Bula do Droxaine

Droxaine^® é um medicamento destinado ao tratamento de acidez estomacal, azia, desconforto estomacal, dor de estômago, dispepsia, epigastralgia, má digestão, queimação, pirose, esofagite péptica e distensão abdominal.

As substâncias antiácidas que compõem Droxaine^®, hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésio, neutralizam a acidez gástrica.

A substância anestésica presente na formulação de Droxaine^®, a oxetacaína, promove um rápido alívio da dor.

Droxaine^® não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia a qualquer um dos componentes de sua formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipofosfatemia, com insuficiência renal grave e com sintomas de apendicite.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não se recomenda o uso de Droxaine^® durante a lactação, apesar de não ser conhecido se Droxaine^® é excretado no leite materno.

Agite bem o frasco antes de usar Droxaine^®.

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade

• Tomar 1 a 2 colheres de chá (5 a 10 mL), 4 vezes ao dia, 15 minutos antes das refeições (café da manhã, almoço e jantar) e ao deitar.

Não exceder a dose diária máxima recomendada e nem manter a dose máxima por mais de 14 dias, a não ser sob supervisão e orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso você tenha esquecido ou estiver impossibilitado de usá-lo nos horários pré-estabelecidos, tão logo seja possível, retorne ao seu uso conforme recomendado. Nunca dobre as doses por sua conta.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe imediatamente ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao seu médico se você está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Não existem restrições na administração deste produto a pacientes idosos.

Eventualmente, alterações intestinais poderão ocorrer, tais como diarréia ou prisão de ventre, que desaparecerão após interromper o tratamento.

Podem também ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo inflamação na pele (dermatite, urticária), coceira, inflamação na língua, inchaço e colapso, ocasionalmente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Suspensão oral 60,00 mg/mL + 20,00 mg/mL + 2,00 mg/mL

Frascos contendo 120 mL e 240 mL.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada mL contém:

Excipientes: ácido benzóico, álcool etílico, benzoato de sódio, essência composta de hortelã, essência de hortelã, glicerol, hidróxido de amônio, hipoclorito de sódio, sacarina sódica, sorbitol e água purificada.

Este produto contém álcool em sua composição (0,00125mL/mL).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Medicamento - medicamento

Alguns medicamentos devem ser ingeridos 2 horas antes ou depois de tomar o Droxaine^®, pois podem ter a sua absorção alterada, como por exemplo:

• Clorpromazina, dicumarol, digoxina, indometacina, isoniazida, levodopa, nitrofurantoína, sais de ferro e tetraciclina. Não deve ser usado junto com a quinidina e nem junto com o lítio.

Pacientes cronicamente submetidos à hemodiálise, que estejam recebendo tratamento com antiácidos por períodos prolongados devem ter os níveis séricos monitorados em intervalos mensais ou bimestrais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Foi realizado um estudo duplo-cego, cruzado, com pacientes que apresentavam evidências radiológicas de úlcera duodenal até um mês antes de iniciar o estudo, um histórico prévio de dor epigástrica típico de úlcera duodenal e nenhuma evidência de neoplasia ou estenose ou um histórico de úlcera duodenal de 2 anos ou mais. Ao todo participaram, 7 homens e 2 mulheres com idades entre 21 a 56 anos.

Um grupo dos pacientes recebeu uma combinação de gel de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio, o outro recebeu a mesma combinação de antiácido com oxetacaína no primeiro dia. No segundo dia a ordem dos tratamentos foi revertida.

A efetividade da combinação de antiácidos e oxetacaína, comparada com o antiácido sozinho, foi marcada por um alívio mais rápido da dor e foi necessária uma quantidade consideravelmente menor do medicamento para aliviar a dor.

Este estudo mostrou que a oxetacaína e a combinação de antiácido proporcionou um grau maior e mais satisfatório de falta de acidez no estômago, após a administração de uma dose padrão (20 mL), em comparação com antiácido sozinho. Os resultados do estudo de farmacologia clínica neste trabalho indicaram que a adição de oxetacaína em antiácido prevê mais alívio da dor imediata em pacientes que sofrem de dor de etiologia da úlcera duodenal.

Características Farmacológicas

O hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésio reagem quimicamente com o ácido clorídrico gástrico neutralizando-o. Essa ação aumenta o pH gástrico, promovendo o alívio sintomático da hiperacidez.

A oxetacaína é um anestésico tópico potente que sofre uma biotransformação rápida e extensa, resultando em uma meia-vida plasmática curta, de aproximadamente 1 hora.

Droxaine^® deve ser guardado em sua embalagem original, com o frasco bem fechado, conservado em temperatura ambiente (aproximadamente 25 °C). Evite congelar a suspensão.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.0143.0057

Farm. Resp.:
Leonardo Clemente de Carvalho
CRF – RJ 16433

Megalabs Farmacêutica S.A.
Rua Simões da Mota, 57 – Rio de Janeiro – RJ
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Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.