Bula do Arexvy

Arexvy é uma vacina que ajuda a proteger adultos com 18 anos de idade ou mais contra a doença causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR).

O VSR é um vírus respiratório altamente contagioso que causa infecções nos pulmões e vias respiratórias. Geralmente, ele causa sintomas leves semelhantes aos do resfriado em adultos saudáveis. Entretanto, também pode causar doenças respiratórias mais graves e complicações, como infecção dos pulmões (pneumonia), em idosos e adultos com condições médicas subjacentes. O VSR também pode piorar algumas condições existentes, como doenças de longo prazo respiratórias e cardíacas.

Arexvy ajuda seu corpo a produzir anticorpos e células brancas especiais para reduzir suas chances de apresentar doenças graves devido à infecção por VSR.

Como Arexvy não contém o vírus VSR, a vacina não pode causar infecção respiratória.

Assim como acontece com todas as vacinas, Arexvy pode não proteger totalmente todas as pessoas vacinadas.

Arexvy não deve ser administrado:

• Se você for alérgico (hipersensível) a qualquer um dos ingredientes contidos na composição da Arexvy (consultar a seção composição). Os sinais de uma reação alérgica podem incluir manchas na pele com coceira, falta de ar e inchaço da face ou da língua.

Antes da administração:

1. Retirar 0,5 mL da vacina reconstituída com uma seringa;
2. Trocar a agulha para usar uma agulha nova.

Para administração de Arexvy é necessária a aquisição de 2 agulhas, para a apresentação de 1 frasco-ampola de pó liofilizado para suspensão injetável (antígeno RSVPreF3) mais 1 frasco-ampola de suspensão injetável (sistema adjuvante AS01_E), ou 20 agulhas, para apresentação de 10 frascos-ampola de pó liofilizado para suspensão injetável (antígeno RSVPreF3) mais 10 frascos-ampola de suspensão injetável (sistema adjuvante AS01_E).

As agulhas devem ser adquiridas em conformidade com as diretrizes do Manual de Normas e Procedimentos para Vacinação emitido pelo Ministério da Saúde.

Administrar a vacina por via intramuscular.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com os requisitos locais.

Como preparar Arexvy:

Arexvy deve ser reconstituída antes da administração.

1. Retirar todo o conteúdo do frasco-ampola que contém a suspensão com uma seringa com agulha adequada (21G a 25G);
2. Adicionar todo o conteúdo da seringa no frasco-ampola que contém o pó;
3. Agitar suavemente até que o pó esteja completamente dissolvido.

A vacina reconstituída é um líquido opalescente, incolor a castanho claro.

A vacina reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto a qualquer partícula estranha e/ou variação de aparência. Se qualquer um deles for observado, não administrar a vacina.

Após reconstituição, a vacina deve ser utilizada imediatamente; se não for possível, a vacina deve ser conservada no refrigerador (2°C – 8°C) ou em temperatura ambiente até 25 °C. Se não for utilizada dentro de 4 horas, ela deve ser descartada.

Posologia de Arexvy

Arexvy é administrada como uma única injeção de 0,5 mL no músculo (geralmente na parte superior do braço).

As seguintes informações destinam-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

O pó e a suspensão devem ser inspecionados visualmente quanto a qualquer partícula estranha e/ou variação de aparência. Se qualquer um deles for observado, não reconstituir a vacina.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Os dados disponíveis são insuficientes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Tomar cuidado especial com Arexvy:

Seu médico precisa saber antes que você receba Arexvy:

• Se você tem uma infecção grave com febre alta. Nesses casos, a vacinação pode ser adiada até a recuperação. Uma infecção menor, como um resfriado, não deve ser um problema, mas converse primeiro com seu médico.
• Se você tem um problema de sangramento ou se facilmente tem hematomas.
• Pode ocorrer desmaio após, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha, portanto, informe o médico ou enfermeiro se você já desmaiou com uma injeção anterior.
• Se você tem um sistema imunológico enfraquecido, o que pode impedir que você obtenha todos os benefícios do Arexvy.

