Bula do Cobactin

Cobactin^® é indicado no tratamento da inapetência, no retardo do desenvolvimento pônderoestatural na infância, nos estados de anorexia e astenia e nos períodos de convalescença.

Cobactin^® é a associação de duas substâncias com a finalidade de estimular o apetite em casos de inapetência, contribuindo para o aumento do peso corporal. A ciproeptadina, derivada da piperazina, é um anti-histamínico com propriedades antagonistas da serotonina. O seu mecanismo de ação na estimulação do apetite pode ser resumido por uma atividade de competição com a serotonina pelos sítios receptores, bloqueando desta forma as respostas à serotonina, além de alterar a atividade da serotonina nos centros hipotalâmicos do apetite, estimulando os centros da fome. A cobamamida (adenosilcobalamina, coenzima B12) é uma vitamina B12 que age como coenzima na síntese de ácidos nucléicos, influenciando favoravelmente o metabolismo no sentido de estimular os processos anabólicos, levando, como conseqüência, a um aumento pôndero-estatural. A cobamamida é a coenzima metabolicamente ativa da vitamina B12 e a principal forma encontrada nos tecidos celulares, onde é retida pelas mitocôndrias. É uma das duas únicas formas de vitamina B12 que funciona como co-fator nas enzimas humanas.

O produto é contra-indicado a pacientes com glaucoma de ângulo fechado, retenção urinária, úlcera péptica estenosante, hiperplasia prostática, obstrução piloro-duodenal e/ou com história de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Cobactin^® não deve ser administrado a bebês prematuros e recém-nascidos. Não é aconselhável sua administração a crianças menores de 2 anos de idade.

Recomenda-se o uso de Cobactin^® antes das refeições.

Xarope

Crianças de 2 a 6 anos

2,5 mL (1/4 de copo medida) por via oral, antes das refeições ou a critério médico. Dose máxima diária de ciproeptadina: 8 mg (10 mL) ao dia.

Crianças acima de 6 anos

5 mL (1/2 copo medida) por via oral, antes das refeições ou a critério médico. Dose máxima diária de ciproeptadina: 16 mg (20 mL) ao dia.

Para preparar o xarope, proceda da seguinte maneira (veja ilustração):

1. Recortar um canto do envelope.
   
2. Transferir todo o conteúdo do envelope para o frasco do xarope.
   
3. Agitar bem.
   
4. Utilizar o copo-medida para a administração, conforme posologia.
   

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Atenção diabéticos - contém açúcar.

Por apresentar sabor agradável, aconselha-se manter a solução de Cobactin® , preparada extemporaneamente, fora do alcance das crianças.

Certos efeitos dos anti-histamínicos sugerem cautela na administração do produto em pacientes com epilepsia e distúrbios cardiovasculares severos.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Deve ser evitada a ingestão concomitante de álcool e agentes depressores do sistema nervoso central, pois Cobactin® pode potencializar o efeito desses agentes.

Gravidez e lactação

Este produto não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes, o uso só deverá ser indicado se os potenciais benefícios justificarem os riscos.

Pacientes idosos

Não há problemas em administrar Cobactin^® a pacientes idosos, contanto que sejam seguidas as orientações gerais descritas na bula. O tratamento, porém, deve ser iniciado com a dose mínima.

Certos efeitos dos anti-histamínicos sugerem cautela na administração do produto em pacientes com epilepsia e distúrbios cardiovasculares severos.

Atenção diabéticos - contém açúcar.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Cobactin^® pode apresentar efeitos comuns a outros anti-histamínicos, como boca seca, visão embaralhada, retenção urinária e distúrbios gastrintestinais leves. Quando ocorrem, esses sintomas são de natureza leve e transitória. Os efeitos colaterais mais freqüentes são: sonolência e sedação que geralmente desaparecem com a descontinuação do tratamento e / ou a redução da dose.

Xarope sabor morango

1 envelope com 6 g de granulado para preparado extemporâneo e frasco de 120 mL com copo medida.

Uso pediátrico e adulto.

Uso oral.

Cada envelope de 6 g do granulado para preparado extemporâneo contém: 

Cloridrato de ciproeptadina	96 mg
Cobamamida	24 mg
Excipientes q.s.p	6 g

Excipientes: sacarose, álcool etílico* e água purificada*.  

*O álcool etílico e a água purificada evaporam durante o processo de fabricação.

Cada envelope de 120 mL do xarope extemporâneo contém: 

Excipientes: sacarose, metilparabeno, propilparabeno, aroma de morango e água purificada. 

Cada ml após a reconstituição contém: 

Cloridrato de ciproeptadina	0,8 mg
Cobamamida	0,2 mg
Excipientes q.s.p	1,0 mL

Excipientes: sacarose, metilparabeno, propilparabeno, aroma de morango e água purificada. 

