Doxitrat Agener União para Cães e Gatos 80mg, caixa com 24 comprimidos

Doxitrat é indicado para o tratamento de diversas enfermidades que acometem cães e gatos, causadas por agentes etiológicos sensíveis à doxiciclina tais como:

• Erliquiose canina provocada por Ehrlichia canis.
• Febre maculosa (“Rocky Mountain Spotted Fever”) provocada por Rickettsia rickettsii.
• Babesiose canina provocada por Babesia canis.
• Bartonelose provocada por Bartonella spp.
• Borreliose provocada por Borrelia burgdorferi.
• Hemobartonelose provocada por Haemobartonella felis.
• Infecções causadas por Chlamydia spp.
• Infecções respiratórias tais como pneumonia e broncopneumonia provocadas por Bordetella bronchiseptica, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Haemophilus influenzae, Mycoplasma spp. e Escherichia coli.
• Infecções genitourinárias, tais como metrites e cistites, provocadas por cepas sensíveis de Klebsiella spp., Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Enterococcus spp., Leptospira spp. e Brucella canis.
• Infecções intestinais provocadas por cepas susceptíveis de Shiguella spp., Salmonella spp. e Escherichia coli.
• Infecções articulares, tais como artrites, provocadas por Streptococcus spp., Staphylococcus spp. e Corynebacterium spp.
• Infecções dermatológicas, feridas infectadas, pós-operatório e otites provocadas por Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Escherichia coli e Pasteurella multocida.
• Infecções causadas pelos seguintes protozoários: Entamoeba spp., Balantidium coli, Isospora spp., Toxoplasma spp.

A doxiciclina é um antimicrobiano da família das tetraciclinas, de amplo espectro de ação. Apresenta rápida e elevada taxa de absorção oral e persistentes níveis sanguíneos, devido à sua fixação às proteínas plasmáticas. A doxiciclina é bastante lipossolúvel, o que permite maior penetração através da membrana plasmática e excelente distribuição nos tecidos, inclusive no SNC e no meio intracelular.

Ocorre biotransformação parcial no fígado. Ao contrário das outras tetraciclinas, a doxiciclina é eliminada em grande parte por excreção intestinal sob forma inativa, não propiciando o desenvolvimento de infecções oportunistas no uso prolongado. A droga não sofre acúmulo em pacientes com doenças renais, já que é apenas parcialmente eliminada pelos rins.

É eficaz contra bactérias Gram-positivas, Gram-negativas, leptospiras, Rickettsia, Chlamydia, Mycoplasma, Actinomyces, Brucella e alguns protozoários.

A doxiciclina é contraindicada em casos de conhecida hipersensibilidade às tetraciclinas, em cadelas e gatas gestantes e lactantes, bem como em pacientes portadores de hepatopatias graves. O uso das tetraciclinas durante o desenvolvimento da dentição (das últimas 2 a 3 semanas de prenhez até o primeiro mês de vida do filhote) poderá causar descoloração dos dentes.

Comprimido 80 mg

Doxitrat 80 mg deve ser administrado por via oral, diretamente na boca do animal. Para o tratamento da maioria das infecções sensíveis à doxiciclina, administrar 5 mg/ kg de peso corporal, a cada 12 horas ou 10 mg/kg de massa corpórea a cada 24 horas, durante 7 a 10 dias consecutivos ou a critério do médico veterinário.

No tratamento das hemoparasitoses, recomenda-se a administração do produto durante o período de 3 a 4 semanas, principalmente nos quadros crônicos ou a critério do médico veterinário.

A terapia das infecções causadas por protozoários deve ser mantida por períodos de 2 a 4 semanas ou conforme prescrição do veterinário.

Para o tratamento de infecções provocadas por Chlamydia, administrar a dose de 5 mg/ kg de peso corpóreo, a cada 12 horas, durante 3 semanas. É importante tratar todos os gatos contactantes, já que eles podem ser portadores do agente infeccioso.

No tratamento da brucelose canina, administrar 25 mg de doxiciclina/kg de peso corporal, a cada 24 horas, ou seja, 1 comprimido de Doxitrat 80 mg para um animal de 3,2 kg, durante 4 semanas.

A doxiciclina é um dos antibióticos de escolha para o tratamento da brucelose. Entretanto, estudos demonstram que a associação da droga com outros antibióticos oferece melhores chances de eliminação da bactéria dos animais infectados, retirando-os do estado de portador.

De modo geral, recomenda-se que o tratamento seja mantido por um período mínimo de 48 horas após o desaparecimento do quadro clínico.

