Bula do Calcimec D3

Calcimec D3 é um suplemento mineral e vitamínico indicado na prevenção ou no tratamento auxiliar na desmineralização (perda ou diminuição de constituintes minerais de organismos e tecidosindividuais, especialmente do osso) óssea pré e pós menopausal (última menstruação).

Como o Calcimec D3 funciona?

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Calcimec D3 é um suplemento mineral e vitamínico que se destina à reposição de cálcio e vitamina D (que auxilia na absorção de cálcio) no caso de insuficiência dos mesmos.

Calcimec D não deve ser usado caso você tenha alergia aos componentes da fórmula, aumento dos níveis de cálcio no sangue, problemas graves nos rins, sarcoidose (doença inflamatória que pode acometer órgãos como os pulmões, fígado e gânglios linfáticos) e eliminação excessiva de cálcio na urina.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com problemas renais graves.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral durante as refeições ou conforme orientação médica.

A dose recomendada de Calcimec D é:

Adultos

1 a 2 comprimidos ao dia, durante as refeições, ou conforme recomendação médica.

Crianças

1 comprimido ao dia, durante as refeições, ou conforme recomendação médica.

Doses maiores devem ser ingeridas de acordo com a prescrição do seu médico.

Calcimec D 500 - comprimidos 1250 mg/200 UI

Ativos do Calcimec D3 500/400	Concentração por comprimido	Posologia de um comprimido/dia	Posologia de dois comprimidos/dia
		*IDR	*IDR
Cálcio Elementar (CaCO3)	500 mg	50%	100%
Colecalciferol (Vitamina D3)	200 UI	100%	200%

*IDR – Ingestão Diária Recomendada, conforme RDC 269/05 Anvisa.

Calcimec D 600 - comprimidos 1500 mg/400 UI

Ativos do Calcimec D3 500/400	Concentração por comprimido	Posologia de um comprimido/dia	Posologia de dois comprimidos/dia
		*IDR	*IDR
Cálcio Elementar (CaCO3)	600 mg	60%	120%
Colecalciferol (Vitamina D3)	400 UI	200%	400%

*IDR – Ingestão Diária Recomendada, conforme RDC 269/05 Anvisa.

Não há estudos dos efeitos de Calcimec D administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Calcimec D3?

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Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Se você tiver os seguintes problemas de saúde você deverá utilizar o produto sob supervisão médica:

Hipercalciúria leve (eliminação leve de cálcio na urina), insuficiência renal (problemas nos rins) crônica, ou quando há propensão à formação de cálculos renais. Informe seu médico para que ele realize o controle da eliminação urinária de cálcio e, se necessário, reduza a dose ou interrompa o tratamento

Caso você tenha ausência ou redução dos níveis de ácido clorídrico no estômago, a absorção de cálcio pode estar reduzida, sendo assim, administre Calcimec D3 durante as refeições.

Gravidez e amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término ou se está amamentando.

As mulheres grávidas ou que estejam amamentando e crianças até 3 anos, somente devem consumir este produto sob orientação do nutricionista ou médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Este medicamento contém lactose.

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Em casos raros, podem ocorrer distúrbios gastrintestinais leves (no estômago e no intestino).

O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar prisão de ventre. A ingestão excessiva de vitamina D pode causar o aumento dos níveis de cálcio no sangue e seus efeitos associados, incluindo: maior excreção de cálcio pela urina, calcificação em outras áreas e dano cardiovascular (do coração e sistema circulatório) e nos rins.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar prisão de ventre.

A vitamina D não deve ser administrada em pacientes com níveis elevados de cálcio no sangue e deve ser administrada com cautela em crianças (devido à maior sensibilidade aos seus efeitos), em pacientes com insuficiência dos rins ou cálculos, ou em pacientes com doença cardíaca, que apresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra elevação dos níveis sanguíneos de cálcio. As concentrações de fosfato no sangue devem ser controladas durante o tratamento com vitamina D, visando reduzir o risco de calcificação em outras áreas.

Seu médico poderá realizar o controle regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo vitamina D, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas sugestivos de toxicidade.

Não use este medicamento em caso de doença dos rins.

Cada comprimido de Calcimec D3 500 contém:

Carbonato de cálcio	1.250mg*
Colecalciferol (vitamina D)	200 UI

*Equivalente a 500 mg de cálcio elementar.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, povidona talco e croscarmelose sódica.

Cada comprimido de Calcimec D3 600 contém:

Carbonato de cálcio	1.500mg*
Colecalciferol (vitamina D)	400 UI

*Equivalente a 600 mg de cálcio elementar.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, povidona talco e croscarmelose sódica.

