Bula do Bromopan

• Principais: Distúrbios digestivos psicossomáticos da senectude e da estafa mental, discinesias gastroduodenais e biliares, colopatias espasmódicas, enxaquecas e mal-estar de origem celíaca, náuseas, vômitos, anorexia.
• Particulares: Exames radiológicos do tubo digestivo, preparação de explorações endoscópicas, vômitos anestésicos, soluços, meteorismo abdominal pós-operatório, manifestações digestivas após a aplicação de radioterapia.

Bromopan^® possui em sua fórmula uma substância chamada bromoprida. A bromoprida exerce sua ação sobre os distúrbios gastrintestinais, responsáveis por varias sensações de mal-estar, como por exemplo, refluxos, muito freqüentes no dia a dia. Bromopan^® possui também efeito contra náuseas e vômitos de causas diversas.

Características

A bromoprida, princípio ativo do Bromopan^® , apresenta ação normalizadora da motricidade do estômago, duodeno e jejuno, reconduzindo o tônus e a peristase aos padrões fisiológicos em todos os casos em que estejam alterados. Normaliza também o esvaziamento incompleto ou tardio das vias biliares e possui ação antiemética completa, atuando a nível central e periférico.

Bromopan^® está contra-indicado em pacientes sensíveis aos componentes da fórmula.

Bromopan^® não deve ser administrado simultaneamente com outras substâncias que agem sobre o Sistema Nervoso Central. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do Tratamento

Não interrompa o tratamento nem troque de medicação sem o conhecimento de seu médico, pois, isto poderá prejudicar o tratamento de sua doença.

Instruções de uso para Bromopan^® solução oral

1. Agite bem o frasco antes de usar. Retire a tampa do frasco girando-a no sentido anti-horário.
   
2. Introduza o adaptador no frasco, forçando-o para baixo até encaixar.
   
3. Retire a tampa protetora da seringa-dosadora puxando-a para baixo.
   
4. Introduza a ponta da seringa no adaptadtor e vire o frasco para baixo. Puxe para baixo a parte externa da seringa até o volume correspondente ao peso da criança.
   
5. Administre o medicamento na boca da criança.
   
6. Após o uso, lave a seringa e reponha a tampa protetora. Feche o frasco de Bromopan^® com a tampa.
   

Posologia do Bromopan

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Cápsulas

4 a 6 cápsulas (40 a 60mg) ao dia, em 3 ou 4 tomadas.

Solução Oral

Adultos

10 mL (10 mg) 4 a 6 vezes ao dia.

Crianças

0,5 a 1 mg (1 mL) por quilo de peso ao dia.

Gotas Pediátricas

0,5 mg (3 gotas) a 1 mg (6 gotas) por quilo de peso ao dia. Esta posologia deve ser fracionada e administrada em partes a intervalos iguais no decorrer do dia.

A bromoprida é normalmente bem tolerada, o que possibilita o seu uso em gestantes, idosos e nos glaucomatosos e diabéticos. Contudo, como ocorre com qualquer medicamento, o emprego da bromoprida deve ser cauteloso durante o primeiro trimestre da gravidez. Pacientes submetidos anteriormente a neurolépticos podem apresentar uma sensibilidade especial a este tipo de produto. No estágio atual de conhecimento, é prudente não prescrever a bromoprida em pacientes com suspeita de feocromocitoma sem controle médico rigoroso.

Gravidez e Lactação

Apenas o médico pode decidir sobre o uso de Bromopan^® durante a gravidez e lactação. Assim, informe ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso da medicação.

Informar também ao médico caso esteja amamentando.

Pacientes idosos

O uso em pacientes idosos, geralmente mais sensíveis aos medicamentos, deve ser cuidadosamente acompanhado.

Informe seu médico caso ocorram reações desagradáveis com o uso de Bromopan^®, tais como espasmos musculares, sonolência, dor de cabeça, calafrios, sensação de cansaço e de incomodo nos olhos. Informe seu médico sobre quaisquer outras reações adversas desagradáveis atribuíveis à medicação.

Em alguns pacientes submetidos anteriormente a neurolépticos ou que apresentem uma sensibilidade particular a este tipo de produto, a titulo excepcional, o aparecimento de espasmos musculares localizados ou generalizados, espontâneos e completamente reversíveis com a interrupção do tratamento. Outras reações adversas relatadas incluem sonolência, cefaléia, calafrios, astenia e distúrbios de acomodação.

