolítico e expectorante para o tratamento sintomático das patologias agudas e crônicas do aparelho respiratório caracterizadas por fenômenos de hipersecreção, traqueobronquites, rinofaringites, laringotraqueítes, pneumoconioses e bronquiectasias, bem como nas patologias pulmonares acompanhadas de broncoespasmo, tais como: bronquite aguda, bronquite obstrutiva ou asmatiforme, asma brônquica e enfisema pulmonar.
A acebrofilina possui vários mecanismos, pelos quais exerce seu efeito terapêutico. É uma molécula que possui ação broncodilatadora, mucorreguladora e expectorante. Atua fragmentando e descarregando a organização filamentosa do muco, de forma a diminuir sua viscosidade e adesividade e tornando mais fluidas as secreções do aparelho respiratório.
Por sua ação broncodilatadora, a acebrofilina inibe o broncoespasmo, a dispnéia e os sibilos, melhorando a função respiratória com o aumento do fluxo respiratório. Estimula a síntese e secreção do surfactante alveolar, favorecendo a expulsão das secreções bronquiais melhorando portanto, a capacidade de ventilação. A meia-vida plasmática da acebrofilina varia de 3 a 5 horas após a administração oral. Quando administrada por via oral em indivíduos adultos e sadios, proporciona altas concentrações do princípio ativo no plasma, persistindo por algumas horas.
A acebrofilina é contra-indicada em pacientes com reconhecida hipersensibilidade à droga ou a outros componentes da fórmula, aos derivados da xantina e em casos de hipertensão.
Em pacientes que apresentem cardiopatias, hipertensão, hipoxemia severa e úlcera péptica, o produto deve ser usado com cautela.
Este medicamento é contra-indicado em crianças menores de dois anos de idade.
10mL do xarope, 2 vezes ao dia.
2mg/Kg/dia do xarope pediátrico dividido em 2 tomadas.
5mL do xarope pediátrico, 2 vezes ao dia.
10mL do xarope pediátrico, 2 vezes ao dia.
Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem cardiopatias, hipertensão, hipoxemia severa e úlcera péptica.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Algumas reações de desconforto gastrintestinal (náuseas) e, ocasionalmente tonturas, foram relatadas. Interrompendo o uso do medicamento, esses sintomas desaparecem rapidamente.
Evitar o uso deste medicamento durante o primeiro trimestre da gravidez.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando.
Para o uso deste medicamento em idosos, não há recomendações especiais.
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Acebrofilina |
10mg |
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Veículo q.s.p |
1mL |
Excipientes: sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, ciclamato de sódio, sacarina sódica, glicerol, essência de framboesa, corante vermelho bordeaux, corante azul FDC nº1 e água purificada.
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Acebrofilina |
5mg |
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Veículo q.s.p |
1mL |
Excipientes: sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, ciclamato de sódio, sacarina sódica, glicerol, essência de framboesa, corante vermelho bordeaux e água purificada.
Embalagens contendo 1 e 50* frascos com 120mL.
Embalagens contendo 1 e 50* frascos com 120mL.
*Embalagem hospitalar.
Uso adulto e pediátrico.
Uso oral.
Em casos de superdose, recomenda-se induzir o vômito ou utilizar um agente laxante ou carvão ativado, quando não ocorre convulsão. Em caso de convulsão, deve-se assegurar a manutenção da respiração e administrar oxigênio e diazepam por via I.V., hidratando o paciente e monitorando a pressão arterial.
Ocorre interação deste medicamento com outros derivados da xantina e com beta-bloqueadores.
A ingestão concomitante com outros medicamentos só deve ser feita sob orientação médica.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
A alimentação pode interferir na quantidade de Acebrofilina (substância ativa) no organismo.
Dietas ricas em proteínas diminuem a duração do efeito do Acebrofilina (substância ativa).
Dietas ricas em carboidratos aumentam a duração do efeito do Acebrofilina (substância ativa).
O uso com betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta associação.
Produtos a base de Hypericum perforatum podem levar a uma redução da eficácia da teofilina.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Brondilat.
A Acebrofilina (substância ativa) foi clinicamente testada como uma droga broncodilatadora e mucorreguladora em mais de 5000 pacientes em muitos países europeus e latino-americanos. Sua eficácia foi demonstrada no tratamento de bronquite obstrutiva crônica e em asma brônquica e bronquite asmatiforme. A tolerabilidade da Acebrofilina (substância ativa) foi boa em todas as experimentações clinicas em fase III.
Recentemente, um estudo brasileiro com cerca de 4500 crianças tratadas em condições mórbidas agudas do sistema respiratório, teve como objetivo melhor definir o perfil da tolerabilidade, padrão de efeitos colaterais e a relação risco benefício da Acebrofilina (substância ativa).
Um total de 4500 indivíduos com bronquite aguda (tipo catarral, espasmódica ou asmatiforme), foram selecionados entre pacientes pediátricos com 1 a 12 anos de idade, que necessitavam de um tratamento apropriado broncodilatador e mucorregulador.
O tratamento com Acebrofilina (substância ativa) foi eficaz na melhora dos sintomas relacionados ao broncoespasmo, com melhora tanto na sibilância como na dispnéia em 91.1% dos pacientes. A sibilancia e a dispnéia desapareceram em 67% e 75% dos casos, respectivamente. Os valores correspondentes para tosse e expectoração foram 11% e 53% respectivamente. No início, a condição clínica geral foi estimada como boa em 43% dos pacientes. No fim do tratamento. 88% dos pacientes restantes melhoraram clinicamente.
