Indicado como medicamento preventivo, como parte de uma estratégia de prevenção combinada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV), na profilaxia préexposição (PrEP) para reduzir o risco de HIV-1 adquirido sexualmente em adultos e adolescentes acima de 12 anos pesando pelo menos 35 kg e com risco aumentado de adquirir a infecção.
Hipersensibilidade a qualquer componentes da fórmula.
A injeção de cabotegravir deve ser administrada por um profissional de saúde.
Ao administrar a injeção de cabotegravir, os profissionais de saúde devem levar em consideração o IMC do paciente para garantir que o comprimento da agulha seja suficiente para atingir o músculo glúteo.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos com peso mínimo de 35 kg.
O médico e o paciente podem escolher prosseguir diretamente para a terapia injetável.
Alternativamente, os comprimidos orais de cabotegravir podem ser usados como introdução oral antes do início da injeção de cabotegravir para avaliar a tolerabilidade ao cabotegravir.
O uso de cabotegravir sem introdução oral não foi avaliado nos estudos clínicos principais, entretanto os dados desses estudos indicam que a introdução oral não é necessária para garantir a exposição plasmática adequada de cabotegravir.
A dose inicial recomendada de cabotegravir injetável é uma injeção intramuscular única de 3 mL (600 mg). Se a introdução oral for usada, a primeira injeção deve ser planejada para o último dia da introdução oral ou dentro de 3 dias depois disso.
Um mês depois, uma segunda injeção intramuscular de 3 mL (600 mg) deve ser administrada. Os pacientes podem receber a segunda injeção de iniciação de 3 mL (600 mg) até 7 dias antes ou após a data da administração agendada.
Após a segunda injeção de iniciação, a dose recomendada da injeção de continuação de cabotegravir é uma injeção intramuscular única de 3mL (600 mg) administrada a cada 2 meses. Os pacientes podem receber injeções até 7 dias antes ou depois da data da administração agendada.
Tabela 8. Cronograma de administração intramuscular recomendado.
Injeções de início (um mês de intervalo) | Injeções de continuação (dois meses de intervalo) | |
Medicamento | Iniciar as injeções no mês 1 (último dia de introdução oral, se usado) e mês 2 | Dois meses após a última injeção de iniciação e a cada 2 meses em diante |
Cabotegravir | 3mL (600mg) | 3mL (600mg) |
O cumprimento do cronograma de administração da injeção é fortemente recomendado.
Os pacientes que perderem uma visita de injeção agendada devem ser reavaliados clinicamente e um teste de HIV realizado para garantir que o reinício da profilaxia pré-exposição seja apropriado.
Consulte a Tabela 9 para recomendações de administração após uma injeção perdida.
Se não for possível evitar um atraso de mais de 7 dias para uma visita de injeção agendada, comprimidos de cabotegravir (30 mg) podem ser usados uma vez por dia para substituir uma visita de injeção agendada. Para durações de profilaxia com cabotegravir oral superiores a dois meses, um regime alternativo é recomendado.
A primeira dose de cabotegravir oral deve ser administrada dois meses (+/- 7 dias) após a última dose de cabotegravir injetável. A administração de injeção deve ser planejada para retomar no último dia de cabotegravir oral ou dentro de 3 dias, desde então, conforme recomendado na Tabela 9.
Tabela 9. Recomendações de administração de injeção após injeções perdidas ou após cabotegravir oral para substituir uma injeção.
Doses perdidas | |
Tempo desde a última injeção | Recomendação |
Se a segunda injeção for perdida e o tempo desde a primeira injeção for: | |
< 2 meses | Administre uma injeção de 3 mL (600mg) o mais rápido possível e continue com o cronograma de administração de injeção a cada 2 meses |
> 2 meses | Reinicie o paciente com uma injeção de iniciação de 3mL (600mg), seguida por uma segunda injeção de iniciação de 3mL (600mg) um mês depois. Em seguida, siga o cronograma de administração de injeção a cada dois meses |
Se a 3ª injeção ou subsequente for perdido e o tempo desde a injeção anterior for: | |
< 3 meses | Administre uma injeção de 3 mL (600mg) o mais rápido possível e continue com o cronograma de administração de injeção a cada 2 meses |
> 3 meses | Reinicie o paciente com uma injeção de iniciação de 3mL (600mg), seguida por uma segunda injeção de iniciação de 3mL (600mg) um mês depois. Em seguida, siga o cronograma de administração de injeção a cada dois meses |
A segurança e a eficácia do cabotegravir em crianças e adolescentes abaixo de 12 anos e com peso inferior à 35 kg não foram estabelecidas.
Não é necessário ajuste posológico em pacientes idosos. Existem dados limitados disponíveis sobre uso de cabotegravir em pacientes com 65 anos de idade ou mais.
Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal leve a grave e que não estejam em diálise.
Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada (Pontuação de Child-Pugh A ou B). O cabotegravir não foi estudado em pacientes com insuficiência. Hepática grave (Pontuação de Child-Pugh C).
Cabotegravir é uma suspensão que não precisa de outra diluição ou reconstituição.
Cabotegravir é apenas para uso intramuscular e deve ser administrado nos glúteos.
Nota: O local do ventroglúteo é recomendado.
1 frasco de cabotegravir.
Nota: Considere a constituição física do paciente (IMC) e use o julgamento médico para selecionar um comprimento apropriado da agulha de injeção.
Certifique-se de que o frasco-ampola se encontrava armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Após realizar a aspiração do medicamento para a seringa, a medicação pode permanecer na mesma por até 2 horas antes de injeção. As seringas cheias não devem ser colocadas na geladeira. Se o medicamento permanecer na seringa por mais de 2 horas, a seringa cheia e a agulha devem ser descartadas.
É melhor injetar o medicamento (temperatura ambiente) o mais rápido possível após a sua preparação. No entanto, o medicamento pode permanecer na seringa por até 2 horas antes da injeção.
Se o medicamento permanecer na seringa por mais de 2 horas, a seringa cheia e a agulha devem ser descartadas.
Injetar 1mL de ar no frasco-ampola facilita a aspiração do medicamento para dentro da seringa.
Sem o ar, algum líquido pode fluir de volta para o frasco-ampola involuntariamente, deixando menos medicamento do que o pretendido na seringa.
A abordagem ventroglútea, no músculo glúteo médio, é recomendada porque está localizada longe dos principais nervos e vasos sanguíneos. Uma abordage, dorsoglútea no músculo glúteo máximo é aceitável, se preferida pelo profissional da saúde. A injeção não deve ser administrada em qualquer outro local.
A terapia deverá ser iniciada por um médico com experiência no tratamento e prevenção da infecção por HIV.
Antes de iniciar a utilização do cabotegravir, os indivíduos devem ter um teste de HIV-1 negativo documentado, de acordo com as diretrizes aplicáveis , bem como o médico deve selecionar cuidadosamente os pacientes que concordam com o esquema de injeção exigido e aconselhá-los periodicamente sobre a importância da adesão às consultas agendadas e à terapia de prevenção propriamente dita, no intuito de ajudar tanto a reduzir o risco de adquirir a infecção pelo HIV-1 quanto também o risco de desenvolvimento de resistência.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 17 de Novembro de 2023