Bula do Bylvay

Bylvay® contém a substância ativa odevixibate. 

Bylvay® é utilizado para tratar a colestase intra-hepática familiar progressiva (PFIC) em pacientes com 6 meses ou mais de idade. A PFIC é uma doença hepática causada pelo acúmulo de ácidos biliares (colestase) que se agrava com o tempo e é frequentemente acompanhada de uma coceira severa.

O odevixibate é um medicamento que aumenta a remoção de substâncias chamadas ácidos biliares do corpo. Os ácidos biliares são componentes do fluido digestivo chamado bílis, que é produzido pelo fígado e secretado para os intestinos. O odevixibate bloqueia o mecanismo que normalmente reabsorve os ácidos biliares dos intestinos depois de terem feito o seu trabalho. Isto permite-lhes passar para fora do corpo nas fezes.

Você não deve usar Bylvay® :

Se você é alérgico ao odevixibate ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento.

Sempre tome este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe orientou. Consulte o seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza.

O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no manejo da doença hepática progressiva com fluxo biliar reduzido.

A dose de Bylvay® é baseada no seu peso. O seu médico determinará o número certo e a dose certa de cápsulas para que você possa tomar.

Tomar as cápsulas uma vez por dia de manhã, com ou sem comida. 

Todas as cápsulas podem ser engolidas inteiras com um copo de água ou abertas e polvilhadas em alimentos.

 As cápsulas maiores de 200 e 600 microgramas destinam-se a ser abertas e polvilhadas em alimentos, mas podem ser engolidas inteiras. 

As cápsulas menores de 400 microgramas e 1200 microgramas destinam-se a ser engolidas inteiras, mas podem ser abertas e polvilhadas em alimentos.

 Instruções para abrir as cápsulas e polvilhar o conteúdo sobre os alimentos:

1. Colocar uma pequena quantidade de alimentos moles numa tigela (2 colheres de sopa/30 mL de iogurte, purê de maçã, purê de banana ou cenoura, pudim de chocolate, arroz doce ou mingau de aveia). Os alimentos devem estar em temperatura ambiente ou mais baixa.
2.  Segure a cápsula horizontalmente em ambas as extremidades, rodar em sentidos opostos.
3. Separe para esvaziar o conteúdo na tigela de alimentos moles. 
4.  Bata suavemente na cápsula para garantir que todos os grãos saiam. 
5.  Repita o passo anterior se a dose requerer mais do que uma cápsula.
   
6. Misture suavemente o conteúdo da cápsula no alimento macio.
   
7. Tome a dose inteira imediatamente após misturar. Não armazenar a mistura para utilização .
8. Beba um copo de água após a dose. 
9. Descarte as cápsulas vazias.

Se o medicamento não melhorar o seu estado após 6 meses de tratamento diário contínuo, o seu médico deverá ser consultado.

A dose recomendada é

• 40 microgramas de odevixibate por quilograma de peso corporal uma vez ao dia.
•  Se o medicamento não estiver funcionando suficientemente bem após 3 meses, o seu médico pode aumentar a dose para 120 microgramas de odevixibate por quilograma de peso corporal (até um máximo de 7.200 microgramas uma vez ao dia).

Não são recomendadas diferenças de dose para adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer de tomar Bylvay®, não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Tome a próxima dose na hora habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bylvay®, se você:

• Foi diagnosticado com ausência completa ou falta de função da proteína da bomba de exportação de sais biliares;
• Tiver função hepática severamente reduzida;
• Tiver redução da motilidade do estômago ou intestino, ou redução da circulação dos ácidos biliares entre o fígado, a bile e o intestino delgado devido a medicamentos, procedimentos cirúrgicos ou doenças diferentes de PFIC, uma vez que podem reduzir o efeito do odevixibate.

Fale com o seu médico se você desenvolver diarreia enquanto estiver tomando Bylvay®. Recomenda-se beber líquido suficiente em pacientes com diarreia para prevenir a desidratação.

Níveis aumentados nos testes de função hepática podem ocorrer em alguns pacientes que recebem Bylvay®. A avaliação da função hepática é recomendada para todos os pacientes antes do tratamento com Bylvay®. O seu médico pode recomendar uma monitorização mais frequente se você tiver resultados elevados nos testes de função hepática.

O seu médico pode recomendar a avaliação dos níveis sanguíneos de vitamina A, D e E e o valor de coagulação do sangue chamado INR antes e durante o tratamento com Bylvay®.

