Bula do Cimalgex para Cães

Cimalgex é indicado para o tratamento da dor e inflamação associada com osteoartrite e manejo da dor pré e pós-operatória devido à cirurgia ortopédica ou de tecido mole em cães.

O cimicoxib é um anti-inflamatório não esteroidal (AINE) e não narcótico. Age inibindo seletivamente a enzima ciclo-oxigenase 2 (COX-2), a qual é responsável pela dor, inflamação e febre. A enzima ciclooxigenase 1 (COX-1) a qual tem funções protetoras no trato digestivo e renal não é inibida.

Após a administração oral em cães na dose recomendada, o cimicoxib é rapidamente absorvido. O principal metabólito, o cimicoxib desmetilado, é eliminado principalmente nas fezes (via biliar) e em menor extensão na urina. O outro metabólito, glucuronido conjugado do cimicoxib desmetilado, é eliminado na urina.

Em um modelo de dor induzido artificialmente em cães, foi demonstrado que os efeitos do cimicoxib na redução da dor e infamação durou cerca de 10-14 horas.

Não utilizar em cães com menos de 10 semanas de idade.

Não administrar em cães que sofram de distúrbios gastrintestinais ou hemorrágicos.

Não administrar concomitantemente com corticosteroides ou anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).

Não administrar em caso de hipersensibilidade ao cimicoxib ou a algum dos excipientes.

Não administrar em animais reprodutores, gestantes ou lactantes.

Cimalgex deve ser administrado pela via oral (os comprimidos podem ser administrados com ou sem alimento).

Cimalgex deve ser administrado na dose de 2 mg/kg de peso vivo, uma vez ao dia, de acordo com a tabela abaixo:

Peso corporal do cão (Kg)	Número de comprimidos e dosagem (mg cimicoxib)
	Cimalgex 8 mg	Cimalgex 30 mg	Cimalgex 80 mg
2	1/2	-	-
3	1	-	-
4	1	-	-
5	-	1/3	-
6	1+1/2	-	-
7-8	2	-	-
9-11	2+1/2	-	-
12	3	-	-
13-17	-	1	-
18-22	-	-	1/2
23-28	-	1+2/3	-
29-33	-	2	-
34-38	-	2+1/3	-
39-43	-	-	1
45-48	-	3	-
49-54	-	-	1+1/4
55-68	-	-	1+1/2

Duração do tratamento

Para o controle da dor pré-operatória devido à cirurgia ortopédica ou dos tecidos moles:

• Administrar a dose recomendada 2 horas antes da cirurgia, seguida por 3 a 7 dias de tratamento (pós-operatório), com base na decisão do médico veterinário.

Alívio da dor e inflamação associadas à osteoartrite:

• 6 meses.

Para o tratamento em longo prazo o médico veterinário deve efetuar acompanhamento regular do animal.

Os comprimidos de 8 mg podem ser divididos em duas partes iguais.

Os comprimidos de 30 mg podem ser divididos em três partes iguais.

Os comprimidos de 80 mg podem ser divididos em quatro partes iguais.

Precauções especiais de utilização no animal

• É recomendado uma observação cuidadosa durante o tratamento de cães jovens com idade inferior a 6 meses.
• A administração em animais que tenham a função cardíaca ou hepática debilitada pode envolver riscos adicionais. Se a administração não pode ser evitada, estes animais necessitam de monitoramento cuidadoso pelo médico veterinário.
• Evitar a administração deste medicamento em animais que estejam desidratados, hipovolêmicos ou hipotensos, pois pode aumentar o risco de toxicidade renal.
• Administrar este medicamento veterinário sob rigoroso acompanhamento médico veterinário caso haja risco de ulceração gastrintestinal, ou se o animal já apresentou anteriormente intolerância aos AINEs.

Precauções especiais a serem adotadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário

• O cimicoxib pode provocar sensibilização cutânea. Lavar as mãos após a administração.
• Em caso de ingestão acidental, ir imediatamente a um médico e mostrar a bula ou cartucho do produto.
• As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao cimicoxib devem evitar o contato com o medicamento veterinário.

Distúrbios gastrintestinais ligeiros (vômitos e/ou diarreia) foram descritos com muita frequência, mas somente durante um pequeno período de tempo.

Em raras ocasiões foram observados graves distúrbios gastrintestinais, tais como hemorragia e formações de úlceras. Outras reações adversas, incluindo perda de apetite ou letargia podem ser observadas, em raras ocasiões.

Em casos muito raros, foram observados aumento dos resultados da função renal (parâmetros bioquímicos renais). Como qualquer tratamento a longo prazo com AINE, a função renal deve ser monitorada.

Se algum dos efeitos adversos observados persistir após a interrupção do tratamento, deve consultar o médico veterinário.

Se ocorrerem reações adversas, tais como vômitos persistentes, diarreia repetida, sangue oculto nas fezes, súbita perda de peso, perda de apetite, letargia ou agravamento dos resultados das funções renais ou hepáticas, a administração do medicamento veterinário deve ser interrompida e o médico veterinário deve ser imediatamente consultado.

• Cartuchos com 8, 32 ou 144 comprimidos de 8, 30 ou 80 mg, acondicionados em blisters de alumínio.

Uso oral.

Uso veterinário.

Cada comprimido de Cimalgex 8 mg contém:

Cimicoxib	8,0 mg
Excipiente q.s.p	110,0 mg

Cada comprimido de Cimalgex 30 mg contém:

Cimicoxib	30,0 mg
Excipiente q.s.p	412,5 mg

Cada comprimido de Cimalgex 80 mg contém:

Cimicoxib	80,0 mg
Excipiente q.s.p	1100,0 mg

Não existe nenhum antídoto específico para este produto. É recomendada terapia sintomática de suporte, que consiste na administração de medicamentos que protejam o trato gastrintestinal e infusão de soro salino isotônico.

O Cimalgex não deve ser administrado concomitantemente com corticosteroides ou outros AINEs.

O tratamento anterior com outras substâncias anti-inflamatórias pode resultar em acréscimo ou aumento dos efeitos adversos e, consequentemente, deve ser observado um período sem tratamento com estes medicamentos antes do início do tratamento com o Cimalgex. O período sem tratamento deve levar em conta as propriedades farmacocinéticas dos medicamentos previamente administrados.

Conservar o produto à temperatura ambiente (15°c a 30°c), em local fresco e seco e ao abrigo da luz solar.

Prazo de validade: 2 (dois) anos após a data de fabricação.

Manter fora do alcance de crianças e animais domésticos.

Licenciado no Ministério da Agricultura Sob n° 9.959 em 11/11/2014.

Responsável Técnico:
Paulo Roberto Andreoli
CRMV-SP n° 8147

Representante exclusivo no Brasil:
Vetoquinol Saúde Animal Ltda.
Rodovia Fernão Dias, KM 56
CEP:07600-000 – Mairiporã – SP
CNPJ: 60.528.742/0001-16

Proprietário e fabricante:
Vetoquinol S.A
Magny Vernois, BP 189
70204 – Lure – França

SAC
11 3568-1111
faleconosco@votoquinol.com

Venda sob prescrição e administração sob orientação do médico veterinário.