Bula do Eno Tabs Frutas Sortidas

Eno Tabs Frutas Sortidas é indicado como antiácido para alívio rápido da azia e queimação, acidez no estomago e má digestão.

O carbonato de cálcio, princípio ativo do Eno Tabs Frutas Sortidas, neutraliza o ácido no esôfago e/ou estômago, aliviando o desconforto causado pela acidez.

• Se você for alérgico ao carbonato de cálcio ou qualquer outro ingrediente da fórmula, verifique a composição.
• Se você tiver um nível elevado de cálcio no sangue, excesso de cálcio dosado na urina, depósito de cálcio nos rins, cálculos renais ou se você estiver seguindo uma dieta pobre em fósforo.

Uso oral. Uso adulto.

Mastigue e engula de 1 a 2 comprimidos quando os sintomas ocorrerem ou conforme orientação médica.

Você não deve ultrapassar a dose diária máxima recomenda de 10 comprimidos a cada 24 horas, ou 6 comprimidos caso esteja grávida. Grávidas não devem ultrapassar a dose diária recomendada de 5,0 g de carbonato de cálcio como antiácido.

Se os sintomas persistirem por mais de 2 semanas, consulte um médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Você deve usar este medicamento apenas quando os sintomas ocorrerem, respeitando a dose diária máxima recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você não deve tomar mais que a dose recomendada e por período mais longo que o recomendado, pois isso pode causar aumento dos níveis de cálcio no sangue e a síndrome leite-álcali (que consiste no aumento dos níveis de cálcio no sangue, alcalose metabólica (elevação da concentração de bicarbonato no soro) e lesão renal aguda associada com a ingestão de grandes quantidades de cálcio e álcalis absorvíveis), particularmente em pacientes com problemas renais.

Se os sintomas persistirem por mais de 2 semanas ou se os sintomas piorarem, você deve consultar o médico.

Mantenha o medicamento fora da visão e alcance das crianças.

Esse produto não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este produto pode ser usado durante a amamentação. Sabe-se que o medicamento passa para o leite materno, no entanto nas doses recomendadas é improvável causar riscos para a lactante.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Este produto contém amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis que são susceptíveis de ocorrer raramente como prisão de ventre, gases, náusea e arroto.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimidos mastigáveis 750 mg de carbonato de cálcio

Rolete contendo 8 unidades ou frasco plástico contendo 48 unidades.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido mastigável de Eno Tabs Frutas Sortidas contém:

750 mg de carbonato de cálcio, equivalente a 300 mg de cálcio elementar.

Excipientes: sacarose, amido, talco, petrolato líquido, ácido adípico, polifosfato de sódio, corantes (FD&C vermelho nº 40 CI 16035, FD&C amarelo nº 6 CI 15985, FD&C amarelo nº 5 CI 19140 e FD&C azul nº 1 CI 42090) e aromas (cereja, laranja, limão e lima).

Se você tomar doses excessivas deste medicamento procure um médico imediatamente. O uso excessivo deste medicamento pode causar o aumento dos níveis de cálcio no sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Você deve consultar o médico antes de tomar este medicamento se:

• Você estiver tomando outros medicamentos, já que o cálcio pode afetar a absorção de outros medicamentos.
• Se você faz uso de diuréticos tiazídicos, já que estes medicamentos podem reduzir a quantidade de cálcio excretada pelo corpo, aumentando os níveis sanguíneos de cálcio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Foram realizados seis estudos de pH utilizando carbonato de cálcio com mais de 180 pessoas, os quais demostraram um aumento do pH esofágico e/ou estomacal. A dosagem da capacidade de neutralização ácida (CNA) utilizada nesses estudos variou entre 20 a 60 miliequivalentes (mEq).

Dentre estes estudos três estudos utilizaram a CNA de 20 mEq, dois estudos utilizaram a CNA de 30 mEq e um estudo utilizou uma dose que avaliou o CNA dos produtos variando entre 15 e 60 mEq. Todos esses estudos demonstraram significativo aumento do pH em relação ao placebo.

A variação das doses também demonstrou que o aumento de carbonato de cálcio aumenta o pH esofágico independentemente do pH estomacal.

Com relação a variação das doses, não houve um aumento do pH estomacal, mas a duração do aumento do pH estomacal foi mais longa quando a CNA foi maior. Ainda foram realizados cinco estudos com mais de 2400 pessoas que demostraram o alívio da azia quanto utilizando antiácidos mastigáveis.

Dentre estes estudos, apenas um estudo realizado com 26 pacientes, utilizou produtos com CNA inferior a 20 mEq, todos os demais estudos utilizaram antiácidos com CNA de 20 mEq ou superior. Houveram dois pequenos estudos, sendo um deles com 24 indivíduos e outro com 26 indivíduos que utilizaram carbonato de cálcio. Todos os outros estudos utilizaram combinações antiácidas mastigáveis que incluíam carbonato de cálcio. Dentre os estudos, houve um estudo em que houve variação de dose, no qual foi avaliado o alívio da azia em função da CNA e a evolução das combinações antiácidas com a CNA de 21 mEq em relação a 42 mEq. Concluiu-se que ambas as doses produziram resultados semelhantes, já que a dose dobrada da CNA não ocasiona resultados imediatos. Com base em todos esses estudos, a empresa conclui que a CNA mínima recomendada para fornecer o alívio da azia é de 20 mEq.

