Bula do Extrato de Ácaros + Associações

Extrato de Ácaros + Associações indicado no tratamento das rinites, sinusites e faringites alérgicas manifestadas pelos seguintes agentes:

Ácaros, poeira ambiental, fungos do ar, lã e pelas bactérias do trato respiratório superior.

Extrato de Ácaros + Associações é contraindicado para mulheres grávidas, lactantes, para indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores.

Extrato de Ácaros + Associações deve ser aplicado utilizando seringa de tuberculina ou insulina, dois dedos acima do cotovelo ou na região do glúteo.

Posologia do Extrato de Ácaros + Associações

Uso adulto e pediátrico

Aplicar 10 doses com intervalos de 7 em 7 dias em doses crescentes para cada Série, iniciando a partir da 1ª Série, seguindo para a 2ª Série e 3ª Série, tal como descrito na tabela a seguir.

Quando se utiliza alginato de sódio associado ao alérgeno, a absorção do antígeno ocorre de forma mais lenta, prorrogando o efeito por mais tempo no organismo. Com isso, pode ser administrado com intervalos maiores entre as doses (exemplo 10/10 dias ou 15/15 dias) ou a critério do médico.

Obs.: A partir da quinta dose mantém-se o volume máximo da 0,5mL até a décima dose em todas as Séries.

Para reduzir a frequência de injeções ou a dose administrada, os vacinas podem ser aplicadas em combinação com um adjuvante. Devido à sua capacidade para induzir uma imunidade forte e sustentada contra agentes alergênicos.

Extrato de Ácaros + Associações é bem tolerado.

Podem ocorrer reações no local de aplicação como dor, vermelhidão e calor que devem desaparecer após algumas horas, caso ocorram.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/servicos/notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos e plantas medicinais.

Extrato de Ácaros + Associações não deve ser usado durante a gravidez sem orientação médica. Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente com corticóides.

Resultados de Eficácia

Análises de ensaios duplo-cego, controlados por placebo e estudos recentes utilizando preparações alérgicas padronizadas têm gerado altos níveis de evidência em favor da eficácia da imunoterapia com extratos alergênicos. Na literatura sobre a imunoterapia alergênica para estudos utilizando simultaneamente 2 ou mais extratos de alergênicos distintos via subcutânea ou sublingual, foram identificados 13 estudos (publicados entre 1961 e 2007), 11 com injeções subcutâneas, 1 com administração sublingual e 1 com ambos. Em estudos com informação adequada, a administração de 2 extratos por via subcutânea ou sublingual foi eficaz. Conclui-se que a administração simultânea de mais de um extrato de alergênico é clinicamente eficaz.

No estudo de TREBUCHON 2014, foram incluídos 736 pacientes pediátricos na análise de reações alérgicas derivadas de Ácaros Domiciliares (D. pteronissinus, D. farinae e B. tropicalis). Pacientes foram tratados com imunoterapia sublingual com antígenos de ácaros. A maior parte dos pacientes (95,5%) sofria de Rinites Alérgicas, que foram classificadas como severa persistência em várias delas (62,8%). Asma Alérgica esteve presente em 64% e foram classificadas como de leve a moderada persistência em 52,7% destes pacientes. A maioria dos pacientes apresentava Rinites e Asmas (59,5%). 375 pacientes (62,3%) eram polissensibilizados.

A Conformidade foi boa em 86,5% dos pacientes e a Imunoterapia Sublingual efetiva em 83,8%. Sintomas de Rinite e asma foram melhorados em 64,6% e 64,3% dos pacientes respectivamente. Uma diminuição na medicação sintomática em pacientes com Rinite e Asma foi observada após a iniciação da Imunoterapia Sublingual. A imunoterapia sublingual (SL) foi bem tolerada com poucas reações locais reportadas. No estudo duplo-cego, realizado por RIENZO, 1999, com imunoestimulação com Lisado bacteriano (OM-85 BV; Broncho-Vaxom), multicêntrico em pacientes adultos de ambos os sexos, portadores de exacerbação aguda de bronquite crônica (EABC). O objetivo foi a redução do número de EABC durante o período do estudo. O estudo envolveu 276 pacientes (142 no grupo OM-85 BV, com idade de 57 ± 10 anos, sendo 44,8% deles do sexo masculino e 131 pacientes, com idade de 58 ± 10 anos, sendo 55,6% do sexo masculino, no grupo placebo).

Os dois grupos eram comparáveis na admissão ao estudo, exceto pelo sexo. Uma análise estatística medindo a média acumulada do número de EABC mostrou uma diferença significativa a favor do grupo OM-85 BV (P=0,03). Ao final do tratamento ativo, o número de EABC foi 29% menor no grupo OM-85 BV comparado com o grupo tratado com placebo. Ao final do quinto mês de tratamento obteve-se P=0,03. Após 1 mês de seguimento sem tratamento, ainda havia uma redução estatística a favor do grupo que havia sido tratado com OM-85 BV, da ordem de 23,6% (P=0,08). A proporção de pacientes com 2 ou mais episódios de EABC foi significativamente menor no grupo tratado com OM-85 BV, quando comparado ao grupo placebo, sendo 17,3% no grupo OM-85 BV versus 29,5% no grupo placebo (P<0,025). Os autores concluem que os pacientes com bronquite crônica, tratados durante uma exacerbação aguda do quadro respiratório, o tratamento com OM-85 BV proporcionou uma redução significativa do número de EABC durante os 6 meses do estudo.

