Besremi 250mcg/0,5mL seringa preenchida de 0,5mL solucão injetavel subcutânea + 1 agulha

O Besremi contém a substância ativa alfarropeginterferona 2b, que pertence à classe de medicamentos denominados interferons. Os interferons são produzidos pelo sistema imunológico para bloquear o crescimento de células cancerígenas, além de outras funções.

O Besremi é usado como monoterapia para o tratamento de policitemia vera sem esplenomegalia sintomática em adultos. A policitemia vera é um tipo de câncer no qual a medula óssea produz um número excessivo de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular).

Como o Besremi funciona?

A alfarropeginterferona 2b pertence à classe dos interferons do tipo I que produzem efeitos através da ligação a um receptor transmembrana denominado receptor de interferon alfa (IFNAR). A ligação ao IFNAR inicia uma cascata de sinalização a jusante através da ativação de quinases, em particular Janus quinase 1 (JAK1) e tirosina quinase 2 (TYK2) e ativador de proteínas de transcrição (STAT). A translocação nuclear de proteínas STAT controla a expressão de vários genes resultando em diferentes efeitos celulares.
 

O interferon alfa demonstrou ter um efeito inibitório na proliferação de fibroblastos hematopoiéticos e da medula óssea em células progenitoras e antagonizou a ação de fatores de crescimento e outras citocinas que têm um papel no desenvolvimento da mielofibrose. Essas ações podem estar envolvidas nos efeitos terapêuticos do alfarropeginterferona 2b na policitemia vera. Além disso, foi demonstrado que o alfarropeginterferona 2b é capaz de diminuir a carga de mutação do alelo JAK2V617F em pacientes com policitemia vera (essa mutação pontual V617F no gene JAK2 é uma marca registrada da policitemia vera e está presente em aproximadamente 95% dos pacientes). O alfarropeginterferona 2b, como outros produtos de interferon alfa, suprime o clone maligno, responsável por causar a policitemia vera, podendo adiar o início ou evitar a longo prazo sequelas da doença.
 

Não use Besremi se você

• tem ou teve problemas graves de saúde mental, especialmente depressão grave, pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio;
• tem ou teve uma doença autoimune grave ou não tratada;
• teve uma reação alérgica grave a outro produto com interferon ou qualquer um dos componentes deste medicamento (leia item “Composição”). Os sintomas de uma reação alérgica grave ao interferon alfa podem incluir coceira, inchaço do rosto, língua, garganta, dificuldade para respirar, tontura ou desmaio e dor no peito;
• tem certos tipos de problemas hepáticos;
• foi submetido a transplante de órgãos e toma medicamentos que suprimem o sistema imunológico.

Fale com o seu médico antes de tomar Besremi se tiver alguma destas condições.

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. 

A dose será determinada individualmente para você, pelo seu médico, para a sua doença. A dose inicial habitual de Besremi é de 100 mcg a cada 2 semanas. Depois o seu médico aumentará gradualmente a dose e pode ajustá-la durante o tratamento.
O seu médico reduzirá a sua dose inicial para 50 mcg se tiver problemas renais graves.

Este medicamento destina-se a uso subcutâneo, o que significa que é injetado no tecido debaixo da pele. Não deve ser injetado numa área do corpo onde a pele esteja irritada, vermelha, com manchas negras, infectada ou com cicatrizes.

Se você for aplicar o medicamento sozinho, receberá instruções claras sobre como prepará-lo e injetálo. Detalhes sobre como preparar e injetar Besremi são fornecidos nas instruções de utilização. Leia-as antes de começar a utilizar Besremi.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Besremi:

• se tem doença de tireoide;
• se tem diabetes ou tensão arterial alta (seu médico pode pedir-lhe que faça um exame oftalmológico);
• se tem problemas de fígado – você terá que realizar exames de sangue regularmente para verificar como seu fígado está funcionando caso o tratamento com Besremi seja a longo prazo;
• se tem problemas de rins;
• se tem psoríase ou outros problemas de pele, porque o quadro poderá agravar durante o tratamento com
  Besremi.