Fertilidade

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Arexvy não é recomendada durante a gravidez e em mulheres que amamentam/lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não há informações sobre se Arexvy afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas. No entanto, não dirija nem opere máquinas se você se sentir mal.

Como todos os medicamentos, Arexvy pode causar efeitos colaterais, no entanto eles não se manifestam em todas as pessoas.

As seguintes reações adversas podem ocorrer após receber Arexvy:

Muito comum (podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses da vacina):

• Dor no local da injeção;
• Cansaço;
• Dor de cabeça;
• Dor muscular (mialgia) e dor nas articulações (artralgia);
• Vermelhidão no local da injeção.

Comum (podem ocorrer com até 1 em 10 doses da vacina):

• Inchaço no local da injeção, febre, calafrios; 
• Secreção excessiva de líquido de muco nasal fino (rinorreia). 
• Sentir-se enjoado (náuseas) em pessoas com 18 a 49 anos de idade.

Incomum (podem ocorrer com até 1 em 100 doses da vacina):

• Coceira no local da injeção (prurido), dor, mal-estar geral; 
• Inchaço dos linfonodos (linfadenopatia); 
• Reação alérgica, como erupção cutânea; 
• Sentir-se enjoado (náuseas) em pessoas com 50 anos ou mais; 
• Dor de estômago e vômito.

Dados pós comercialização

Distúrbios do Sistema Nervoso

Síndrome de Guillain-Barré

Em um estudo observacional de pós-comercialização realizado durante uma temporada de vírus sincicial respiratório nos Estados Unidos em indivíduos com 65 anos ou mais, foi observado um risco aumentado de Síndrome de Guillain-Barré (estimado em 7 casos excedentes por 1 milhão de doses administradas) durante os 42 dias após a vacinação com Arexvy. As informações disponíveis são insuficientes para determinar uma relação causal com Arexvy neste momento.

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Necrose no local da injeção

Reação adversa proveniente de relatos espontâneos.

Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você detectar quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste texto de bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou se tiver recebido recentemente qualquer outra vacina.

Se Arexvy for administrada ao mesmo tempo que outra vacina, um local de injeção diferente será usado para cada vacina.

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.

Pó Liofilizado para Suspensão Injetável + Suspensão Injetável 0,5 mL

• Embalagens contendo 1 frasco-ampola de pó liofilizado para suspensão injetável (antígeno RSVPreF3) mais 1 frasco-ampola de suspensão injetável (sistema adjuvante AS01_E) ou em uma embalagem de 10 frascos-ampola de pó liofilizado para suspensão injetável (antígeno RSVPreF3) mais 10 frascos-ampola de suspensão injetável (sistema adjuvante AS01_E).

Uso intramuscular.

Uso adulto.

Resultados de Eficácia

A eficácia de vacina vírus sincicial respiratório (recombinante, adjuvada) contra a DTRI associada ao VSR em adultos com 60 anos de idade ou mais foi avaliada no estudo RSV OA=ADJ-006, um estudo clínico em andamento, Fase III, randomizado, controlado por placebo, cego para o observador, conduzido em 17 países dos hemisférios norte e sul. Conforme o planejamento, os participantes serão acompanhados por até 36 meses.

A população primária para análise de eficácia (referida como Conjunto Exposto modificado, incluiu adultos com 60 anos de idade ou mais recebendo 1 dose de vacina vírus sincicial respiratório (recombinante, adjuvada) ou placebo e que não relataram doença respiratória aguda por VSR confirmada antes do Dia 15 após vacinação) compreende 24.960 participantes randomizados igualmente para receber 1 dose de vacina vírus sincicial respiratório (recombinante, adjuvada) (N = 12.466) ou placebo (N = 12.494). No momento da análise de eficácia primária, os participantes foram acompanhados quanto ao desenvolvimento de DTRI associada ao VSR por até 10 meses (mediana de 6,7 meses).