Apresentação do Calcimec D3

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Calcimec D3 500

Comprimidos simples 1250 mg/200 UI:

• Cartucho com frasco plástico com 50 comprimidos;
• Cartucho com frasco plástico com 60 comprimidos;
• Cartucho com frasco plástico com 75 comprimidos;
• Caixa com 50 frascos plástico com 50 comprimidos (embalagem hospitalar);
• Caixa com 50 frascos plástico com 60 comprimidos (embalagem hospitalar);
• Caixa com 50 frascos plástico com 75 comprimidos (embalagem hospitalar).

Uso oral.

Uso adulto.

Calcimec D3 600

Comprimidos simples 1500 mg/400 UI:

• Cartucho com frasco plástico com 50 comprimidos;
• Cartucho com frasco plástico com 60 comprimidos;
• Cartucho com frasco plástico com 70 comprimidos;
• Cartucho com frasco plástico com 75 comprimidos;
• Caixa com 50 frascos plástico com 50 comprimidos (embalagem hospitalar);
• Caixa com 50 frascos plástico com 60 comprimidos (embalagem hospitalar);
• Caixa com 50 frascos plástico com 70 comprimidos (embalagem hospitalar);
• Caixa com 50 frascos plástico com 75 comprimidos (embalagem hospitalar).

Uso oral.

Uso adulto.

Os sintomas causados pela utilização de uma quantidade maior do que a indicada são:

Reações gastrintestinais (somente em pacientes que recebem altas doses de vitamina D), sinais e sintomas da elevação de cálcio no sangue, ou seja, diminuição do apetite, enjoo, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, fraqueza muscular, aumento na frequência de micções, sede, sonolência e confusão; em casos severos, coma ou alterações do ritmo cardíaco.

Caso você utilize uma quantidade maior do que a indicada o tratamento é:

Interrupção do tratamento; no aumento severo dos níveis de cálcio no sangue, instituir infusão de solução de cloreto de sódio, forçar a micção e administrar fosfato oral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Medicamento-medicamento

A administração simultânea com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas deve ser evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada.

Nestes casos, os medicamentos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2-3 horas. Em pacientes que utilizam digitálicos (medicamentos usados no tratamento de doenças do coração), altas doses de cálcio podem aumentar o risco de alterações do ritmo cardíaco. Alguns tipos de diuréticos aumentam o risco de elevar os níveis de cálcio no sangue se administrados juntamente com a vitamina D e cálcio. Nestes casos, aconselha-se o controle das concentrações de cálcio no sangue. Informe seu médico.

Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina D.

Medicamento-alimento

A absorção intestinal de cálcio também pode ser reduzida pela ingestão simultânea de certos alimentos (espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais).

O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve ser evitado.

Medicamento-substâncias químicas

O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida.

Medicamento-exames laboratoriais

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Calcimec D em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

O ácido oxálico (encontrado, por exemplo, no espinafre e ruibarbo) e o ácido fítico (encontrado, por exemplo, em cereais) podem inibir a absorção do cálcio através da formação de componentes insolúveis com íons de cálcio. O paciente não deve tomar produtos com cálcio dentro das duas horas após ingerir alimentos ricos em ácido oxálico e ácido fítico.

Resultados de Eficácia

Existem diversos estudos que comprovam a eficácia dos sais de cálcio em situações em que há necessidade de suplementar os estoques do organismo. Segundo o estudo de Karp, Ketola & Lamberg-Allardt, a suplementação com cálcio foi capaz de reduzir os níveis de paratormônio (PTH) e os níveis de reabsorção óssea. Ao compararem os efeitos do carbonato de cálcio e do citrato de cálcio sobre marcadores do metabolismo ósseo em mulheres jovens, os autores mostraram que 1.000 mg de cálcio elementar, independentemente do sal em que foram disponibilizados, conseguiram ser bem absorvidos e aumentar os níveis de fosfatase alcalina específica, um marcador de formação óssea. Todavia, apesar de ambos os sais de cálcio diminuir a reabsorção óssea em relação ao placebo, a diferença foi significativa apenas para o carbonato de cálcio.

Estudos também mostram que a vitamina D e seus derivados, muitas vezes associados ao cálcio, têm sido utilizados para a prevenção de fraturas osteoporóticas. Neste contexto, vale citar uma revisão publicada pela Fundação Cochrane que avaliou quarenta e cinco estudos sobre a eficácia da vitamina D, isolada ou associada ao cálcio, em pessoas idosas com osteoporose.