A critério do médico veterinário, as doses e a duração do tratamento poderão ser alteradas.

Tabela de dosagem

*Doses aproximadas.

Comprimido 200 mg

Doxitrat 200 mg deve ser administrado por via oral, diretamente na boca do animal.

Para o tratamento da maioria das infecções sensíveis à doxiciclina, administrar 5 mg/ kg de peso corporal, a cada 12 horas ou 10 mg/kg de massa corpórea a cada 24 horas, durante 7 a 10 dias consecutivos ou a critério do médico veterinário.

No tratamento das hemoparasitoses, recomenda-se a administração do produto durante o período de 3 a 4 semanas, principalmente nos quadros crônicos ou a critério do médico veterinário.

A terapia das infecções causadas por protozoários deve ser mantida por períodos de 2 a 4 semanas ou conforme prescrição do veterinário.

Para o tratamento de infecções provocadas por Chlamydia, administrar a dose de 5 mg/ kg de peso corpóreo, a cada 12 horas, durante 3 semanas. É importante tratar todos os gatos contactantes, já que eles podem ser portadores do agente infeccioso.

No tratamento da brucelose canina, administrar 25 mg de doxiciclina/kg de peso corporal, a cada 24 horas, ou seja, 1 comprimido de Doxitrat 200 mg para um animal de 8 kg, durante 4 semanas.

A doxiciclina é um dos antibióticos de escolha para o tratamento da brucelose. Entretanto, estudos demonstram que a associação da droga com outros antibióticos oferece melhores chances de eliminação da bactéria dos animais infectados, retirando-os do estado de portador.

De modo geral, recomenda-se que o tratamento seja mantido por um período mínimo de 48 horas após o desaparecimento do quadro clínico.

A critério do médico veterinário, as doses e a duração do tratamento poderão ser alteradas.

Tabela de dosagem

Como acontece com outras tetraciclinas, o uso da doxiciclina pode gerar um complexo estável de cálcio nos tecidos osteogênicos, embora em menor grau do que ocorre com outros compostos do grupo.

A doxiciclina pode produzir reações nefrotóxicas quando utilizada após o vencimento do prazo de validade.

Embora raramente, poderão ocorrer reações de hipersensibilidade, náuseas, vômitos, anorexia e/ou diarréia. Os efeitos gastrintestinais podem ser minimizados através da administração do produto junto às refeições, sem que a absorção do medicamento seja significativamente afetada.

Fenômenos de fotossensibilização (pela exposição do animal tratado à luz solar direta ou ultravioleta) poderão eventualmente ocorrer. O tratamento deverá ser interrompido à primeira evidência de eritema, indicando este tipo de reação.

Comprimidos

• 80 mg: blister contendo 12 e 24 comprimidos.
• 200 mg: blister contendo 24 comprimidos.

Uso oral.

Uso veterinário.

Cada comprimido 80 mg contém:

Cada comprimido 200 mg contém:

Em caso de superdose, o medicamento deve ser descontinuado e um tratamento sintomático e medidas de suporte devem ser instituídos. A diálise não altera a meia-vida plasmática da Doxiciclina e, portanto, não seria um benefício no tratamento dos casos de superdose.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Evitar o uso concomitante da doxiciclina com compostos contendo cátions divalentes ou trivalentes, já que estes podem diminuir a absorção da droga. Recomenda-se um intervalo mínimo de 2 horas antes ou depois da administração da droga, para utilização de produtos que contenham alumínio, cálcio, magnésio, zinco e bismuto. Para produtos contendo sais de ferro, o intervalo deverá ser de 3 horas antes ou 2 horas depois da administração da doxiciclina.

O uso concomitante de bicarbonato de sódio com a doxiciclina poderá resultar na formação de um complexo não absorvível. Do mesmo modo, a administração de antiácidos ou bicarbonato de sódio em 1 a 3 horas após o uso do produto poderá prejudicar a absorção do antibiótico, devido à elevação do pH gástrico.

Não administrar a pacientes que estejam recebendo barbitúricos, fenitoína ou outras substâncias que induzam a atividade das enzimas microssomais hepáticas. Há necessidade de ajustes de dosagem da doxiciclina nestes casos.

Não associar com drogas bactericidas, tais como penicilinas e cefalosporinas. Não usar simultaneamente o produto com drogas capazes de gerar toxicidade hepática.