Depois de ter iniciado o tratamento com Besremi, fale com o seu médico:

• se desenvolver sintomas de depressão, como sentimentos de tristeza, melancolia e pensamentos suicidas;
• se desenvolver sinais de reação alérgica grave (como dificuldade para respirar, chiado ou urticária) enquanto utiliza Besremi – se for este o caso, terá de procurar ajuda médica imediatamente;
• se desenvolver sintomas gripais ou outra infecção respiratória , como dificuldade para respirar, tosse, febre e dor no peito;
• se tiver alterações de visão - deve informar o seu médico e fazer um exame oftalmológico imediato.

Podem ocorrer problemas oculares graves durante a terapia com Besremi. O seu médico normalmente irá verificar a sua visão antes de iniciar o tratamento. Se tiver problemas de saúde que possam causar problemas oculares, como diabetes ou tensão arterial elevada, o seu médico deverá verificar a sua visão também durante o tratamento. Se a sua visão piorar, o seu médico pode decidir interromper o tratamento.

Com medicamentos com interferon podem ocorrer doenças nos dentes e gengivas, que podem levar à perda de dentes. Além disso, a boca seca poderá danificar os dentes e o revestimento bucal durante o tratamento prolongado com Besremi. Você deve escovar bem os dentes três vezes por dia e fazer exames dentários regularmente.

Será necessário um certo tempo para atingir a sua dose ideal de Besremi. O seu médico decidirá se é necessário incluir outro medicamento para obter a redução do número de células sanguíneas de forma a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e hemorragias.

Capacidade de dirigir e operar máquinas
Não conduza e nem utilize máquinas caso sinta tonturas, sonolência ou confusão enquanto utilizar Besremi.

Besremi contém álcool benzílico
Este medicamento contém 5 mg de álcool benzílico em cada 0,5 ml. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Consulte o seu médico ou farmacêutico:

• se está grávida ou amamentando;
• se tem doença no fígado ou rins.

Isto porque pode haver acúmulo de grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e causar efeitos indesejáveis (denominado “acidose metabólica”).

Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos.

Besremi contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, o que significa que é praticamente “isento de sódio”.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
 

A superdosagem de Besremi pode resultar em sintomas semelhantes aos da gripe ou outras reações adversas. Não há antídoto para a superdosagem de Besremi. Em caso de superdosagem, monitore frequentemente os sinais e sintomas de reações adversas. Informe o seu médico logo que seja possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Assim como qualquer medicamento, o Besremi também pode causar eventos adversos, mas nem todas as pessoas sentirão os sintomas.

Contate o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes eventos adversos graves durante o tratamento com Besremi:

 

Muito comum (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) 
 

• Alteração no ritmo cardíaco (quando o coração bate muito depressa e de forma irregular).

Comum (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Tentativa de suicídio, pensamentos suicidas;
• Perda de visão que pode ser causada por sangramentos na retina (a retina é a camada sensível à luz do olho) ou pelo acúmulo de gordura dentro ou sob a retina.

Incomum (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Perda de visão por acúmulo de danos a retina (como obstruções dos vasos sanguíneos no olho) ou no nervo ótico.

Raro (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)

• cegueira;
• problemas respiratórios, que incluem falta de ar, tosse e dor no peito, que podem ser causados por infiltração pulmonar, pneumonia (infeção dos pulmões), hipertensão arterial pulmonar (tensão alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração aos pulmões) e fibrose pulmonar (uma doença dos pulmões onde se formam cicatrizes no tecido pulmonar) Desconhecido (não pode ser estimado com as informaçõ

Desconhecido (não pode ser estimado com as informações disponíveis)

• descolamento da retina (pode apresentar problemas oculares, que incluem alterações na visão).

Outros eventos adversos

Muito comum (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (denominados leucócitos) e células que coagulam o sangue (denominados plaquetas);
• dores articulares ou musculares;
• sintomas de tipo gripal, sensação de cansaço;
• análises de sangue: aumento da enzima gama- glutamiltransferase.

