Bula do Benzocaína + Triclosana + Mentol

Benzocaína + Triclosana + Mentol é indicado como analgésico no processo cicatricial de curetagem de molusco contagioso em pediatria (faixa etária 2-12 anos).

Benzocaína + Triclosana + Mentol é indicado na diminuição da dor pós-episiotomias no parto vaginal (faixa etária acima de 18 anos).

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida a benzocaína, triclosana ou mentol e/ou demais componentes da formulação. Benzocaína + Triclosana + Mentol não deve ser utilizado em áreas de mucosa, exceto no caso de episiotomia e estritamente indicado por médico, pele lesada ou infectada, em feridas abertas ou em queimaduras graves.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Limpar a região afetada usando sabão neutro e água abundante, enxugar com uma toalha seca e limpa ou gase apropriada.

Benzocaína + Triclosana + Mentol creme dermatológico deve ser aplicado nas áreas afetadas, distribuindo uma fina camada do produto sobre a pele.

Benzocaína + Triclosana + Mentol aerossol deve ser aplicado diretamente nas áreas afetadas.

Segure o tubo de 15 (quinze) a 30 (trinta) cm de distância, apontando para a região afetada, acione a válvula por alguns segundos.

Evite inalar o produto e proteja os olhos durante a aplicação. Não use em lugar quente, próximo a chamas ou exposto ao sol.

Conduta em caso de esquecimento de dose

Após esquecer a aplicação de uma dose, esta pode ser administrada em até 6 horas após o horário programado. Caso o período após o esquecimento seja superior a 6 horas, descartar a utilização da dose esquecida e utilizar normalmente o produto no próximo horário programado.

Posologia

Uso adulto e crianças maiores de 02 (dois) anos

Aplicar 2 (duas) vezes ao dia ou a critério médico no local afetado por até 7 (sete) dias consecutivos.

Caso os sintomas persistam por mais de 7 (sete) dias ou houver piora, inclusive se houver hiperemia ou irritação na região da aplicação, descontinue o uso do produto e consulte um médico.

Em estudos clínicos controlados, foram relatados poucos casos de ardência e prurido no local de aplicação do produto.

Não foram relatados eventos adversos sérios a este medicamento durante os estudos clínicos realizados.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não foram relatadas até o momento interações medicamentosas com Benzocaína + Triclosana + Mentol.

Benzocaína + Triclosana + Mentol é somente para uso externo.

Este medicamento não deve ser utilizado na região dos olhos ou em grandes áreas do corpo.

Proteja os olhos durante a aplicação e evite a inalação do medicamento (forma farmacêutica aerossol). Não ingerir.

Em caso de ingestão acidental, procurar imediatamente um médico, levando consigo a bula deste medicamento.

A dose e frequência podem ser aumentadas exclusivamente a critério médico e de acordo com as necessidades do paciente.

Usar uma quantidade suficiente para cobrir as regiões afetadas do corpo.

Categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Resultados de eficácia

Em estudo clínico controlado realizado em 60 parturientes de via baixa com procedimento de episiotomia médiolateral, Benzocaína + Triclosana + Mentol demonstrou ser eficaz na redução da dor local das pacientes, apresentando significância estatística frente ao tratamento placebo. Também foi demonstrada diminuição significativa na utilização de comprimidos de resgate para a dor no grupo tratado com Benzocaína + Triclosana + Mentol.

Em estudo clínico controlado com 40 pacientes pediátricos (de 2 a 12 anos), Benzocaína + Triclosana + Mentol apresentou boa eficácia no alívio da dor no processo cicatricial de curetagem de molusco contagioso. 

Estudos in vitro demonstraram atividade bactericida/bacteriostática do Benzocaína + Triclosana + Mentol creme e aerossol frente aos microorganismos Escherichia coli, Salmonella choleraesius, Pseudomonas aeruginosa e Sthaphyloccocus aureus.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Benzocaína + Triclosana + Mentol destina-se ao uso tópico, possuindo propriedades anti-pruriginosa e anestésica. A benzocaína é um anestésico local que diminui a permeabilidade dos íons de sódio mediante a estabilização reversível da membrana neuronal. Esta ação inibe a despolarização da membrana neuronal que bloqueia o início e a condução do impulso nervoso, gerando analgesia.

Quimicamente a benzocaína é um éster derivado do PABA, fracamente solúvel em água e consequentemente lentamente absorvido, permanecendo no local aplicado por um longo período de tempo e produzindo uma ação anestésica prolongada.

O mentol é um antipruriginoso tópico cujas propriedades incluem também um leve efeito anestésico. Aplicado sobre a pele, dilata os vasos sanguíneos superficiais e proporciona uma sensação de frescor.

A triclosana é um antimicrobiano de amplo espectro, largamente utilizado, com uma maior atividade contra bactérias gram-positivas, além de uma ação antifúngica. Possui múltiplos mecanismos de ação e numerosos alvos celulares.

Possui ação dose dependente, podendo agir como bactericida ou bacteriostático, retardando o crescimento bacteriano quando utilizado em baixas concentrações.

Farmacocinética

Este produto tem ação tópica sobre a pele e não há estudos clínicos que avaliem a sua absorção plasmática.