Cloridrato de Oxitetraciclina + Sulfato de Polimixina B

Pomada Oftálmica

Cloridrato de Oxitetraciclina + Sulfato de Polimixina B pomada oftálmica é indicada no tratamento de infecções oculares superficiais, envolvendo a conjuntiva e/ou a córnea, devido à microrganismos suscetíveis.

Pomada Dermatológica

Cloridrato de Oxitetraciclina + Sulfato de Polimixina B pomada tópica é indicada para a profilaxia e tratamento tópico das infecções cutâneas localizadas, tais como pioderma, dermatite pustular e feridas menores infectadas ou queimaduras, causadas por micro-organismos suscetíveis.

Cloridrato de Oxitetraciclina + Sulfato de Polimixina B é contraindicada nos casos de hipersensibilidade às tetraciclinas ou à polimixina B.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça-se de utilizar Cloridrato de Oxitetraciclina + Sulfato de Polimixina B no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Posologia do Cloridrato de Oxitetraciclina + Sulfato de Polimixina B

Pomada Oftálmica

A pomada deverá ser aplicada em pequena quantidade (aproximadamente 1 cm), dentro do saco conjuntival da pálpebra inferior, 4 a 6 vezes ao dia, até a cura completa da infecção. A duração do tratamento pode variar de um dia até várias semanas, dependendo da natureza e da gravidade da infecção.

No caso de blefarite, escamas e crostas devem ser removidas antes da aplicação da pomada. Na profilaxia, o mesmo procedimento deve ser adotado no dia anterior à operação e por vários dias subsequentes.

O paciente deve ser instruído a tomar cuidado para não contaminar o orifício da bisnaga durante a aplicação do medicamento.

Pomada Dermatológica

O contato da pomada com as áreas infectadas deve ser contínuo, podendo a duração do tratamento variar de alguns dias até várias semanas, dependendo da natureza e gravidade da infecção. Uma vez que os organismos causadores podem reaparecer se a terapia for interrompida muito cedo, o tratamento deve prolongar-se até a cura completa das lesões.

Cloridrato de Oxitetraciclina + Sulfato de Polimixina B deve ser utilizada apenas topicamente (não deve ser utilizada em cavidades do corpo), da seguinte forma:

Após cuidadosa e completa limpeza das áreas afetadas, a pomada deve ser aplicada diretamente nas áreas afetadas, utilizando uma gaze esterilizada.

Repetir este procedimento pelo menos duas ou três vezes ao dia.

Distúrbios do sistema imune

Hipersensibilidade.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Dermatite de contato.

Exclusivo Pomada Oftálmica

Distúrbios do sistema nervoso

Sensação de queimação.

Distúrbios da visão

Aumento do lacrimejamento.

Distúrbios gerais e condição no local da administração

Dor, sensação de corpo estranho.

Atenção: Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Exclusivo Pomada Dermatológica

A oxitetraciclina tópica é um antibiótico de baixa toxicidade. Reações alérgicas, incluindo dermatite de contato, devido à hipersensibilidade ao fármaco, têm sido relatadas. Caso tais reações ocorram, o tratamento deverá ser interrompido.

Atenção: Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não há interações conhecidas com o uso de Cloridrato de Oxitetraciclina + Sulfato de Polimixina B pomada oftálmica ou tópica.

Assim como ocorre com outros antibióticos, a oxitetraciclina pode resultar no desenvolvimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. É essencial a observação constante do paciente para esta possibilidade. Caso novas infecções devido às bactérias ou fungos não suscetíveis surjam durante o tratamento, medidas adequadas devem ser tomadas.

Exclusivo Pomada Oftálmica

A aplicação tópica de Cloridrato de Oxitetraciclina + Sulfato de Polimixina B deve ser complementada com a administração sistêmica em casos de infecções graves ou que não respondam à terapia tópica isolada.

Exclusivo Pomada Dermatológica

A aplicação tópica de Cloridrato de Oxitetraciclina + Sulfato de Polimixina B deve ser complementada com terapia sistêmica no caso de infecções cutâneas graves ou que possam tornar-se sistêmicas.

Uso em Crianças

A administração sistêmica de tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes (metade final da gravidez, infância e crianças até 8 anos) pode causar descoloração permanente dos dentes, assim como retardo no desenvolvimento do esqueleto. Hipoplasia do esmalte dos dentes tem sido relatada. Embora estes efeitos sejam improváveis de ocorrer após a aplicação tópica de tetraciclinas devido às baixas doses utilizadas, a possibilidade de ocorrência destes efeitos deve ser considerada.

Gravidez

Não há estudos controlados disponíveis com o uso de tetraciclinas tópicas em mulheres grávidas. O uso de tetraciclinas sistêmicas em mulheres grávidas tem resultado no retardo do desenvolvimento do esqueleto e no crescimento ósseo nos fetos. No entanto, as tetraciclinas tópicas devem ser usadas durante a gravidez somente quando os possíveis benefícios superarem os riscos potenciais.