A idade média dos participantes foi de 69 anos (variação: 59 a 102 anos), com aproximadamente 74% acima de 65 anos, aproximadamente 44% acima de 70 anos e aproximadamente 8% acima de 80 anos. Aproximadamente 52% eram mulheres. No período de recrutamento, 39,3% dos participantes tinham pelo menos uma comorbidade de interesse; 19,7% dos participantes tinham uma condição cardiorrespiratória subjacente (DPOC, asma, qualquer doença respiratória/pulmonar crônica ou insuficiência cardíaca crônica) e 25,8% dos participantes tinham condições endócrino-metabólicas (diabetes, doença hepática ou renal avançada).

Usando o teste de velocidade de marcha (TVM), 38,3% dos participantes foram classificados como pré-frágeis (velocidade de caminhada de 0,4-0,99 m/s) e 1,5% como frágeis (velocidade de caminhada <0,4 m/s ou que não conseguiram realizar o teste).

Eficácia contra DTRI associada ao VSR durante a primeira temporada

O objetivo primário foi demonstrar a eficácia de vacina vírus sincicial respiratório (recombinante, adjuvada) na prevenção de um primeiro episódio de DTRI associada ao VSR-A e/ou B confirmada durante a primeira sazonalidade. Os casos confirmados de VSR foram determinados por Transcrição reversa seguida de reação em cadeia da polimerase quantitativa (qRTPCR) em swab nasofaríngeo. A DTRI foi definida com base nos seguintes critérios: o participante deve ter apresentado pelo menos 2 sintomas/sinais respiratórios inferiores, incluindo pelo menos 1 sinal respiratório inferior por pelo menos 24 horas, ou apresentado pelo menos 3 sintomas respiratórios inferiores por pelo menos 24 horas. Os sintomas respiratórios inferiores incluíram: expectoração nova ou aumentada, tosse nova ou aumentada, dispneia nova ou aumentada. Os sinais respiratórios inferiores incluíram: sibilos novos ou aumentados, crepitações/roncos, frequência respiratória ≥ 20 respirações/min, saturação de oxigênio baixa ou diminuída (saturação de O2 <95% ou ≤90% se o valor basal for <95%) ou necessidade de suplementação de oxigênio.

Comparado com o placebo, vacina vírus sincicial respiratório (recombinante, adjuvada) reduziu significativamente o risco de desenvolver DTRI associada ao VSR em 82,6 % (IC de 96,95%: [57,9, 94,10]) em participantes com 60 anos de idade ou mais, que atenderam ao critério de sucesso pré-especificado para o objetivo primário do estudo (Tabela 1). A alta eficácia da vacina contra DTRI por VSR foi observada durante o período mediano de acompanhamento de 6,7 meses.

A eficácia da vacina contra casos de DTRI associada ao VSR-A e casos de DTRI associada ao VSR-B foi de 84,6% (IC de 95% [32,1, 98,3]) e 80,9% (IC de 95% [49,4, 94,3]), respectivamente.

Tabela 1. Análise de Eficácia durante a primeira temporada: Primeira DTRI associada ao VSR em geral, por idade e subgrupos de comorbidade no RSV OA=ADJ-006 (conjunto exposto modificado)

^a IC = Intervalo de Confiança (96,95% para o total (≥ 60 anos) e 95% para todas as análises de subgrupo). O IC exato bilateral para a eficácia da vacina é obtido com base no modelo de Poisson ajustado por categorias de idade e regiões;
^b Objetivo confirmatório primário com critério de sucesso pré-especificado de limite inferior do IC bilateral para eficácia da vacina acima de 20%;
N = Número de participantes incluídos em cada grupo;
n = Número de participantes com primeira ocorrência de DTRI confirmada por VSR ocorrendo a partir do Dia 15 após a vacinação.