A superdosagem de anti-histamínicos manifesta-se por sintomas antimuscarínicos, extrapiramidais, gastrintestinais e do sistema nervoso central, principalmente dilatação pupilar, boca seca, excitação ou agitação acentuada, febre, fogachos, sintomas gastrintestinais, letargia ou coma. Em crianças a superdosagem pode causar alucinações e convulsões. Se o vômito não ocorrer espontaneamente, o mesmo deve ser induzido. Devem ser adotadas precauções especiais para evitar aspiração do conteúdo gástrico em crianças menores. O paciente deve ser submetido à lavagem gástrica seguida da administração de carvão ativado. O tratamento deve ser sintomático, levandose em consideração os efeitos farmacológicos do produto com especial atenção aos sinais vitais.

Os anti-histamínicos potencializam os efeitos sedantes dos depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool, barbituratos, hipnóticos, analgésicos, opiáceos, ansiolíticos e neurolépticos. Os inibidores da monoamino-oxidase (IMAO), os antidepressivos tricíclicos e a atropina podem aumentar os efeitos antimuscarínicos dos anti-histamínicos.

Os anti-histamínicos podem negativar testes cutâneos potencialmente positivos e, por isso, sua administração deve ser descontinuada vários dias antes dos testes laboratoriais.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Em estudo controlado e randomizado com crianças de ambos os sexos, tratadas com a associação de cobamamida e ciproeptadina, observou-se efeito favorável sobre o estado geral, o apetite, o turgor dos tecidos, a curva ponderal e o crescimento linear. Os efeitos positivos foram registrados desde o primeiro controle, no 10º dia de tratamento, atingindo um máximo após um mês. Mesmo após a suspensão do tratamento, o grupo tratado continuou a apresentar valores ponderais superiores ao grupo controle¹.

A associação de cobamamida e ciproeptadina foi estudada em portadores de carcinoma broncogênico por Jamnik e cols.² , com 85,2% dos casos sendo avançados, demonstrando que em 1/3 dos pacientes (33,3%) foi possível reverter a evolução ponderal, produzindo ganho de peso.

Referências:

1 Pennachin, DJ. Observações clínicas e terapêuticas sobre a atividade da associação de cloridrato de ciproheptadina e cobamamida, no incremento ponderal, em crianças. Rev Bras Clín Terap, 1975; 4(5):161-6.
2 .Jamnik, S, et al. Estudo de ciproeptadina e cobamamida em pacientes portadores de carcinoma broncogênico com perda de peso. Rev Bras Med, 2001; 58(1-2): 75-8.

Características Farmacológicas

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Cloridrato de Ciproeptadina + Cobamamida associa a ação anabolizante-protéica da cobamamida ao efeito estimulante do apetite da ciproeptadina.

A cobamamida (coenzima B12) apresenta uma ação farmacológica direta sobre o metabolismo que estimula a síntese protéica, desenvolve potente atividade terapêutica com conseqüente aumento do apetite, da curva ponderal e do crescimento. Restabelece o equilíbrio azotado, quando perturbado.

Não sendo anabolizante hormonal, é isento de ação virilizante.

A ciproeptadina tem demonstrado nos ensaios clínicos, acentuadas propriedades estimulantes do apetite.

Conforme experiência, Cloridrato de Ciproeptadina + Cobamamida proporciona um aumento ponderal máximo, cerca de 30 dias após o início do tratamento.

Frasco de 120 mL do xarope extemporâneo

Deve ser guardado, antes e após sua abertura, à temperatura ambiente (entre 15˚C e 30˚C).

Envelope de 6g do granulado para dissolução

Deve ser guardado, à temperatura ambiente (entre 15˚C e 30˚C). Proteger da umidade.

Prazo de validade: A validade do produto é de 2 anos a partir da data de fabricação. A validade do xarope após o preparo é de 30 dias. Observar a data de fabricação e o prazo de validade impressos na embalagem. Não utilizar o medicamento com prazo de validade vencido.

MS-1.0084.0008

Farm. Resp.:
Erica Maluf
CRF-SP: 19.664

Xarope 

Produzido e embalado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica LTDA. 
Rodovia Regis Bittencourt (BR 116), KM 286
Itapecerica da Serra - SP
CNPJ n^o 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira

Granulado para preparado extemporâneo

Fabricado por:
Janssen cilag farmacêutica LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, 154
São José dos Capos - SP
CNPJ n^o 51;780;468/0002-68

Zambon Laboratórios Farmacêuticos LTDA.
Av. Ibirapuera, 2332 - 12º Andar - Torre I
Indianópolis - São Paulo - SP
CEP: 04028-002
CNPJ n^o 61.100.004/0001-36
Indústria Brasileira
^® Marca Registrada

Venda sob prescrição médica.

Nº lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa.