Bula do Clindoxyl Control

Clindoxyl^® Control é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar (espinha) de leve a moderada.

Clindoxyl^® Control funciona como bactericida (elimina significativamente as bactérias) e esfoliante (promove a descamação da pele).

A ação esperada de Clindoxyl^® Control poderá ser visivelmente observada após a terceira semana de tratamento, sendo que a redução máxima das lesões pode ser esperada após 8–12 semanas de aplicação do medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Clindoxyl^® Control é contraindicado a pessoas hipersensíveis a peróxido de benzoíla ou a qualquer componente da fórmula.

Uso externo.

Clindoxyl^® Control não deve ser utilizado em ferimentos (por exemplo, após rompimento de espinhas) ou em cortes da pele. Caso ocorra contato nessas áreas, lave-as imediatamente.

Evite o contato com os olhos, nariz, boca e outras regiões mucosas. Caso ocorra, lave a área com água.

Cuidado ao aplicar o produto no pescoço e outras áreas sensíveis, pois há maior probabilidade de ocorrer irritação da pele.

Cuidados na aplicação

1. Remova a maquiagem completamente, quando aplicável.
2. Lave com sabonete suave as áreas afetadas e seque-as antes da aplicação do produto.
3. Aplique uma fina camada do produto utilizando a ponta dos dedos sobre toda área afetada da pele (não apenas sobre as lesões), à noite antes de deitar ou conforme orientação médica.
4. Durante 1 semana, mantenha o produto na superfície afetada por apenas 1 hora e enxágue. Após esse período, se não ocorrer irritação, aplique o produto na superfície afetada e mantenha a noite toda, lavando a área na manhã seguinte.
5. É recomendável uso de bloqueador solar não alcoólico durante o dia. Dê preferência a produtos não comedogênicos.
6. Ao final de 10 dias, poderá ocorrer irritação, descamação, vermelhidão e leve ardor na pele.
7. Depois da fase de adaptação (mais ou menos 10 dias), Clindoxyl^® Control pode ser usado duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
8. Cautela para não aplicar o medicamento em excesso. A aplicação de uma quantidade excessiva ou em uma frequência maior que a recomendada não auxiliará na melhora mais rápida da acne e poderá provocar irritação na pele.
9. Lave as suas mãos após aplicar Clindoxyl^® Control.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião dentista.

No caso de esquecimento da aplicação do medicamento, omita a dose e aplique a próxima no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Peróxido de benzoíla pode descolorir os cabelos e manchar roupas; portanto, evite o contato do produto com os cabelos ou tecidos. Pode ocorrer sensibilização de contato, além de vermelhidão e descamação, em alguns pacientes. Em uso prolongado, pode ocasionar dermatite.

Clindoxyl^® Control pode tornar a sua pele mais sensível aos efeitos nocivos do sol. Evite o uso de câmeras de bronzeamento/luz ultravioleta e reduza o tempo que você fica exposto ao sol. Você deve utilizar um protetor solar e vestuário de proteção (ex: chapéu, boné, óculos escuros) ao usar Clindoxyl^® Control.

Durante o tratamento com Clindoxyl^® Control, evite exposição ao sol devido à possibilidade do aparecimento de manchas na pele. Clindoxyl^® Control não pode ser ingerido. Em caso de ingestão acidental, procure um médico.

Não se espera que os ingredientes de Clindoxyl^® Control sejam prejudiciais se ingeridos nas pequenas quantidades normalmente aplicadas na face. No entanto, se você acidentalmente deixar uma quantidade maior de Clindoxyl^® Control entrar em sua boca, lave-a com água em abundância imediatamente.

Use Clindoxyl^® Control pelo tempo recomendado pelo seu médico ou pelo seu farmacêutico. É importante continuar o uso desse medicamento até que a acne tenha desaparecido. Se você interrompê-lo muito cedo, a sua acne poderá voltar.

Se, após 6-8 semanas, você não observar nenhuma melhora ou se a sua acne se agravar após esse período de tempo, volte a consultar o seu médico ou o seu farmacêutico, para aconselhamento adicional.

Até o momento, não há informações de que peróxido de benzoíla possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação

Não se sabe se peróxido de benzoíla pode causar dano fetal ao ser administrado em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade de reprodução. Não existem dados disponíveis do efeito do peróxido de benzoíla no desenvolvimento de recém-nascidos. Peróxido de benzoíla somente deve ser usado por mulheres grávidas se considerado necessário pelo médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se peróxido de benzoíla é excretado no leite materno após a aplicação tópica.