Comum (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Infeção do trato respiratório, corrimento nasal ou nariz entupido, infeções fúngicas, gripe
• Diminuição do tamanho ou número de glóbulos vermelhos;
• Aumento ou diminuição da atividade da glândula tiroide, aumento do hormônio estimulador da tiroide, inflamação da glândula tiroide;
• Aumento dos triglicérides (um tipo de lipídio) no sangue, diminuição do apetite;
• Comportamento agressivo, sentir-se deprimido;sentir-se ansioso, problemas para adormecer ou permanecer dormindo, alterações de humor, falta de energia corporal ou motivação;
• Dor de cabeça, tontura, diminuição de sensibilidade, sonolência, sensação de formigamento e picadas;
• Olhos secos;
• Lesões nos capilares (vasos sanguíneos muito pequenos) do corpo;
• Problemas respiratórios;
• Diarreia, náuseas, dor abdominal ou desconforto no estômago, prisão de ventre, boca seca;
• Doença no fígado, aumento em determinadas enzimas hepáticas (demonstrado em examos de sangue);
• Coceira, queda de cabelo, vermelhidão na pele, psoríase, pele seca e descamativa, acne, espessamento da camada externa da pele, aumento da transpiração.
• Um distúrbio denominado síndrome de Sjogren, em que o sistema imunológico do corpo ataca as glândulas que produzem fluidos (como as glândulas lacrimais e salivares), artrite, dor nos braços e nas pernas, dor óssea, contração dolorosa e repentina de um músculo.
• Febre, fraqueza, calafrios, problemas gerais de saúde, irritação ou vermelhidão no local da injeção, diminuição do peso corporal.
• Em exames de sangue: anticorpos produzidos pelo sistema imunológico do corpo, aumento de uma enzima chamada lactato desidrogenase.

Incomum (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Infeção e reinfeção com herpes, infeções bacterianas;
• Aumento do número de plaquetas;
• Doença autoimune da glândula tiroide, sarcoidose (áreas de tecido inflamado em diferentes partes do corpo);
• Diabetes;
• Ataque de pânico, alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem), sentir-se estressado, sentir-se nervoso, falta de interesse em atividades, pesadelos, irritabilidade, confusão;
• Danos no tecido nervoso, enxaquecas, doenças mentais (problema de saúde envolvendo alterações nos pensamentos, emoções ou comportamento), alterações visuais ou sensoriais, mãos tremulas;
• Desconforto nos olhos, eczema das pálpebras;
• Perda de audição, campainhas nos ouvidos (tinido), sensação de estar girando (vertigens);
• Doenças cardíacas como bloqueio cardíaco (problema na atividade elétrica do coração), coágulos de sangue nos vasos sanguíneos do coração, vazamento da válvula aórtica;
• Pressão arterial elevada, fornecimento reduzido de sangue a certas partes do corpo, hematoma (acúmulo de sangue sob a pele), rubor;
• Inflamação pulmonar, tosse, sangramento nasal, dor de garganta;
• Inflamação no estomago, distúrbio da parede abdominal, gases intestinais, indigestão, dor ao engolir, sangramento nas gengivas;
• Inflamação no fígado, lesões no fígado, aumento do tamanho do fígado;
• Sensibilidade à luz solar, descamação da pele, alterações nas unhas;
• Fraqueza muscular, dor no pescoço, dor na virilha;
• Inflamação da bexiga, dor ao urinar, aumento da necessidade de urinar, incapacidade de urinar;
• Problemas sexuais;
• Dor ou coceira no local da injeção, sensibilidade às mudanças climáticas;
• Porfiria não aguda (um distúrbio no fígado em que substâncias denominadas porfirinas se acumulam na pele provocando lesões localizadas na pele, tais como erupções, bolhas, feridas ou desconforto, após exposição ao sol).
• Em exames de sangue: aumento do ácido úrico, anticorpos produzidos pelo sistema imunológico do corpo contra glóbulos vermelhos.

Raro (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Sintomas de bipolaridade (alterações de humor com episódios de tristeza e excitação), mania (excitação extrema ou entusiasmo sem razão);
• Cardiomiopatia (doenças que afetam o músculo cardíaco), angina de peito (uma dor grave no peito que resulta na obstrução dos vasos sanguíneos);
• Insuficiência hepática.

Muito Raro (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)

• Púrpura trombocitopênica idiopática ou trombótica (aumento de hematomas, sangramentos, diminuição das plaquetas, anemia e fraqueza extrema);
• Isquemia do miocárdio (redução do fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco).

Desconhecido (não pode ser estimado com as informações disponíveis)

• Doença de Vogt- Koysnsgi – Harada (doença rara que pode levar a perda de visão, audição e pigmentação da pele), reação alérgica grave;
• Descoloração da pele;
• Doenças periodontais (que afetam as gengivas) e dentais, alteração da cor da língua.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se você estiver usando, tiver usado recentemente ou vier a usar outros medicamentos.

