Bula do Calofim

Tratamento de verrugas comuns, plantar e calosidades.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Procedimento passo a passo:

1. Antes da aplicação do Ácido Salicílico + Ácido Láctico, lavar a área afetada com água morna por 5 minutos e secar cuidadosamente com toalha limpa. A superfície da verruga deve ser esfregada com uma lixa de unha, pedra-pomes, placa de esmeril ou pano grosso, tomando cuidado para não causar sangramento. 

2. Proteger a área que circunda a verruga aplicando um pedaço de esparadrapo, com um orifício central, do mesmo tamanho da verruga, de maneira que somente a verruga fique visível. 

3. Aplicar 4 camadas do produto diretamente sobre a verruga, evitando contato com a pele normal e saudável que circunda a verruga.

4. Quando Ácido Salicílico + Ácido Láctico estiver completamente seco sobre a verruga, recomenda-se cobrí-la com um esparadrapo ou curativo adesivo caso a verruga seja grande ou caso se localize nos pés, para ajudar a penetração dos ingredientes. 

Troque o curativo a cada 24 horas, tomando o cuidado de repetir todos os procedimentos passo a passo. 

Recomenda-se que o tratamento continue até que atinja 12 semanas de tratamento ou que a pele esteja completamente livre da verruga e as linhas normais da pele estejam restauradas, o que ocorrer primeiro.

Se a verruga não desaparecer em 12 semanas de tratamento, o paciente deve ser orientado a consultar seu médico ou farmacêutico.

Somente para uso tópico (dermatológico). 

Ácido Salicílico + Ácido Láctico deve ser aplicado apenas nas áreas afetadas. 

O uso em crianças deve ser realizado sob a supervisão de um adulto. 

Idosos

Não é necessário ajuste de dose já que exposição sistêmica clinicamente significativa não é esperada.

Disfunção renal e/ou hepática

Não é necessário ajuste de dose já que exposição sistêmica clinicamente significativa não é esperada. 

A aplicação deve ser efetuada diariamente, de preferência à noite.

Ácido Salicílico + Ácido Láctico pode causar irritação nos olhos. Evite contato com os olhos e outras membranas mucosas. No caso de contato acidental com os olhos ou outras membranas mucosas, lavar com água por 15 minutos. 

Evite aplicar Ácido Salicílico + Ácido Láctico na pele sadia, pois pode causar irritação da pele. Caso ocorra irritação indevida, o tratamento deve ser interrompido. 

Caso a verruga ocupe uma larga área do corpo (mais de 5cm²), considerar tratamento alternativo devido ao risco potencial de toxicidade de salicilato. 

O produto não deve ser aplicado em grandes áreas do corpo, durante longos períodos de tempo e evite a oclusão de extensas áreas cutâneas, devido à possibilidade de grande absorção do ácido salicílico, principalmente em crianças, resultando em toxicidade sistêmica neurológica e gastrointestinal. 

Sua aplicação contínua, mesmo em pequenas áreas da pele, pode causar dermatite, erosão cutânea e ulceração. Solução de ácido salicílico e ácido láctico não é recomendada em pacientes com diabetes, problemas circulatórios ou neuropatia periférica, exceto sob a supervisão de um médico. 

Salicilatos orais utilizados durante ou imediatamente após uma doença viral têm sido associados com síndrome de Reye e, portanto, há um risco teórico quando salicilatos tópicos são utilizados. Sendo assim, o uso não é recomendado em crianças ou adolescentes, durante ou imediatamente após varicela, gripe, ou outras infecções virais. 

Os pacientes devem ser advertidos para não inalar o vapor do produto. 

Os pacientes devem ser orientados a consultar um médico ou farmacêutico, caso observem irritação da pele.

Gravidez e lactação

Gravidez

A segurança da solução de ácido salicílico e ácido láctico durante a gravidez não foi estabelecida. Estudos em animais com ácido salicílico oral demonstrou embriotoxicidade em doses altas. Solução de ácido salicílico e ácido láctico não é recomendada durante a gravidez. 

Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Lactação

Existem relatos de que os salicilatos são excretados através do leite materno. Solução de ácido salicílico e ácido láctico não é recomendada durante a lactação. 

Em caso de utilização durante a lactação, tome cuidado para que o produto não entre em contato com a área da mama, de forma a evitar ingestão acidental pelo bebê. 

Capacidade de realizar tarefas que requeiram julgamento e habilidades cognitivas ou motoras

Nenhum efeito é esperado com base no perfil das reações adversas do produto.

Crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Ácido Salicílico + Ácido Láctico é inflamável e deve ser mantido longe do fogo ou de chamas. Evitar fumar ou estar perto de uma chama aberta durante a aplicação e imediatamente após a utilização. 

Informações não-clínicas

Dados de segurança pré-clínicos de ácido salicílico e ácido láctico obtidos da literatura e dados internos não revelaram achados que sejam de relevância para a dose recomendada e uso do produto. 

Carcinogênese e mutagênese

Nenhum estudo de carcinogenicidade ou genotoxicidade foi realizado com solução de ácido salicílico e ácido láctico. Os dados disponíveis sobre os ingredientes individualmente encontram-se detalhados abaixo. 

Carcinogênese

Estudos de carcinogenicidade não foram conduzidos com ácido salicílico. 

Num estudo de carcinogenicidade em coelhos (doses orais de até 0,7 g/kg/dia durante 16 meses) com ácido lático não mostraram evidências de tumorigenicidade. 

Mutagênese

O ácido salicílico (2 mg) exibiu propriedades específicas de dano ao DNA in vitro no ensaio Rec e mutagenicidade in vitro no ensaio de Ames utilizando Salmonella typhimurium cepa TA100 com ativação metabólica. 

O ácido láctico foi negativo para mutagenicidade in vitro no ensaio Ames, aberração cromossômica e ensaios de síntese de DNA não programado. 

Toxicologia reprodutiva

Não foram realizados estudos de desenvolvimento embrionário com solução de ácido salicílico e ácido láctico. Os dados disponíveis sobre os ingredientes individuais estão detalhados abaixo. 

Salicilatos, incluindo o ácido salicílico, atravessam a barreira placentária em roedores, coelhos, cães e furões e são teratogênicos quando administrados por via oral em doses elevadas. Quando administrados a ratas e coelhas grávidas por via oral, em doses elevadas, o ácido salicílico aumentou malformações congênitas, principalmente envolvendo o esqueleto e o sistema nervoso central. 

Em um estudo de desenvolvimento embrionário e fetal em camundongos, o único efeito fetal observado com a administração oral de 570 mg/kg/dia de ácido láctico a partir do dia de gestação 6 a 15 foi um aumento da ossificação retardada dos ossos parietais.

A seguinte convenção é utilizada para a classificações da frequência da reações adversas e está baseada nos guias da CIOMS:

• Muito comum: ≥1/10;
• Comum: ≥1/100 a <1/10;
• Incomum: ≥1/1.000 a <1/100;
• Rara: ≥1/10.000 a <1/1.000;
• Muito rara: <1/10.000;
• Não conhecida: não pode ser estimada com os dados disponíveis.

Dados de Estudos Clínicos

Distúrbios do sistema imune

• Comum: rash.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• Muito comum: reação no local da aplicação, prurido, sensação de queimação, eritema, descamação e ressecamento;
• Comum: hipertrofia da pele.

Dados Pós-comercialização

Distúrbios do sistema imune

• Rara: hipersensibilidade no local da aplicação incluindo inflamação.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo 

• Rara: irritação e dor no local da aplicação; descoloração da pele / local da aplicação. Exposição da pele sadia pode levar a bolhas e descamação da pele no local da aplicação. Dermatite alérgica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Ou diretamente para Laboratórios Stiefel LTDA através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor.

Solução tópica 200 mg/mL + 150 mg/mL

Frasco com 5 mL.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Cada mL da solução contém:

Ácido Salicílico + Ácido Láctico pode aumentar a absorção de outros medicamentos aplicados topicamente, sendo assim, deve-se evitar utilizar Ácido Salicílico + Ácido Láctico junto com outros produtos tópicos nas áreas que estão sendo tratadas. Como a exposição sistêmica através da aplicação tópica de Ácido Salicílico + Ácido Láctico é baixa, interação com medicamentos administrados sistemicamente não está prevista.