Resultados de Eficácia

Estudos Clínicos

Infecções Respiratórias

Em estudo com 277 pacientes a Doxiciclina (100 a 200 mg, ao dia) mostrou-se tão efetiva quanto a amoxicilina (250 a 500 mg, a cada 8 horas), ambas usadas por 14 dias, para o tratamento de bronquite aguda ou crônica, pneumonia e sinusite. A taxa de cura foi comparável nos dois braços do estudo.

A comparação do tratamento de bronquite e pneumonia com ciprofloxacino (250 mg, a cada 12 horas) versus Doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas) mostrou taxas de resposta clínica de 96,4% e 100%, respectivamente.

A Doxiciclina (200 mg/dia, por 10 dias) tem eficácia comparável a roxitromicina (150 mg a cada 12 horas, por 10 dias) no tratamento de infecções do trato respiratório inferior por Haemophilus influenzae, Legionella spp., Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae e Chlamydia psittaci. As taxas de resposta clínica da roxitromicina variaram de 69% a 100% comparada com 79% a 100% da Doxiciclina. Foram observadas baixas incidências de eventos adversos com os dois fármacos.

Doença Inflamatória Pélvica (DIP)

A Doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas) associada à amoxicilina/ácido clavulânico (625 mg a cada 8 horas), ambos por via oral por 14 dias, é um tratamento eficaz para doença inflamatória pélvica, entretanto, a frequência de eventos adversos gastrintestinais pode limitar seu uso.

Quando a combinação endovenosa de Doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas) e cefoxitina (2 g, a cada 6 horas) foi comparada com clindamicina (600 a 900 mg, a cada 6-8 horas) e um aminoglicosídeo (amicacina, 7,5 mg/kg, a cada 12 horas, ou gentamicina, 2 mg/kg na primeira dose, seguido de 1,5 mg/kg, a cada 8 horas) endovenosos em pacientes internados com doença inflamatória pélvica, não foi observada diferença significativa nas taxas de cura. As pacientes receberam os fármacos por via endovenosa por no mínimo 4 dias e após a alta completaram 10 a 14 dias de tratamento, por via oral, com Doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas) ou clindamicina (300 a 450 mg, 4 vezes ao dia).

A Doxiciclina (200 mg na primeira dose e a seguir 100 mg/dia) e pefloxacino (800 mg/dia) são igualmente efetivos para o tratamento da doença inflamatória pélvica, quando usados em combinação com metronidazol (500 mg a cada 8 horas), segundo estudo duplo-cego randomizado com 40 pacientes que receberam o tratamento por 10 a 14 dias. A condição das pacientes determinou se a medicação seria administrada oral ou intravenosamente. Ao fim do tratamento, 9 pacientes tratadas com pefloxacino e 7 com Doxiciclina foram curadas.

Infecções sexualmente transmissíveis

A Doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas por 7 dias) tem eficácia semelhante à da azitromicina (1 g, dose única) para o tratamento de infecções por Chlamydia trachomatis.

Outro estudo randomizado que envolveu 182 pacientes mostrou que a efetividade destes mesmos 3 tratamentos (Doxiciclina, azitromicina dose única e azitromicina 3 dias) é eficaz contra doenças sexualmente transmissíveis causadas por Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis ou Ureaplasma urealyticum.

A comparação entre Doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas) e ofloxacino (300 mg, a cada 12 horas), ambos usados por via oral durante 7 dias, para o tratamento de uretrite não gonocócica e infecções por Chlamydia trachomatis mostrou que estas 2 opções são igualmente eficazes.

Infecções de pele/acne

Um trabalho randomizado, duplo-cego foi conduzido para comparar a eficácia de azitromicina e Doxiciclina em acne vulgar. 51 pacientes foram randomizados para receber azitromicina 500 mg/d por 3 dias consecutivos por semana no primeiro mês, por 2 dias consecutivos por semana no segundo mês e 1 dia por semana no terceiro mês. O outro grupo recebeu Doxiciclina 100 mg duas vezes ao dia no primeiro e segundo mês e uma vez ao dia no terceiro mês. Melhora estatisticamente significativa para as lesões faciais foi observada em ambos os grupos.

Assim, o estudo indicou que a azitromicina foi tão efetiva quanto a Doxiciclina no tratamento de acne.

A Doxiciclina (50 mg/dia por 11 a 14 semanas) é tão eficaz quanto a minociclina (50 mg a cada 12 horas, por 10 a 15 semanas) para o tratamento da acne vulgar, segundo um estudo controlado realizado com 43 pacientes. O resultado do tratamento foi considerado excelente a bom em 73% dos que usaram Doxiciclina vs 84% dos que usaram minociclina.

