Bula do Alcachofrax

Para facilitar a digestão e aliviar o desconforto abdominal. Gases e náuseas resultantes de deficiência na produção e eliminação da bile. E atua na diminuição do colesterol presente no sangue.

Possui ação colagoga, ou seja, estimula a secreção da bile pela vesícula biliar para o duodeno.

Possui ação colerética, ou seja, estimula a produção de bile pelo fígado (PDR, 2000). Assim sendo, facilita a digestão de alimentos gordurosos.

O tempo médio estimado para início de ação para a utilização como colagogo e colerético é de 30 minutos, enquanto que para a utilização como hipocolesterolemiante é de 6 semanas.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade a extratos de alcachofra (Cynara scolymus) ou outras plantas da família Asteraceae.

Não deve ser utilizado por pacientes com doença obstrutiva das vias biliares. Pacientes que apresentam cálculos biliares devem consultar um médico antes da utilização da alcachofra.

Este medicamento não é indicado durante a amamentação devido à falta de estudos disponíveis. Os princípios ativos amargos da planta podem passar pelo leite materno.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém lactose.

Atenção: contém 93,62 mg de lactose/comprimido.

Atenção: este medicamento contém leites de todas as espécies de animais mamíferos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Via oral. Uso interno.

Uso adulto.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Ingerir 2 comprimidos revestidos de 8 em 8 horas, ou a critério do médico.

A posologia descrita corresponde a 2 comprimidos revestidos contendo cada um 335mg de extrato hidroetanólico seco (3:1) de folhas de Cynara scolymus L. (equivalente a 6,20mg de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico por comprimido revestido) de 8 em 8 horas, ou a critério do médico.

A duração de tratamento para a indicação como colerético/colagogo é de 2 semanas (EMA, 2011). A duração de tratamento para a indicação como hipocolesterolemiante é de 06 a 12 semanas (BUNDY et al.2008; WOJCICKI et al. 1981).

A dose máxima deste medicamento deverá ser 6 comprimidos revestidos ao dia, dividida em 3 doses.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você esqueça de tomar uma dose do produto Alcachofrax^®, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário correto. Nunca tome uma dose dobrada para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não existem estudos disponíveis para recomendar o uso em menores de 12 anos ou durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém lactose.

Atenção: contém 93,62 mg de lactose/comprimido.

Atenção: este medicamento contém leites de todas as espécies de animais mamíferos.

O uso deste medicamento pode acarretar efeito laxativo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento fitoterápico.

Comprimidos 335 mg

• Cartucho contendo 1 frasco com 100 comprimidos revestidos.
• Cartucho contendo 3 blisters com 10 comprimidos revestidos.

Via oral.

Uso adulto.

Nomenclatura botânica oficial: Cynara scolymus L.
Nome popular: Alcachofra.
Família: Asteraceae.
Parte da planta utilizada: Folhas.

Cada comprimido contém:

335mg de Extrato hidroetanólico seco (3:1) de folhas de Cynara scolymus L. (padronizado em 18,50mg/g ou 1,85% de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico) .

Equivalente a 6,20mg de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico/comprimido.

Excipientes: amido, lactose, carbonato de cálcio, povidona, estearato de magnésio, copolímero metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila.

Não há relatos de intoxicação por superdosagem na literatura. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O uso concomitante deste medicamento com diuréticos em presença de hipertensão ou cardiopatias deve ser realizado sob estrita supervisão médica, dada a possibilidade de haver descompensação da pressão arterial, ou, se a eliminação de potássio é considerável, uma potencialização de drogas cardiotônicas.

Pode reduzir a eficácia de medicamentos que interferem na coagulação sanguínea, como ácido acetilsalicílico e anticoagulantes (ex. varfarina).

A ocorrência de hipersensibilidade foi relatada para alcachofra, sendo atribuída à presença de lactonas sesquiterpênicas como a cinaropicrina.

Assim sendo, pacientes com história de sensibilidade a outras plantas da família Asteraceae podem desenvolver reação alérgica ao medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.