No organismo, a Acebrofilina (substância ativa) se dissocia em teofilina e ambroxol. O ambroxol tem sido proposto como uma ferramenta terapêutica no tratamento de doenças pulmonares. Estudos avaliaram a eficácia do tratamento com ambroxol na secreção de IL-12 e IL-10 de macrófagos alveolares obtidos por lavagem alveolar. A IL tem um papel fundamental na resistência do hospedeiro à infecções e no desenvolvimento de células do tipo TH-1. Segundo este estudo, o tratamento com ambroxol é capaz de elevar a secreção de IL-12 induzida por lipopolisacarídeos, sugerindo que este tratamento atue promovendo e elevando a resposta inflamatória e imunológica mediada por células do tipo TH-1.
O tratamento com ambroxol também foi verificado em pacientes com bronquite crônica. Pacientes tratados durante três semanas com ambroxol apresentaram melhora nos sintomas da bronquite com diminuição da inflamação, diminuição da hiperplasia das células da camada basal e revitalização do epitélio. Dessa forma, é preconizado que o tratamento com ambroxol é um efetivo agente que pode ser utilizado como monoterapia no controle dos sintomas da bronquite.
A eficácia e torelabilidade do teofilinato de ambroxol por via oral na dose de 200mg/dia foi avaliado num estudo realizado em 48 pacientes que apresentavam hipersecreção brônquica. Como resultado foi observado a fluidificação do muco, induzido pela medicação, com uma melhora marcada da sintomatologia clínica e dos efeitos benéficos sobre a função respiratória destes pacientes.
A eficácia e tolerabilidade da Acebrofilina (substância ativa) na dose de 200 mg/dia, na terapia da bronquite crônica asmatiforme, foi avaliada em estudo multicêntrico, aberto, onde participaram 92 doentes. A sintomatologia sugestiva (tosse, dispnéia e dificuldade em expectorar), e objetiva que levou em conta o quadro de ausculta e a quantidade e aspecto da expectoração, apresentaram melhora estatisticamente significante a partir do primeiro mês de terapia, e isso foi confirmado no término do estudo. Também o parâmetro de função pulmonar foram favoravelmente influenciados durante o tratamento com um incremento médio de 20% dos valores medidos. Sendo que nesse estudo também se observou uma grande tolerabilidade da Acebrofilina (substância ativa).
Referências Bibliográficas
Aiharaa M., Dobashia K., Akiyamaa M., Narusea I., Nakazawab T., Mori M. Effects of N-Acetylcysteine and Ambroxol on the Production of IL-12 and IL-10 in Human Alveolar Macrophages. Respiration 2000;67:662–671.
Cogo R., Raschi S., Quattrone P. Zini P. Clinical and histologic rating of the treatment with acefyllinate of ambroxol in patients with chronic bronchitis. Advances in therapy, vol-12; n° 1. 1995.
Goldgrub N., Soares V.R.X., Hamaoui A., Zavattini G., Poli A. Atividade terapêutica e perfil da tolerabilidade da Acebrofilina (substância ativa). Advances in therapy 9(2): 107-115. 1992.
Barthekenym F. Le theophyllinate Dámbroxol dans L´hypersecretion bronchique. Acta Therapeutica 11:453-57, 1985.
Cerveri, I. et al VAlutazione delléfficacia e della tollerabilità di Acebrofilina (substância ativa) in paziento affetti da bronchite cronica asmatiforme. Giornale Italiano Malattie Del torace. Suppl 1: 107-10,1992.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Brondilat.
Acebrofilina (substância ativa) tem como princípio ativo a Acebrofilina (substância ativa), uma entidade molecular resultante da fusão das moléculas do ambroxol (mucorregulador, mucocinético e indutor do surfactante) com o ácido 7-teofilinacético, por uma reação de salificação, resultando em teofilinato de ambroxol (Acebrofilina (substância ativa)).
A ação broncodilatadora parece advir do acúmulo de nucleotídeos cíclicos, particularmente do AMP cíclico na musculatura traqueobrônquica devido à inibição da fosfodiesterase, determinando a elevação do AMPc e produzindo relaxamento da musculatura lisa por meio da fosforilação dos precursores responsáveis pelo relaxamento muscular. Outros mecanismos responsáveis poderiam ser o antagonismo competitivo da droga pelos receptores de adenosina além de importante ação sobre fluxo do cálcio intracelular.
Ao favorecer a broncodilatação, a Acebrofilina (substância ativa) reduz o consumo de energia por parte da musculatura diafragmática e auxilia a atividade ciliar traqueobrônquica. A ação mucorreguladora parece decorrer do estímulo à produção de surfactante que reduz a mucoviscosidade da secreção brônquica, impede a aglutinação das partículas de muco e reduz a adesividade do muco patológico.
A administração de uma dose oral de Acebrofilina (substância ativa) possibilita concentrações séricas do composto ativo durante várias horas, com meiavida plasmática entre 3 - 5 horas.
Estudos de toxicidade aguda com dose única ou doses repetidas, bem como os estudos de toxicidade fetal em animais mostraram que a Acebrofilina (substância ativa) não provoca alterações mesmo em doses muito acima das doses terapêuticas. Não foi demonstrada ação mutagênica.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Brondilat.
Conservar em temperatura ambiente entre 15° e 30° C. Proteger da luz.
Prazo de validade: 24 meses.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser prejudicial à sua saúde.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro M.S. nº 1.0465.0418
Farm. Responsável:
Dr Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF-GO nº 3.524
Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAaia
Anápolis - GO
CEP 75132-020
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03
Indústria Brasileira
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Cartucho.
Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original. Última atualização: 12 de Novembro de 2019
Consulte também a Bula do Acebrofilina