Bromopan^® cápsula 10 mg

Cartucho contendo 20 cápsulas.

Bromopan^® solução oral 1 mg/mL

Cartucho contendo frasco com 120 mL, acompanhado de seringa medidora graduada.

Bromopan^® gotas pediátricas 4 mg/mL

Cartucho contendo frasco gotejador com 20 mL.

Uso adulto e pediátrico.

Via oral.

---	Bromopan® Cápsula	Bromopan® Solução oral	Bromopan® Gotas Pediátricas1
Bromoprida	10 mg	1 mg	4 mg
Excipientes/Veículos q.s.p.	1 cápsula*	1 mL**	1 mL***

*Celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício, lactose.
**Sacarina sódica, hidroxietilcelulose, sorbitol, propilenoglicol, edetato dissódico, ácido cítrico, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, aroma artificial de morango, corante vermelho eritrosina, água purificada.
***Sacarina sódica, sorbitol, propilenoglicol, edetato dissódico, ácido clorídrico, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, aroma artificial de framboesa, água purificada.
¹Cada 1 mL de Bromopan^® Gotas pediátricas corresponde a 24 gotas.

Não foram relatados até o momento casos de superdosagem com a bromoprida.

Bromopan^® não deve ser administrado juntamente com algumas substâncias que agem no Sistema Nervoso Central. Informe seu médico caso esteja fazendo uso de outros remédios.

Drogas atropínicas podem anular o efeito da bromoprida sobre a motricidade gastroentérica. Em pacientes sob tratamento crônico com digoxina, o uso de fármacos incrementadores de motilidade gastrintestinal pode originar uma diminuição nos níveis séricos da digoxina, principalmente se esta for administrada em forma de liberação lenta.

Não tome remédio sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de Bromoprida.

Resultados de Eficácia

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A indicação, segurança e eficácia de Bromoprida para crianças podem ser avaliadas no artigo publicado por Abadia S. e Grinszpan I., envolvendo crianças com idade entre 0 anos até maiores de 5 anos, no tratamento de sindrome émética (náuseas e/ou vômitos) originada das mais variadas causas, com resultados de 85% entre excelente e bom, mostrando também que não foram registradas intolerâncias clínicas. (Abadi S. e Grinszpan I. 1977).

Vianna P.R.M.F. publicou também sobre tratamento com Bromoprida oral e crianças com idade que variaram entre menos de 1 ano de idade e mais de 3 anos, que apresentam vômitos de etiologia variada e diferentes graus de intensidade. A eficácia e a tolerância nos diversos grupos etários mostraram-se positivas em 80% dos casos, sem apresentarem efeitos colaterais, destacando ser a Bromoprida uma droga válida e útil como terapêutica antiemética em pediatria. (Vianna P.R.M.F. 1981).

A eficácia de Bromoprida pode também ser comprovada em adultos em estudo duplo cego, randomizado que comparou um grupo de pacientes portadores de náuseas e vômitos usando Bromoprida versus grupo placebo, sendo obtida completa eficácia no grupo da Bromoprida. (Roila F. et al. 1985).

Também foi comprovada a eficácia da Bromoprida em estudo duplo cego, com placebo e uso de Bromoprida envolvendo 30 pacientes com quadro de esofagite de refluxo por hérnia hiatal confirmadas por exames endoscópicos. Todas foram tratadas com Bromoprida e o grupo que usou o medicamento, em comparação ao grupo placebo, apresentou melhoras clínicas e endoscópicas superiores estatisticamente. (Dani R., 1983).

Com relação a gestantes e uso na gravidez de Bromoprida, Araujo J.R.A. avaliou 20 gestantes com idade gestacional a partir de 4 semanas, apresentando quadro clínico de náuseas e/ou vômitos da gravidez, tratando-as com Bromoprida, apresentando resultado eficaz (85%) no alívio nos sintomas. Ao acabar de escrever o artigo, 8 mulheres do estudo ganharam filhos hígidos física e mentalmente. (Araujo J.R.A., 1981).