Resultados de Eficácia

A eficácia de Ácido Salicílico + Ácido Láctico foi comparada com a do placebo (colódio flexível), tintura de verruga de haleto de dibrometo de alquil dimetilbenzil amônio e resina podofilina 50% em parafina líquida em um estudo realizado em 382 pacientes, sendo que a maioria dos quais tinha verrugas plantares. 348 pacientes foram inclusos no teste de eficácia, sendo que o número de pacientes que completaram o estudo foi de 336. Até ao final do período de tratamento de 12 semanas, 84% dos pacientes tratados para verrugas plantares com Ácido Salicílico + Ácido Láctico (n/N=64/76) apresentaram pele livre de verrugas com as linhas restauradas (e dos 64 pacientes, 64% ficaram livres de verrugas em 6 semanas). Comparando os índices de melhora em 12 semanas temos: 66% para placebo [n/N=50/76], 67% para a tintura de verruga [n/N=47/70] e 81% para podofilina [n/N=60/74]. Esses resultados mostram que Ácido Salicílico + Ácido Láctico foi estatisticamente mais eficaz do que o placebo e que a tintura de verruga em 12 semanas (p <0,02) para o tratamento de verrugas plantares. Para verrugas em mosaico, os resultados foram de 50% em 12 semanas para o Ácido Salicílico + Ácido Láctico (n/N = 7/14), 58% para o placebo [n/N = 7/12], 75% para tintura de verruga [n/N = 9/12], e 50% para podofilina [n/N = 7/14]. 

Um estudo comparou o tratamento de Ácido Salicílico + Ácido Láctico com cautério e foi realizado em 85 indivíduos com verrugas comuns e plantares durante um período de tratamento de 12 semanas. Os pacientes foram instruídos para aplicar Ácido Salicílico + Ácido Láctico uma ou duas vezes por dia durante 3 meses e depois o tratamento deveria ser descontinuado (ou antes, se houvesse melhora completa, dependendo do que ocorresse primeiro). Na semana 12 a percentagem de pacientes com melhora completa das verrugas era de 86,8% para os tratados com Ácido Salicílico + Ácido Láctico (n/N=33/38) e 71,8% para os tratados com cautério (n/N=28/39). O número de pacientes com melhora completa na semana 12 foi 13 e 0 nos dois grupos de tratamento, respectivamente. Este estudo demonstrou uma melhora estatisticamente significante para Ácido Salicílico + Ácido Láctico em segurança, eficácia e taxas de aceitação no tratamento de verrugas em comparação com cautério convencional.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: preparação para verrugas.

Código ATC: D11AF.

Pode-se observar a ação do produto nas primeiras 2 a 4 semanas de tratamento, sendo que máximo efeito pode ser esperado após 6 a 12 semanas de aplicação do Ácido Salicílico + Ácido Láctico.

Mecanismo de Ação

O ácido salicílico aplicado topicamente possui ação queratolítica. A atividade queratolítica produz descamação por solubilização do componente intercelular no estrato córneo, resultando na descamação da pele. 

O ácido láctico afeta o processo de queratinização, reduzindo a hiperqueratose, característica das verrugas. Em concentrações elevadas pode causar epidermólise, levando à destruição do tecido queratósico da verruga e do vírus causador da doença. Apresenta também propriedades antissépticas. 

O colódio flexível fornece um veículo viscoso que permite uma aplicação precisa dos ingredientes ativos na verruga.

Ele também forma uma película que ajuda a hidratar e promover a destruição do tecido hiperqueratósico das verrugas.

Farmacocinética

Absorção

O ácido salicílico é absorvido através da pele; quando detectável, os níveis plasmáticos máximos encontram-se 6 a 12 horas após a aplicação. Foi relatado que a absorção sistêmica de ácido salicílico varia entre 9% e 25%, após a aplicação tópica de outra preparação contendo ácido salicílico. O grau de absorção é variável, dependendo da duração de contato e do veículo. Apesar da absorção percutânea, a exposição sistêmica é reduzida em virtude da baixa dose administrada topicamente nas pequenas áreas localizadas de tecido hiperqueratósico. 

A pele humana abdominal em um sistema de difusão por escoamento foi utilizada para avaliação in vitro da absorção percutânea do ácido láctico. A um pH de 3, a quantidade de radioatividade detectada no fluido receptor, estrato córneo, epiderme e derme foi de 3,6; 6,3; 6,6 e 13,9%, respectivamente.

Distribuição

Após a absorção percutânea, o ácido salicílico é distribuído no espaço extracelular; cerca de metade dos quais estão ligados à proteína albumina. 

Metabolismo

Salicilatos são metabolizados no fígado por enzimas microssomais a ácido salicilúrico e glicoronídeos fenólicos de ácido salicílico. O que não é metabolizado é excretado na urina, como ácido salicílico inalterado. 

Eliminação

Dentro de 24 horas que o ácido salicílico é absorvido e distribuído no espaço intercelular, aproximadamente 95% da dose absorvida pode ser recuperada na urina.

Medicamento de Notificação Simplificada RDC Nº 199/2006.
AFE Nº 1.04493-8

Airela Pharmaceutica
Rod. SC 390, km 459, número 500
Ilhota, Pedras Grandes - SC 88720-000

SAC
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