Bula do Adacel Polio

A Adacel^® Polio é indicada para a vacinação contra a difteria, o tétano, a coqueluche (tosse comprida) e a poliomielite em pessoas com 3 anos ou mais de idade como vacina de reforço após o esquema primário de imunização.

A Adacel^® Polio age estimulando o organismo a manter sua própria proteção contra a difteria, o tétano, a coqueluche e a poliomielite.

• Qualquer caso de doença aguda; principalmente em casos de doenças febris, a vacinação deve ser adiada;
• Alergia conhecida a qualquer componente desta vacina ou resíduos do processo de fabricação como, por exemplo, neomicina, estreptomicina, polimixina B, glutaraldeído e formaldeído;
• Conhecidas reações de hipersensibilidade sistêmica ou de reação com risco de morte à doses anteriores de vacinas contra difteria, tétano, coqueluche (acelular ou celular) ou poliomielite;
• Encefalopatia de causa desconhecida dentro de 7 dias após a administração de uma vacina contra coqueluche, ou outras complicações neurológicas após a vacinação com qualquer antígeno contido na Adacel^® Polio.

Este medicamento é contraindicado para vacinação primária e crianças menores de 3 anos.

A vacina é administrada em você por um profissional da saúde. Ela é administrada por via intramuscular, preferencialmente no braço (músculo deltoide).

A vacina não deve ser administrada na região do glúteo, nem por via intravenosa ou subcutânea.

Esta vacina não é indicada para o esquema primário de vacinação.

Dosagem

A mesma dosagem da Adacel^® Polio de 1 injeção intramuscular de 0,5mL se aplica a todas as faixas etárias, a partir de 3 anos de idade.

Esta vacina deve ser utilizada de acordo com as recomendações e práticas locais para o uso de vacinas contendo quantidade reduzida de toxoides diftérico e tetânico em combinação com antígenos contra coqueluche e poliomielite.

Vacinas de reforço contra difteria e tétano devem ser aplicadas a intervalos de acordo com as recomendações locais oficiais e de acordo com a recomendação médica. Não é necessário repetir a vacinação primária se o intervalo recomendado para as vacinações de reforço for ultrapassado.

Não existem dados sobre a duração da proteção contra coqueluche após uma vacinação com a Adacel^® Polio.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Por favor, informe seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

• A vacina não deve ser administrada por via endovenosa (a agulha não deve penetrar em um vaso sanguíneo);
• Informe ao médico se você ou sua criança sofrem de doença de coagulação;
• Em caso de tratamento imunossupressivo ou imunodeficiência: a resposta imunológica da vacina pode ser diminuída;
• Como para qualquer vacina, a aplicação da Adacel^® Polio pode não proteger 100% das pessoas suscetíveis;
• Esta vacina não deve ser administrada em indivíduos com desordem neurológica progressiva ou instável, epilepsia não controlada ou encefalopatia progressiva, até que o tratamento tenha sido estabelecido e as condições sejam estabilizadas;
• Desmaio tem sido reportado após vacinação com Adacel^® Polio.

Alergias

Avise ao médico se você ou sua criança já tiveram alguma reação alérgica a doses anteriores de vacinas contra difteria, tétano, coqueluche (acelular ou de células inteiras) ou poliomielite.

Avise também se você ou sua criança são alérgicos a qualquer componente desta vacina ou resíduos do processo de fabricação como, por exemplo, neomicina, estreptomicina, polimixina B, glutaraldeído e formaldeído.

Uso na gravidez e lactação

Não se sabe se a Adacel^® Polio pode causar dano ao feto quando administrado em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Não foram conduzidos estudos completos de reprodução animal com esta vacina. Informações limitadas de pós-comercialização estão disponíveis sobre a administração da Adacel^® Polio. Esta vacina deve ser aplicada em mulheres grávidas apenas quando claramente necessária, baseando-se na avaliação dos benefícios e riscos.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se as substâncias ativas presentes na Adacel^® Polio são excretadas no leite humano. O efeito em crianças em amamentação quando realizada a administração desta vacina em suas mães não foi estudo. Uma vez que a Adacel^® Polio é inativada, não é provável a existência de riscos na mãe ou na criança. Os riscos e benefícios da vacinação devem ser avaliados antes da tomada de decisão de imunizar mães amamentando.

Esta vacina pode ser utilizada durante a amamentação apenas com orientação médica.

Como todo medicamento, a Adacel^® Polio pode provocar algumas reações adversas.