Referências Bibliográficas

1- Abadia S. e Grinszpan I. . A Folha Médica, 1977. 74:4:439 – 41.
2- Roila F, Minotti V, Ballatori E, Basurto C, Tonato M. Evaluation of the antiemetic activity of bromopride in cancer patients treated with i.v. CMF. Tumori. 1985 Oct 31;71(5):455-8.
3- Araujo J.R.A., Avaliação do Bromopride nas náuseas e vômitos da gestação. Jornal Brasileiro de GinecologiaJul-Ago 1981:91:4.
4- Vianna P.R.M.F., Avaliação do Bromopride em pediatria. A Folha Médica, 1981, 83;1: 76-8.
5- Dani R., Avaliação do Bromopride na esofagite de refluxo decorrente de hérnia hiatal. A Folha Médica, 1983. 87:4: 241- 2.

Características Farmacológicas

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Cápsula / Solução injetável / Solução oral

Propriedades farmacodinâmicas

A Bromoprida, princípio ativo de Bromoprida aumenta o tônus e amplitude das contrações gástricas e relaxa o esfíncter pilórico resultando no esvaziamento gástrico e aumento do trânsito intestinal. Possui também reconhecidas propriedades antieméticas. A principal ação da Bromoprida está relacionada ao bloqueio dos receptores da dopamina-2 (D2) no sistema nervoso central e no trato gastrintestinal. De forma semelhante a outros derivados benzamídicos, a estimulação do trato gastrintestinal pela Bromoprida parece mediada, pelo menos em parte, por sua atividade colinérgica indireta, parcialmente dependente de suas propriedades anticolinesterásicas.

Em pacientes com dispepsia ou úlcera duodenal, a administração intravenosa de 10 mg de Bromoprida acelera de forma significativa o esvaziamento gástrico. A Bromoprida, tanto em indivíduos normais como em pacientes com refluxo gastroesofágico, aumenta significativamente a pressão do esfíncter inferior do esôfago (EIE) e aumenta a amplitude das ondas peristálticas primárias.

Em pacientes com síndrome do intestino irritável, a administração de Bromoprida prolonga o tempo de trânsito colônico em pacientes que apresentam aceleração do trânsito.

Exclusivo cápsula

Propriedades farmacocinéticas

O pico sérico da Bromoprida ocorre 2,5 a 3 horas após administração (cápsulas). A Bromoprida apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado. Cerca de 10% a 14% da dose administrada é excretada inalterada através da urina. Após administração de dose única por via intravenosa (I.V.), observou-se “clearance” sistêmico de 900 mL/min e um volume de distribuição de 215 L. A Bromoprida apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da Bromoprida é de 54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).

Exclusivo solução injetável

Propriedades farmacocinéticas

O pico sérico da Bromoprida ocorre em 30 minutos pós administração (injetável, via intramuscular). A Bromoprida apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado. Cerca de 10% a 14% da dose administrada é excretada inalterada através da urina. Após administração de dose única por via intravenosa (I.V.), observou-se “clearance” sistêmico de 900 mL/min e um volume de distribuição de 215 L. A Bromoprida apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da Bromoprida é de 54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).

Exclusivo solução oral

Propriedades farmacocinéticas

O pico sérico da Bromoprida ocorre 1 a 1,5 horas após administração (solução oral e gotas). A Bromoprida apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado. Cerca de 10% a 14% da dose administrada é excretada inalterada através da urina. Após administração de dose única por via intravenosa (I.V.), observou-se “clearance” sistêmico de 900 mL/min e um volume de distribuição de 215 L. A Bromoprida apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da Bromoprida é de 54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).

Bromopan^® deve ser guardado em sua embalagem original.

Prazo de Validade: Impresso na embalagem.

Ao comprar qualquer medicamento verifique o prazo de validade. Não use remédio com prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, você poderá prejudicar a sua saúde.

Cápsulas

• Evitar calor excessivo (temp. superior a 40ºC) e proteger da luz e umidade.

Solução Oral e Gotas pediátricas

• Evitar calor excessivo e (temp. superior a 40ºC) e proteger da luz.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS
Bromopan® 10 mg com 20 cápsulas	1.0550.0139.001-8
Bromopan® Solução oral 1 mg/mL com 120 mL	1.0550.0139.003-4
Bromopan® Gotas pediátricas 4 mg/ml com 20 mL	1.0550.0139.004-2

Farmacêutica Responsável:
Dra. Dirce de Paula Zanetti
CRF-SP n° 7758

UCI-Farma Indústria Farmacêutica Ltda
Rua do Cruzeiro, 374 – São Bernardo do Campo – SP
CNPJ 48.396.378/0001-82
Indústria Brasileira.

SAC
0800 191291

Lote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho.

Venda sob prescrição médica.