Bula do Colírio Fenilefrina 10% Oculum

Fenilefrina é indicado como midriático para a dilatação da pupila em uveítes (inflamação dentro do olho), cirurgias, refração (midríase sem cicloplegia), oftalmoscopia (direta ou indireta) e procedimentos diagnósticos.

Fenilefrina possui ação midriática (dilatação da pupila).

Fenilefrina é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Fenilefrina é contraindicado para pessoas que apresentam glaucoma de ângulo estreito, pressão alta, diabetes mellitus e alterações arterioscleróticas avançadas.

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Fenilefrina caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do medicamento.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Fenilefrina é de uso oftálmico.

Deve ser utilizado com cautela em pacientes com arteriosclerose avançada ou hipertensão severa. Não se recomenda o uso em pacientes com glaucoma, exceto quando uma dilatação temporária da pupila deve ser utilizada para libertar aderências, ou quando se deve empregar a constrição dos vasos intrínsecos para baixar a tensão intraocular. Essas vantagens compensam temporariamente o risco da dilatação da pupila.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso para pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Tire as lentes antes de aplicar Fenilefrina em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Fenilefrina.

Foram relatados casos de batimentos cardíacos rápidos, irregulares e palpitações, aumento da pressão arterial, aumento da sudorese, cefaleia frontal, sensibilidade dos olhos à luz e lacrimejamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução Oftálmica Estéril

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de cloridrato de fenilefrina (100 mg/mL).

Via de administração oftálmica.

Uso adulto.

Cada mL (28 gotas) contém:

100 mg de cloridrato de fenilefrina (3,571 mg/gota).

Veículo: citrato de sódio di-hidratado, metabissulfito de sódio, ededato dissódico, cloreto de benzalcônio e água purificada q.s.p.

Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se acidentalmente, for ingerido, beba bastante água para diluir, ou procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O uso concomitante, ou até 21 dias após a administração de inibidores da MAO requer ajuste da dose e supervisão médica cuidadosa, uma vez que os efeitos adrenérgicos podem ser intensificados. O efeito dos agentes adrenérgicos sobre a pressão arterial pode ser potencializado pelos agentes antidepressivos tricíclicos. Em pacientes sob tratamento com a guanitidina, ou agentes bloq ueadores adrenérgicos sistêmicos, pode ocorrer reversão rápida do efeito midriático.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados da eficácia

Diversos estudos, Alahuta et al (1992); Ramanathan & Grant (1988), Hall et al (1994), Moran et al (1991) documentam a segurança e eficácia da fenilefrina na profilaxia da hipotensão durante anestesia espinhal.

Ramanathan & Grant (1988), e Moran et al (1991) comprovaram que a fenilefrina não causa acidose fetal quando usada para tratar hipotensão maternal e é tão eficiente quanto a efedrina.

Cheng et al (1999) concluíram que a fenilefrina reduz a incidência de hipotensão após anestesia epidural com lidocaína alcalinizada.

Características Farmacológicas

Farmacologia Clínica

O Cloridrato de Fenilefrina é um medicamento vasopressor, quimicamente relacionado com a epinefrina e com a efedrina. É um agente simpatomimético sintético.

O Cloridrato de Fenilefrina produz vasoconstrição mais duradoura que a epinefrina e a efedrina.

As respostas são mais estáveis que com a epinefrina, permanecendo 20 minutos após injeção intravenosa, até 50 minutos após injeção subcutânea e até 2 horas após injeção intramuscular.

Sua ação sobre o coração contrasta claramente com a epinefrina e a efedrina, na qual diminui a frequência cardíaca e aumenta o débito cardíaco, não produzindo distúrbio no ritmo da pulsação.

O Cloridrato de Fenilefrina é um potente estimulante alfa-receptor pós-sináptico com pouco efeito nos beta-receptores do coração.

Em doses terapêuticas, produz pequena, se alguma, estimulação na medula espinhal ou cérebro.

A principal vantagem deste medicamento é o fato de que repetidas injeções produzem efeitos comparáveis.

A ação predominante do Cloridrato de Fenilefrina é no sistema cardiovascular.

A administração parenteral causa a elevação das pressões sistólica e diastólica no homem e em outras espécies.

Acompanhando a resposta vasopressora do Cloridrato de Fenilefrina, ocorre acentuada bradicardia reflexa que pode ser bloqueada pela atropina: após a atropina, grandes doses da droga aumentam o ritmo cardíaco levemente.

No homem, o débito cardíaco é levemente diminuído e a resistência periférica é consideravelmente aumentada.

O tempo de circulação é levemente prolongado e a pressão venosa é levemente aumentada; constrição venosa não é manifestada.

A maioria dos vasos capilares sofrem constrição, como fluxo sanguíneo esplâncnico, renais, cutâneos e fluxo sanguíneo das extremidades que são reduzidos, mas o fluxo sanguíneo coronariano é aumentado.

Os vasos pulmonares sofrem constrição e a pressão arterial pulmonar é aumentada.

Este medicamento é um potente vasoconstritor, com propriedades muito similares à norepinefrina, mas quase destituída das ações cronotrópicas e inotrópicas no coração.

Irregularidades cardíacas são vistas muito raramente mesmo com doses altas.

Fenilefrina deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias.

Características do medicamento

Fenilefrina é uma solução estéril transparente e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. Anvisa/MS - 1.0147.0083

Farm. Resp.:
Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337

Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos- São Paulo
Indústria Brasileira.

Registrado por:
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Venda sob prescrição médica.