Para tratamento de infecções de pele e tecidos moles (pioderma, erisipela, dermatite) por Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes a Doxiciclina (200 mg/dia, por 10 dias) mostrou-se tão eficaz quanto a roxitromicina (150 mg a cada 12 horas, por 10 dias). A taxa de cura clínica foi de 82% para Doxiciclina e 92% para roxitromicina, cujas diferenças não são significativas.

Malária

Resultados significativos foram observados com atovaquona/Doxiciclina (500/100 mg a cada 12 horas por 3 dias, 91% de taxa de cura) comparado com atovaquona/proguanil (1000/400 mg 1 vez ao dia por 3 dias, 100% de taxa de cura) em pacientes com malária falciparum multirresistente, numa comparação não randomizada, na Tailândia. O tempo para resolução da febre foi semelhante nos dois regimes.

A Doxiciclina (100 mg/dia para crianças com peso superior a 40 kg e 50 mg/dia para os pesos inferiores) mostrou-se um agente profilático superior a cloroquina (225 mg/semana) contra malária por Plasmodium falciparum em um estudo randomizado que envolveu 188 escolares de áreas endêmicas da Tailândia.

Um estudo duplo-cego, prospectivo, placebo controlado envolvendo 232 voluntários realizado no Kenya, com taxa de 92% dos voluntários concluindo o estudo no período de 10 semanas, apresentou os resultados de eficácia para profilaxia de 82,7% no grupo de azitromicina 250 mg dose diária, 64,2% no grupo de azitromicina 1000 mg dose semanal, e 92,6% no grupo de Doxiciclina 100 mg dose diária, concluindo que tanto a Doxiciclina diária quanto a azitromicina diária são eficazes e bem toleradas como profilaxia de malária.

Outro estudo, duplo-cego, randomizado, placebo controlado envolvendo 204 soldados voluntários realizado na Indonésia, com taxa de 92% dos voluntários concluindo o estudo no período de 13 semanas, apresentou resultados de eficácia para profilaxia de 100% no grupo mefloquina 250 mg dose diária, e 99% no grupo Doxiciclina 100 mg dose diária, concluindo que tanto a Doxiciclina quanto a mefloquina são eficazes e bem toleradas como profilaxia de malária em soldados nesta área.

Cólera

Em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado, 261 pacientes com idade acima de 15 anos, receberam dose única de Doxiciclina (200 ou 300 mg) ou doses múltiplas de tetraciclina (500 mg a cada 6 horas). Concluiu-se que dose única de 300 mg de Doxiciclina foi tão eficaz quanto doses padrões múltiplas de tetraciclina.

Doença de Lyme

Em um estudo randomizado, multicêntrico e aberto, foi realizado a fim de comparar as eficácias de azitromicina e Doxiciclina no tratamento de pacientes com a doença de Lyme associada com eritema migrans. 88 pacientes foram envolvidos, sendo 48 tratados com azitromicina, 500 mg duas vezes no 1º dia, seguidos de 500 mg uma vez por dia para os próximos 4 dias ou Doxiciclina (40 pacientes) 100 mg duas vezes por 14 dias. A azitromicina (uma dose total de 3 g) é igualmente eficaz a Doxiciclina como tratamento padrão para eritema migrans em pacientes adultos.

Febre Q

Um estudo comparativo seguiu 35 pacientes com endocardite-Febre Q comparando Doxiciclina/ofloxacino (100 mg a cada 12 horas/200 mg a cada 8 horas) com Doxiciclina/hidroxicloroquina (100 mg a cada 12 horas/200 mg a cada 8 horas). Observou-se que a opção Doxiciclina/hidroxicloroquina trata mais rapidamente o quadro (em média 18 meses vs 55 meses) e diminui o número de recaídas.

Sífilis

A Doxiciclina é a opção recomendada para o tratamento de sífilis em pacientes com hipersensibilidade à penicilina. Em um estudo que acompanhou 51 pacientes tratados com Doxiciclina (200 mg/dia em 2 doses, durante 28 dias) em cursos repetidos 3 ou 4 vezes ao longo de um ano, observou taxa de cura de 100% nos portadores da forma primária, 60% da forma secundária, 68% da terciária em adultos e 90% em sífilis congênita.

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Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A Doxiciclina é primariamente bacteriostática e acredita-se que exerça sua ação antimicrobiana pela inibição da síntese proteica.