Deve-se evitar o uso de Clindoxyl^® Control durante a lactação e não deve ser aplicado na mama, a fim de evitar que o peróxido de benzoíla seja transferido ao recém-nascido.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou utilizar máquinas

Não foi observada nenhuma alteração sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas durante o uso de peróxido de benzoíla.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todo medicamento, Clindoxyl^® Control pode causar reações adversas, mas nem todas as pessoas as apresentam.

Reações alérgicas graves

Essas reações são raras em pessoas que aplicam Clindoxyl^® Control.

Os sinais podem incluir:

• Erupção cutânea elevada e com coceira (urticária); inchaço da face ou da boca (angioedema), causando dificuldade para respirar; e desmaio.

Reações adversas muito comuns

Essas reações podem afetar mais de 01 em cada 10 pessoas:

• Vermelhidão e descamação da pele no local da aplicação durante as primeiras semanas de uso. Se isso ocorrer, pare de usar o medicamento por um ou dois dias.

Reações adversas comuns

Essas reações podem afetar até 01 em cada 10 pessoas:

• Ressecamento, coceira ou sensibilidade da pele no local da aplicação.

Reações adversas incomuns

Essas reações podem afetar até 01 em cada 100 pessoas:

• Sensação de ardência no local da aplicação.

Reações adversas raras

Essas reações podem afetar até 01 uma em cada 1.000 pessoas:

• No local da aplicação pode ocorrer descoloração da pele, erupção cutânea, alergia na pele e outras reações na pele como irritação e dor.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Gel 50 mg/g (5%) e 100 mg/g (10%)

Em bisnaga de 45g.

Uso externo - via tópica. 

Uso adulto e pacientes acima de 12 anos.

Clindoxyl^® Control 5%

Cada grama do produto contém 50 mg de peróxido de benzoíla.

Excipientes: água purificada, álcool cetílico, álcool estearílico, cetomagrogol 1000, perfume, simeticona e dimetil isossorbida.

Clindoxyl^® Control 10%

Cada grama do produto contém 100 mg de peróxido de benzoíla.

Excipientes: água purificada, álcool cetílico, álcool estearílico, cetomagrogol 1000, perfume, simeticona e dimetil isossorbida.

Clindoxyl^® Control é uma preparação indicada exclusivamente para uso tópico. Se a medicação for aplicada excessivamente, não haverá resultados melhores ou mais rápidos, e poderão surgir efeitos indesejáveis, como irritação grave. Nesse caso, suspenda o uso do produto e aguarde a pele recuperar seu aspecto normal. Compressas frias no local podem produzir alívio da irritação. O uso de hidratantes e / ou corticosteroides pode ser indicado pelo seu médico. Caso as reações não desapareçam, procure o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O uso conjunto de peróxido de benzoíla com qualquer outro medicamento que se aplique sobre a pele deve ser feito com cuidado.

Uma terapia tópica concomitante para acne deve ser usada com cautela, uma vez que pode ocorrer possível irritação cumulativa, que poderá, às vezes, ser grave, especialmente com o uso de agentes esfoliantes, descamantes ou abrasivos.

Clindoxyl^® Control pode tornar outros medicamentos contra acne menos efetivos ou aumentar a probabilidade de efeitos colaterais, como vermelhidão, descamação e irritação da pele se usados ao mesmo tempo. Isso inclui alguns medicamentos que são aplicados na pele contendo tretinoína, isotretinoína ou tazaroteno.

Avise seu médico ou farmacêutico se você está utilizando algum desses medicamentos. Você pode ter que usar os dois produtos em diferentes momentos ao longo do dia (por exemplo, um pela manhã e outro à noite).

A aplicação de Clindoxyl^® Control concomitantemente com medicamentos que contêm sulfonamidas, como dapsona e sulfacetamida, pode causar descoloração temporária da pele ou pelos faciais (cor amarela / laranja).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

O Peróxido de Benzoíla, disponível na forma de creme, loção ou gel continua sendo um dos principais recursos terapêuticos no tratamento tópico da acne. Está indicado no tratamento das formas leves e moderadas dessa dermatose.¹

Um estudo avaliou a eficácia do Peróxido de Benzoíla no tratamento da acne vulgar leve a moderada em 89 pacientes (48 homens e 41 mulheres) que aplicaram o gel diariamente durante 4 dias, deixando agir por 2 horas e enxaguando com água morna. Os resultados mostraram que 71,1% dos homens e 80% das mulheres apresentaram melhora em 1 mês.²

A tecnologia dos veículos tem levado à melhora de tolerabilidade dos tratamentos tópicos.⁴