Bibliografias:

1. FREW, A. J. Allergen immunotherapy, J allergy clin immunol, vol 125, nº 2, pág. S306/s310, Fevereiro 2010.
2. NELSON H. S. Multiallergen immunotherapy for allergic rhinitis and Asthma. J allergy clin immunol; pág. 763/769. vol, 123. Nº 4. Abril 2009.
3. CALDERÓN, M. A. et al. Multiple-allergen and single-allergen immunotherapy strategies in polysensitized patients: Looking at the published evidence; J allergy clin immunol, vol 129. Nº 4. Pág. 929/934. Abril 2012.
4. AMAR, et al. Response to sublingual immunotherapy with grass pollen extract: Monotherapy versus combination in a multiallergen extract. J allergy clin immunol, vol 124, Nº 1. Pág. 150/156. Julho, 2009.
5. NELSON et al. Subcutaneous Immunotherapy and Sublingual Immunotherapy. J Allergy Clin Immunol Pract, vol 2. Nº 2. Pág. 144-9. Março/ Abril 2014.
6. TREBUCHON, F et al. Characteristics and management of sublingual allergen immunotherapy in children with allergic rhinitis and asthma induced by house dust mite allergens.Clinical Transl Allergy. Volume 4. Nº 15. Pág. 1/8. Abril, 2014.
7. RIENZO, Di V. et al. Post-marketing survey on the safety of sublingual immunotherapy in children below the age of 5 years. Clin Exp Allergy. Volume 35. Nº 5. Pág. 560-4. 2005.
8. ALMAGRO, E. et al. Estúdio multicêntrico de farmacovigilancia de inmunoterapia sublingual en pacientes alérgicos. Allergol Immunopathol (Madr). Volume 23. Nº 4. Pág; 153-9. 1995.
9. RIENZO, Di V. et al. Post-marketing surveillance study on the safety of sublingual immunotherapy in pediatric patients. Allergy. Volume 54. Nº 10. Pág. 1110-3. 1999.
10. SOLÈR, M. et al. Double-blind study of OM-85 in patients with chronic bronchitis or mild chronic obstructive pulmonary disease. Respiration, vol 74. Nº 1. Pág. 26-32. 2007.

Características Farmacológicas

O mecanismo de ação é baseado na administração de peptídeos alergênicos em baixa concentração com intervalos regulares e doses crescentes, com a finalidade de gerar imunotolerância aos alérgenos da formulação e consequentemente as manifestações alérgicas, tais como rinite, bronquite e asma de origem alérgica. Quando Extrato de Ácaros + Associações entra em contato com o sistema hemodinâmico, as células imunológicas reconhecem os peptídeos alergênicos e produzem reações de baixa intensidade, resultando em longo prazo na tolerância imunológica.

O tempo estimado para a imunoterapia de cada indivíduo é variável, a OMS preconiza um período mínimo de dois anos de imunoterapia, muito embora a melhora dos sintomas alérgicos apresentem uma gradativa melhora clínica a partir do segundo frasco.

Resultados de Eficácia

Análises de ensaios duplo-cego, controlados por placebo e estudos recentes utilizando preparações alérgicas padronizadas têm gerado altos níveis de evidência em favor da eficácia da imunoterapia com extratos alergênicos. Na literatura sobre a imunoterapia alergênica para estudos utilizando simultaneamente 2 ou mais extratos de alergênicos distintos via subcutânea ou sublingual, foram identificados 13 estudos (publicados entre 1961 e 2007), 11 com injeções subcutâneas, 1 com administração sublingual e 1 com ambos. Em estudos com informação adequada, a administração de 2 extratos por via subcutânea ou sublingual foi eficaz. Conclui-se que a administração simultânea de mais de um extrato de alergênico é clinicamente eficaz.

No estudo de TREBUCHON 2014, foram incluídos 736 pacientes pediátricos na análise de reações alérgicas derivadas de Ácaros Domiciliares (D. pteronissinus, D. farinae e B. tropicalis). Pacientes foram tratados com imunoterapia sublingual com antígenos de ácaros. A maior parte dos pacientes (95,5%) sofria de Rinites Alérgicas, que foram classificadas como severa persistência em várias delas (62,8%). Asma Alérgica esteve presente em 64% e foram classificadas como de leve a moderada persistência em 52,7% destes pacientes. A maioria dos pacientes apresentava Rinites e Asmas (59,5%). 375 pacientes (62,3%) eram polissensibilizados.

