Bula do Cloreto de Dequalínio + Benzocaína

Cloreto de Dequalínio + Benzocaína é indicado no alívio da dor, da irritação e inflamação nas infecções da boca e da faringe, tais como: amigdalites, faringites, estomatites, glossites e aftas.

Cloreto de Dequalínio + Benzocaína está contraindicado nas seguintes situações:

• Pacientes com baixos níveis plasmáticos de colinesterase;
• Pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula ou ao ácido para-aminobenzoico (PABA) e seus derivados.

Dissolver na boca, lentamente, uma pastilha a cada duas a três horas, durante o período inicial do tratamento, aumentando gradativamente o intervalo conforme melhora.

Não usar mais do que oito pastilhas em um período de vinte e quatro horas.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000):

Foram relatados raros casos de metemoglobinemia após o uso de benzocaína.

Reação muito rara (< 1/10.000):

Cloreto de Dequalínio + Benzocaína pode muito raramente causar reações de hipersensibilidade.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal

Agentes anticolinesterásicos (inibidores da colinesterase, como neostigmina e piridostigmina):

Cloreto de Dequalínio + Benzocaína não deve ser usado por pacientes que estejam sendo tratados com esses agentes.

Sulfonamidas:

A benzocaína pode antagonizar os efeitos desses antimicrobianos.

Sais sódicos de ácidos graxos e ágar:

Estes produtos, usados na indústria de alimentos e cosméticos, antagonizam o efeito do cloreto de dequalínio.

Cloreto de Dequalínio + Benzocaína deve ser usado com precaução em pacientes com miastenia gravis.

Gravidez e Lactação

A segurança de Cloreto de Dequalínio + Benzocaína durante a gravidez e o período de lactação não foi estabelecida. Por essa razão, seu uso não é recomendado para mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Categoria C de risco na gravidez.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Este produto (pastilha sabor limão e pastilha sabor menta) contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Resultados de Eficácia

O cloreto de dequalínio, pelo seu amplo espectro de ação antimicrobiano e baixa toxicidade, tem sido usado com sucesso, há mais de cinco décadas, no tratamento de infecções da boca e orofaringe.

Num estudo duplo-cego, randomizado, quarenta e quatro crianças com amigdalite aguda sem tratamento usual com antibióticos, divididas em dois grupos de vinte e duas, foram tratadas com pastilhas contendo cloreto de dequalínio ou sem cloreto de dequalínio. Os resultados mostraram que, apesar do tratamento com o cloreto de dequalínio não modificar as condições causadas por estreptococos hemolíticos (febre, leucocitose e aumento da velocidade de hemossedimentação), os sintomas locais, como dor, ardor, hiperemia e exsudação amigdaliana, foram beneficamente influenciados pelo cloreto de dequalínio.

Os resultados permitiram concluir que o cloreto de dequalínio foi eficaz como tratamento único nas amigdalites agudas não produzidas por estreptococos hemolíticos.

Em outro estudo, sessenta pacientes com condições inflamatórias das cavidades oral e orofaríngea (glossites, faringites, farigoamigdalites e amigdalites) receberam como único tratamento pastilhas contendo cloreto de dequalínio. Os resultados foram muito bons em 81,6% dos casos, com completa regressão das queixas em três a quatro dias. Em onze casos com faringites e amigdalites, houve necessidade de se acrescentar antibióticos sistêmicos devido à ausência de resposta ao tratamento com as pastilhas e a evidência de sinusite comprovada radiologicamente ou de aumento da infecção bacteriana. Não foram observados efeitos colaterais.

Características Farmacológicas

Cloreto de Dequalínio + Benzocaína é composto de cloreto de dequalínio, um antisséptico tópico que age contra as principais bactérias, leveduras e alguns fungos, causadores de infecções da boca e garganta, e a benzocaína, um anestésico local que promove alívio da dor, ardor e sensibilidade excessiva, associados a essas infecções.

O cloreto de dequalínio é um antisséptico amônio quaternário, ativo contra muitas bactérias Grampositivas e Gram-negativas, leveduras e fungos. A atividade germicida desta classe parece estar relacionada com vários mecanismos, como: inibição enzimática, desnaturação de proteínas celulares essenciais e ruptura da membrana celular com vazamento dos componentes celulares.

A benzocaína é um anestésico local do tipo éster que diminui a permeabilidade do íon sódio através de um estabilização reversível da membrana neuronal. Esta ação inibe a despolarização da membrana neuronal, bloqueando-a da iniciação e condução dos impulsos nervosos.

Agindo diretamente no local da infecção, os componentes ativos de Cloreto de Dequalínio + Benzocaína combatem a infecção, ao mesmo tempo em que lubrificam e acalmam a área afetada, o que ajuda a aliviar o desconforto das infecções da boca e garganta.