Os resultados mostraram que a vitamina D isolada pareceu não ser eficaz na prevenção de fraturas. Por outro lado, quando associada ao cálcio, a vitamina D mostrou-se eficaz na redução das fraturas do quadril (em oito estudos, com 46.658 pacientes), comprovando a importância da associação de ambos os compostos, especialmente em pessoas com osteoporose senil. (2) Outro estudo avaliou os aspectos farmacoeconômicos da administração de cálcio e vitamina D em mulheres menopausadas com base nos resultados de um estudo prévio no qual mostrou redução de 27% no risco de fraturas do quadril após três anos de tratamento com a combinação de cálcio e vitamina D. A conclusão do estudo foi que a combinação mostrou relação custo-benefício positiva, principalmente em mulheres na faixa a partir dos 50-60 anos.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Carbonato De Cálcio + Vitamina D é uma combinação de doses fixas de cálcio e vitamina D. A vitamina D aumenta a absorção intestinal de cálcio. A administração de cálcio e vitamina D contrabalança o aumento do hormônio da paratireoide (PTH), responsável pelo aumento da reabsorção óssea.

O cálcio é um mineral essencial para a manutenção do equilíbrio eletrolítico do organismo, assim como para a formação dos ossos. Por outro lado, a deficiência de cálcio pode surgir como resultado de uma ingestão inadequada de leite e seus derivados, de uma absorção entérica prejudicada ou durante períodos de maior necessidade de cálcio. Seja qual for sua origem, a hipocalcemia (deficiência de cálcio no sangue) pode causar importante desmineralização dos ossos.

Os níveis de vitamina D humana dependem da latitude, da exposição à luz solar e da dieta (consumo de alimentos contendo vitamina D). A hipovitaminose D é uma condição relativamente comum na população geral, podendo afetar todos os segmentos da população, incluindo crianças, adolescentes e idosos. Pessoas que vivem em ambientes fechados e não se expõem adequadamente à luz solar são propensas à deficiência de vitamina D.

Farmacocinética

Carbonato de cálcio

O carbonato de cálcio facilmente se dissolve na água, dando origem à forma ionizada ativa de cálcio livre utilizável.

Absorção:

Cerca de 25-50% da dose ingerida de cálcio são absorvidos, predominantemente na parte proximal do intestino delgado. A vitamina D é necessária para a absorção de cálcio e aumenta a capacidade dos mecanismos de sua absorção.

Distribuição e metabolismo:

99% do cálcio no organismo estão concentrados no componente mineral dos ossos e dentes. O restante está presente nos fluidos intra e extracelulares. Cerca de 50% do conteúdo total de cálcio no sangue estão na forma ionizada, fisiologicamente ativa, com cerca de 5% complexado ao citrato, fosfato ou outros ânions. Os 45% restantes estão ligados às proteínas, principalmente a albumina.

Eliminação:

O cálcio é excretado na urina, fezes e suor. A excreção urinária depende da filtração glomerular e da reabsorção tubular.

Vitamina D

Absorção:

O colecalciferol é absorvido no intestino.

Distribuição e metabolismo:

O colecalciferol é transportado ligado à proteína no sangue para o fígado, onde há a primeira hidroxilação para a proteína 25-hidroxicolecalciferol. Esta é, então, adicionalmente hidroxilada no rim para 1,25-di-hidroxicolecalciferol, que é o metabólito ativo da vitamina D, real responsável pelo aumento na absorção do cálcio. A vitamina D não hidroxilada é armazenada no tecido muscular e adiposo.

Eliminação:

A vitamina D tem uma meia-vida plasmática da ordem de vários dias. Sua eliminação se faz através das fezes e urina.

A combinação de doses elevadas de carbonato de cálcio e vitamina D em cada comprimido revestido de Carbonato De Cálcio + Vitamina D possibilita uma absorção suficiente de ambos os nutrientes, com um limitado número de doses.

A quantidade de cálcio oferecida por comprimido costuma ser suficiente aos esquemas de suplementação, principalmente se a administração for junto às refeições.

Calcimec D3 deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimidos simples, brancos e oblongos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

MS 1.4259.0008

Farm. Resp.:
Maria Roosany C. G. Moura
CRF-PE n° 05470

IMEC – Indústria de Medicamentos Custódia Ltda.
Av. Gerson Gonçalves de Lima, 1608
Custódia – PE
CEP: 56.640-000
CNPJ: 08.055.634/0001-53
Indústria Brasileira

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(87)3848-2257
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