Bula do Cloridrato de Tiamina + Fosfato Sódico de Riboflavina + Cloridrato de Piridoxina + Nicotinamida

O medicamento Cloridrato de Tiamina + Fosfato Sódico de Riboflavina + Cloridrato de Piridoxina + Nicotinamida é um suplemento vitamínico destinado ao tratamento de deficiência de vitaminas do Complexo B e para pacientes que apresentam possibilidade de desenvolver carência destas vitaminas, como pode ser observado em indivíduos sob dieta restritiva ou inadequada, idosos ou durante a gravidez e aleitamento.

Cloridrato de Tiamina + Fosfato Sódico de Riboflavina + Cloridrato de Piridoxina + Nicotinamida é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

O uso deste medicamento é contraindicado a pacientes diagnosticados com Doença de Parkinson que façam uso de medicamentos contendo levodopa isolada.

Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos.

Comprimido Revestido - cloridrato de tiamina 9,532 mg (equivalente a 7,5 mg de tiamina) + fosfato sódico de riboflavina 1,049 mg (equivalente a 0,825 mg de riboflavina) + cloridrato de piridoxina 3,039 mg (equivalente a 2,5 mg de piridoxina) + nicotinamida 12,5 mg:

• Administrar um comprimido, uma vez ao dia - um comprimido a cada 24 horas.

Comprimido Revestido - cloridrato de tiamina 38,130 mg (equivalente a 30 mg de tiamina) + fosfato sódico de riboflavina 4,194 mg (equivalente a 3,3 mg de riboflavina) + cloridrato de piridoxina 12,155 mg (equivalente a 10 mg de piridoxina) + nicotinamida 50 mg:

• Administrar um comprimido, uma vez ao dia - um comprimido a cada 24 horas.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via pode causar a inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à saúde.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Os eventos adversos estão relacionados à ingestão de altas doses de medicamentos contendo piridoxina. Os sintomas decorrentes desta superdose podem ser observados no subitem “Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cloridrato de Tiamina + Fosfato Sódico de Riboflavina + Cloridrato de Piridoxina + Nicotinamida maior do que a recomendada?”.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos e Medicamentos- VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária ou Municipal.

A administração de altas doses e por períodos prolongados de piridoxina pode levar ao aparecimento de síndrome de neuropatia sensorial. Indivíduos com esta síndrome apresentam sintomas como parestesia e hiperparestesia, fraqueza muscular, dor óssea, fasciculação e dormência em extremidades.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

A administração concomitante de suplemento vitamínico contendo piridoxina e medicamento contendo levodopa isolada, utilizada para o tratamento sintomático de Doença de Parkinson, pode levar a uma diminuição do efeito do último fármaco mencionado. Esta diminuição é decorrente do aumento da degradação periférica da levodopa, conseqüentemente, ocasionando uma diminuição de sua concentração sérica. Entretanto, caso a levodopa seja administrada juntamente com a carbidopa, este efeito não é observado.

A administração concomitante de fenitoína e fenobarbital com medicamentos contendo piridoxina pode levar a uma diminuição da concentração sérica dos dois primeiros fármacos, provavelmente devido a um mecanismo de aumento do metabolismo destes fármacos.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se suspender o uso do medicamento.

O medicamento Cloridrato de Tiamina + Fosfato Sódico de Riboflavina + Cloridrato de Piridoxina + Nicotinamida não deve ser administrados em doses maiores do que as doses recomendadas e por períodos prolongados.

Pessoas que fazem uso dos medicamentos citados no item Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cloridrato de Tiamina + Fosfato Sódico de Riboflavina + Cloridrato de Piridoxina + Nicotinamida com outros remédios? devem ter cautela na administração de medicamentos polivitamínicos contendo piridoxina em sua formulação.

Cloridrato de Tiamina + Fosfato Sódico de Riboflavina + Cloridrato de Piridoxina + Nicotinamida é classificado como um medicamento de Categoria C, de acordo com a tabela que trata das categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas.

Uso na gravidez

Não foram realizados estudos em animais nem em mulheres grávidas sobre o uso deste medicamento. A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/benefício para o paciente.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (36mg de maltose/comprimido revestido), portanto, deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Atenção: Este medicamento contém o corante amarelo laca FD&C nº6 que pode, eventualmente causar reações alérgicas.

Resultados de Eficácia

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Suplemento vitamínico em dietas restritivas ou inadequadas

As vitaminas do Complexo B são obtidas principalmente da dieta, e os hábitos alimentares de determinadas populações (adolescentes e vegetarianos) podem levar ao aparecimento da deficiência destas vitaminas.

Em estudo conduzido, durante dois anos, em 146 crianças que apresentavam deficiência de tiamina, ocasionada pela alimentação inadequada, foi constatado que o uso de um suplemento multivitamínico, contendo 2,5 mg de tiamina, durante duas semanas, é capaz de normalizar os níveis plasmáticos desta vitamina.

Um estudo, realizado com um grupo de 210 adolescentes, demonstrou que 26,6% destes indivíduos apresentavam deficiência de riboflavina. Após a constatação desta carência, 11 indivíduos foram submetidos à suplementação com riboflavina. Após duas semanas de tratamento, os autores do estudo concluíram que o estado de deficiência inicialmente observado pode ser revertido com a utilização de um suplemento vitamínico contendo riboflavina.

Suplemento vitamínico em idosos

Os idosos podem ser considerados como grupo onde a deficiência de vitaminas do complexo B é prevalente. Neste caso, podemos citar a carência de tiamina, piridoxina e riboflavina.

