Bula do Extrato de Cannabis sativa Ease Labs
Princípio Ativo: Extrato de Cannabis sativa
Extrato de Cannabis sativa Ease Labs, para o que é indicado e para o que serve?
A indicação fica sempre a critério do médico. Ninguém melhor que o seu médico para avaliar a indicação.
Quais as contraindicações do Extrato de Cannabis sativa Ease Labs?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
Este produto não deve ser utilizado em crianças menores de 2 (dois) anos de idade.
Como usar o Extrato de Cannabis sativa Ease Labs?
Extrato de Cannabis sativa Ease Labs deve ser administrado por via oral, logo após as refeições, utilizando o conta-gotas.
- Abra o frasco girando a tampa no sentido anti-horário para romper o lacre.
- Coloque o conta-gotas no frasco, aperte o bulbo e retire uma quantidade do produto.
- Conforme a posologia indicada pelo médico, administre a quantidade de gotas diretamente na boca do paciente, sem encostar o conta-gotas na boca.
- Volte o conta-gotas para o frasco e gire no sentido horário para fechá-lo.
O conta-gotas é exclusivo para administração do Extrato de Cannabis sativa Ease Labs e não deve ser utilizado para administração de outros produtos.
Posologia do Extrato de Cannabis sativa Ease Labs
A posologia pode variar de acordo com características e gravidade da patologia, idade, peso corporal, uso de medicamentos pelo paciente e resposta clínica.
O médico deve definir a dose de uso com base na resposta clínica favorável e tolerabilidade ao produto de Cannabis, sendo necessário monitoramento periódico das funções hepáticas. Caso seja necessária a interrupção da utilização do produto, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente e nunca abruptamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando me esquecer de usar o Extrato de Cannabis sativa Ease Labs?
Caso haja esquecimento da administração de uma dose, consulte o seu médico sobre como proceder.
Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.
Quais cuidados devo ter ao usar o Extrato de Cannabis sativa Ease Labs?
Este produto não substitui o uso de medicamentos registrados.
Este produto não possui os estudos clínicos completos que comprovam a sua eficácia e segurança.
Há incertezas quanto à segurança a longo prazo do uso dos produtos de Cannabis como terapia médica.
O uso do produto de Cannabis é admitido quando há uma condição clínica definida em que outras opções de tratamentos estiverem esgotadas e que dados científicos sugerem que a Cannabis pode ser eficaz.
Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica.
Durante o uso do produto, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas ou realizar atividades que impliquem em riscos para si e para terceiros, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Atenção: Risco para mulheres grávidas e lactantes.
Este produto é de uso individual, é proibido passar para outra pessoa.
Se você for viajar para outro país, pode ser ilegal levar este produto. Verifique a situação legal deste produto antes de viajar levando o Extrato de Cannabis sativa Ease Labs.
Idosos
Recomenda-se o aumento de dose mais lento e uma dose máxima menor do que a dose usualmente empregada para pacientes mais jovens.
Reações provenientes da retirada
O canabidiol deve ser retirado gradualmente, porém se a retirada for necessária devido a um evento adverso a descontinuação rápida pode ser considerada.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Extrato de Cannabis sativa Ease Labs?
Os eventos adversos descritos na literatura científica em estudos com produtos de Cannabis são:
- Infecções em geral, sonolência, sedação, insônia, aumento ou redução do apetite, perda de peso, distúrbios gastrointestinais, distúrbios respiratórios, irritabilidade, agitação, agressividade, fadiga, astenia, mal-estar, reações de hipersensibilidade na pele e alteração nos níveis de enzimas hepáticas.
Em casos de eventos adversos, informar a empresa, profissional prescritor e/ou ainda notificar ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Apresentações do Extrato de Cannabis sativa Ease Labs
Solução oral 36,76mg/mL
Padronizado em 25,00mg/mL de canabidiol (CBD) e menos que 0,2% de tetraidrocanabinol (THC).
Embalagem contendo 1 frasco de 30mL acompanhado de conta-gotas.
Uso oral.
Qual a composição do Extrato de Cannabis sativa Ease Labs?
Nomenclatura botânica completa: Cannabis sativa L.
