Bula do Cloridrato de Buclizina + Associações

• Estimulante do apetite;
• Suplemento vitamínico para lactentes e crianças em fase de crescimento.

Exclusivo Comprimido

 Suplemento vitamínico em idosos.

Dicloridrato de Buclizina + Associações é contraindicado à pacientes com alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.

Uso oral.

Até um ano de idade (aproximadamente 10 kg de peso)

¼ copo-medida (2,5 mL) da suspensão oral, duas vezes ao dia.

De 1 a 5 anos de idade (aproximadamente 10 a 18 kg de peso)

½ copo-medida (5 mL) a 1 copo-medida (10 mL) da suspensão oral, duas vezes ao dia.

De 5 até 12 anos de idade (aproximadamente 18 a 36 kg de peso)

1 copo-medida (10 mL) a 1½ copo-medida (15 mL) da suspensão oral, duas vezes ao dia, ou a critério médico.

Deve-se agitar o frasco do Dicloridrato de Buclizina + Associações antes de cada administração para obter-se uma suspensão homogênea.

As doses indicadas deverão ser tomadas ½ hora antes do almoço e ½ hora antes do jantar.

Dicloridrato de Buclizina + Associações é perfeitamente bem tolerado, contudo, poderá haver sonolência, distúrbios gástricos, secura na boca, devendo-se, então, diminuir a posologia.

Exclusivo Suspensão Oral

Reação muito comum (> 1/10)

Sonolência leve.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10)

Boca seca, cefaleia e naúsea.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

O uso concomitante com álcool ou com outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) pode potencializar os efeitos depressores sobre o SNC.

O uso concomitante com antimuscarínicos ou com outros medicamentos com essa ação pode potencializar os efeitos antimuscarínicos.

O ácido ascórbico pode destruir a cianocobalamina. A ingestão de grandes doses de ácido ascórbico deve ser evitada uma hora antes ou após o uso de Dicloridrato de Buclizina + Associações.

O uso simultâneo de Dicloridrato de Buclizina + Associações com levodopa não é recomendado. Os efeitos antiparkinsonianos da levodopa são prejudicados pela piridoxina.

Testes laboratoriais

O tratamento com Dicloridrato de Buclizina + Associações deverá ser suspenso aproximadamente 72 horas antes de se efetuar provas cutâneas nas quais utilizamse extratos alergênicos, já que a buclizina pode impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas e portanto, indicativa de reatividade dérmica.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

O leve efeito sedativo da buclizina pode causar sonolência, geralmente no início do tratamento. Recomenda-se nestes casos, não dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Exclusivo Suspensão Oral

A relação risco-benefício deverá ser considerada nos pacientes que apresentarem hipertrofia prostática sintomática, glaucoma de ângulo fechado ou obstrução piloroduodenal.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Exclusivo Comprimido

Pacientes idosos

Devem-se seguir as orientações gerais descritas na bula.

Crianças

Devem-se seguir as doses para crianças, de acordo com o item Como usar.

Outros grupos de risco

Não se aplica.

Resultados de Eficácia

Foram realizados estudos de buclizina em associação com aminoácidos e vitaminas do complexo B em grupos de lactentes, crianças e adultos que relataram melhora do apetite, estado geral e aumento de peso dos indivíduos.

Referências:

1- Camillo-Coura, L.; Soli Ade, S.; Bezerra, L.M. Trials with buclizine in association with essential aminoacids and vitamins of the B complex (Buclivit) in the treatment of loos of apetite in children. Hospital (Rio J). 1968 Sep;74(3):939-46.
2- Silva, P.; Chaves, C.B.; Magalhães, C.D.; Loureiro, L.A.; Soares, D.P.; de Souza, A.M.; Jones, W.A.; Rocha, S.M. Effects of a buclizine and vitamin combination on appetite and body weight. Hospital (Rio J). 1968 Oct;74(4):1273-8.
3- Higa, J.; Micelli, I.; Astolfi, E. Buclizine as an appetite stimulant. Clinical, experimental and toxicological studies. Prensa Med Argent. 1969 Aug 8;56(23):1129-33.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas

PROFOL é um estimulante do apetite, suprindo ao mesmo tempo o organismo com substâncias indispensáveis (vitaminas e aminoácidos) ao total aproveitamento dos alimentos ingeridos.

Sua ação eutrófica e estimulante do crescimento e desenvolvimento orgânicos é explicada pela atividade dos componentes:

Buclizina:

Derivado piperazínico com ações orexígena, anti-histamínica e antiemética, possui acentuado efeito orexígeno, à semelhança de alguns outros anti histamínicos. O mecanismo dessa ação estimulante do apetite não está ainda bem determinado, mas parece ser devido à alteração da atividade serotoninérgica no centro do apetite no hipotálamo. Sua leve ação sedativa contribuiria também para reforçar o efeito orexígeno. A buclizina possui ainda um discreto efeito antimuscarínico central.

Lisina e triptofano:

Dois aminoácidos essenciais de máxima importância para o anabolismo protéico e equilíbrio nitrogenado, sobretudo durante o crescimento.

Piridoxina (Vitamina B6):

Exerce importante papel no metabolismo dos ácidos graxos essenciais, assim como no metabolismo de vários aminoácidos, especialmente o triptofano. É absorvida rapidamente no trato gastrointestinal, exceto em casos de síndrome de má absorção. Seu metabolismo é hepático e a eliminação é renal. As quantidades superiores às necessidades diárias são excretadas na urina.

Cianocobalamida (Vitamina B12):

Atua como coenzima em várias funções metabólicas, incluindo o metabolismo de gorduras e carboidratos e a síntese de proteínas. É necessária no crescimento, replicação celular, hematopoese e síntese de nucleoproteínas e mielina, devido em grande parte a seus efeitos sobre o metabolismo de metionina, ácido fólico e ácido malônico. É absorvida facilmente no trato gastrointestinal, exceto em casos de síndrome de má absorção. Possui alta ligação às proteínas plasmáticas, seu metabolismo é hepático e a eliminação é biliar. As quantidades superiores às necessidades diárias são excretadas na urina.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Profol^®.