Comparada com o placebo, vacina vírus sincicial respiratório (recombinante, adjuvada) reduziu significativamente o risco de desenvolver DTRI associada ao VSR em 84,4 % (IC de 95%: [46,9, 97,04]) em participantes com 70 anos de idade ou mais. A eficácia da vacina no subgrupo de participantes com 80 anos de idade ou mais (1016 participantes que receberam vacina vírus sincicial respiratório (recombinante, adjuvada) versus 1028 participantes que receberam placebo) não pode ser concluída devido ao baixo número total de casos acumulados (5 casos).

Comparada com o placebo, vacina vírus sincicial respiratório (recombinante, adjuvada) reduziu significativamente o risco de desenvolver DTRI associada ao VSR em participantes pré-frágeis em 92,9% (IC de 95% [53,44, 99,8]). A eficácia da vacina no subgrupo de participantes frágeis (189 participantes que receberam vacina vírus sincicial respiratório (recombinante, adjuvada) versus 177 participantes que receberam placebo) não pode ser concluída devido ao baixo número total de casos acumulados (2 casos).

Eficácia contra DTRI grave associada ao VSR e IRA associada ao VSR durante a primeira temporada

No estudo RSV-OA=ADJ-006, DTRI grave associada ao VSR foi definida como DTRI associada ao VSR confirmada por RT-PCR com pelo menos 2 sinais respiratórios inferiores, ou como um episódio avaliado como grave pelo investigador de DTRI associada ao VSR confirmado por RT-PCR. Foram relatados um caso de DTRI grave associada ao VSR no grupo vacina vírus sincicial respiratório (recombinante, adjuvada) e 17 casos no grupo placebo, entre os quais 2 casos necessitaram de terapia de suporte. Comparado com o placebo, vacina vírus sincicial respiratório (recombinante, adjuvada) reduziu significativamente o risco de desenvolver DTRI grave associada ao VSR em 94,1% (IC de 95% [62,4, 99,9]) em participantes com 60 anos de idade ou mais.

Infecção respiratória aguda (IRA) foi definida pela presença de pelo menos 2 sintomas/sinais respiratórios por pelo menos 24 horas, ou pelo menos 1 sintoma/sinal respiratório + 1 sintoma/sinal sistêmico (febre ou estado febril, fadiga, dores no corpo, cefaléia, anorexia) por pelo menos 24 horas. Vacina vírus sincicial respiratório (recombinante, adjuvada) reduziu significativamente o risco de desenvolver IRA associada ao VSR confirmada em adultos ≥ 60 anos de idade em 71,7% (IC de 95% [56,2, 82,3]).

Eficácia contra DTRI associada ao VSR durante duas temporadas

Durante duas temporadas de VSR (até o final da Segunda temporada no Hemisfério Norte), com um tempo médio de acompanhamento de 17,8 meses, a eficácia da vacina contra DTRI associada ao VSR foi de 67,2% (97.5% IC [48,2; 80,0]) em participantes com 60 anos ou mais (30 casos no grupo vacina vírus sincicial respiratório (recombinante, adjuvada) e 139 casos no grupo placebo).

Análises de subgrupos da eficácia da vacina contra DTRI associada ao VSR mostraram estimativas pontuais e semelhantes de eficácia. A eficácia da vacina contra DTRI associada ao VSR foi de 66,7% (95% IC [41,8; 82,0]) para participantes ao menos uma comorbidade de interesse. A eficácia da vacina contra DTRI associada ao VSR foi de 69,3% (95% IC [43,4; 84,6]) em participantes com 70 anos de idade ou mais. A eficácia da vacina no subgrupo de participantes a partir de 80 anos de idade não pode ser verificada devido ao baixo número de casos acumulados (4 casos no grupo vacina vírus sincicial respiratório (recombinante, adjuvada) e 10 casos no grupo placebo).

A eficácia da vacina contra DTRI grave associada ao VSR foi de 78,8% (95% IC [52,6; 92,0]) em participantes a partir de 60 anos de idade (7 casos no grupo vacina vírus sincicial respiratório (recombinante, adjuvada) e 48 casos no grupo placebo, entre os quais 1 caso no grupo vacina vírus sincicial respiratório (recombinante, adjuvada) e 5 casos no grupo placebo necessitaram de terapia de suporte).

