Bula do Facyl M

Como complemento do tratamento sistêmico (oral) da tricomonose genital da mulher.

Tratamento das vulvovaginites micóticas, particularmente das monilíases (candidíases) vaginais, isoladas ou associadas à tricomonose.

Facyl^® M contém tinidazol e nitrato de miconazol em sua fórmula, que são substâncias usadas no tratamento tópico da tricomoníase e candidíase vaginal, isoladas ou mistas

• Pacientes com história prévia de hipersensibilidade ao tinidazol e/ou nitrato de miconazol.
• Durante a gravidez, só deve ser usado quando o médico julgar o tratamento essencial ao bemestar da paciente.
• Lactantes durante o período neonatal.

1. Retire a tampa da bisnaga.
2. Utilize o fundo da tampa para perfurar o lacre da bisnaga.
3. Encaixe o aplicador na bisnaga previamente aberta.
4. Para encher o aplicador, aperte suavemente a bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo.
5. Retire o aplicador da bisnaga.
6. O aplicador já contendo o creme deve ser introduzido cuidadosamente na vagina, de preferência deitada, com as pernas elevadas. A aplicação deve ser a mais profunda possível.

Os aplicadores são descartáveis; use um novo a cada aplicação.

No homem, nos casos de balanopostite, aplicar o creme sobre a glande e sulco balano-prepucial, 2 vezes ao dia, até desaparecimento dos sintomas ou até o término do tratamento da companheira.

Aplicar profundamente na vagina o conteúdo do aplicador (aproximadamente 5g de creme) uma vez por dia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos.

Posologia do Facyl M

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Aplicar profundamente na vagina o conteúdo do aplicador (aproximadamente 5 g do creme), uma vez ao dia, antes de deitar, durante 14 dias.

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Caso ocorram reações de hipersensibilidade ou irritação local, o tratamento deverá ser suspenso e o médico deverá ser comunicado.

Nos casos de tricomoníase, para uma cura clínica eficaz e prevenção de uma reinfecção, é aconselhável tratar simultaneamente a mulher e o homem, sendo os resultados ainda mais satisfatórios quando da utilização de posologia combinada, por via oral e por via tópica.

Gravidez e amamentação

Embora não existam evidências de que o medicamento seja prejudicial durante o último estágio da gravidez, é aconselhável que antes da utilização de Facyl^® M, seja feita uma avaliação dos benefícios do tratamento contra os possíveis riscos para a mãe e o feto.

Se Facyl^® M for administrado durante o período de amamentação, um método alternativo para alimentação da criança deverá ser instituido.

Paciente idosos

Estudos apropriados relacionando idade e efeitos dos compostos azólicos e nitroimidazólicos de uso vaginal, ainda não foram realizados em pacientes idosos. Porém nenhum problema específico foi documentado nestes pacientes, até a presente data.

Em pacientes sensíveis, podem ocorrer reações de hipersensibilidade e irritação local.

Caso ocorram reações de hipersensibilidade ou irritação local, o tratamento deverá ser suspenso e o médico deverá ser comunicado.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Creme vaginal

Cartucho com bisnaga de 80 g acompanhada de 14 aplicadores.

Uso intravaginal.

Uso adulto.

Cada 5 g (correspondente a uma aplicação) do creme vaginal contém:

Tinidazol	150 mg
Nitrato de miconazol	100 mg
Veículo q.s.p	5 g

Veículos: metilparabeno, propilparabeno, trolamina, vaselina branca, cera emulsificante não iônica, propilenoglicol e água purificada.

Álcool

Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool não devem ser ingeridos durante e até 3 dias após o tratamento com Facyl^® M.

A ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Facyl^® M pode provocar cólicas abdominais, náuseas, vômitos, cefaléia, rubor e taquicardia.

Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não use remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Resultados de Eficácia

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O miconazol é recomendado como tratamento de escolha da candidíase vulvovaginal. Um estudo com uso de creme de nitrato de miconazol a 2% em pacientes com candidíase durante 7 dias, mostrou uma cura de 70,1%.

Um outro estudo mostrou que 24 pacientes com tricomoníase vaginal refratárias a tratamento anterior com metronidazol, tiveram taxa de cura de 92% quando tratadas com tinidazol oral e vaginal.

Características Farmacológicas

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O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico, com ação antimicrobiana, sendo indicado no tratamento de infecções causadas por protozoários suscetíveis e na profilaxia de infecções anaeróbicas.

O miconazol é um fungistático imidazólico, do grupo dos azol-derivados, considerado de amplo espectro. Pequenas quantidades são absorvidas sistemicamente com administração vaginal.

Tinidazol + Nitrato de Miconazol (substâncias ativas) inibe a biossíntese do ergosterol e de outros esteroides, danificando e alterando a permeabilidade seletiva da membrana celular fúngica e resultando na perda de substâncias essenciais intracelulares. Inibe, também, a biossíntese dos triglicérides e dos fosfolípides fúngicos, inibe as atividades enzimáticas oxidativas e proxidativas, resultando no aumento de concentrações tóxicas de peróxido de hidrogênio, o que contribui para a deterioração de organelas e necrose celular.

Na Candida albicans, Tinidazol + Nitrato de Miconazol (substâncias ativas) inibe a transformação dos blastóporos em formas micelares invasivas.

Facyl^® M creme vaginal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30^oC) e ao abrigo da luz.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto.

Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.0181.0298

Farm. Resp.:
Dra. Clarice Mitie Sano Yui
CRF-SP nº 5.115

Medley S.A. Indústria Farmacêutica.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.

Venda sob prescrição médica.