Bula do Bactocin

Bactocin é indicado para o tratamento tópico de infecções bacterianas primárias e secundárias.

Infecções cutâneas primárias

• Impetigo, foliculite, furunculose e ectima.

Infecções secundárias

• Dermatoses infeccionadas como, eczema infeccionado. Lesões traumáticas infeccionadas como, abrasões, picadas de inseto, ferimentos e queimaduras leves (que não requerem hospitalização).

Profilaxia

Bactocin pode ser usado para evitar contaminação bacteriana de pequenas feridas, incisões e outras lesões limpas, e para prevenir infecção de abrasões e pequenos cortes e ferimentos.

Bactocin está indicado para o tratamento tópico de infecções dermatológicas causadas por patógenos sensíveis à mupirocina.

Bactocin age nas infecções da pele causadas por micro-organismos sensíveis a mupirocina.

Bactocin é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a mupirocina.

Bactocin é contraindicado para uso oftálmico, intranasal, ou em conjunto com cânulas.

Quando usado em região periorbital, todo cuidado deve ser tomado pois pode provocar irritação conjuntival.

Crianças/adultos/idosos

Aplicar uma fina camada do creme sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia.

O tratamento não deve exceder 10 dias, dependendo da resposta ao produto.

Uso Geriátrico

Bactocin pode ser usado em pacientes acima de 65 anos de idade desde que se observe as precauções comuns ao medicamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Bactocin deve ser usado com cuidado no tratamento de queimaduras extensas, feridas e outras lesões maiores onde seja possível a absorção de grandes quantidades do produto.

Bactocin não é indicado para uso oftálmico ou intranasal. Quando for usado ao redor dos olhos, todo cuidado deve ser tomado, pois pode provocar irritação local.

Uso na gravidez /lactação

Embora os estudos de reprodução realizados em animais, usando doses sistêmicas de até 100 vezes as doses tópicas recomendadas para uso humano, não revelaram qualquer evidência de diminuição de fertilidade ou lesões nos fetos relacionados com a mupirocina. Não existem, contudo, estudos controlados adequados em mulheres grávidas. Desta forma, o uso desta droga durante a gravidez deve ser evitado, a menos que os benefícios terapêuticos superem os riscos potenciais, a critério do médico assistente.

Alguns cuidados devem ser considerados para o uso do produto durante o período de lactação. Se o seio que está amamentando necessitar do uso de mupirocina, a amamentação, neste seio, deverá ser descontinuada temporariamente e o leite descartado durante o tratamento.

Bactocin não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

Gravidez

Não há informações sobre a excreção de mupirocina pelo leite. Se um mamilo rachado tiver que ser tratado, deverá ser descontinuada temporariamente a amamentação neste seio e o leite descartado durante o tratamento.

Categoria de risco “B” na gravidez: Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Lactação

Dados adequados sobre o uso na lactação em animais e humanos não são disponíveis.

Não há informações sobre a excreção de mupirocina pelo leite. Se um mamilo rachado tiver que ser tratado, deverá ser descontinuada temporariamente a amamentação neste seio e o leite descartado durante o tratamento.

Informar ao seu médico se está amamentando.

Advertências do Bactocin

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Bactocin não é indicado para uso oftálmico ou intranasal. Quando for usado em região periorbital, todo cuidado deve ser tomado, pois pode provocar irritação conjuntival.

Em caso de ingestão acidental do produto, recomenda-se lavar a boca com água e ingerir grande quantidade de líquidos. Como acontece com qualquer produto antibacteriano, o uso prolongado pode favorecer ao crescimento de micro-organismos não susceptíveis à droga, inclusive de fungos. Caso isto ocorra, devem ser tomadas medidas apropriadas.

Informe a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Raramente pode ocorrer hipersensibilidade ao produto.

Excepcionalmente podem ocorrer, reações locais, tais como:

• Coceira, vermelhidão, sensação de ardência e de ferroada, ressecamento da pele.

Creme dermatológico

Bisnaga contendo 15 g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Cada grama de creme dermatológico contém:

Mupirocina	20 mg
Excipientes q.s.p	1 g

Excipientes: propilenoglicol, glicerol, metiparabeno, água, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, polissorbato 60, acetato de cetila, álcool de lanolina acetilado, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno e edetato dissódico.

Devido o produto ser de uso tópico, não se conhece nenhum caso de superdosagem.

Todavia em caso de ingestão acidental do produto, recomenda-se lavar a boca com água e ingerir grande quantidade de líquidos.

