Bula do Cereus jamacaru + Dorstenia multiformis + Erythrina velutina + Himatanthus lancifolius

Cereus jamacaru + Dorstenia multiformis + Erythrina velutina + Himatanthus lancifolius é indicado para o alívio dos sintomas da menopausa.

Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula devem evitar o uso do produto.

A forma farmacêutica tintura, por conter álcool em sua composição, não deve ser usada por pacientes que estão deixando de tomar bebidas alcoólicas, por aqueles que apresentam sensibilidade ao álcool e portadores de doenças crônicas (diabetes e comprometimento hepático).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para o uso por gestantes.

Ingerir 1 cápsula, 3 vezes ao dia.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas.

Utilizar por no máximo uma semana, respeitando-se um intervalo mínimo de uma semana entre cada tratamento.

Este medicamento, na forma farmacêutica cápsulas, não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reação comum (>1/100 e <1/10)

Sonolência.

Cereus jamacaru + Dorstenia multiformis + Erythrina velutina + Himatanthus lancifolius pode potencializar os efeitos de medicamentos anticoagulantes. Isto ocorre devido à presença de Dorstenia multiformis em sua composição.

O uso de Cereus jamacaru + Dorstenia multiformis + Erythrina velutina + Himatanthus lancifolius é indicado para o alívio dos sintomas da menopausa, como calorões (fogachos), insônia e ansiedade. A paciente deve usar o medicamento apenas nos períodos em que os sintomas estiverem exacerbados. Seu uso deve ser interrompido após a melhora desses sintomas transitórios. Deste modo o medicamento será administrado episodicamente ou no máximo pelo período de uma semana, após o qual deve haver um período de intervalo.

Não administrar doses maiores do que as recomendadas.

Este medicamento pode ocasionar sonolência em indivíduos sensíveis.

Este medicamento pode provocar reações fotossensibilizantes em indivíduos sensíveis, devido a presença de Dorstenia multiformis. Exposições prolongadas à luz solar e raios ultravioleta (UVA e UVB) devem ser evitadas. Quando necessário, utilizar fatores de proteção elevados com FPS superior à 15.

Este medicamento pode ocasionar sonolência em indivíduos sensíveis.

Cereus jamacaru + Dorstenia multiformis + Erythrina velutina + Himatanthus lancifolius atua no alívio dos sintomas da menopausa, não possuindo atividades estrogênicas relacionadas ao seu uso. Em um estudo pré-clínico realizado com camundongos, no qual o medicamento foi administrado sob apresentação de extrato alcoólico na sua forma original, por via intraperitoneal (v.ip.) e por via oral (v.o.), foi constatada como toxicidade uma atividade depressora do Sistema Nervoso Central que ocasionou dificuldade e parada respiratória nos animais. Entretanto esta atividade parece estar mais relacionada com os efeitos causados pelo solvente (álcool) do que com os causados pelos ativos do medicamento, uma vez que, quando calculada a DL50 para o extrato evaporando-se o solvente, observaram-se valores nas doses letais muito maiores do que para o extrato contendo o solvente (DL50 – extrato com solvente: v.ip.:302 mg/kg; v.o.: 398 mg/Kg. DL50 – extrato sem solvente: v.ip.:5500 mg/kg; v.o.: 4500 mg/kg). Este estudo indicou ainda que este medicamento, quando isento de solventes apresenta substâncias com atividades sobre o sistema nervoso, tanto periféricas como centrais, e as substâncias com atividade sobre o Sistema Nervoso Central produzem efeitos tanto estimulantes como depressores.

Foi realizado também o Teste Hipocrático com camundongos albinos, utilizando o extrato seco na concentração de 10 g/kg e o extrato alcoólico na concentração de 5g/kg, ambos por via oral. O extrato seco nesta dose não mostrou alterações farmacológicas. Já o extrato alcoólico ocasionou uma possível atividade depressora, porém, acredita-se que esta atividade seja conseqüência da administração do álcool, utilizado como solvente, e não provocada pelos ativos que compõem o medicamento. Neste estudo também foi determinada a DL50 para o extrato hidroalcoólico (5.3 g/kg) e para o extrato seco (superior a 10 g/kg).

Para avaliar a atividade estrogênica do medicamento Cereus jamacaru + Dorstenia multiformis + Erythrina velutina + Himatanthus lancifolius, foi realizado um estudo com ratas fêmeas ( Rattus norvegicus ), linhagem Wistar, ovariectomizadas. Foram utilizadas como variáveis principais a indução do estrogênio e a elevação da massa uterina nestes animais. O produto Cereus jamacaru + Dorstenia multiformis + Erythrina velutina + Himatanthus lancifolius não foi capaz de induzir a produção de estrogênio nas ratas ovariectomizadas e nem causar elevação do peso uterino, ou seja, este medicamento não exerce atividade estrogênica. O estudo constatou ainda que a administração do medicamento provocou a redução do peso corporal total e elevação da massa hipofisária nos animais.

Por fim, foi realizado um estudo clínico Fase I, em mulheres saudáveis e em idade reprodutiva, no qual o medicamento Cereus jamacaru + Dorstenia multiformis + Erythrina velutina + Himatanthus lancifolius foi administrado na apresentação cápsulas e na posologia de três vezes ao dia, durante sete dias consecutivos. Os resultados obtidos não mostraram alterações clínicas, laboratoriais, eletrocardiográficas ou reações adversas que pudessem evidenciar presença de toxicidade deste medicamento. Dentre os eventos adversos não sérios citados, apenas os eventos sonolência, acne e diminuição da libido foram classificados como possivelmente relacionados ao uso deste medicamento.

Fonte: Bula do Medicamento Flor da Noite Composta^®.