Bula do Espinheira Santa

Este produto é usado tradicionalmente para auxiliar no alívio da má digestão e coadjuvante no tratamento de gastrite e úlcera do estômago e duodeno.

Este produto atua como regulador das funções estomacais e promove a proteção da mucosa gástrica.

Pessoas com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Este produto é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade e alergia a extratos de Espinheira santa ou outras plantas da família Celastraceae.

Este produto é contraindicado para menores de doze anos de idade devido a não existência de relatos de uso nesta faixa etária.

Este produto é contraindicado durante a amamentação e a gravidez, visto que pode diminuir a secreção de leite e pode provocar contrações uterinas.

Uso oral / Uso interno.

Ingerir 7,5 mL 3 (três) vezes ao dia, de 8 em 8 horas.

Correspondente à dose diária de 76,5 mg de taninos totais expressos em pirogalol.

Utilizar o copo dosador e colocar 7,5 mL do extrato fluido em meio copo d’água.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

As orientações e recomendações previstas neste folheto informativo estão relacionadas à via de administração indicada (via oral). O uso por outras vias pode envolver riscos e devem estar sob a responsabilidade do prescritor. Pacientes idosos ou debilitados podem requerer doses inferiores as dos outros adultos. Nestes casos, consulte um profissional de saúde.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do profissional de saúde.

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Não há relatos na literatura sobre restrições específicas quanto ao uso ou adequação de posologia de espinheira santa em pacientes idosos.

A administração concomitante de espinheira santa com bebidas alcoólicas e outros medicamentos não é recomendada, pois não existem estudos disponíveis sobre as interações medicamentosas deste fitoterápico.

Não há casos relatados que o uso deste produto interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Não há casos relatados que o uso deste produto interaja com outros produtos, como plantas, medicamentos e alimentos.

Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.

Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação do profissional de saúde.

Este produto contém álcool no teor de 50%.

Não foram relatados, até o momento, reações adversas sérias ou que coloquem em risco a saúde dos consumidores. Podem ocorrer, apesar de raros, casos de hipersensibilidade. Neste caso, suspender o uso e procurar orientação médica.

Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Em caso de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Extrato fluido 1 mL/mL

Frasco plástico âmbar de 120 mL com copo dosador.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos. 

Produto tradicional fitoterápico.

Cada 1 mL contém:

1 mL de Extrato fluido de Maytenus ilicifolia (padronizado em 3,4 mg/mL ou 0,34% de taninos totais expressos em pirogalol).

Excipientes: álcool etílico e água purificada.

Graduação alcoólica final: 50%.

Nome popular: Espinheira santa, cancerosa, cancorosa-de-sete-espinhos, cancrosa, espinheira divina, espinho-de-Deus, maiteno, erva-cancrosa, erva-santa.
Nomenclatura botânica oficial: Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss. M. aquifolium Mart.
Família: Celastraceae.
Parte da planta utilizada: Folhas.

Plantas ricas em taninos, como a espinheira santa, quando usadas em doses excessivas, podem causar irritação da mucosa gástrica e intestinal, gerando vômitos, cólicas intestinais e diarreia.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Grande parte dos estudos com Maytenus ilicifolia foram realizados no Brasil. Um deles, realizado no Recife, constatou que o triterpeno maitenina apresenta atividade antibacteriana in vitro com bactérias Gram positivas (Gonsalves de Lima, 1971; Simões et al., 1986; Fernández J. et al., 1996).

Na Argentina foi comprovada a atividade contra microrganismos Gram positivos e Gram negativos no extrato alcoólico e aquoso de Maytenus ilicifolia (Amani S. et al, 1997).

Na Escola Paulista de Medicina, estudou-se o efeito antiulcerogênico, administrando-se por via oral e intraperitonial, em ratas com úlcera gástricas induzidas, tomando como referência medicamentos convencionais como ranitidina e cimetidina. A Maytenus ilicifolia desenvolveu um efeito antiulcerogênico, muito importante, semelhante a cimetidina (Carlini E. et al., 1998; Souza O. et al., 1991; Carvalho E. et al., 1997).

Os compostos responsáveis pelo efeito foram identificados como os triterpenos friedelina e fridelanol e os taninos condensados pertencentes ao grupo das catequinas (Martins A. et al., 1997).

Foi realizado um estudo com 23 pacientes com dianóstico de dispepsia não ulcerativa, com sintomas de dor gástrico e acidez, durante 28 dias. 13 pacientes receberam cápsulas de 200mg de extrato liofilizado de infusão de Maytenus ilicifolia uma vez ao dia. Os 10 pacientes restantes receberam medicamento placebo. O grupo que recebeu o preparado ativo apresentou melhorias substanciais comparando com o placebo. Não houve relatos de efeitos adversos ou colaterais (Carlini et al., 1988).

Características Farmacológicas

Dentre os componentes químicos presentes nas folhas que revelaram ação terapêutica, destacam-se: Terpenos (maitenina); triterpenos (friedelina e friedelinol); taninos (catequinas) e trações de sais minerais tais como ferro, enxofre, sódio, cálcio.

São descritos ações tais como: tonificante, antiúlcera, carminativa, cicatrizante, anti-séptica, levemente diurética e laxativa, auxiliando também na eliminação de gases intestinais. Sua propriedade tonificante se deve a reintegração das funções estomacais.

Na Escola Paulista de Medicina foi avaliado o efeito anti-ulcerogênico da Maytenus ilicifolia e o resulto revelou um efeito importante, mostrando atividade protetora sobre a mucosa gástrica similar a fármacos anti-histamínicos de receptores H2, como a cimetidina e a ranitidina, que promove a diminuição da secreção do ácido clorídrico e consequente aumento do volume e pH da secreção gástrico (Alonso R.J. 1998).

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o produto se manterá próprio para o consumo. O prazo de validade é de 24 meses, observados os cuidados de conservação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

O produto apresenta-se como líquido límpido, castanho amarelado, com odor característico à planta.

Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S. nº 1.0473.0031.001-5

Farm. Resp.:
Daniel P. Lewgoy
CRF-RS nº 6583

Vidora Farmacêutica Ltda. 
Rua Alberto Rangel, 823
Porto Alegre - RS
CNPJ: 92.762.277/0001-70
Indústria Brasileira.

Nº de lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.