Bula do Depantex

Depantex^® pomada é indicado para prevenção e tratamento de dermatite de fraldas (assaduras) e das fissuras (rachaduras) de pele e mucosas (mamilos, lábios e região anal). Também é utilizado para estimular a cicatrização de pequenas feridas (ferimentos leves e escoriações) e em escaras e no tratamento de queimaduras provocadas pelo sol.

Depantex^® pomada oferece dupla proteção para pele, especialmente contra assaduras. Depantex^® pomada contém como princípio ativo o dexpantenol, que está incorporado em uma base oleosa.

O dexpantenol protege a pele agindo por dentro:

Penetra nas camadas internas da pele e é transformado em vitamina B5, que estimula a formação e regeneração natural da pele.

A lanolina protege por fora:

Forma uma barreira na pele, protegendo-a das agressões externas, como urina, fezes e ressecamento. A lanolina mantém a pele hidratada. Depantex^® pomada é fácil de aplicar e remover.

Depantex^® pomada não deve ser utilizado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Depantex^® pomada deve ser utilizado diretamente sobre a pele limpa.

Como sugestão de uso, pode-se aplicar uma camada de Depantex^® pomada 1 a 3 vezes ao dia ou conforme orientação médica.

Os efeitos de Depantex^® pomada podem ser observados após uma média de 3 - 4 semanas de tratamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O dexpantenol, substância ativa de Depantex^® pomada, tem o status de GRAS (Generally Recognized as Safe) o que significa que não é tóxico, mesmo em altas doses. A hipervitaminose não é conhecida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não há relatos de problemas na interrupção do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não existem relatos sobre precauções especiais necessárias para o uso de Depantex^® pomada. Entretanto, podem ocorrer efeitos colaterais indesejáveis não previstos e dependentes da sensibilidade individual. Neste caso suspenda o uso do produto e informe seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações alérgicas podem ocorrer em raros casos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Não existem relatos de interação de Depantex^® pomada com outras substâncias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Pomada dermatológica 50 mg/g

Bisnaga com 30 g. Embalagem com 1 bisnaga.

Uso adulto e pediátrico.

Uso tópico/externo.

Resultados de Eficácia

Um estudo piloto comparou a eficácia entre dexpantenol e hidrocortisona no tratamento de dermatites atópicas em crianças. Os pacientes foram tratados topicamente com uma pomada a 5% de dexpantenol no lado direito do corpo e com uma pomada de hidrocortisona a 1% do outro lado do corpo, duas vezes por dia durante 4 semanas.

Das 30 crianças participantes, 26 completaram o protocolo. A idade média dos participantes era de 7 a 19 anos. A melhora do quadro sintomático do lado tratado com hidrocortisona exibiu uma resolução mais rápida do que a do lado tratado com dexpantenol, porém com uma diferença estatisticamente significativa apenas na semana 1 e sem diferença estatisticamente significativa nas semanas 2 a 4. A taxa de resposta do tratamento com hidrocortisona foi mais rápida do que a do tratamento com dexpantenol, no entanto, não houve diferença estatística entre os dois grupos. Concluiu-se que a eficácia da pomada de dexpantenol foi igual à da pomada de hidrocortisona. A pomada de dexpantenol pode ser utilizada como um tratamento leve e alternativo para dermatite atópica leve a moderada na infância¹.

O ácido pantotênico é essencial para a função epitelial normal. É um componente da coenzima A, que serve como um cofator para uma variedade de reações catalisadas por enzimas que são importantes no metabolismo de hidratos de carbono, ácidos graxos, proteínas, a gliconeogênese, esteróis, esteroides, e as porfirinas. A utilização tópica de dexpantenol, o análogo alcoólico estável de ácido pantotênico, baseia-se na boa penetração da pele e altas concentrações locais de dexpantenol quando administrado num veículo adequado, tal como as emulsões água em óleo. O dexpantenol tópico age como um hidratante, melhorando a hidratação do estrato córneo, reduzindo a perda de água transepidérmica e mantendo a suavidade e elasticidade da pele.