A Conformidade foi boa em 86,5% dos pacientes e a Imunoterapia Sublingual efetiva em 83,8%. Sintomas de Rinite e asma foram melhorados em 64,6% e 64,3% dos pacientes respectivamente. Uma diminuição na medicação sintomática em pacientes com Rinite e Asma foi observada após a iniciação da Imunoterapia Sublingual. A imunoterapia sublingual (SL) foi bem tolerada com poucas reações locais reportadas. No estudo duplo-cego, realizado por RIENZO, 1999, com imunoestimulação com Lisado bacteriano (OM-85 BV; Broncho-Vaxom), multicêntrico em pacientes adultos de ambos os sexos, portadores de exacerbação aguda de bronquite crônica (EABC). O objetivo foi a redução do número de EABC durante o período do estudo. O estudo envolveu 276 pacientes (142 no grupo OM-85 BV, com idade de 57 ± 10 anos, sendo 44,8% deles do sexo masculino e 131 pacientes, com idade de 58 ± 10 anos, sendo 55,6% do sexo masculino, no grupo placebo).

Os dois grupos eram comparáveis na admissão ao estudo, exceto pelo sexo. Uma análise estatística medindo a média acumulada do número de EABC mostrou uma diferença significativa a favor do grupo OM-85 BV (P=0,03). Ao final do tratamento ativo, o número de EABC foi 29% menor no grupo OM-85 BV comparado com o grupo tratado com placebo. Ao final do quinto mês de tratamento obteve-se P=0,03. Após 1 mês de seguimento sem tratamento, ainda havia uma redução estatística a favor do grupo que havia sido tratado com OM-85 BV, da ordem de 23,6% (P=0,08). A proporção de pacientes com 2 ou mais episódios de EABC foi significativamente menor no grupo tratado com OM-85 BV, quando comparado ao grupo placebo, sendo 17,3% no grupo OM-85 BV versus 29,5% no grupo placebo (P<0,025). Os autores concluem que os pacientes com bronquite crônica, tratados durante uma exacerbação aguda do quadro respiratório, o tratamento com OM-85 BV proporcionou uma redução significativa do número de EABC durante os 6 meses do estudo.

Bibliografias:

1. FREW, A. J. Allergen immunotherapy, J allergy clin immunol, vol 125, nº 2, pág. S306/s310, Fevereiro 2010.
2. NELSON H. S. Multiallergen immunotherapy for allergic rhinitis and Asthma. J allergy clin immunol; pág. 763/769. vol, 123. Nº 4. Abril 2009.
3. CALDERÓN, M. A. et al. Multiple-allergen and single-allergen immunotherapy strategies in polysensitized patients: Looking at the published evidence; J allergy clin immunol, vol 129. Nº 4. Pág. 929/934. Abril 2012.
4. AMAR, et al. Response to sublingual immunotherapy with grass pollen extract: Monotherapy versus combination in a multiallergen extract. J allergy clin immunol, vol 124, Nº 1. Pág. 150/156. Julho, 2009.
5. NELSON et al. Subcutaneous Immunotherapy and Sublingual Immunotherapy. J Allergy Clin Immunol Pract, vol 2. Nº 2. Pág. 144-9. Março/ Abril 2014.
6. TREBUCHON, F et al. Characteristics and management of sublingual allergen immunotherapy in children with allergic rhinitis and asthma induced by house dust mite allergens.Clinical Transl Allergy. Volume 4. Nº 15. Pág. 1/8. Abril, 2014.
7. RIENZO, Di V. et al. Post-marketing survey on the safety of sublingual immunotherapy in children below the age of 5 years. Clin Exp Allergy. Volume 35. Nº 5. Pág. 560-4. 2005.
8. ALMAGRO, E. et al. Estúdio multicêntrico de farmacovigilancia de inmunoterapia sublingual en pacientes alérgicos. Allergol Immunopathol (Madr). Volume 23. Nº 4. Pág; 153-9. 1995.
9. RIENZO, Di V. et al. Post-marketing surveillance study on the safety of sublingual immunotherapy in pediatric patients. Allergy. Volume 54. Nº 10. Pág. 1110-3. 1999.
10. SOLÈR, M. et al. Double-blind study of OM-85 in patients with chronic bronchitis or mild chronic obstructive pulmonary disease. Respiration, vol 74. Nº 1. Pág. 26-32. 2007.

Características Farmacológicas

O mecanismo de ação é baseado na administração de peptídeos alergênicos em baixa concentração com intervalos regulares e doses crescentes, com a finalidade de gerar imunotolerância aos alérgenos da formulação e consequentemente as manifestações alérgicas, tais como rinite, bronquite e asma de origem alérgica. Quando Extrato de Ácaros + Associações entra em contato com o sistema hemodinâmico, as células imunológicas reconhecem os peptídeos alergênicos e produzem reações de baixa intensidade, resultando em longo prazo na tolerância imunológica.

O tempo estimado para a imunoterapia de cada indivíduo é variável, a OMS preconiza um período mínimo de dois anos de imunoterapia, muito embora a melhora dos sintomas alérgicos apresentem uma gradativa melhora clínica a partir do segundo frasco.

Não há relatos científicos da interação com alimentos.

Não há relatos científicos da interação com alimentos.