É indicado para o tratamento de colestase intra-hepática familiar progressiva (PFIC) em pacientes com 6 meses ou mais.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
A dose recomendada de odevixibate é de 40 mcg/kg administrada oralmente uma vez por dia pela manhã. O odevixibate pode ser tomado com ou sem alimentos.
A tabela 1 mostra a concentração e o número de cápsulas que devem ser administradas diariamente com base no peso corporal para uma dose aproximada de 40 mcg/kg/dia.
Tabela 1: Número de cápsulas de odevixibate necessárias para atingir a dose nominal de 40 mcg/kg/dia
Peso corporal (kg) | Número de cápsulas de 200 mcg | Número de cápuslas de 400 mcg | |
4 a < 7,5 | 1 | ou | N/A |
7,5 a < 12,5 | 2 | ou | 1 |
12,5 a < 17,5 | 3 | ou | N/A |
17,5 a < 25,5 | 4 | ou | 2 |
25,5 a < 35,5 | 6 | ou | 3 |
35,5 a < 45,5 | 8 | ou | 4 |
45,5 a < 55,5 | 10 | ou | 5 |
≥ 55,5 | 12 | ou | 6 |
Recomenda-se a concentração/número de cápsulas em negrito, com base na facilidade de administração prevista.
A melhora do prurido e a redução dos níveis de ácido biliar sérico podem ocorrer gradualmente em alguns pacientes após o início da terapia com odevixibate. Se uma resposta clínica adequada não tiver sido alcançada após 3 meses de terapia contínua, a dose pode ser aumentada para 120 mcg/kg/dia.
A tabela 2 mostra a concentração e o número de cápsulas que devem ser administradas diariamente com base no peso corporal para uma dose aproximada de 120 mcg/kg/dia, com uma dose máxima diária de 7.200 mcg por dia.
Tabela 2: Número de cápsulas de odevixibate necessárias para atingir a dose nominal de 120 mcg/kg/dia
Peso corporal (kg) | Número de cápsulas de 600 mcg | Número de cápuslas de 1200 mcg | |
4 a < 7,5 | 1 | ou | N/A |
7,5 a < 12,5 | 2 | ou | 1 |
12,5 a < 17,5 | 3 | ou | N/A |
17,5 a < 25,5 | 4 | ou | 2 |
25,5 a < 35,5 | 6 | ou | 3 |
35,5 a < 45,5 | 8 | ou | 4 |
45,5 a < 55,5 | 10 | ou | 5 |
≥ 55,5 | 12 | ou | 6 |
Recomenda-se a concentração/número de cápsulas em negrito, com base na facilidade de administração prevista.
O tratamento alternativo deve pode ser considerado em pacientes para os quais nenhum benefício de tratamento pode ser estabelecido após 6 meses de tratamento diário contínuo com odevixibate.
Se uma dose de odevixibate for perdida, o paciente deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível, sem exceder uma dose por dia.
A segurança e eficácia de odevixibate em crianças com menos de 6 meses ainda não foi estabelecida. Não há dados disponíveis.
Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.
Não há dados clínicos disponíveis para o uso de odevixibate em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave ou doença renal em estágio terminal (DRET) que necessitem de hemodiálise.
Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada.
Não há dados disponíveis para pacientes com PFIC com insuficiência hepática grave (Child Pugh C). O monitoramento adicional para reações adversas pode ser garantido nestes pacientes quando o odevixibate é administrado.
A segurança e eficácia de odevixibate para o tratamento de prurido de colestase intra-hepática familiar progressiva (PFIC) em pacientes adultos, incluindo aqueles com 65 anos ou mais, não foram estabelecidas.
Odevixibate é para uso oral, para ser tomado com ou sem comida pela manhã.
As cápsulas maiores de 200 mcg e 600 mcg destinam-se a ser abertas e aspergidas sobre os alimentos, mas podem ser engolidas inteiras.
As cápsulas menores de 400 mcg e 1.200 mcg destinam-se a ser engolidas inteiras, mas podem ser abertas e aspergidas sobre os alimentos.
Se a cápsula for engolida inteira, o paciente deve ser instruído a tomá-la com um copo de água pela manhã.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 22 de Novembro de 2023