A Doxiciclina é ativa contra uma ampla variedade de microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos, incluindo:

Bactérias Gram-negativas

• Acinetobacter spp. (anteriormente Mima e Herellea spp.);
• Bacteroides spp.;
• Bartonella bacilliformis;
• Brucella spp.;
• Calymmatobacterium granulomatis;
• Campylobacter fetus;
• Enterobacter aerogenes;
• Escherichia coli;
• Francisella tularensis (anteriormente Pasteurella tularensis);
• Haemophilus ducreyi;
• Haemophilus influenzae;
• Klebsiella spp.;
• Moraxella catarrhalis;
• Neisseria gonorrhoeae;
• Shigella spp.;
• Vibrio cholera (anteriormente Vibrio comma);
• Yersinia pestis (anteriormente Pasteurella pestis).

Bactérias Gram-positivas

• Streptococo alfa-hemolítico (grupo viridans);
• Grupo enterococo (S. faecalis e S. faecium);
• Streptococcus pneumoniae;
• Streptococcus pyogenes.

Outros microrganismos

• Actinomyces spp.;
• Bacillus anthracis;
• Balantidium coli;
• Borrelia burgdorferi;
• Borrelia duttonii;
• Borrelia recurrentis;
• Chlamydia psittaci;
• Chlamydia trachomatis;
• Clostridium spp.;
• Entamoeba spp.;
• Fusobacterium spp.;
• Leptotrichia buccalis (anteriormente Fusobacterium fusiforme);
• Leptospira spp.;
• Listeria monocytogenes;
• Mycoplasma pneumoniae;
• Plasmodium falciparum (somente formas eritrocíticas assexuadas);
• Propionibacterium acnes;
• Rickettsia;
• Treponema pallidum;
• Treponema pertenue;
• Ureaplasma urealyticum.

Propriedades Farmacocinéticas

As tetraciclinas são prontamente absorvidas e se ligam em grau variável às proteínas plasmáticas. São concentradas pelo fígado na bile e excretadas na urina e fezes em altas concentrações e sob a forma biologicamente ativa. A Doxiciclina é praticamente toda absorvida após a administração oral. Os estudos realizados até o momento indicam que a absorção da Doxiciclina, ao contrário de outras tetraciclinas, não é acentuadamente influenciada pela ingestão de alimentos ou leite.

Após a administração de 200 mg de Doxiciclina à voluntários adultos sadios, o pico médio dos níveis séricos foi de 2,6 mcg/mL após 2 horas, diminuindo para 1,45 mcg/mL em 24 horas. A excreção renal de Doxiciclina é de aproximadamente 40% após 72 horas em indivíduos com a função renal normal (clearance de creatinina em cerca de 75 mL/min). Esta porcentagem de excreção pode ser reduzida para um intervalo tão baixo como 1-5% após 72 horas em indivíduos com insuficiência renal grave (clearance de creatinina inferior a 10 mL/min). Os estudos não demonstraram diferença significativa na meia-vida sérica da Doxiciclina (em um intervalo de 18 a 22 horas) em indivíduos com função renal normal e com insuficiência renal grave.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Não foram conduzidos estudos em longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico de Doxiciclina.

Entretanto, foi evidenciada uma atividade oncogênica em ratos nos estudos com os seguintes antibióticos:

• Oxitetraciclina (tumor adrenal e pituitário) e minociclina (tumor tireoidiano).

Do mesmo modo, embora estudos de mutagenicidade com Doxiciclina não tenham sido conduzidos, foram relatados em ensaios in vitro com células de mamíferos, resultados positivos com os antibióticos relacionados (tetraciclina, oxitetraciclina).

A administração oral de Doxiciclina em altas doses como 250 mg/kg/dia, não teve efeito aparente na fertilidade de ratas. Efeitos na fertilidade masculina não foram estudados.

Conservar em local seco, à temperatura ambiente (15° a 30°C), ao abrigo da luz solar direta e fora do alcance de crianças e animais domésticos.

Produtos veterinários devem ser mantidos fora do alcance de crianças e animais domésticos e não devem ser armazenados junto de alimentos, bebidas e produtos de higiene pessoal.

Responsável Técnico:
Vânia N. A. de Carvalho
CRF-SP nº 32.871

Proprietário e Fabricante:
União Química Farmacêutica Nacional S/A.
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, n° 90
Embu-Guaçu - SP
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Indústria Brasileira.

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Venda sob prescrição e administração sob orientação do médico veterinário.