Bula do Bromoprida Merck

Principais

Distúrbios digestivos psicossomáticos da senilidade e da estafa mental. Discinesias gastroduodenais e biliares. Colopatias espasmódicas. Enxaquecas e mal-estar de origem celíaca. Náuseas. Vômitos. Anorexia.

Particulares

Exames radiológicos do tubo digestivo. Preparação de explorações endoscópicas. Vômitos anestésicos. Soluços. Meteorismo abdominal pós-operatório. Manifestações digestivas após a aplicação de radioterapia.

Bromoprida exerce sua ação sobre os transtornos digestivos responsáveis por diversos distúrbios e sensações de mal-estar freqüentemente observados na prática médica. A bromoprida possui também notável efeito contra náuseas e vômitos de causas diversas.

A bromoprida é contra-indicada para pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula, nos casos em que o aumento da motilidade seja negativo, como no caso da obstrução mecânica, hemorragia ou perfuração gastrointestinal.

0,5 mg (3 gotas) a 1 mg (6 gotas) por quilo de peso ao dia.

Esta posologia deve ser fracionada e administrada em partes a intervalos iguais no decorrer do dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A bromoprida é normalmente bem tolerada, o que possibilita o seu uso na mulher grávida, no idoso e nos glaucomatosos e diabéticos. Contudo, como ocorre com qualquer medicamento, o emprego da bromoprida deve ser cauteloso durante o primeiro trimestre da gravidez. Pacientes submetidos anteriormente a neurolépticos podem apresentar uma sensibilidade especial a este tipo de produto.

No estágio atual de conhecimento, é prudente não prescrever bromoprida a pacientes com suspeita de feocromocitoma sem controle médico rigoroso.

Gravidez e lactação

A bromoprida é normalmente bem tolerada, o que possibilita o seu uso na mulher grávida. Contudo, como ocorre com qualquer medicamento, o emprego da bromoprida deve ser cauteloso durante o primeiro trimestre da gravidez.

O emprego durante a gravidez deve ser realizado sob supervisão médica.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao médico se está amamentando.

Idosos

A bromoprida é normalmente bem tolerada, o que possibilita o seu uso em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as contra-indicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas deste medicamento.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como espasmos musculares, sonolência, dor de cabeça, calafrios, sensação de cansaço e de incômodo nos olhos.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Solução Oral (gotas)

Embalagem contendo 1 frasco com 20 mL.

Uso oral.

Uso pediátrico.

Cada mL da solução oral contém:

Bromoprida	4 mg
Veículo	1 mL

Excipientes: Ácido clorídrico, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarina diidratada sódica e água deionizada.

Não foram relatados até o momento casos de superdose com a bromoprida.

Não são conhecidas interações com outras substâncias (álcool, alimentos, etc.), excetuando-se algumas outras drogas.

Drogas atropínicas podem anular o efeito da bromoprida sobre a motricidade gastroentérica. Em pacientes sob tratamento crônico com digoxina, o uso de fármacos incrementadores da motilidade gastrointestinal pode originar uma diminuição nos níveis séricos da digoxina, principalmente se esta for administrada em forma de liberação lenta.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de Bromoprida.

Resultados de Eficácia

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A indicação, segurança e eficácia de Bromoprida para crianças podem ser avaliadas no artigo publicado por Abadia S. e Grinszpan I., envolvendo crianças com idade entre 0 anos até maiores de 5 anos, no tratamento de sindrome émética (náuseas e/ou vômitos) originada das mais variadas causas, com resultados de 85% entre excelente e bom, mostrando também que não foram registradas intolerâncias clínicas. (Abadi S. e Grinszpan I. 1977).

Vianna P.R.M.F. publicou também sobre tratamento com Bromoprida oral e crianças com idade que variaram entre menos de 1 ano de idade e mais de 3 anos, que apresentam vômitos de etiologia variada e diferentes graus de intensidade. A eficácia e a tolerância nos diversos grupos etários mostraram-se positivas em 80% dos casos, sem apresentarem efeitos colaterais, destacando ser a Bromoprida uma droga válida e útil como terapêutica antiemética em pediatria. (Vianna P.R.M.F. 1981).

A eficácia de Bromoprida pode também ser comprovada em adultos em estudo duplo cego, randomizado que comparou um grupo de pacientes portadores de náuseas e vômitos usando Bromoprida versus grupo placebo, sendo obtida completa eficácia no grupo da Bromoprida. (Roila F. et al. 1985).

Também foi comprovada a eficácia da Bromoprida em estudo duplo cego, com placebo e uso de Bromoprida envolvendo 30 pacientes com quadro de esofagite de refluxo por hérnia hiatal confirmadas por exames endoscópicos. Todas foram tratadas com Bromoprida e o grupo que usou o medicamento, em comparação ao grupo placebo, apresentou melhoras clínicas e endoscópicas superiores estatisticamente. (Dani R., 1983).