De acordo com o estudo realizado em 80 mulheres idosas, a suplementação com 10 mg de tiamina por dia, durante 5 semanas, demonstrou ser capaz de aumentar os níveis séricos de marcadores da vitamina B1. Neste estudo, 40 mulheres receberam o suplemento, enquanto que 40 mulheres receberam apenas placebo. Ao final do estudo, 90% das mulheres que receberam o suplemento de tiamina, apresentavam níveis normais desta vitamina.

No caso da piridoxina, o efeito da sua suplementação foi estudado em 45 pacientes idosos, entre os quais 33% apresentavam deficiência desta vitamina. Nestes pacientes, a suplementação com 2 mg de cloridrato de piridoxina durante um ano foi capaz de reverter completamente à deficiência observada. Ainda, em outro estudo, envolvendo indivíduos idosos com deficiência de riboflavina, a suplementação de 23 indivíduos com 1,6 mg desta vitamina, durante 12 semanas, foi capaz de aumentar seus níveis quando comparados com grupo placebo.

Suplemento vitamínico na gravidez e aleitamento

Diversos autores relatam que, durante a gravidez e amamentação, existe uma necessidade aumentada de vitaminas do complexo B, sendo que a suplementação nestes casos é indicada.

Em um estudo duplo-cego, realizado com 196 mulheres grávidas, o efeito da suplementação com piridoxina foi estudado. A análise nutricional das participantes revelou que 83% destas apresentavam ingesta menor do que a recomendada de piridoxina. Ainda, quando comparadas ao grupo controle (mulheres não grávidas), as gestantes apresentam níveis séricos inferiores do indicador desta vitamina no sangue (piridoxal fosfato). A suplementação diária com 7,5 mg de cloridrato de piridoxina (equivalente a 6,2 de piridoxina) foi capaz de prevenir uma diminuição nos níveis de piridoxal fosfato de 30% durante a gravidez e 60% durante o parto.

Referências Bibliográficas:

Neumann, Charlotte G. et al. Biochemical evidence of thiamin deficiency in young Ghanaian children. The American Journal of Clinical Nutrition, n. 32, p.99-104, jan. 1979.
Lopez, Rafael; SCHWARTZ, June V; Cooperman, Jack M. Riboflavin deficiency in an adolescent population in New York City. The American Journal of Clinical Nutrition, n. 33, p.1283-1286, jun. 1980.
Smidt, Laurie J. et al. Influence of Thiamin Supplementation on the Health and General Well-being of an Elderly Irish Population With Marginal Thiamin Deficiency. Journal Of Gerontology: Medical Sciences, v. 46, n. 1, p.M16-22, 1991.
Tolonen, Matti et al. Vitamin B6 Status of Finnish Elderly.: Comparison with Dutch younger adults and elderly. The Effect of Supplementation. International J. Vit. Nutr. Res, n. 58, p.73-77, 1988.
Mckinley, M C et al. Effect of riboflavin supplementation on plasma homocysteine in elderly people with low riboflavin status. European Journal Of Clinical Nutrition, n. 56, p.850-856, 2002.
Schuster, Karen; Bailey, Lynn B; MAHAN, Charles S. Effect of Maternal Pyridoxine-HCI Supplementation on the Vitamin B-6 Status of Mother and Infant and on Pregnancy Outcome. The Journal Of Nutrition, n. 114, p.977-988, 1984.

Características Farmacológicas

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O medicamento Cloridrato de Tiamina + Fosfato Sódico de Riboflavina + Cloridrato de Piridoxina + Nicotinamida apresenta em sua composição vitaminas representantes do Complexo B, como tiamina, riboflavina, piridoxina e nicotinamida, componentes hidrossolúveis que atuam em diversas reações no organismo.

Tiamina

A vitamina B1 atua como coenzima na descarboxilação de α-cetoácidos (como piruvato e α-cetoglutarato) através de sua forma ativa coenzima pirofosfato de tiamina (TPP). A absorção de tiamina proveniente da dieta ocorre no trato gastrintestinal, na porção intestinal, por meio de um transporte ativo mediado por transportador. Dependendo da quantidade de tiamina presente no meio, a absorção da vitamina também pode ocorrer através de um mecanismo de difusão passiva. A deficiência de tiamina está relacionada com o aparecimento do beribéri, com sintomas neurológicos ou cardíacos.

Riboflavina

A vitamina B2 administrada por via oral é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal e enterócitos, através de um mecanismo de transporte ativo. As moléculas absorvidas são transportadas ao fígado, geralmente ligadas à albumina ou imunoglobulinas, o qual é um importante local de armazenamento da vitamina. No interior de hepatócitos, a riboflavina sofre reações de fosforilação para formar FAD (Dinucleotídeo de Flavina Adenina) e FMN (Flavina mononucletídeo), formas ativas da vitamina.

Piridoxina

A piridoxina ou vitamina B6 está envolvida principalmente no metabolismo de aminoácidos. É rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, sendo que sua principal forma ativa é o piridoxal fosfato.

Nicotinamida

A absorção desta vitamina B3 ocorre através difusão passiva nos enterócitos. A conversão da vitamina a suas formas ativas a NAD (nicotinamida adenina dinucleotídeo) ou (NADP) fosfato de nicotinamida adenina dinucleotídeo se dá no interior dos enterócitos.

• Bula do Profissional do Medicamento Comple B.

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