Crianças

Bylvay® não é recomendado para bebês com menos de 6 meses porque não se sabe se o medicamento é seguro e eficaz nesta faixa etária.

Gravidez e amamentação

Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte seu médico antes de tomar este medicamento.

Bylvay® não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam método contraceptivo. Recomenda-se o uso de um método contraceptivo de barreira, uma vez que a absorção de contraceptivos orais lipofílicos pode ser afetada pelo odevixibate.

Não se sabe se o odevixibate pode passar para o leite materno e afetar o bebê. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve parar a amamentação ou evitar o tratamento com Bylvay®, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e do Bylvay® para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Bylvay® não tem qualquer influência ou tem uma influência insignificante na capacidade de dirigir ou de operar máquinas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas as apresentem. 

Os efeitos colaterais podem ocorrer com a seguinte frequência: 

Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) 

• Diarreia, incluindo diarreia com fezes ensanguentadas, fezes moles;
• Dor abdominal (barriga);
• Fígado aumentado.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Cápsulas Duras

• Bylvay® é apresentado em um frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com uma tampa de polipropileno resistente à abertura por crianças e à prova de violação.
• Cada frasco contém 30 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 meses.

Cada cápsula dura Bylvay® 200 mcg contém:

• Odevixibate sesqui-hidratado equivalente a 200 microgramas de odevixibate. 

Excipientes: Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, hipromelose.

Cada cápsula dura Bylvay® 400 mcg contém :

• Odevixibate sesqui-hidratado equivalente a 400 microgramas de odevixibate. 

Excipientes: Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, hipromelose.

Cada cápsula dura Bylvay® 600 mcg contém:

•  Odevixibate sesqui-hidratado equivalente a 600 microgramas de odevixibate. 

Excipientes: Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, hipromelose.

Cada cápsula dura Bylvay® 1200 mcg contém :

• Odevixibate sesqui-hidratado equivalente a 1200 microgramas de odevixibate.

Excipientes: Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, hipromelose.

Bylvay® 200 mcg e 600 mcg cápsulas duras

• Hipromelose .
• Dióxido de titânio (E171) .
• Óxido de ferro amarelo (E172.

Bylvay® 400 mcg e 1200 mcg cápsulas duras 

• Hipromelose.
• Dióxido de titânio (E171) .
• Óxido de ferro amarelo (E172) .
• Óxido de ferro vermelho (E172.

Tinta de impressão: Goma-laca Propilenoglicol Farm. Eur., Óxido de ferro preto (E172).

Informe o seu médico se você achar que tomou Bylvay® em excesso. 

Possíveis sintomas de superdose são diarreia, problemas estomacais e intestinais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe o seu médico ou farmacêutico se você estiver usando, tiver usado recentemente ou venha a usar quaisquer outros medicamentos. O tratamento com odevixibate pode afetar a absorção de vitaminas lipossolúveis como as vitaminas A, D e E, e alguns medicamentos, incluindo contraceptivos orais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Bylvay® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Guarde na embalagem original para proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A data de validade na embalagem e no frasco se refere ao último dia do mês.

Características físicas e organolépticas

•  Bylvay® 200 mcg cápsulas duras: Cápsula tamanho 0 (21,7 mm × 7,64 mm) com tampa opaca marfim e corpo branco opaco; impresso "A200" com tinta preta. 
• Bylvay® 400 mcg cápsulas duras:Cápsula tamanho 3 (15,9 mm × 5,82 mm) com tampa opaca laranja e corpo opaco branco; impresso "A400" com tinta preta.
• Bylvay® 600 mcg cápsulas duras: Cápsula tamanho 0 (21,7 mm × 7,64 mm) com tampa e corpo opacos em marfim; impresso "A600" com tinta preta.
• Bylvay® 1200 mcg cápsulas duras: Cápsula tamanho 3 (15,9 mm × 5,82 mm) com tampa e corpo opaco laranja; impresso "A1200" com tinta preta.

Mantenha em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro: 1.6977.0005

Farmacêutica Responsável: 
Dra. Heloisa Zeringota 
CRF-SP 10.078

Registrado e Importado por:
Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda. 
Praça Professor José Lannes, 40 – cj 101 
04571-100, São Paulo - SP 
CNPJ 07.718.721/0001-80

Fabricado por: 
Patheon France
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu 
França

Embalado por:
Almac Pharma Services Limited.
Seagoe Industrial State 
Portadown, Craigavon 
County Armagh 
BT63 5UA 
Reino Unido (Irlanda do Norte)

Venda sob prescrição médica.