Com relação a gestantes e uso na gravidez de Bromoprida, Araujo J.R.A. avaliou 20 gestantes com idade gestacional a partir de 4 semanas, apresentando quadro clínico de náuseas e/ou vômitos da gravidez, tratando-as com Bromoprida, apresentando resultado eficaz (85%) no alívio nos sintomas. Ao acabar de escrever o artigo, 8 mulheres do estudo ganharam filhos hígidos física e mentalmente. (Araujo J.R.A., 1981).

Referências Bibliográficas

1- Abadia S. e Grinszpan I. . A Folha Médica, 1977. 74:4:439 – 41.
2- Roila F, Minotti V, Ballatori E, Basurto C, Tonato M. Evaluation of the antiemetic activity of bromopride in cancer patients treated with i.v. CMF. Tumori. 1985 Oct 31;71(5):455-8.
3- Araujo J.R.A., Avaliação do Bromopride nas náuseas e vômitos da gestação. Jornal Brasileiro de GinecologiaJul-Ago 1981:91:4.
4- Vianna P.R.M.F., Avaliação do Bromopride em pediatria. A Folha Médica, 1981, 83;1: 76-8.
5- Dani R., Avaliação do Bromopride na esofagite de refluxo decorrente de hérnia hiatal. A Folha Médica, 1983. 87:4: 241- 2.

Características Farmacológicas

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Cápsula / Solução injetável / Solução oral

Propriedades farmacodinâmicas

A Bromoprida, princípio ativo de Bromoprida aumenta o tônus e amplitude das contrações gástricas e relaxa o esfíncter pilórico resultando no esvaziamento gástrico e aumento do trânsito intestinal. Possui também reconhecidas propriedades antieméticas. A principal ação da Bromoprida está relacionada ao bloqueio dos receptores da dopamina-2 (D2) no sistema nervoso central e no trato gastrintestinal. De forma semelhante a outros derivados benzamídicos, a estimulação do trato gastrintestinal pela Bromoprida parece mediada, pelo menos em parte, por sua atividade colinérgica indireta, parcialmente dependente de suas propriedades anticolinesterásicas.

Em pacientes com dispepsia ou úlcera duodenal, a administração intravenosa de 10 mg de Bromoprida acelera de forma significativa o esvaziamento gástrico. A Bromoprida, tanto em indivíduos normais como em pacientes com refluxo gastroesofágico, aumenta significativamente a pressão do esfíncter inferior do esôfago (EIE) e aumenta a amplitude das ondas peristálticas primárias.

Em pacientes com síndrome do intestino irritável, a administração de Bromoprida prolonga o tempo de trânsito colônico em pacientes que apresentam aceleração do trânsito.

Exclusivo cápsula

Propriedades farmacocinéticas

O pico sérico da Bromoprida ocorre 2,5 a 3 horas após administração (cápsulas). A Bromoprida apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado. Cerca de 10% a 14% da dose administrada é excretada inalterada através da urina. Após administração de dose única por via intravenosa (I.V.), observou-se “clearance” sistêmico de 900 mL/min e um volume de distribuição de 215 L. A Bromoprida apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da Bromoprida é de 54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).

Exclusivo solução injetável

Propriedades farmacocinéticas

O pico sérico da Bromoprida ocorre em 30 minutos pós administração (injetável, via intramuscular). A Bromoprida apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado. Cerca de 10% a 14% da dose administrada é excretada inalterada através da urina. Após administração de dose única por via intravenosa (I.V.), observou-se “clearance” sistêmico de 900 mL/min e um volume de distribuição de 215 L. A Bromoprida apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da Bromoprida é de 54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).

Exclusivo solução oral

Propriedades farmacocinéticas

O pico sérico da Bromoprida ocorre 1 a 1,5 horas após administração (solução oral e gotas). A Bromoprida apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado. Cerca de 10% a 14% da dose administrada é excretada inalterada através da urina. Após administração de dose única por via intravenosa (I.V.), observou-se “clearance” sistêmico de 900 mL/min e um volume de distribuição de 215 L. A Bromoprida apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da Bromoprida é de 54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Manter o frasco bem fechado.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto.

Evitar o uso após o prazo indicado devido ao risco de ocorrerem alterações nas propriedades do produto.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S. 1.0089.0309

Farm. Resp.:
Marcos A. Silveira Jr.
CRF-RJ n” 6403

Merck S.A.
CNPJ: 33.069.212/0001-84
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CEP: 22710-571
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Medley S.A.
Rua Macedo Costa, 55
Campinas - SP
Indústria Farmacêutica

N^o de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.

Venda sob prescrição médica.