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Classificação ATC

Grupo farmacoterapêutico: vacina contra vírus sincicial respiratório, código ATC J07BX05.

Mecanismo de ação

Vacina vírus sincicial respiratório (recombinante, adjuvada) induz as respostas imunes humorais funcionais contra os subtipos de VSR-A e VSR-B e as respostas imunes celulares antigênicas específicas que contribuem para a proteção contra DTRI associada ao VSR.

Em um estudo clínico de Fase I/II, a formulação com o adjuvante AS01E mostrou a capacidade de restaurar as células T CD4+ específicas de RSVPreF3 em adultos de 60 a 80 anos de idade para níveis semelhantes aos observados em adultos jovens, apesar dos níveis basais mais baixos nos adultos mais velhos.

Dados não clínicos mostram que o AS01E induz uma ativação local e transitória do sistema imunológico inato através de vias moleculares específicas. O efeito adjuvante do AS01E é resultado de interações entre MPL e QS-21 formulado em lipossomas. Isso facilita o recrutamento e a ativação de células apresentadoras de antígenos transportando antígenos derivados de vacinas no linfonodo regional, o que, por sua vez, leva à geração de células T CD4+ específicas de RSVPreF3 e à indução de respostas de anticorpos neutralizantes de VSR-A e VSR-B. Além disso, RSVPreF3 formulado com AS01E pode induzir anticorpos de ligação específica direcionados ao sítio Ø, um epítopo sensível altamente neutralizante, exposto apenas na conformação de pré-fusão da proteína F.

Efeitos farmacodinâmicos

Imunogenicidade de vacina vírus sincicial respiratório (recombinante, adjuvada)

Não foi estabelecida uma correlação imunológica de proteção; portanto, o nível de resposta imune que fornece proteção contra a DTRI associada ao VSR é desconhecido.

As respostas imunes a vacina vírus sincicial respiratório (recombinante, adjuvada) foram avaliadas em um estudo de imunogenicidade e segurança de Fase III, estudo RSV OA=ADJ-004, em adultos de 60 anos de idade ou mais. As respostas imunes humorais funcionais pós-vacinação em comparação com as respostas pré-vacinação foram avaliadas com resultados de 940 participantes para VSR-A e 941 participantes para VSR-B para o mês 1 versus pré-vacinação, e 928 participantes para VSR-A e 929 participantes para VSRB no mês 6 versus pré-vacinação. As respostas imunes mediadas por células foram avaliadas com resultados de 471 participantes na pré-vacinação, 410 no mês 1 e 440 no mês 6.

Vacina vírus sincicial respiratório (recombinante, adjuvada) produziu uma resposta imune humoral e celular específica para VSR. O aumento dos títulos geométricos médios de anticorpos neutralizantes do VSRA e VSR-B em comparação com a pré-vacinação foram de 10,5 vezes (IC de 95% [9,9, 11,2]) e 7,8 vezes (IC de 95% [7,4, 8,3]) em 1 mês após a vacinação, respectivamente, e 4,4 vezes (IC de 95% [4,2, 4,6]) e 3,5 vezes (IC de 95% [3,4, 3,7]) 6 meses após a vacinação, respectivamente. A frequência mediana (percentil [25º, 75º]) das células T CD4+ específicas de RSVPreF3 (por milhão de células T CD4+) foi de 1339,0 (829,0, 2136,0) 1 mês após a vacinação e 666,0 (428,0, 1049,5) 6 meses pós-vacinação em comparação com 191,0 (71,0, 365,0) pré-vacinação.

Imunogenicidade após vacinação concomitante

Em um estudo clínico aberto de Fase III, participantes com 60 anos de idade ou mais receberam 1 dose de vacina vírus sincicial respiratório (recombinante, adjuvada) e vacina inativada contra influenza sazonal (vacina Influenza Quadrivalente contendo um total combinado de 60 microgramas de Hemaglutinina (HA) por dose) no mês 0 (N = 442), ou 1 dose de vacina Influenza Quadrivalente no mês 0, seguida por uma dose de vacina vírus sincicial respiratório (recombinante, adjuvada) no mês 1 (N = 443).