Atenção: Terramicina® é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A paciente deve informar imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação

Não se sabe se as tetraciclinas aplicadas topicamente são encontradas no leite materno. As tetraciclinas são encontradas no leite materno após administração sistêmica. Devido ao potencial de reações adversas sérias em lactentes, deve-se decidir entre a descontinuação da amamentação ou do medicamento, considerando a importância do medicamento para a mãe.

Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas

Pomada Oftálmica

Não é esperado que preparações tópicas de oxitetraciclina apresentem influência na habilidade de dirigir ou operar máquinas. Entretanto, logo após a aplicação oftálmica, pode ocorrer um curto período de menor acuidade visual.

Pomada Dermatológica

Não é esperado que este medicamento apresente influência na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Resultados de Eficácia

Pomada Oftálmica

Um estudo comparou o uso de Cloridrato de Oxitetraciclina + Sulfato de Polimixina B aplicada 1 vez ao dia durante 5 dias em 4 semanas com o uso de azitromicina oral na dose de 20 mg/dia em esquemas de dose única, uma dose a cada 3 semanas e uma dose a cada 4 semanas no tratamento da ceratoconjuntivite causada por Clamydia trachomatis. Não houve diferença estatisticamente significante entre os dois tratamentos. O uso de oxitetraciclina/polimixina se mostrou eficaz no controle da infecção endêmica por Trachoma.

Referências

1. Evans JR, Solomon AW. Antibiotics for trachoma. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3).
2. Mabey D, Solomon A. The effect of antibiotic treatment on active trachoma and ocular Chlamydia trachomatis infection. Expert Rev Anti Infect Ther. 2003 Aug;1(2):209-16.

Pomada Dermatológica

Ensaios randomizados e controlados mostram que as tetraciclinas são benéficas no manejo da acne, entre outras patologias devido sua propriedade anti-inflamatória, além da capacidade bactericida e/ou bacteriostáticas nos agentes causadores das doenças.

Referências

1. Voils AS et al Use of macrolides and tetracyclines for chronic inflamatory diseases. Ann Pharmacother 2005;39:86-94.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A oxitetraciclina é um antibiótico da família das tetraciclinas proveniente do metabolismo do Streptomyces rimosus. A oxitetraciclina é principalmente bacteriostática e exerce ação antimicrobiana por inibição da síntese proteica. A oxitetraciclina é um antibiótico de largo espectro, muito utilizada para prevenção ou tratamento de infecções superficiais devido a uma variedade de bactérias piogênicas, tanto organismos Gram-negativos e Gram-positivos.

Os fármacos da classe das tetraciclinas têm espectro antimicrobiano semelhante e é comum haver resistência cruzada entre eles.

Assim, a combinação de Cloridrato de Oxitetraciclina + Sulfato de Polimixina B é uma associação antimicrobiana particularmente eficaz contra organismos causadores de infecções primárias ou secundárias.

Um miligrama de sulfato de polimixina B é equivalente a 10.000 U.

Exclusivo Pomada Oftálmica

O sulfato de polimixina B, pertencente ao grupo de antibióticos derivados do Bacillus polymyxa, é bactericida. Acredita-se que sua ação se dá por alteração na estrutura da membrana bacteriana, resultando em um extravasamento dos componentes intracelulares essenciais. O sulfato de polimixina B tem atividade antimicrobiana contra uma grande variedade de organismos Gram-negativos. É particularmente eficaz contra infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa e Haemophilus aegyptius, frequentemente encontrados em infecções oculares.

Exclusivo Pomada Dermatológica

O sulfato de polimixina B, pertencente ao grupo de antibióticos derivados do Bacillus polymyxa, é bactericida, sendo sua ação exclusivamente contra organismos Gram negativos. Acredita-se que sua ação se dá por alteração na estrutura da membrana bacteriana, resultando em um extravasamento dos componentes intracelulares essenciais. É particularmente eficaz contra Pseudomonas aeruginosa.

Propriedades Farmacocinéticas

Pomada Oftálmica

Oxitetraciclina:

Em um estudo utilizando coelhos com suas córneas escoriadas, foram detectadas concentrações de 28 mcg/mL de cloridrato de oxitetraciclina no humor aquoso, 30 minutos após lavagem do olho por 5 minutos com solução contendo 5 mg/mL de oxitetraciclina.

Polimixina B:

A polimixina B é pouco absorvida pelas mucosas. Em um estudo em coelhos, foram detectadas concentrações de 0,1 mcg/mL de polimixina B no humor aquoso e humor vítreo após 6 aplicações tópicas de polimixina B 0,25%, uma a cada 10 minutos.

Pomada Dermatológica

Não há informações publicadas sobre a absorção sistêmica de oxitetraciclina após aplicação dérmica. A polimixina B não é absorvida em grande proporção através de pele íntegra ou lesada.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Terramicina.