Não use Besremi se estiver tomando telbivudina (para tratamento para hepatite B), já que a combinação destes medicamentos aumenta o risco de neuropatia periférica (dormência, formigamento ou sensação de queimação nos braços e pernas). Informe o seu médico se estiver em tratamento com telbivudina.

Informe o seu médico especialmente se estiver tomando algunm dos seguintes medicamentos:

• teofilina (medicamento utilizado para tratar doenças respiratórias como asma);
• metadona (medicamento utilizado para tratar a dor ou a dependência de opiáceos);
• vortioxetina ou risperidona (medicamentos utilizados para tratar doenças mentais);
• medicamentos anticancerígenos, como os que interrompem ou retardam o crescimento de células que formam o sangue na medula óssea (p. ex., hidroxicarbamida);
• medicamentos que atuam no sistema nervoso central para aliviar a dor, ajudá-lo a dormir ou ter um efeito calmante (p. ex., morfina, midazolam).

Besremi 250mcg em seringa preenchida com 0,5mL de solução. Cada 0,5 mL de solução da seringa preenchida contém 250mcg de alfarropeginterferona 2b, medida em uma base de proteína, que corresponde a 500 mcg/mL.

Besremi 500mcg em seringa preenchida com 1,0mL de solução. Cada mL de solução da seringa preenchida contém 500 mcg de alfarropeginterferona 2b, medida em uma base de proteína, que corresponde a 500 mcg/mL.

A concentração indica a quantidade da porção de alfa interferona 2b do alfarropeginterferona 2b sem considerar a peguilação.

A alfarropeginterferona 2b é um conjugado covalente da proteína alfa interferona 2b, produzida em células de Escherichia coli por tecnologia de DNA recombinante, com uma porção de metoxipolietilenoglicol (mPEG).

A potência desse medicamento não deve ser comparada à de outra proteína peguilada ou não peguilada da mesma classe terapêutica.

Excipientes: Cada seringa preenchida contém 10 mg de álcool benzílico por mL. Cloreto de sódio, acetato de sódio, ácido acético, álcool benzílico, polissorbato 80, água para injetáveis.

Apresentação do Besremi

• Besremi 250mcg/0,5mL: Cartucho contendo 1 seringa preenchida com 0,5 mL de solução injetável e 1 agulha para injeção.
• Besremi 500mcg/mL: Cartucho contendo 1 seringa preenchida com 1,0 mL de solução e 1 agulha para injeção.
  
  VIA SUBCUTÂNEA
  USO ADULTO

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes, uma vez que não existe informação disponível sobre a utilização de Besremi neste grupo etário.

Gravidez e amamentação

Se vocês está grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se conhece o efeito de Besremi durante a gravidez. Não se recomenda a utilização de Besremi durante a gravidez. Se você for uma mulher com potencial para engravidar, o seu médico irá conversar com você sobre o uso de métodos contraceptivos durante o tratamento com Besremi.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não se sabe se Besremi passa através do leite materno. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve interromper a amamentação durante o uso deste medicamento.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Besremi deve ser armazenado sob refrigeração com temperatura entre 2°C e 8°C. Não congelar. Manter a seringa preenchida em sua embalagem original para proteger da luz.

Este medicamento tem o prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:
Besremi é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro: 1.3900.0006

Produzido por: 
PharmaEssentia Corp. 
Taichung,Taiwan 

Importado e Registrado por: 
Pint Pharma Produtos Médico-Hospitalares e Farmacêuticos Ltda 
Rua Nelson Pontes, 125, Bloco 03, Jardim Margarida 
CEP 06739-024, 
Vargem Grande Paulista – SP
CNPJ n⸰ 21.896.000/0001-91

SAC:
0800 306 0686
sac.brasil@pint-pharma.com 

Venda Sob Prescrição

AVISO: RISCO DE DISTURBIOS GRAVES
Risco de distúrbios graves: Os produtos de interferon alfa podem causar ou agravar distúrbios neuropsiquiátricos, autoimunes, isquêmicos e infecciosos fatais ou com risco de vida. Os pacientes devem ser monitorados de perto com avaliações clínicas e laboratoriais periódicas. A terapia deve ser suspensa em pacientes com sinais ou sintomas persistentemente graves ou agravados dessas condições. Em muitos casos, mas não em todos, esses distúrbios desaparecem após a interrupção da terapia. Consultar item 4. Advertências e precauções e item 8. Reações adversas.