Bula do Acnen

Tratamento tópico da acne vulgar.

Acnen contém como substância ativa o peróxido de benzoíla que é um agente oxidante e com propriedades antibacterianas que impede a proliferação da Propionibacterium acnes, bactéria que causa o processo inflamatório da acne. O peróxido de benzoíla também possui a ação de absorver o excesso de oleosidade, promovendo uma suave esfoliação que remove as células mortas e uniformiza o tom da pele. Impede que o sebo seja retido no folículo sebáceo assim então prevenindo a formação do comedão, popularmente chamado de cravo. A condição inflamatória deste comedão é denominada de acne, popularmente chamado de espinhas.

Contraindicado para menores de 12 anos.

Uso externo.

Aplicar fina camada de gel nas áreas afetadas, uma a duas vezes ao dia. Recomendável uso de bloqueador solar não alcoólico durante o dia. Antes de cada aplicação, recomenda-se lavar o local com água e sabonete neutro.

Para correta utilização deste medicamento, solicite orientação do farmacêutico.

Ao persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado.

Evitar exposição ao sol durante o tratamento devido à possibilidade de manchas na pele.

Hipersensibilidade ao peróxido de benzoíla ou aos componentes da fórmula.

O peróxido de benzoíla pode descolorir os cabelos e manchar roupas.

Pode ocorrer sensibilização de contato em alguns pacientes, além de vermelhidão e descamação. Em uso prolongado ocasiona dermatite.

Evite o contato com os olhos, pálpebras, lábios e mucosas. Se eventualmente isto ocorrer, lave rapidamente com água.

Devido a possibilidade do peróxido de benzoíla ser absorvido, a relação risco/benefício deve ser avaliada durante a gravidez e amamentação.

Dermatológicas

• Dermatite de contato, eritema, ardor, vermelhidão e descamação.

Imunológicas

• Hipersensibilidade.

Gel

Cartucho contendo 1 bisnaga de 20g.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Uso externo.

Cada g contém:

50 mg de peróxido de benzoíla.

Excipientes: propilenoglicol, cera auto-emulsionante, monestearato de glicerina, cocoglicerídeo, triglicerídeos de cadeia média, goma de sclerotium, goma xantana, metilparabeno, propilparabeno, simeticona, edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água purificada.

Sintomas e sinais

O peróxido de benzoíla aplicado por via tópica geralmente não é absorvido em quantidade suficiente para produzir efeitos sistêmicos.

A aplicação excessiva pode resultar em irritação grave. Nesse caso, descontinue o uso e espere até que a pele tenha se recuperado totalmente.

Tratamento

Compressas frias podem propiciar o alívio da irritação devido à aplicação excessiva.

A ingestão acidental do peróxido de benzoíla tópico deve ser controlada clinicamente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A aplicação concomitante de Peróxido de Benzoíla com tretinoína, isotretinoína e tazaroteno deve ser evitada, uma vez que isso pode reduzir a eficácia desses compostos e aumentar a irritação cutânea. Se um tratamento combinado for necessário, os produtos devem ser aplicados em diferentes momentos do dia (por exemplo, um de manhã e outro à noite).

O uso do Peróxido de Benzoíla tópico concomitantemente com produtos tópicos contendo sulfonamidas pode fazer com que a pele e pelos faciais mudem temporariamente de cor (amarela/laranja). 

Resultados de Eficácia

O Peróxido de Benzoíla, disponível na forma de creme, loção ou gel continua sendo um dos principais recursos terapêuticos no tratamento tópico da acne. Está indicado no tratamento das formas leves e moderadas dessa dermatose.¹

Um estudo avaliou a eficácia do Peróxido de Benzoíla no tratamento da acne vulgar leve a moderada em 89 pacientes (48 homens e 41 mulheres) que aplicaram o gel diariamente durante 4 dias, deixando agir por 2 horas e enxaguando com água morna. Os resultados mostraram que 71,1% dos homens e 80% das mulheres apresentaram melhora em 1 mês.²

A tecnologia dos veículos tem levado à melhora de tolerabilidade dos tratamentos tópicos.⁴

A hidrofase contém um solvente exclusivo chamado dimetil isossorbida. Esse solvente é hidrossolúvel e muito menos volátil que a água. A água sendo mais volátil evapora ao mesmo tempo em que os cristais de Peróxido de Benzoíla são dissolvidos pela dimetil isossorbida, formando um filme na superfície da pele.^3,4