A hidrofase contém um solvente exclusivo chamado dimetil isossorbida. Esse solvente é hidrossolúvel e muito menos volátil que a água. A água sendo mais volátil evapora ao mesmo tempo em que os cristais de Peróxido de Benzoíla são dissolvidos pela dimetil isossorbida, formando um filme na superfície da pele.^3,4

A ação da dimetil isossorbida de dissolver os cristais de Peróxido de Benzoíla auxilia na redução da irritação e no aumento da tolerabilidade.⁴

Um estudo duplo-cego e comparativo entre Peróxido de Benzoíla a 4% e adapaleno a 0,1% conduzido em 178 pacientes, com idade entre 13 e 30 anos, durante 11 semanas demonstrou que o Peróxido de Benzoíla foi superior na redução do número de lesões inflamatórias e não-inflamatórias nas semanas 2 e 5.⁵

Referências:

1. ARANTES, Salviano Percy. Peróxido de benzoíla no tratamento tópico da acne vulgar: atualização bibliográfica. Revista Brasileira de Medicina, São Paulo, v. 56, n.8, p. 804-808, ago. 1999.
2. LIDDELL, K. Benzoyl Peroxide Gel in treatment of Acne Vulgaris. The British Journal of Clinical Practice, Sussex, v. 28, n. 11, nov. 1974.
3. HARPER JC. Benzoyl Peroxide Development, Pharmacology, Formulation and Clinical Uses in Topical Fixedcombinations. Jornal of Drugs in Dermatology. Alabama. v. 9 Issue 5 pag. 482-487
4. WEINBERG, JM. The utility of benzoyl peroxide in hydrophase base (Brevoxyl) in the treatment of acne vulgaris. J Drugs Dermatol, 5(4): 344-9, 2006.
5. NASCIMENTO, L. V. do; GUEDES, A. C. M.; MAGALHÃES, G.M.; FARIA, F. A. de; GUERRA, R. M.; ALMEIDA, F. De C; Single-blind and comparative clinical study of the efficacy and safety of benzoyl peroxide 4% gel (BID) and adapalene 0.1% Gel (QD) in the treatment of acne vulgaris for 11 weeks. Journal of Dermatological Treatment, v. 14, n. 3, p. 166-171, ser. 2003.

Características Farmacológicas 

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico: Peróxido de Benzoíla.

Código ATC: D10AE01.

Mecanismo de ação

Peróxido de Benzoíla é um agente oxidante altamente lipofílico com efeitos bactericidas contra o Propionibacterium acnes.

As moléculas de oxigênio dos radicais livres presentes no Peróxido de Benzoíla são altamente reativas com compostos orgânicos, podendo reagir com a parede da célula bacteriana, matando o micro-organismo.

Peróxido de Benzoíla também apresenta algum efeito queratolítico, o qual produz comedólise, contribuindo para sua eficácia.

Efeitos farmacodinâmicos

A eficácia do Peróxido de Benzoíla no tratamento de acne vulgar é principalmente atribuída à sua atividade antibacteriana, especialmente em relação ao Propionibacterium acnes. A atividade antibacteriana do Peróxido de Benzoíla deve-se à liberação de oxigênio ativo ou de radicais livres capazes de oxidar as proteínas bacterianas. Acredita-se, ainda, que o Peróxido de Benzoíla seja eficaz no tratamento de acne em razão das suas propriedades anti-inflamatórias e queratolítica leve.

O início da ação pode ser verificado após a terceira semana de tratamento, e a redução máxima das lesões pode ser esperada após 8-12 semanas de aplicação do produto. 

Farmacocinética

Absorção/Distribuição/Metabolismo

Peróxido de Benzoíla é absorvido pela pele, onde é metabolizado a ácido benzoico. Após a aplicação tópica, menos de 5% da dose entram na circulação sistêmica na forma de ácido benzoico.

Eliminação

Peróxido de Benzoíla é excretado na forma de ácido benzoico na urina. 

Clindoxyl^® Control deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15 e 30^o C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Clindoxyl^® Control é disponível em bisnaga laminada, na forma de gel branco com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Farmacêutica Responsável:
Soraya Nogueira Marques
CRF-SP n° 71.235

Registrado por:
Laboratórios Stiefel Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1.077
Guarulhos – SP
CNPJ 63.064.653/0001-54
Indústria Brasileira

SAC
0800 7043189
sac@stiefel.com.br

Clindoxyl^® Control é uma marca registrada em nome de Laboratórios Stiefel Ltda., uma empresa GSK.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.