Resultados de Eficácia

Uma meta-análise de estudos clínicos Fase IV conduzidos em pacientes com dispepsia ou desordens hepáticas ou da vesícula biliar, incluindo estudos com mais de 400 pacientes em tratamentos de 4-6 semanas, demonstrou redução estatisticamente significativa dos sintomas de dor e desconforto abdominal, gases e náuseas. O medicamento foi bem tolerado com baixa taxa de efeitos colaterais (Kraft, 1977).

Referências Bibliográficas

KIRCHHOFF R, BECKERS C, KIRCHHOFF G. et al. Increase in choleresis by means of artichoke extract. Phytomedicine. 1994. Vol I, p. 107-15.
KRAFT K. Artichoke leaf extract – recent findings reflecting effects on lipid metabolism, liver, and gastrointestinal tracts. Phytomedicine. 1997.4 (4), p. 369-78.
PDR. Phisicians Desk Reference for Herbal Medicines. 2a ed. 2000.

Características Farmacológicas

As folhas de Cynara scolymus caracterizam-se por conter em sua composição até 2% de ácidos fenólicos (ácido cafeico, ácido clorogênico e cinarina), aos quais são atribuídas ações coleréticas e colagogas. Contém também de 0-4% de lactonas sesquiterpênicas, de sabor amargo, em sua maior parte cinaropicrina e por volta de 0,5% de flavonóides, principalmente glicosídeos da luteolina (escolimosídeo e cinarosídeo).

Em estudo clínico randomizado, 20 homens com desordens metabólicas foram separados em dois grupos. O grupo teste recebeu 320 mg de um extrato padronizado de Cynara scolymus (mínimo 2,5% de derivados de ácido cafeoilquínico expresso em ácido clorogênico). A secreção intraduodenal biliar aumentou 127,3% após 30 minutos, 151,5% após 60 minutos e 945,3% após 90 minutos. O grupo placebo mostrou variações em proporções muito menores. Não foram observados efeitos adversos (Kirchhoff et al., 1994).

Alcachofrax^® deve ser guardado em sua embalagem original à temperatura ambiente [15 a 30ºC].

O produto Alcachofrax^® apresenta validade de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vecido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a abertura da embalagem, o produto deve ser guardado em sua embalagem original, à temperatura ambiente.

Características do medicamento

O produto Alcachofrax^® apresenta-se como comprimidos circulares, levemente biconvexos e envernizados, de coloração verde escuro a marrom esverdeado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro: 1.0066.3378

Farm. Resp.:
Ana Carolina S. Krüger
CRF-SC n° 6252

Registrado e produzido por:
Laboratório Catarinense Ltda.
Rua Dr. João Colin, 1053
CEP 89204-001 - Joinville/SC
CNPJ 84.684.620/0001-87
Indústria Brasileira.

Embalado em:
Rod. BR-153, S/N – Quadra Lote 01 KM 515, Galpão 06.
CEP 74990-728 – Aparecida de Goiânia/GO
CNPJ: 84.684.620/0006-91

SAC
0800 247 4222

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.

Referências Bibliográficas

KIRCHHOFF R, BECKERS C, KIRCHHOFF G. et al. Increase in choleresis by means of artichoke extract. Phytomedicine. 1994. Vol I, p. 107-15.
KRAFT, K. Artichoke leaf extract – recent findings reflecting effects on lipid metabolism, liver and gastrointestinal tracts. Phytomedicine. 1997. 4(4), p.369-78.
PDR. Physicians Desk Reference for Herbal Medicines. 2a ed. 2000.
European Medicines Agency (EMA). Community herbal monograph on Cynara scolymus L., folium. 2011. BUNDY, R. et al. Artichoke leaf extract (Cynara scolymus) reduces plasma cholesterol in otherwise healthy hypercholesterolemic adults: a randomized, double blind placebo controlled trial. Phytomedicine, v.15, n. 9, p. 668-675, 2008.
WOJCICKI, J. et al. Influence of an extract from artichoke (Cynara scolymus L.) on the level of lipids in serum of aged men. Herba Polonica, v. 27, p. 265-268, 1981.