Dados de estudos clínicos

Em estudos clínicos, a Adacel^® Polio foi administrada em um total de 1.635 crianças, adolescentes e adultos. Dor foi a reação adversa mais comum em todas as faixas etárias. A reação adversa sistêmica mais frequente foi cansaço em crianças e cefaleia em adolescentes e adultos. Estes eventos foram normalmente transitórios e de intensidade ligeira a moderada.

As reações adversas estão classificadas de acordo com a frequência usando a seguinte convenção:

Muito comum	(>1/10)
Comum	(>1/100 a <1/10)
Incomum	(>1/1.000 a <1/100)
Raro	(>1/10.000 a <1/1.000)
Muito Raro	(<1/10.000), incluindo casos individuais

Adolescentes e adultos (994 pacientes)

Em estudos clínicos em que a Adacel^® Polio foi administrada a adolescentes e adultos, as reações adversas mais frequentemente relatadas que ocorreram em todos os grupos etários durante as primeiras 24 horas após a vacinação foram as seguintes:

Distúrbios do sistema nervoso

• Muito comum: dor de cabeça.

Distúrbios gastrintestinais

• Muito comum: náusea;
• Comum: vômito, diarreia.

Distúrbios do tecido músculo-esquelético e conjuntivo

• Muito comum: dor / inchaço nas juntas, dor muscular.

Distúrbios gerais e condições no local de administração

• Muito comum: fraqueza, calafrios, dor no local da injeção, inchaço, inflamação;
• Comum: febre ≥38ºC.

Houve uma tendência de maior taxa de reações locais e sistêmicas em adolescentes do que em adultos.

Nos dois grupos etários, a dor no local da injeção foi a reação adversa mais comumente relatada.

As reações adversas locais de início tardio (ou seja, uma reação adversa local que teve início ou teve a gravidade aumentada de 3 a 14 dias após a imunização), como dor no local da injeção, inflamação e inchaço ocorreram em menos de 1,2%.

Crianças de 5 a 6 anos de idade (240 pacientes)

Em um estudo clínico, as crianças foram vacinadas no esquema primário aos 3, 5 e 12 meses de idade com uma vacina acelular contra difteria, tétano e coqueluche sem dose adicional no segundo ano de vida. Estas crianças receberam a Adacel^® Polio entre os 5 e 6 anos de idade.

As reações adversas mais frequentemente relatadas que ocorreram durante as primeiras 24 horas foram as seguintes:

Distúrbios gastrintestinais

• Incomum: diarreia, vômito.

Distúrbios gerais e condições no local de administração

• Muito comum: cansaço, dor no local da injeção, inchaço;
• Comum: febre ≥38ºC, inflamação e prurido no local da injeção.

As taxas de sintomas gerais após o primeiro dia e até os 10 dias após a vacinação foram baixas; apenas febre (≥38ºC) e cansaço foram relatados em >10% dos pacientes. Inchaço grave e transitório do antebraço foi relatado em <1% dos pacientes.

Crianças de 3 a 5 anos de idade (150 pacientes)

Cento e cinquenta crianças que haviam recebido vacinas no esquema primário aos 2, 3 e 4 meses de idade com uma vacina de células inteiras contra difteria, tétano e coqueluche (sem dose adicional no segundo ano de vida) receberam a Adacel^® Polio entre os 3 e 5 anos de idade.

As reações adversas mais frequentemente relatadas que ocorreram nos primeiros 7 dias foram as seguintes:

Distúrbios gastrintestinais

• Comum: náusea, vômito, diarreia.

Distúrbios da pele e sistema subcutâneo

• Comum: exantema.

Distúrbios gerais e condições no local da administração

• Muito comum: cansaço, febre ≥37,5ºC, irritabilidade, dor no local da injeção, inchaço, inflamação;
• Comum: manchas roxas e dermatite no local da injeção.

Dados após a comercialização

Além dos dados de estudos clínicos, os seguintes eventos adversos foram relatados durante a comercialização da Adacel^® Polio. Entretanto, as taxas de incidência não podem ser calculadas com precisão uma vez que esses eventos são relatados de forma voluntária de uma população de tamanho incerto. Estes eventos foram raramente relatados.

As decisões de incluir esses eventos na bula foram baseadas em um ou mais dos seguintes fatores:

• Gravidade do evento, freqüência de relatos, ou forte indício de relação causal com a vacina.

Distúrbios sanguíneos e linfáticos

• Alteração no sistema linfático.

Distúrbios do sistema imunológico

• Reações anafiláticas, como urticária, inchaço do rosto e falta de ar.

