Bula do Espinheira Santa Natulab

Este produto é usado tradicionalmente para auxiliar no alívio da má digestão e coadjuvante no tratamento de gastrite e úlcera do estômago e duodeno.

Este produto atua como regulador das funções estomacais e promove a proteção da mucosa gástrica.

Pessoas com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Este produto é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade e alergia a extratos de Espinheira santa ou outras plantas da família Celastraceae.

Este produto é contraindicado para menores de doze anos de idade devido a não existência de relatos de uso nesta faixa etária.

Este produto é contraindicado durante a amamentação e a gravidez, visto que pode diminuir a secreção de leite e pode provocar contrações uterinas.

Cápsula

Uso oral / Uso interno.

Ingerir 3 (três) cápsulas, de 8 em 8 horas. (A dose diária é 68,4 mg de taninos totais expressos em pirogalol).

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Suspensão oral

Uso oral / Uso interno.

Ingerir 10 (dez) mL da suspensão, 2 vezes ao dia. (A dose diária é 64,0 mg de taninos totais expressos em pirogalol).

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Não há relatos na literatura sobre restrições específicas quanto ao uso ou adequação de posologia de espinheira santa em pacientes idosos.

Não há casos relatados que o uso deste produto interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.

Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.

Não foram relatados, até o momento, reações adversas sérias ou que coloquem em risco a saúde dos consumidores.

Podem ocorrer, apesar de raros, casos de hipersensibilidade. Neste caso, suspender o uso e procurar orientação médica.

Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto.

Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Medicamento fitoterápico.

Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.

Cápsula dura 380 mg

• Linha Farma: Cartucho contendo 3 blisters de alumínio plástico transparente com 15 cápsulas cada. Cartucho contendo 45 cápsulas.
• Linha Hospitalar: Caixa contendo 50 blisters de alumínio plástico transparente com 15 cápsulas cada. Caixa contendo 750 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Suspensão oral 160 mg/mL

• Linha Farma: Cartucho contendo frasco com 100 mL.
• Linha Hospitalar: Sem apresentação comercializada.

Uso oral.

Uso adulto.

Nomenclatura popular: Espinheira santa, cancerosa, cancorosa-de-sete-espinhos, cancrosa, espinheira divina, espinho-de-Deus, maiteno, erva-cancrosa, erva-santa.
Nomenclatura botânica oficial: Monteverdia ilicifolia (Mart. ex Reissek) Biral.
Família: Celastraceae.
Parte da planta utilizada: Folhas

Cada cápsula dura contém:

Extrato seco de folhas de Monteverdia ilicifolia (Mart. ex Reissek) Biral	380 mg (padronizado em 2,0% de taninos totais expressos em pirogalol. Cada cápsula contém 7,6mg de taninos totais expressos em pirogalol).
Excipientes q.s.p	1 cápsula

Excipientes: amido, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Cada mL de suspensão contém:

Extrato seco de folhas de Monteverdia ilicifolia (Mart. ex Reissek) Biral	160 mg (padronizado em 2,0% de taninos totais expressos em pirogalol. Cada mL contém 3,2 mg de taninos totais expressos em pirogalol)
Excipientes q.s.p	1 mL

 Excipientes: amido,goma xantana, glicerol, sorbato de potássio, propilenoglicol, sorbitol, sucralose, aroma de caramelo e água purificada.

Plantas ricas em taninos, como a espinheira santa, quando usadas em doses excessivas, podem causar irritação da mucosa gástrica e intestinal, gerando vômitos, cólicas intestinais e diarreia.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

A administração concomitante de espinheira santa com bebidas alcoólicas e outros medicamentos não é recomendada, pois não existem estudos disponíveis sobre as interações medicamentosas deste fitoterápico.

Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.

Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Não há casos relatados que o uso deste produto interaja com outros produtos, como plantas, medicamentos e alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

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Grande parte dos estudos com Maytenus ilicifolia foram realizados no Brasil. Um deles, realizado no Recife, constatou que o triterpeno maitenina apresenta atividade antibacteriana in vitro com bactérias Gram positivas (Gonsalves de Lima, 1971; Simões et al., 1986; Fernández J. et al., 1996).

Na Argentina foi comprovada a atividade contra microrganismos Gram positivos e Gram negativos no extrato alcoólico e aquoso de Maytenus ilicifolia (Amani S. et al, 1997).

Na Escola Paulista de Medicina, estudou-se o efeito antiulcerogênico, administrando-se por via oral e intraperitonial, em ratas com úlcera gástricas induzidas, tomando como referência medicamentos convencionais como ranitidina e cimetidina. A Maytenus ilicifolia desenvolveu um efeito antiulcerogênico, muito importante, semelhante a cimetidina (Carlini E. et al., 1998; Souza O. et al., 1991; Carvalho E. et al., 1997).

Os compostos responsáveis pelo efeito foram identificados como os triterpenos friedelina e fridelanol e os taninos condensados pertencentes ao grupo das catequinas (Martins A. et al., 1997).

Foi realizado um estudo com 23 pacientes com dianóstico de dispepsia não ulcerativa, com sintomas de dor gástrico e acidez, durante 28 dias. 13 pacientes receberam cápsulas de 200mg de extrato liofilizado de infusão de Maytenus ilicifolia uma vez ao dia. Os 10 pacientes restantes receberam medicamento placebo. O grupo que recebeu o preparado ativo apresentou melhorias substanciais comparando com o placebo. Não houve relatos de efeitos adversos ou colaterais (Carlini et al., 1988).

Características Farmacológicas

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Dentre os componentes químicos presentes nas folhas que revelaram ação terapêutica, destacam-se: Terpenos (maitenina); triterpenos (friedelina e friedelinol); taninos (catequinas) e trações de sais minerais tais como ferro, enxofre, sódio, cálcio.

São descritos ações tais como: tonificante, antiúlcera, carminativa, cicatrizante, anti-séptica, levemente diurética e laxativa, auxiliando também na eliminação de gases intestinais. Sua propriedade tonificante se deve a reintegração das funções estomacais.

Na Escola Paulista de Medicina foi avaliado o efeito anti-ulcerogênico da Maytenus ilicifolia e o resulto revelou um efeito importante, mostrando atividade protetora sobre a mucosa gástrica similar a fármacos anti-histamínicos de receptores H2, como a cimetidina e a ranitidina, que promove a diminuição da secreção do ácido clorídrico e consequente aumento do volume e pH da secreção gástrico (Alonso R.J. 1998).

Conservar o produto em sua embalagem original, protegendo da luz e umidade.

Manter em temperatura ambiente ( temperatura entre 15 e 30°C).

Nestas condições, o produto se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use produto com prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.

Características do medicamento

Cápsula

• Apresenta-se como uma cápsula dura de cor verde clorofila, contendo pó homogêneo de cor marrom à esverdeado.

Suspensão oral

• Apresenta-se na cor marrom com odor de caramelo.

Frasco 100 mL: Após aberto, válido por 5 dias.

Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS:1.3841.0053

Responsável Técnico:
Olavo Souza Rodrigues
CRF/BA nº 4826

Natulab Laboratório S.A
Rua José Rocha Galvão, Nº 02, Galpão III - Salgadeira
Santo Antônio de Jesus - Bahia – CEP - CEP 44.444-312
CNPJ 02.456.955/0001-83
Indústria Brasileira

SAC
08007307370

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.