Bula do Dicloridrato de Etambutol

O etambutol é indicado no tratamento da tuberculose pulmonar e extrapulmonar. Pode ser usado como parte do tratamento inicial da tuberculose ou como tratamento alternativo. Esta última indicação do fármaco é a que consta no Manual de Normas para o Controle da Tuberculose, 4ª edição modificada e revisada, da Fundação Nacional de Saúde (FUNASA) do Ministério da Saúde (1995), ou edição subsequente.

Em pacientes que receberam tratamento prévio, a resistência das micobactérias a etambutol ou outros fármacos utilizados não é rara.

O etambutol não deve ser usado em crianças menores de seis anos de idade pela dificuldade de se avaliar alterações visuais, nos casos de hipersensibilidade a este medicamento ou a outros componentes da fórmula e também em pacientes com neurite óptica.

Em geral a dose diária deve ser ingerida de manhã, independentemente da alimentação, e é prático dá-la juntamente com outros medicamentos contra a tuberculose.

As doses devem ser administradas todos os dias até o término do tratamento. Caso houver o esquecimento de uma dose, ela deve ser tomada assim que possível. Os pacientes devem ser orientados a informar ao médico o esquecimento de duas ou mais doses.

Os comprimidos não podem ser partidos ou mastigados.

Conservar os comprimidos em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), proteger da luz e umidade.

Conservar a solução oral em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), proteger da luz. Após aberto conservar o frasco bem fechado na mesma condição.

Posologia do Dicloridrato de Etambutol

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Aconselha-se observar o Manual de Normas para o Controle da Tuberculose, 4ª edição modificada e revisada, da Fundação Nacional de Saúde (FUNASA) do Ministério da Saúde (1995), ou edição subsequente.

Não utilize etambutol isoladamente. Administrar o fármaco uma vez ao dia.

Para crianças com mais de seis anos de idade

Até 25 kg

Usa-se a dose de 25 mg/kg/dia.

Entre 25 e 35 kg

A dose é de 600 mg/dia.

Para adultos, entre 35 kg e 45 kg

Usa-se a dose de 800 mg ao dia.

Adultos com mais de 45 kg

Devem receber 1200 mg ao dia.

Em pacientes que foram tratados com terapêutica antituberculosa, administrar 25 mg/kg/dia de etambutol junto com outro fármaco.

O etambutol é geralmente bem tolerado. No entanto, ele pode provocar efeitos adversos sobre a visão. Tais efeitos são, geralmente, reversíveis quando a administração do fármaco é suspensa imediatamente. As alterações da acuidade visual podem ser unilaterais ou bilaterais. Portanto, cada olho deve ser testado separadamente e os dois testados juntos. O exame físico deve incluir oftalmoscopia, perimetria e identificação de cores. O efeito indesejável mais comum é a neurite óptica com redução da capacidade visual, que depende das doses e da duração do tratamento. Manifesta-se pela dificuldade em diferenciar cores (vermelho e verde).

Pode ocorrer em um ou em ambos olhos e quase sempre é reversível. Outras manifestações menos frequentes são prurido, artralgia, desconforto ou dor abdominal, mal-estar, cefaléia, vertigens e confusão mental. Podem surgir distúrbios da sensibilidade, parestesia nos dedos e trombocitopenia.

A diminuição na eliminação de ácido úrico é comum, independe da duração do tratamento e pode provocar crise aguda de gota. Raramente, pode ocorrer hipersensibilidade.

O paciente não deve usar etambutol juntamente com sais de alumínio que podem interferir na absorção do fármaco.

Indica-se um intervalo de várias horas entre as administrações.

Interações laboratoriais

Não são conhecidas.

O etambutol nunca deve ser usado de forma isolada.

Em pacientes com problemas visuais, é necessária uma avaliação médica cuidadosa antes de usar este produto. Devem ser feitos testes de visão (incluindo capacidade de enxergar e de identificar as cores) antes do início e durante o uso de etambutol.

Os pacientes devem ser orientados a relatar alterações visuais durante o tratamento com etambutol.

Em grávidas, pacientes idosos e naqueles que tem insuficiência renal, pode ser preciso ajustar as doses com redução das mesmas.

Tais efeitos são, geralmente, reversíveis quando é suspensa imediatamente a administração do medicamento.

A duração do tratamento pode se prolongar por vários meses, portanto não se deve interrompê-lo.

É necessária uma avaliação periódica das funções renal, hepática e do sangue em tratamentos prolongados.

Uso na gravidez

Este produto tem sido usado em grávidas, mas nesta eventualidade, é indispensável a indicação e seguimento pelo médico. Não são conhecidos os efeitos das combinações de etambutol com outros agentes antituberculosos sobre o feto.

Em fetos nascidos de camundongos tratados com doses elevadas de etambutol durante a gravidez, verificou-se baixa incidência de fenda palatina e anomalias na coluna vertebral.

Categoria de risco na gravidez (FDA): C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na amamentação

Este produto tem sido usado em mães que amamentam, mas nesta eventualidade, é indispensável a indicação e seguimento pelo médico.

Resultados de Eficácia

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O etambutol é um agente de primeira escolha no tratamento da tuberculose pulmonar e extrapulmonar associado a outros fármacos. O uso do etambutol como monoterapia produz o aparecimento rápido de cepas resistentes de M. tuberculosis.

Também é utilizado no tratamento de infecções oportunistas causadas por micobactérias.

O etambutol reduziu a incidência de resistência das micobactérias à isoniazida quando utilizado concomitantemente.

Características Farmacológicas

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Dicloridrato de Etambutol 400 mg Comprimido Revestido e Dicloridrato de Etambutol 25 mg/mL Solução Oral contém etambutol que é uma substância ativa contra o Mycobacterium tuberculosis e M. kansasii.

Farmacocinética

Cerca de 75% a 80% de uma dose oral é absorvida no trato gastrintestinal, sendo o restante eliminado inalterado nas fezes. A absorção não é prejudicada de modo significante pela presença de alimentos. O pico de concentração sanguínea do fármaco após dose oral única de 15 a 25 mg de 2-5 mcg/mL ocorre duas horas a quatro horas após a administração.

O etambutol é amplamente distribuído pelos tecidos, incluindo pulmão, rins e eritrócitos. Ocorre difusão para o sistema nervoso central na inflamação meníngea. O etambutol é parcialmente metabolizado no fígado, formando metabólitos inativos de excreção renal. Os níveis séricos são similares após dose prolongada. Sua meia-vida é de três horas a quatro horas. Há acúmulo do fármaco nos eritrócitos e, desse modo, pode retornar ao sangue. A excreção principal é renal, tanto glomerular como tubular, e dois terços do total ingerido são eliminados na urina em 24 horas.

As concentrações no líquido cerebroespinhal podem atingir 0% a 50% das concentrações simultâneas na presença de inflamação meníngea. Aproximadamente 50% da droga inalterada é excretada na urina, 8 - 15% como metabólitos e 20 a 25% inalterado nas fezes.

Farmacodinâmica

Possui ação bacteriostática (atua na síntese protéica bacteriana) em concentrações de 0,5 a 8 mcg/mL e ação bactericida em maiores concentrações. Deve ser usado sempre em associação com outros medicamentos contra esta doença.

Não são conhecidas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Etambutol FURP.