Informações não clínicas: dados de segurança não clínica para carbonato de cálcio não demonstraram relevância clínica quando administrado conforme dose e uso recomendados.

Carcinogênese e mutagênese

Embora não estejam disponíveis os dados de carcinogênese e mutagênese para carbonato de cálcio, é pouco provável que este princípio ativo seja considerado um ingrediente que possua um risco genotóxico ou carcinogênico, dado a ausência de tumores em ratos que receberam através de administração oral 5570 mg/kg/dia (dose humana equivalente a 919 mg/kg/dia) por um período de 32 semanas e 2200 mg/kg/dia (dose humana equivalente a 355 mg/kg/dia) de carbonato de cálcio como cálcio na dieta por 10 meses.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico

Trato alimentar e metabólico, medicamento para distúrbios relacionados a acidez, antiácido, carbonato de cálcio. ATC: A02AC01.

Mecanismo de ação

Como um antiácido, carbonato de cálcio reage com o ácido clorídrico no esôfago e/ou estomago formando cloreto de cálcio, água e dióxido de carbono.

Efeitos farmacodinâmicos

A capacidade tamponante de um antiácido é determinada pela capacidade de neutralização ácida (CNA) do produto. Nos Estados Unidos, a CNA é definida como o número em milliequivalents (mEq) de ácido clorídrico que neutraliza uma dose única em pH de 3,5 em 15 minutos a 37ºC. Os medicamentos à base de carbonato de cálcio, comercializados pela empresa entregam entre 20 a 60 mEq de CNA (dependendo da dosagem), neutralizando os ácidos esofágicos e estomacais e, portanto, alivia a azia, acidez gástrica, indigestão ácida e a dor de estomago devido a estes sintomas.

A pepsina é uma protease ativada pela acidez do suco gástrico, e inativada quando o pH é elevado acima de 3,5. A neutralização ácida gástrica e a elevação do pH do suco gástrico acima de 3,5 torna a pepsina inativa.

Farmacocinética

O equilíbrio do cálcio depende da interação entre 3 sistemas orgânicos: o sistema do trato gastrointestinal, rins e ossos. O nível plasmático de cálcio é mantido por um complexo mecanismos que controla a absorção e a depuração renal. Quando um adulto ingere 1000 mg de cálcio, entre 300 a 350 mg é absorvido no intestino delgado, controlado principalmente pelos hormônios calciotrópicos. O cálcio é especialmente absorvido no intestino através de dois mecanismos. O transporte intracelular epitelial clássico ativo ocorre com a ajuda da ligação do cálcio a proteína calbindina e a bomba de ATPase, neste processo o cálcio é transferido através das membranas para o espaço extracelular. O segundo mecanismo de absorção é um processo passivo e paracelular que permite que o cálcio permeie através das junções comunicantes. A quantidade de cálcio transferido é dependente da permeabilidade luminosa que é influenciada pela 1,25-diidroxi-vitamina D e pela concentração de cálcio, bem como a concentração de cálcio livre. A maioria do cálcio ingerido (65 a 70%) não é absorvido e é excretado nas fezes.

A maior parte do cálcio é perdida do corpo através das secreções digestivas e da urina. Entre 200 e 300 mg de cálcio são perdidos pelas secreções pancreáticas, biliares e intestinais nas fezes e outros 100 mg são excretados na urina. Além disso, de 20 a 60 mg de cálcio são perdidos através da pele (transpiração), unhas e cabelos.

Os rins filtram cerca de 10.000 mg de cálcio diariamente, a maior parte é reabsorvida, em ambos os processos transcelulares e paracelulares cerca de 100 mg são excretados na urina. O equilíbrio entre a excreção e a absorção depende da concentração plasmática de cálcio via hormônio paratormônio (PTH), que atua como mensageiro. O PTH aumenta a resposta renal quanto a absorção de cálcio e também aumenta as proteínas de absorção de cálcio no intestino. Os rins excretam cálcio por uma combinação da filtração de cálcio através do glomérulos e subsequente reabsorção do cálcio filtrado ao longo dos túbulos renais.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Eno Tabs Frutas Sortidas deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30˚C).

Após aberto, válido por 4 semanas quando embalado em rolete ou até o fim do prazo de validade quando embalado no frasco plástico.

Características físicas e organolépticas

Eno Tabs Frutas Sortidas são apresentados na forma de comprimidos mastigáveis nas cores rosa, alaranjado, amarelo e verde com a logo “TUMS” gravado em um dos lados do comprimido e odor de cereja, laranja, limão e lima, respectivamente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.0107.0275

Farm. Resp.:
Mariangela Machado Serrano Fernandes
CRF/RJ: 5516

Fabricado por:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC – St. Louis, MO – EUA.

Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro – RJ – Brasil.
CNPJ: 33.247.743/0001-10

SAC:
0800 021 1529
sac.consumo@gsk.com

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.