A ação da dimetil isossorbida de dissolver os cristais de Peróxido de Benzoíla auxilia na redução da irritação e no aumento da tolerabilidade.⁴

Um estudo duplo-cego e comparativo entre Peróxido de Benzoíla a 4% e adapaleno a 0,1% conduzido em 178 pacientes, com idade entre 13 e 30 anos, durante 11 semanas demonstrou que o Peróxido de Benzoíla foi superior na redução do número de lesões inflamatórias e não-inflamatórias nas semanas 2 e 5.⁵

Referências:

1. ARANTES, Salviano Percy. Peróxido de benzoíla no tratamento tópico da acne vulgar: atualização bibliográfica. Revista Brasileira de Medicina, São Paulo, v. 56, n.8, p. 804-808, ago. 1999.
2. LIDDELL, K. Benzoyl Peroxide Gel in treatment of Acne Vulgaris. The British Journal of Clinical Practice, Sussex, v. 28, n. 11, nov. 1974.
3. HARPER JC. Benzoyl Peroxide Development, Pharmacology, Formulation and Clinical Uses in Topical Fixedcombinations. Jornal of Drugs in Dermatology. Alabama. v. 9 Issue 5 pag. 482-487
4. WEINBERG, JM. The utility of benzoyl peroxide in hydrophase base (Brevoxyl) in the treatment of acne vulgaris. J Drugs Dermatol, 5(4): 344-9, 2006.
5. NASCIMENTO, L. V. do; GUEDES, A. C. M.; MAGALHÃES, G.M.; FARIA, F. A. de; GUERRA, R. M.; ALMEIDA, F. De C; Single-blind and comparative clinical study of the efficacy and safety of benzoyl peroxide 4% gel (BID) and adapalene 0.1% Gel (QD) in the treatment of acne vulgaris for 11 weeks. Journal of Dermatological Treatment, v. 14, n. 3, p. 166-171, ser. 2003.

Características Farmacológicas 

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico: Peróxido de Benzoíla.

Código ATC: D10AE01.

Mecanismo de ação

Peróxido de Benzoíla é um agente oxidante altamente lipofílico com efeitos bactericidas contra o Propionibacterium acnes.

As moléculas de oxigênio dos radicais livres presentes no Peróxido de Benzoíla são altamente reativas com compostos orgânicos, podendo reagir com a parede da célula bacteriana, matando o micro-organismo.

Peróxido de Benzoíla também apresenta algum efeito queratolítico, o qual produz comedólise, contribuindo para sua eficácia.

Efeitos farmacodinâmicos

A eficácia do Peróxido de Benzoíla no tratamento de acne vulgar é principalmente atribuída à sua atividade antibacteriana, especialmente em relação ao Propionibacterium acnes. A atividade antibacteriana do Peróxido de Benzoíla deve-se à liberação de oxigênio ativo ou de radicais livres capazes de oxidar as proteínas bacterianas. Acredita-se, ainda, que o Peróxido de Benzoíla seja eficaz no tratamento de acne em razão das suas propriedades anti-inflamatórias e queratolítica leve.

O início da ação pode ser verificado após a terceira semana de tratamento, e a redução máxima das lesões pode ser esperada após 8-12 semanas de aplicação do produto. 

Farmacocinética

Absorção/Distribuição/Metabolismo

Peróxido de Benzoíla é absorvido pela pele, onde é metabolizado a ácido benzoico. Após a aplicação tópica, menos de 5% da dose entram na circulação sistêmica na forma de ácido benzoico.

Eliminação

Peróxido de Benzoíla é excretado na forma de ácido benzoico na urina. 

Mantenha o produto em sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Prazo de validade: 24 meses.

N.º do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho.

Todo medicamento deveser mantido fora do alcance das crianças.

Medicamento de notificação simplificada
RDC ANVISA Nº 199/2006
AFE Nº 1.11.678-6

Farm. Resp.:
Mário Teixeira de Sousa Bueno
CRF/SP: 57.380

Notificado por:
Anovis Industria Farmaceutica Ltda.
Av. Ibirama, 518 - Bairro Jardim Pirajussara
Taboão da Serra - SP
CEP 06785-300
CNPJ 19.426.695/0001-04
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Fabricado por:
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Trecho 1 Conj. 11, Lote 6/12
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