Não foram identificadas interações medicamentosas de significado clínico.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não tome remédio sem conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Mupirocina pomada apresentou eficácia clínica de 97% quando utilizado em pacientes com infecções cutâneas primárias (impetigo, foliculite, furunculose e ectima) e de 89% em pacientes com infecções secundárias em lesões eczematosas. Em lesões traumáticas, também com infecção secundária, a eficácia na erradicação bacteriana foi de 96,2%.

Mupirocina pomada reduziu a incidência de infecção em incisões cutâneas de 50% para 4,8% quando utilizado profilaticamente em gastrostomias endoscópicas percutâneas.

Referências Bibliográficas

1 - WILLIFORD, P.M. Opportunities for mupirocin calcium cream in the emergency department. J Emerg Med, 17(1): 213-220, 1999. RIST, T. et al. A comparison of the efficacy and safety of mupirocin cream and cephalexin in the treatment of secondarily infected eczema. Clin Exp Dermatol, 27(1): 14-20, 2002.
2 - ADACHI, S. et al. The prophylaxis of wound infection in pull-percutaneous endoscopic gastrostomy: Correlation with methicillin resistant Staphylococcus aureus positive patient in the throat. Nippon Shokakibyo Gakkai Zasshi. 99(1): 21-26, 2002.

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

A Mupirocina é um antibiótico novo produzido através da fermentação de Pseudomonas fluorescens. A Mupirocina inibe a Isoleucina-tRNA sintetase, interrompendo desta forma a síntese da proteína bacteriana. Devido a este modo de ação particular e sua estrutura química única, a Mupirocina não apresenta qualquer resistência cruzada com os demais antibióticos disponíveis.

A Mupirocina possui propriedades bacteriostáticas em concentrações inibitórias mínimas e propriedades bactericidas nas concentrações mais elevadas, que são alcançadas quando aplicada localmente.

Efeito farmacodinâmico

Atividade

A Mupirocina é um agente antibacteriano tópico que apresenta atividade in vivo contra Staphylococcus aureus (incluindo cepas resistentes à meticilina), S. epidermidis e espécies de Streptococcus beta-hemolítico.

O espectro de atividade in vitro inclui as seguintes bactérias:

Espécies comumente suscetíveis

Staphylococcus aureus 1,2

Staphylococcus epidermidis 1,2

Staphylococcus coagulase negativa 1,2

Streptococcus species 1

Haemophilus influenzae

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

¹ A eficácia clínica foi demonstrada para isolados suscetíveis nas indicações aprovadas.
² Incluindo cepas produtoras de beta-lactamase e cepas resistentes à meticilina.

Espécies resistentes

Corynebacterium species

Enterobacteriaceae

Bastonetes gram-negativos não fermentadores

Micrococcus species

Anaeróbios

 

Susceptibilidade da mupirocina (MIC) para Staphylococcus spp
Susceptível	Menor ou igual a 1 µg/mL
Intermediária	2 a 256 µg/mL
Resistente	Maior que 256 µg/mL

Mecanismos de Resistência

Níveis menores de resistência em estafilococos (MIC de 8 a 256 µg/mL) foram demonstrados devido a alterações na enzima nativa isoleucil tRNA sintetase. Níveis maiores de resistência em estafilococos (MIC maior ou igual a 512 µg/mL) foram demonstrados devido à enzima específica isoleucil tRNA sintetase plasmídeo codificada. Resistência intrínseca em organismos Gram-negativos como as Enterobacteriaceae pode ocorrer devido a baixa penetração na célula bacteriana.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A Mupirocina é absorvida através da pele intacta, porém a taxa de absorção sistêmica parece ser baixa.

Metabolismo

A Mupirocina é adequada somente para uso tópico. Com administração oral ou intravenosa, ou em casos de absorção, por exemplo através da pele lesionada, a Mupirocina é rapidamente metabolizada em ácido mônico inativo.

Excreção

Por ser absorvido sistemicamente, a Mupirocina é rapidamente transformada em seu metabólito inativo (ácido mônico), e rapidamente excretada pelos rins.

Bactocin deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).

Prazo de validade: 18 meses a contar da data de sua fabricação.

Atenção: Não utilize o produto após vencido o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos desejados.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.0577.0181

Farm. Resp.:
Dr. Marcelo Ramos
CRF-SP nº 16.440

Bunker Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212
Cidade Dutra - São Paulo - SP
C.N.P.J. 47.100.862/0001-50
Indústria Brasileira

Número do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.