Parte da planta utilizada: inflorescência feminina.
Cada mL de solução contém:
Extrato de Cannabis sativa L. (equivalente a 25,00mg de canabidiol) | 36,76mg |
Veículo q.s.p | 1 mL |
Excipientes: acetato de racealfatocoferol e triglicerídeos de cadeia média.
Cada 1mL de solução corresponde a 30 gotas.
Cada gota equivale a 0,83mg de canabidiol.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Extrato de Cannabis sativa Ease Labs maior do que a recomendada?
O produto deve ser administrado exclusivamente por via oral, podendo haver sérios riscos ao paciente o uso por outra via.
Os pacientes em tratamento com canabidiol devem estar sob cuidadosa supervisão médica.
Os efeitos da superdosagem podem estar relacionados a alterações hepáticas significativas, sonolência, agitação, diminuição do nível de consciência, depressão da respiração e coma.
O tratamento da superdose é sintomático, sendo que a dose deve ser diminuída ou a administração interrompida.
Em caso de administração ou ingestão de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Extrato de Cannabis sativa Ease Labs com outros remédios?
O uso concomitante do Extrato de Cannabis sativa Ease Labs com medicamentos anticonvulsivantes deve ser acompanhado conforme supervisão médica (monitoramento por Eletroencefalografia - EEG), com ajuste de dose, se necessário, uma vez que poderão ocorrer interações na medicação básica do paciente.
O canabidiol pode apresentar interações com fármacos metabolizados pelo fígado, especificamente pela via do citocromo P450, tais como clobazam, topiramato, rufinamida, desmetilclobazam, zonisamida, eslicarbazepina, valproato, indutores de CYP3A4 e CYP2CI9 (como carbamazepina, fenitoína, rifampicina). Portanto é recomendado o monitoramento plasmático periódico dos fármacos antiepilépticos administrados concomitantemente com este produto, de modo a avaliar se estão dentro dos níveis terapêuticos.
O uso concomitante do Extrato de Cannabis sativa Ease Labs com outros depressores do SNC ou com bebidas alcoólicas pode aumentar o risco de sedação e sonolência. O canabidiol pode reduzir a eficácia de contraceptivos orais.
Até o momento, não há dados na literatura sobre a ocorrência de interferência do uso de produtos de Cannabis em exames laboratoriais.
Interação com alimentos
O Extrato de Cannabis sativa Ease Labs dever ser administrado com alimentos para melhor absorção do ativo.
Interação Alimentícia: posso usar o Extrato de Cannabis sativa Ease Labs com alimentos?
O extrato de Cannabis sativa dever ser administrado com alimentos para melhor absorção do produto.
Como devo armazenar o Extrato de Cannabis sativa Ease Labs?
Extrato de Cannabis sativa Fase Labs deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 “C e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use este produto com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Descarte o produto de Cannabis não utilizado e/ou com data de validade vencida em local seguro.
Procure um ponto de descarte mais próximo, evitando assim a contaminação do meio ambiente.
O produto de Cannabis não deve ser descartado no esgoto, vaso sanitário ou no lixo doméstico.
Características do medicamento
Extrato de Cannabis sativa Ease Labs apresenta-se na forma de um líquido oleoso de coloração âmbar escuro.
Antes de usar, observe o aspecto deste produto.
Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Extrato de Cannabis sativa Ease Labs
Autorização Sanitária nº 1.0529.0020.001-2
Farmacêutico Responsável:
Carla Barbosa Morais Alves
CRF/ MG 9884
Fabricado por:
Easelabs Laboratório Farmacêutico Ltda.
Avenida Waldomiro Lobo, 641 - Guarani - Belo Horizonte/MG
CEP: 31814-620
CNPJ: 17.299.140/0001-05
Indústria Brasileira
SAC
0800 3015489
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção de receita.
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Consulta também a Bula do Extrato de Cannabis sativa
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica do(a) farmacêutica responsável: Karime Halmenschlager Sleiman (CRF-PR 39421). Última atualização: 10 de Setembro de 2024.
Extrato de Cannabis sativa Ease Labs 36,76mg/mL, caixa com 1 frasco gotejador com 30mL de solução de uso oral
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