Bula do Aquaben

Prevenção de perdas de água e sais minerais (desidratação) e manutenção da hidratação após a fase de reidratação.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Vigência de íleo-paralítico, obstrução e perfuração intestinal e vômitos incoercíveis.

Deve ser oferecido ao paciente com freqüência.

Pode ser alternado com outros líqüidos (leite, sucos, chás, sopas, água). Adicionalmente, pode-se administrar o produto após cada evacuação líqüida.

Soluções orais contendo potássio devem ser usadas com cautela, em pacientes, com insuficiência renal. Havendo diurese adequada nas primeiras horas de reidratação, dificilmente ocorrerá superdose, pois os rins excretam o excesso de eletrólitos. A situação em que existe maior risco de superdose é o preparo incorreto, com acréscimo de menos água do que o recomendado. Nesse caso, podem ocorrer, como consequências mais graves, hipernatremia e/ou hiperpotassemia.

Devem-se seguir, com atenção, as instruções de preparo contidas na embalagem de Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose, usando as quantidades recomendadas de água previamente filtrada ou fervida e esfriada. Após abertura do envelope, ou preparo da solução, o que não for consumido em 24 horas deve ser desprezado. A administração aguda de sais de sódio, em quantidades acima da capacidade renal de excreção, produz hiperosmolaridade, principalmente extracelular.

Gravidez e lactação

Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose - Categoria C de risco gestacional - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica, ou do cirurgião-dentista.

Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose 50 sabor laranja contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações alérgicas, entre as quais asma especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção fenilcetonúricos: Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose 50 sabor laranja contém aspartame em sua composição.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Até o momento não se observaram reações adversas de Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose com a posologia recomendada.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não foram descritas interações com outros fármacos. Contudo, alterações hidroeletrolíticas, em especial quando acompanhadas de acidose ou alcalose, podem alterar a ação farmacológica de alguns medicamentos.

Resultados de Eficácia

Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose 90 (que tem uma concentração de sódio de 90 mEq/L) apresenta uma composição semelhante à solução de reidratação oral padrão preconizada pela OMS e pela UNICEF. Esta composição foi selecionada por permitir que uma única solução fosse utilizada para o tratamento da diarreia causada por diferentes agentes infecciosos e associada a vários graus de perda eletrolítica. Por exemplo, a diarreia por rotavírus está associada a uma perda de sódio nas fezes de aproximadamente 30-40 mEq/L; a infecção por Escherichia coli enteropatogênica causa perdas de 50-60 mEq/L de sódio, e a cólera está associada a perdas maiores que 90-120 mEq/L.ⁱ Esta solução vem sendo utilizada mundialmente, desde 1984, mostrando-se efetiva e segura, contribuindo substancialmente para uma acentuada redução global na mortalidade por diarreia.

Soluções de osmolaridade menor que a solução padrão preconizada pela OMS/UNICEF foram posteriormente desenvolvidas com o objetivo de evitar potenciais eventos adversos de hipertonicidade. Estudos com soluções de reidratação oral de osmolaridade reduzida, com sódio entre 50 mEq/L (concentração presente em Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose 50) e 75 mEq/L mostraram-se eficazes em reduzir em 20% o número de evacuações e em 30% a incidência de vômitos).ⁱⁱ

Referências bibliográficas

ⁱ King CK, Glass R, Bresee JS, Duggan C. Managing Acute Gastroenteritis Among Children. Oral Rehydration, Maintenance, and Nutritional Therapy. National Center for Infectious Diseases, CDC. www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5216a1.htm, 09 de junho de 2014.
ⁱⁱ Oral Rehydration Salts – Production of the new ORS. Department of Child and Adolescent Health and Development (CAH), World Health Organization, 2006. whqlibdoc.who.int/hq/2006/WHO_FCH_CAH_06.1.pdf, 09 de junho de 2014.

Características Farmacológicas

As concentrações terapêuticas das soluções orais para prevenção da desidratação, ou para manutenção de hidratação podem variar dentro dos seguintes limites: sódio 40 a 60 mEq/L, potássio 20 mEq/L, glicose 110 a 140 mMol/L e a concentração milimolar de bicarbonato (ou base equivalente) deverá compor 1/5 a 1/3 dos ânions, sendo o restante cloreto. Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose obedece às especificações da norma internacional OMS/UNICEF, apresentando concentrações de sódio, potássio, citrato, cloreto e glicose que permitem reposição adequada de água e eletrólitos que são perdidos durante episódios de diarreia aguda corrigindo, assim, os desequilíbrios hidroeletrolítico e ácido-básico.