A ativação da proliferação de fibroblastos, o que é de interesse para a cicatrização de feridas, tem sido observada in vitro e in vivo com dexpantenol. Observou-se também, aceleração da re-epitelização em cicatrização de feridas, monitorizada por meio da perda de água transepidérmica, como um indicador da função de barreira da epiderme intacta. O dexpantenol demonstra ter um efeito anti-inflamatório sobre o eritema experimental induzido por radiação ultravioleta. Os efeitos benéficos do dexpantenol têm sido observados em pacientes que se submeteram a transplante de pele ou tratamento de cicatriz ou terapia para queimaduras e em diferentes dermatoses. A estimulação da epitelização, granulação e mitigação de prurido foram os efeitos mais proeminentes de formulações contendo dexpantenol.

Em ensaios clínicos duplo-cegos, controlados por placebo, dexpantenol foi avaliado quanto à sua eficácia em melhorar a cicatrização de feridas. Feridas epidérmicas tratadas com a emulsão de dexpantenol mostraram uma redução do eritema, e regeneração de tecido mais elástico e sólido. Monitorização da perda de água transepidérmica mostrou uma aceleração significativa da regeneração epidérmica, como um resultado de terapia de dexpantenol, em comparação com o veículo.

Em um modelo de irritação, o pré-tratamento com dexpantenol creme resultou em significativa diminuição dos danos à barreira do estrato córneo, em comparação com nenhum pré-tratamento.

Cuidados com a pele com adjuvante dexpantenol melhorou consideravelmente os sintomas da irritação da pele, tais como a secura da pele, aspereza, descamação, prurido, eritema, erosão/fissuras, ao longo de 3 a 4 semanas. Normalmente, a administração tópica de preparações a base de dexpantenol é bem tolerada, com um risco mínimo de irritação da pele ou sensibilização².

Referências bibliográficas:

1. Udompataikul M, Limpa-o-vart D. Comparative trial of 5% dexpanthenol in water-in-oil formulation with 1% hydrocortisone ointment in the treatment of childhood atopic dermatitis: a pilot study. J Drugs Dermatol. 2012;11(3):366-74.
2. Ebner F, Heller A, Rippke F, et al. Topical use of dexpanthenol in skin disorders. Am J Clin Dermatol. 2002;3(6):427-33.

Características Farmacológicas

O dexpantenol é usado por via dermatológica em cremes, loções, soluções e unguentos a 2% e a 5% para o tratamento de distúrbios de pele menores, tais como prurido, eczema leve, picadas de insetos, e assaduras causadas por fraldas e para melhorar a cicatrização de feridas. A administração dermatológica de dexpantenol pode ter efeitos benéficos sobre a pele e as lesões da membrana mucosa.

O dexpantenol é um análogo alcoólico das vitaminas do complexo B. É biotransformado em ácido pantotênico, um precursor da coenzima A. Coenzima A é um cofator em reações catalisadas por enzimas, necessária para os processos de regeneração e cicatrização da pele e mucosas. Em modelos in vitro, o dexpantenol estimulou a proliferação de fibroblastos e da epitelização que promovem a síntese de colágeno, constituinte fundamental da derme.

Cada grama de Depantex^® contem:

Veículo: lanolina anidra, óleo de amêndoas doces, petrolato líquido, petrolato branco e polietileno.

Conservar a bisnaga fechada em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Validade do medicamento: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use este medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Pomada oleosa, translúcida, brilhante, homogênea, isenta de partículas estranhas, odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. M.S. nº 1.4761.0019

Farm. Resp.:
Dra. Denise Araújo Coelho
CRF/MG nº 34.474

Nativita Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ 65.271.900/0001-19
Rua Paracatu, 1320 - Bandeirantes - Juiz de Fora /MG – CEP 36047-040
Indústria Brasileira.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.