Distúrbios do sistema nervoso

• Convulsões, desmaio, Síndrome de Guillain-Barré, paralisia facial, mielite, paralisia do braço, sensações transitórias como formigamento ou perda de sensibilidade no membro vacinado, tonturas.

Distúrbios do sistema músculo-esquelético e conjuntivo

• Dor no membro da administração.

Distúrbios gastrointestinais

• Dor abdominal.

Distúrbios gerais e condições no local de administração

• Após a administração da Adacel^® Polio, foi relatado inchaço extenso do membro que pode se estender do local de injeção até uma ou duas articulações e que está frequentemente associado à inflamação, algumas vezes com bolhas. A maioria destas reações apareceram em até 48 horas após a vacinação e se resolveram espontaneamente em média 4 dias sem sequelas.
• O risco parece estar associado ao número de doses na vacinação primária de vacinas acelulares contra difteria, tétano e coqueluche, com mais ou menos quantidade de antígeno contra difteria, com maior risco após as 4ª e 5ª doses.
• Mal-estar, palidez, rigidez no local da aplicação.

Eventos adversos potenciais

Outros eventos adversos não listados acima foram relatados com outras vacinas similares e podem ser considerados eventos adversos potenciais da Adacel^® Polio.

Neurite braquial e Síndrome de Guillain-Barré após a administração de uma vacina contendo o toxoide tetânico.

Procure imediatamente atendimento médico caso ocorra alguma das seguintes manifestações:

• Dificuldade em respirar ou engolir; erupção na pele e coceira; vermelhidão na pele; inchaço nos olhos, na face ou na parte interna do nariz; cansaço ou fraqueza repentinos e muito intensos (hipotensão).

O teor reduzido de antígeno na Adacel^® Polio foi escolhido para diminuir a frequência e a gravidade das reações no local da injeção, normalmente associados às altas quantidades de pertussis acelular e toxóide diftérico contido em vacinas pediátricas, sem redução significativa da imunogenicidade.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Suspensão injetável

Cartucho contendo 1 seringa preenchida com 0,5mL de suspensão e 2 agulhas.

A vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite I, II e III (inativada) - Adacel^® Polio deve ser administrada por via intramuscular.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

Substância ativa por dose de 0,5mL:

Toxoide diftérico	≥ 2UI* (2Lf)
Toxoide tetânico	≥ 20 UI* (5Lf)
Toxoide pertussis	2,5 microgramas
Hemaglutinina filamentosa	5 microgramas
Fímbrias 2 e 3	5 microgramas
Pertactina	3 microgramas
Poliovírus Tipo 1** (inativado)	40 unidades de antígeno D
Poliovírus Tipo 2** (inativado)	8 unidades de antígeno D
Poliovírus Tipo 3** (inativado)	32 unidades de antígeno D
Fosfato de alumínio como adjuvante	1,5 mg (0,33 mg de Al)

*Limite de confiança inferior (p=0,95) de atividade determinada de acordo com os ensaios descritos na Farmacopéia Européia.
**Produzido em células Vero.

Outros componentes

0,5 mL de 2-fenoxietanol, água para injeção e polissorbato 80 q.s.p.

Esta vacina pode conter traços de neomicina, estreptomicina, polimixina B, glutaraldeído e formaldeído.

Esta vacina é indicada apenas como dose de reforço.

Não documentada. É improvável que a superdose tenha qualquer efeito desagradável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A Adacel^® Polio pode ser administrada simultaneamente com a vacina hepatite B ou com uma dose da vacina papilomavirus humano recombinante, desde que em locais de injeção diferentes. De acordo com os guias de vacinação comumente utilizados, não existe razão para não administrar concomitante, em locais anatômicos separados, a Adacel^® Polio com outras vacinas ou imunoglobulinas, uma vez que esta é uma vacina inativada.

Caso você ou sua criança devam ser vacinados com a Adacel^® Polio simultaneamente com outras vacinas não mencionadas, ou imunoglobulinas, solicite ao médico mais informações.

Tratamentos com imunossupressores podem interferir no resultado de proteção esperado para a Adacel^® Polio.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia 

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Resposta Imune

Foram observadas as seguintes respostas imunes entre os estudos, um mês após a vacinação com Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) em crianças, adolescentes e adultos.

Tabela: Resposta imune em crianças, adolescentes, e adultos

N = Número de indivíduos.
*Resposta imune de reforço é definida como: Para indivíduos inicialmente soronegativos, concentração de anticorpos é pelo menos 4 vezes o cut-off (concentração após vacinação ≥ 20 EI.U/ml) - para indivíduos inicialmente soropositivos com concentração antes da vacinação de reforço ≥5 EI.U/ml e <20 EI.U/ml: um aumento na concentração de anticorpo de pelo menos 4 vezes a concentração antes da vacinação de reforço; Para indivíduos inicialmente soropositivos com concentração de vacinação antes do reforço ≥ 20EI.U/ml: um aumento de concentração de anticorpo de ao menos 2 vezes a concentração antes da vacinação de reforço.

Como ocorre com outras vacinas contra difteria e tétano (dT) para adultos, Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) induz taxas mais altas de soroproteção e títulos mais altos de anticorpos tanto anti-d como anti-T em crianças e adolescentes, em comparação com adultos.

Eficácia na proteção contra pertussis

Os antígenos de pertussis contidos em Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) são parte integrante da vacina pediátrica acelular contra pertussis combinada (vacina DTPa), para a qual já foi demonstrada a eficácia após vacinação primária, em um estudo de eficácia em contato doméstico. Os títulos de anticorpos para os 3 componentes de pertussis após vacinação com Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) são pelo menos tão elevados quanto ou mais altos que aqueles observados durante o estudo clínico de eficácia em contato doméstico. Com base nessas comparações, Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) forneceria proteção contra pertussis, embora o grau e a duração da proteção fornecida pela vacina sejam indeterminados.

Persistência da resposta imune

As seguintes taxas de soroproteção/soropositividade foram observadas 5 anos após a vacinação com Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) em crianças e 10 anos após a vacinação com Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) em adolescentes e adultos.

Tabela: Persistência da resposta imune em crianças, adolescentes e adultos

* 98,2 % dos indivíduos com concentração de anticorpos associados com a proteção contra doença ≥ 0,016 IU/ml por ensaio in vitro de neutralização de células Vero.
** 92,1 % de indivíduos com concentração de anticorpos associados com a proteção contra a doença ≥ 0,01IU/ml por ensaio in vitro de neutralização de células Vero.

Resposta imune após a repetição da dose de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada)

Foi avaliada a imunogenicidade de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada), administrada 5 anos após uma dose reforço de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) aplicada aos 4 a 8 anos de idade. Um mês após a vacinação > 99% dos indivíduos foram soropositivos contra pertussis e soroprotegidos contra difteria, tétano e todos os três tipos de pólio. Em adultos, uma dose de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) administrada 10 anos após a dose anterior induziu a resposta imune protetora em mais de 96,8% dos indivíduos (para o antígeno de difteria) e em 100% dos indivíduos (para antígenos de tétano e poliomielite). A resposta imune de reforço contra antígeno de pertussis foi entre 74,2% e 98,4%.

Resposta imune em indivíduos com histórico de vacinação anterior incompleto ou desconhecido

Em adolescentes com idade entre 11 e 18 anos, sem vacinação anterior contra pertussis e sem vacinação contra difteria e tétano nos 5 anos anteriores, uma dose do componente dTpa de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) induziu a formação de anticorpo resposta contra pertussis e todos os indivíduos foram protegidos contra tétano e difteria. Em indivíduos ≥ 40 anos de idade que não foram vacinados com nenhuma vacina contendo difteria ou tétano nos últimos 20 anos (incluindo aqueles que nunca foram vacinados ou aqueles com situação de vacinação desconhecida) uma dose de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) induziu uma resposta de anticorpos contra os três antígenos de pertussis e protegeu contra tétano e difteria na maioria dos casos.

Características Farmacológicas

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Grupo farmacoterapêutico: vacinas bacterianas e virais combinadas, código ATC J07CA02.

A Adacel^® Polio deve ser armazenada em refrigerador entre +2ºC e +8ºC. Não congelar.

Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da Adacel^® Polio é de 36 meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

A aparência normal da Adacel^® Polio é uma suspensão turva esbranquiçada que pode sedimentar durante a armazenagem.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.8326.0399

Farm. Resp.:
Mauricio R. Marante
CRF-SP: 28.847

Registrado e importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92

Fabricado por:
Sanofi Pasteur S.A.
Marcy l’Étoile, França

Embalado por:
Sanofi Pasteur S.A.
Marcy l’Étoile, França

Ou

Sanofi Pasteur S.A.
Val de Reuil, França

Serviço de informação sobre vacinação (SIV)
0800 14 84 80

Venda sob prescrição médica.