Não houve evidência de interferência significativa na resposta imune a qualquer um dos antígenos contidos em ambas as vacinas administradas concomitantemente. Os critérios de não inferioridade das respostas imunes no grupo de controle versus grupo concomitante foram atendidos, pois os limites superiores do intervalo de confiança bilateral de 95% nas proporções de títulos médios geométricos do grupo estavam abaixo de 1,50 para os anticorpos neutralizantes de VSR-A e anticorpos de inibição de hemaglutinina contra as cepas da Influenza A/Hong Kong/H3N2, Influenza A/Victoria/H1N1, Influenza B/Phuket/Yamagata e Influenza B/Washington/Victoria. No entanto, foram observados títulos de neutralização de VSR A e B e títulos de inibição de hemaglutinação de influenza A e B numericamente mais baixos quando vacina vírus sincicial respiratório (recombinante, adjuvada) e a vacina inativada contra a gripe sazonal foram co-administradas do que quando foram administradas separadamente. A relevância clínica deste achado é desconhecida.

Farmacocinética

A avaliação das propriedades farmacocinéticas não é necessária para as vacinas.

1 dose (0,5 mL) contém:

• 120 microgramas de RSVPreF3 em pó misturado com suspensão de adjuvante AS01_E. 

RSVPreF3 é uma glicoproteína F do vírus sincicial respiratório estabilizada na conformação de pré-fusão. 

O adjuvante é composto pelo extrato vegetal Quillaja saponaria Molina, fração 21 (QS-21) (25 microgramas) e 3-O-desacil-4'- monofosforil lipídio A (MPL) de Salmonella minnesota (25 microgramas) e é utilizado para melhorar a resposta do organismo à vacina.

Os outros ingredientes são:

Pó liofilizado para suspensão injetável (antígeno RSVPreF3)

Excipientes: Trealose di-hidratada, polissorbato 80, fosfato de potássio monobásico, fosfato de potássio dibásico.

Suspensão injetável (Sistema Adjuvante AS01_E)

Excipientes: Dioleato de fosfatidilcolina, colesterol, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de potássio monobásico e água para injetáveis.

Conservar no refrigerador (2 °C a 8 °C); Não congelar; Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na caixa. A data de validade refere-se ao último dia do mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Não jogar fora quaisquer medicamentos através do encanamento ou lixo doméstico. Perguntar ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos não utilizados. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Após reconstituição, a vacina deve ser utilizada imediatamente; se não for possível, a vacina deve ser conservada no refrigerador (2 °C a 8 °C) ou em temperatura ambiente até 25 °C. Se não for utilizada dentro de 4 horas, ela deve ser descartada.

Aspectos físicos/características organolépticas

Arexvy está disponível em uma embalagem de 1 frasco-ampola de pó mais 1 frasco-ampola de suspensão ou em uma embalagem de 10 frascos-ampola de pó mais 10 frascos-ampola de suspensão.

O pó é branco. A suspensão é um líquido opalescente, incolor a castanho pálido.

Uma embalagem de Arexvy consiste em frascos contendo:

• Pó para 1 dose em frasco-ampola;
• Suspensão para 1 dose em frasco-ampola.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro: 1.0107.0366

Produzido por: 
GlaxoSmithKline Biologicals S.A - Parc de la Noire Epine. 
Avenue Fleming 20, 1300 - Wavre - Belgica,
GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l .- Bellaria-Rosia, 53018
Sovicille (Siena) - Itália ou GlaxoSmithKline Biologicals
637 Rue des Aulnois, 59230
Saint-Amand-Les-Eaux - França.

Importado e Registrado por: 
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

SAC
0800 701 22 33

Uso restrito a estabelecimentos de saúde.

Venda sob prescrição.