Bula do Cloridrato de Lidocaína + Sulfato de Neomicina + Hialuronidase

Cloridrato de Lidocaína + sulfato de Neomicina + Hialuronidase é indicado no tratamento da otite, exceto a otite micótica.

Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, principalmente, à neomicina.

Instilar no ouvido de 5 a 10 gotas por vez, 1 a 4 vezes ao dia, até o desaparecimento da dor e do processo infeccioso.

Instrução de uso (aplicação no ouvido)

Após a reconstituição da solução, utilizar o produto, no máximo em 30 dias.

1. Desaperte a tampa do frasco.
   
2. Retire o batoque.
   
3. Quebre a ampola com pó e desepeje-o no frasco.
   
4. Recoloque o batoque no frasco e feche-o com a tampa.
   
5. Agite o frasco e o produto estará pronto para o uso.
   
6. Recoloque a tampa no frasco para proteção.
   

Ototoxicidade e nefrotoxicidade já foram relatadas com o uso tópico de neomicina.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não há relatos de superdose com Cloridrato de Lidocaína + sulfato de Neomicina + Hialuronidase. Nos casos de aplicação exagerada, podem ocorrer reações de hipersensibilidade que devem ser tratadas com anti-histamínicos, observando-se os sinais vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cloridrato de Lidocaína + sulfato de Neomicina + Hialuronidase não deve ser aplicado com outros produtos, pois a sua ação pode ser prejudicada.

O uso tópico de antibióticos pode ocasionalmente favorecer o crescimento de microrganismos não suscetíveis, como fungos. O produto não deve ser usado nos casos de micose no ouvido.

Aminoglicosídeos, entre os quais a neomicina, têm o potencial de causar perda de audição e distúrbios do equilíbrio iatrogênicos, particularmente em presença de perfuração da membrana timpânica.

O uso prolongado da neomicina pode provocar dermatite de contato.

Características Farmacológicas

Cloridrato de Lidocaína + sulfato de Neomicina + Hialuronidase é uma solução otológica, para reconstituição, anti-infecciosa e anestésica local, cuja formulação associa o sulfato de neomicina, o cloridrato de lidocaína e a hialuronidase.

A dificuldade principal que torna, em muitos casos, praticamente sem efeito o tratamento das otites médias agudas por instilação de medicamentos (antibióticos, anestésicos) no conduto auditivo externo é a impossibilidade deles atravessarem a membrana timpânica e, desse modo, atingirem o foco inflamatório.Além disso, a análise de efusões retiradas do ouvido médio de pacientes com otite média secretória demonstraram a presença de glicopeptídeos derivados de glicoproteínas tipo mucina sulfatada, que são passíveis de quebra por enzimas como a hialuronidase (Aikawa J et al. Sulfated glycopeptides from middle ear effusions of secretory otitis media. Tohoku J Exp Med. 1985; 146: 461-7).

A presença da hialuronidase permite ao antibiótico atingir diretamente o ouvido médio, levando ao desaparecimento dos sintomas de dor e febre; ela é uma enzima que age por despolimerização do ácido hialurônico, um mucopolissacarídeo, componente essencial do tecido conjuntivo. A hialuronidase atua como um fator de difusão enzimático, que promove a difusão do anestésico e do antibiótico, permitindo uma rápida resolução da inflamação auricular, evitando na maioria dos casos, a paracentese.

A lidocaína proporciona uma eficaz analgesia local, sendo praticamente desprovida de ação irritante sobre os tecidos; ela estabiliza a membrana neuronal e impede o início e a condução dos impulsos nervosos, promovendo assim a ação anestésica local. A eficácia da lidocaína tópica na redução da dor associada à otite média aguda foi avaliada em um estudo duplo-cego e controlado por placebo no qual 63 crianças (3 a 12 anos) foram randomizadas para receber solução de lidocaína ou salina. Os escores de dor relatada pelos pacientes foram consistentemente reduzidos em pelo menos 25% durante os primeiros 30 minutos após a aplicação da lidocaína em comparação à salina (Bolt P et al. Topical lignocaine for pain relief in acute otitis media: results of a double-blind placebo-controlled randomised trial. Arch Dis Child. 2008;93(1): 40-4.).

A neomicina, antibiótico bactericida de amplo espectro de ação, combate o processo infeccioso. Na forma de sulfato é muito estável, e não é inativada pelo pus, exsudatos, produtos do metabolismo bacteriano ou por enzimas.

• Bula do Profissional do Medicamento Oto-Xilodase^®.